- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05889039
Osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) ja bioelektromagneettisen säätelyn (BEMER) vaikutukset niskakipuun aikuisilla
Niskakipu on yleinen vaiva Yhdysvalloissa. Vaikka on olemassa useita erilaisia hoitoja ja lähestymistapoja niskakivuista kärsivien henkilöiden auttamiseksi, tämän sairauden määrä on kasvanut jatkuvasti.
OMT:n on osoitettu olevan hyödyllinen niskakivun hoidossa. Itse asiassa OMT:n käytön on osoitettu lisäävän myofaskiaalisten kudosten liikkuvuutta, sisäelinten liikettä ja vähentävän kipua potilailla, joilla on niskakipuja. Bio-Electro-Magnetic Regulation (BEMER) -terapia on terapeuttinen menetelmä, joka käyttää biorytmisesti määriteltyä ärsykettä pulssisen sähkömagneettisen kentän (PEMF) kautta, mikä johtaa verenvirtauksen lisääntymiseen. BEMERin positiivisten vaikutusten verenkiertoon on osoitettu lisäävän merkittävästi arteriovenoosin happieroa, avoimien kapillaarien määrää, valtimoiden ja laskimoiden virtaustilavuutta sekä punaisten verisolujen virtausnopeutta mikroverisuonissa. Siksi BEMERiä voidaan mahdollisesti käyttää niskakivun hoidossa parantamalla lihaskudoksen mikroverenkiertoa. Siksi on mahdollista, että OMT- ja BEMER-hoidon yhdistelmällä voi olla lisävaikutuksia niskakipujen vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää OMT- ja BEMER-hoidon yksilöllisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia niskakipuun aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niskakipu määritellään "kipuksi niskassa, johon liittyy tai ei ole kipua, joka viittaa toiseen tai molempiin yläraajoihin ja joka kestää vähintään yhden päivän". On arvioitu, että 66 % väestöstä kärsii niskakivuista jossain vaiheessa elämänsä, ja sen on raportoitu olevan neljänneksi yleisin vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Niskakivun raportoiduissa esiintyvyystasoissa on huomattavaa vaihtelua, mikä johtuu todennäköisimmin niskakivun määritelmän eroista ja tutkimusten homogeenisuuden puutteesta. Nykyiset saatavilla olevat tutkimukset viittaavat siihen, että yhden vuoden arvioitu niskakipujen ilmaantuvuus on 10,4–21,3 prosenttia, ja suurempi ilmaantuvuus on havaittu tietokone- ja toimistotyöntekijöillä. Niskakipujen esiintyvyys vaihtelee 10 %:sta 20 %:iin, ja yleisin niskakivun syy aikuisilla johtuu rappeutuvista muutoksista kaularangassa. Useimmissa niskakiputapauksissa on taipumus kulkea episodisesti elämän aikana, joten pahenemisvaiheet ovat suhteellisen yleisiä.
Niskakivun erotusdiagnoosi on laaja, ja menetelmällinen lähestymistapa on välttämätöntä mahdollisesti hengenvaarallisten tilojen sulkemiseksi pois. Suurin osa niskakivuista ei johdu orgaanisesta patologiasta, ja siksi sitä on kutsuttu "epäspesifiseksi" tai "mekaaniseksi". Niskakivun hallintaan käytettävissä olevia interventioita ovat analgeetit, fysioterapia, koulutusmenetelmät, liikunta ja manuaalinen terapia. Vaikka analgeettinen hoito, kuten NSAID:t (ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet), se on käyttökelpoinen akuutissa, lyhytaikaisessa kivun vähentämisessä, tuottaa merkittäviä sivuvaikutuksia maha-suolikanavan verenvuodosta ja kardiovaskulaarisista tapahtumista. Opioidien käytön, vaikka se on hyödyllistä myös akuutin, lyhytaikaisen kivun lievitykseen, pitäisi aiheuttaa epäröintiä reseptin suhteen opioidiriippuvuuden ja hyperalgesiaoireyhtymien riskin vuoksi.
Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on perustaito, jonka osteopaattiset lääkärit hankkivat varhain lääketieteellisen koulutuksensa aikana, ja sitä käytetään laajalti osteopaattisten lääkäreiden keskuudessa niskakipujen ja muiden tuki- ja liikuntaelinten vaivojen hoitoon. OMT on ainutlaatuinen, käytännönläheinen hoitomuoto, jota osteopaattiset lääkärit käyttävät tehostamaan niskakivun tavanomaista hoitoa, ja sen on tutkittu osoittavan myönteisiä tuloksia niskakivun hoidossa.
Perinteisten hoitomenetelmien lisäksi BEMER (Bio-Electro-Magnetic Energy Regulation) -terapia (BEMER International AG) on noussut esille terapeuttiseksi vaihtoehdoksi. BEMER-terapiassa hyödynnetään biorytmisesti määriteltyä ärsykettä pulssi-sähkömagneettikentän kautta. BEMER-laitteet toimivat ainutlaatuisilla parametreilla ja niillä oletetaan ensisijaisesti parantavan kudosten mikroverenkiertoa. BEMER-hoito lisää avoimien hiussuonten lukumäärää, mikrosuonten vasomotioita, arteriovenoosin happieroa, valtimoiden ja laskimoiden virtaustilavuutta sekä punasolujen virtausnopeutta tietyllä mikroverenkierron alueella. Useat tutkimukset ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia tuki- ja liikuntaelinten kivun hoidossa BEMER-hoidon avulla. Erityisesti yksi tutkimus osoitti potentiaalisen additiivisen, subjektiivisen vähentyneen raportoiduissa selkäkivuissa ja parantuneen toimintakyvyn sekä OMT- että BEMER-hoidon jälkeen.
OMT:n tuki- ja liikuntaelimistön, lymfaattisen ja faskiaalisen käsitteen on pitkään ehdotettu kattavasti ja kollektiivisesti mekanismeiksi, joilla terapia lievittää yleisiä tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Olemassa olevan kirjallisuuden mukaan OMT:stä on hyötyä, mutta manuaalista terapiaa tarvitaan edelleen. Kuten aiemmin todettiin, BEMER-hoito voi vähentää tuki- ja liikuntaelimistön kipua tehostetun mikroverenkierron ansiosta. Siksi on todennäköistä, että OMT- ja BEMER-hoidon yhdistelmä voi mahdollisesti parantaa verenkiertoa myofaskiaalisen kudoksen verisuonikerrokseen ja vähentää merkittävästi niskakipua. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida OMT- ja BEMER-hoidon yksilöllisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia potilailla, joilla on epäspesifinen niskakipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Lake Erie College of Osteopathic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LECOM-Bradentonin tiedekunta, henkilökunta ja LECOM-Bradentonin osteopaattiseen lääketieteelliseen ohjelmaan, apteekkiohjelmaan, hammaslääkäriohjelmaan ja maisteriohjelmaan tällä hetkellä ilmoittautuneita opiskelijoita, joilla on tällä hetkellä niskakipuja vähintään kaksi viikkoa, kutsutaan rekrytointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen, eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, ovat tällä hetkellä raskaana tai heillä on tiedossa jokin seuraavista:
- Psykiatriset tilat
- Ihosairaudet tai avoimet haavat, jotka estävät ihokosketuksen
- Faskiiitti tai fasciaaliset kyyneleet
- Myosiitti
- Neurologiset oireet, kuten puutuminen, pistely, yläraajojen heikkous
- Neoplasia
- Luun murtuma, osteomyeliitti tai osteoporoosi
- Koagulaatio-ongelma
- Syvä laskimotromboosi
- Lisämunuaisen sairaudet/oireyhtymät
- Akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus
- Immunosuppressiiviset oireyhtymät
- Sädehoito tai kemoterapia viimeisen 3 vuoden aikana
- Lupus
- Osteopenia
- Sydämen vajaatoiminta
- BMI yli 30
- Mikä tahansa muu autoimmuunisairaus, jota ei ole mainittu yllä
- Lääkitysmuutokset viimeisen 4 viikon aikana
- Astman pahenemisvaiheet viimeisen 4 viikon aikana
- Immunosuppressiivinen hoito elinsiirron seurauksena
- Immunosuppressiivinen hoito allogeenisten solusiirtojen tai luuytimen kantasolusiirron seurauksena
- Muut sairaudet, jotka usein vaativat immunosuppressiivista hoitoa
- Antikoagulanttihoito
- Tunnettu herkkyys kaulavaltimoontelorefleksille
- Pitkälle edennyt kaulavaltimotauti
- Downin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: OMT + BEMER PLACEBO
CONTROL-ryhmän osallistujat saivat kevyttä kosketusta ja BEMER-huijaushoitoja.
Tutkijat asettivat kätensä kevyesti koehenkilön kohdunkaulan paraspinaalisille lihaksille makuuasennossa ja ylempien rintakehän paraspinaalisten lihasten päälle makuuasennossa noin 5 minuutin ajan.
Tämä tehtiin jäljittelemään myofaskiaalisia vapautumistekniikoita; painostusta tai toimia ei kuitenkaan tehty.
Lisäksi koehenkilöt makasivat selällään BEMER-matolla (kuten he tekisivät BEMER-istunnon aikana), mutta laitetta ei aktivoitu.
|
CONTROL-ryhmän osallistujat saivat kevyttä kosketusta ja BEMER-huijaushoitoja.
Tutkijat asettivat kätensä kevyesti koehenkilön kohdunkaulan paraspinaalisille lihaksille makuuasennossa ja ylempien rintakehän paraspinaalisten lihasten päälle makuuasennossa noin 5 minuutin ajan.
Tämä tehtiin jäljittelemään myofaskiaalisia vapautumistekniikoita; painostusta tai toimia ei kuitenkaan tehty.
Lisäksi koehenkilöt makasivat selällään BEMER-matolla (kuten he tekisivät BEMER-istunnon aikana), mutta laitetta ei aktivoitu.
|
|
Active Comparator: Kokeellinen: Bio-Electro-Magnetic Regulation (BEMER) -terapia
BEMER-hoitoa saaneet osallistujat makasivat selällään BEMER-matolle (BEMER International AG).
BEMER asetettiin intensiteettiin 3 viikolle 1, intensiteettiin 4 viikolle 2 ja intensiteettiin 5 viikolle 3.
B.Pad (BEMER International AG) asetettiin heidän kohdunkaulan alueelle.
B.Pad®-asetukset asetettiin ohjelmaan 1 (8 minuuttia pitkä) viikoilla 1 - 3.
Nämä asetukset on valittu valmistajan suositusten perusteella.
|
Bio-Electro-Magnetic Energy Regulation (BEMER) on nouseva hoitomuoto, joka käyttää biorytmisesti määriteltyä ärsykettä sähkömagneettisen pulssikentän kautta ja jonka on osoitettu vähentävän tuki- ja liikuntaelimistön kipua.
|
|
Active Comparator: OMT (osteopaattinen manipuloiva hoito)
OMT:tä saaneita osallistujia hoidettiin standardoidulla sekvenssillä alueille, joilla havaittiin somaattisia toimintahäiriöitä.
|
Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on manuaalisen terapian muoto, jota osteopaattiset lääkärit ja jotkut allopaattiset lääkärit käyttävät monenlaisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, mukaan lukien niskakipujen, hoitoon.
|
|
Kokeellinen: OMT+BEMER
BEMER-hoitoa saaneet osallistujat makasivat selällään BEMER-matolle (BEMER International AG).
BEMER asetettiin intensiteettiin 3 viikolle 1, intensiteettiin 4 viikolle 2 ja intensiteettiin 5 viikolle 3.
B.Pad (BEMER International AG) asetettiin heidän kohdunkaulan alueelle.
B.Pad®-asetukset asetettiin ohjelmaan 1 (8 minuuttia pitkä) viikoilla 1 - 3.
Nämä asetukset on valittu valmistajan suositusten perusteella.
Yhdistettyyn ryhmään kuuluville tehtiin OMT ennen BEMER-hoitoa.
Osallistujia hoidettiin standardoidulla sekvenssillä alueille, joilla havaittiin somaattisia toimintahäiriöitä.
|
Bio-Electro-Magnetic Energy Regulation (BEMER) on nouseva hoitomuoto, joka käyttää biorytmisesti määriteltyä ärsykettä sähkömagneettisen pulssikentän kautta ja jonka on osoitettu vähentävän tuki- ja liikuntaelimistön kipua.
Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on manuaalisen terapian muoto, jota osteopaattiset lääkärit ja jotkut allopaattiset lääkärit käyttävät monenlaisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, mukaan lukien niskakipujen, hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakipuluokitus Neck Disability Index (NDI)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä 3 viikon interventiojakson päättymisestä
|
Arvioitu kyselylomakkeella, verrattuna interventiota edeltävään luokitukseen Neck Disability Index (NDI).
Pisteet vaihtelevat 0-50.
Minimipistemäärä = 0 (ei aktiivisuusrajoitusta), enimmäispistemäärä = 50 (täydellinen aktiivisuusrajoitus).
Pienemmät pisteet ovat parempia, koska ne kuvastavat alhaisempaa aktiivisuusrajoitusta
|
1 viikon sisällä 3 viikon interventiojakson päättymisestä
|
|
Niskakipujen arvioinnin visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä 3 viikon interventiojakson päättymisestä
|
Arvioitu kyselylomakkeella, verrattuna interventiota edeltävään luokitukseen Visual Analog Scale (VAS).
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Vähimmäispistemäärä = 0 (ei kipua), enimmäispistemäärä = 100 (pahin kipu koskaan).
Pienemmät pisteet ovat parempia, koska ne heijastavat pienempää kipua
|
1 viikon sisällä 3 viikon interventiojakson päättymisestä
|
|
Elämänlaatuarvioinnin lyhyt lomake, 12 kohtaa (SF-12) terveyskysely
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä 3 viikon interventiojakson päättymisestä
|
Arvioitu kyselylomakkeella, verrattuna interventiota edeltävään luokitukseen Lyhytmuotoinen 12-kohtainen (SF-12) terveyskysely.
Pisteet vaihtelevat 0–100 %.
Pistemäärä 0 (minimi) ei kipua.
Pistemäärä 100 (maksimi) paljon kipua.
Pienemmät pisteet ovat parempia, koska ne heijastavat pienempää kipua
|
1 viikon sisällä 3 viikon interventiojakson päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Santiago Lorenzo, PhD, MS, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-164
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .