- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05889039
Effetti del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) e della terapia di regolazione bioelettromagnetica (BEMER) sul dolore al collo negli adulti
Il dolore al collo è un disturbo comune negli Stati Uniti. Sebbene esistano diversi trattamenti e approcci per aiutare le persone con dolore al collo, il numero di persone colpite da questa condizione è in costante aumento.
L'OMT ha dimostrato di essere utile nel trattamento del dolore al collo. Infatti, l'uso dell'OMT ha dimostrato di aumentare la mobilità dei tessuti miofasciali, il movimento viscerale e diminuire il dolore nei pazienti con dolore al collo. La terapia di bioregolazione elettromagnetica (BEMER) è una modalità terapeutica che distribuisce uno stimolo definito bioritmicamente attraverso un campo elettromagnetico pulsato (PEMF), che porta ad un aumento del flusso sanguigno. È stato dimostrato che gli effetti positivi di BEMER sulla circolazione determinano un aumento significativo della differenza di ossigeno artero-venoso, del numero di capillari aperti, del volume del flusso arteriolare e venulare e della portata dei globuli rossi nel microcircolo. Pertanto, BEMER può potenzialmente essere utilizzato nel trattamento del dolore al collo migliorando la microcircolazione nel tessuto muscolare. Pertanto, è possibile che la combinazione di terapia OMT e BEMER possa fornire effetti additivi nella riduzione del dolore al collo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti individuali e combinati della terapia OMT e BEMER sul dolore al collo negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Cervicalgia è definito come “dolore alla nuca con o senza dolore riferito ad uno o entrambi gli arti superiori che perdura da almeno un giorno”. È stato stimato che il 66% della popolazione soffrirà di dolore al collo durante la propria vita ed è stato segnalato come la quarta principale causa di disabilità in tutto il mondo. Vi è una notevole variazione nei tassi di prevalenza riportati del dolore al collo, molto probabilmente a causa delle differenze nella definizione del dolore al collo e della mancanza di omogeneità negli studi. Gli attuali studi disponibili suggeriscono che l'incidenza stimata del dolore al collo a un anno sia compresa tra il 10,4% e il 21,3%, con una maggiore incidenza osservata nei computer e negli impiegati. La prevalenza del dolore al collo varia dal 10% al 20% e la causa più comune di dolore al collo negli adulti deriva da alterazioni degenerative del rachide cervicale. La maggior parte dei casi di dolore al collo tende ad avere un decorso episodico nel corso della vita, quindi le ricadute sono relativamente comuni.
La diagnosi differenziale per il dolore al collo è ampia e un approccio metodico è essenziale per escludere condizioni potenzialmente pericolose per la vita. La stragrande maggioranza del dolore al collo non è dovuta a patologia organica e, quindi, è stata definita "non specifica" o "meccanica". Gli interventi disponibili per gestire il dolore al collo includono analgesici, fisioterapia, modalità educative, esercizio fisico e terapia manuale. Sebbene utile nella riduzione acuta del dolore a breve termine, la terapia analgesica come i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) produce effetti collaterali significativi di sanguinamento gastrointestinale ed eventi cardiovascolari. L'uso di oppioidi, sebbene utile anche per alleviare il dolore acuto a breve termine, dovrebbe produrre esitazione nella prescrizione a causa del rischio di dipendenza da oppioidi e sindromi da iperalgesia.
Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è un insieme di competenze fondamentali che i medici osteopati acquisiscono all'inizio della loro formazione medica ed è ampiamente utilizzato tra i medici osteopati che praticano per trattare il dolore al collo e altri disturbi muscoloscheletrici. L'OMT è una modalità di trattamento pratica unica utilizzata dai medici osteopati per aumentare la gestione convenzionale del dolore al collo ed è stata studiata per dimostrare risultati favorevoli nel trattamento del dolore al collo.
Oltre alle modalità di trattamento convenzionali, la terapia di regolazione dell'energia bioelettromagnetica (BEMER) (BEMER International AG) è emersa come opzione terapeutica proposta. La terapia BEMER utilizza uno stimolo definito bioritmicamente attraverso un campo elettromagnetico pulsato. I dispositivi BEMER funzionano con parametri unici e si ipotizza che abbiano un effetto primario di miglioramento della microcircolazione tissutale. La terapia BEMER porta ad un aumento del numero di capillari aperti, della vasomozione dei microvasi, della differenza di ossigeno artero-venoso, del volume del flusso arteriolare e venulare e della portata dei globuli rossi in una specifica area del microcircolo. Diversi studi hanno dimostrato risultati positivi nella gestione del dolore muscoloscheletrico con l'utilizzo della terapia BEMER. Uno studio in particolare ha dimostrato una potenziale riduzione additiva e soggettiva del mal di schiena riportato e una migliore capacità funzionale dopo il trattamento sia con l'OMT che con la terapia BEMER.
I concetti muscoloscheletrici, linfatici e fasciali dell'OMT sono stati a lungo proposti in modo completo e collettivo come i meccanismi attraverso i quali la terapia fornisce sollievo dai comuni disturbi muscoloscheletrici. La letteratura esistente suggerisce benefici dall'OMT, tuttavia, rimane la necessità di un'ulteriore esplorazione della terapia manuale. Come discusso in precedenza, la terapia BEMER può ridurre il dolore muscoloscheletrico attraverso una migliore microcircolazione. Pertanto, è plausibile che la combinazione di terapia OMT e BEMER possa potenzialmente migliorare la circolazione nei letti vascolari nel tessuto miofasciale e ridurre sostanzialmente il dolore al collo. L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti individuali e combinati della terapia OMT e BEMER in pazienti con dolore al collo non specifico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34211
- Lake Erie College of Osteopathic Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La facoltà, il personale e gli studenti di LECOM-Bradenton attualmente iscritti al programma di medicina osteopatica, al programma di farmacia, al programma di odontoiatria e al programma di master di LECOM-Bradenton che attualmente soffrono di dolore al collo da almeno due settimane saranno contattati per il reclutamento.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi se hanno precedentemente partecipato allo studio, non sono in grado di fornire il consenso informato, sono attualmente in stato di gravidanza o hanno una storia medica nota di uno dei seguenti:
- Condizioni psichiatriche
- Disturbi della pelle o ferite aperte che precludono il contatto con la pelle
- Fascite o lacrime fasciali
- Miosite
- Sintomi neurologici come intorpidimento, formicolio, debolezza degli arti superiori
- Neoplasia
- Frattura ossea, osteomielite o osteoporosi
- Problema di coagulazione
- Trombosi venosa profonda
- Malattie/sindromi surrenali
- Infezione acuta delle vie respiratorie superiori o inferiori
- Sindromi immunosoppressive
- Radiazioni o chemioterapia negli ultimi 3 anni
- Lupus
- Osteopenia
- Insufficienza cardiaca congestizia
- BMI maggiore di 30
- Qualsiasi altra malattia autoimmune non indicata sopra
- Cambiamenti di farmaci nelle ultime 4 settimane
- Esacerbazioni di asma nelle ultime 4 settimane
- Terapia immunosoppressiva in seguito a trapianto d'organo
- Terapia immunosoppressiva in conseguenza di trapianti cellulari allogenici o trapianto di cellule staminali di midollo osseo
- Altre condizioni che spesso richiedono una terapia immunosoppressiva
- Terapia anticoagulante
- Sensibilità nota al riflesso del seno carotideo
- Malattia carotidea avanzata
- Sindrome di Down
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: OMT + BEMER PLACEBO
I partecipanti al gruppo CONTROL hanno ricevuto un tocco leggero e trattamenti fittizi BEMER.
I ricercatori hanno posizionato leggermente le mani sui muscoli paraspinali cervicali del soggetto in posizione supina e sui muscoli paraspinali toracici superiori in posizione prona per circa 5 minuti.
Questo è stato fatto per imitare le tecniche di rilascio miofasciale; tuttavia, non è stata eseguita alcuna pressione o azione.
Inoltre, il soggetto giaceva supino sul materassino BEMER (come farebbe durante una seduta BEMER), ma il dispositivo non era attivato.
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I partecipanti al gruppo CONTROL hanno ricevuto un tocco leggero e trattamenti fittizi BEMER.
I ricercatori hanno posizionato leggermente le mani sui muscoli paraspinali cervicali del soggetto in posizione supina e sui muscoli paraspinali toracici superiori in posizione prona per circa 5 minuti.
Questo è stato fatto per imitare le tecniche di rilascio miofasciale; tuttavia, non è stata eseguita alcuna pressione o azione.
Inoltre, il soggetto giaceva supino sul materassino BEMER (come farebbe durante una seduta BEMER), ma il dispositivo non era attivato.
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Comparatore attivo: Sperimentale: terapia di bioregolazione elettromagnetica (BEMER).
I partecipanti sottoposti a terapia BEMER giacevano supini sul materassino BEMER (BEMER International AG).
Il BEMER è stato impostato all'intensità 3 per la settimana 1, all'intensità 4 per la settimana 2 e all'intensità 5 per la settimana 3.
Il B.Pad (BEMER International AG) è stato posizionato sotto la loro regione cervicale.
Le impostazioni di B.Pad® sono state impostate sul Programma 1 (durata 8 minuti) dalla settimana 1 alla settimana 3.
Queste impostazioni sono state selezionate in base alle raccomandazioni del produttore.
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La regolazione dell'energia bioelettromagnetica (BEMER) è una modalità terapeutica emergente che utilizza uno stimolo bioritmicamente definito attraverso un campo elettromagnetico pulsato e ha dimostrato di ridurre il dolore muscoloscheletrico.
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Comparatore attivo: OMT (Trattamento Manipolativo Osteopatico)
I partecipanti che hanno ricevuto OMT sono stati trattati con una sequenza standardizzata nelle aree in cui sono state riscontrate disfunzioni somatiche.
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La terapia manipolativa osteopatica (OMT) è una forma di terapia manuale utilizzata dai medici osteopati e da alcuni medici allopatici per trattare un'ampia varietà di disturbi muscoloscheletrici, incluso il dolore al collo.
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Sperimentale: OMT + BEMER
I partecipanti sottoposti a terapia BEMER giacevano supini sul materassino BEMER (BEMER International AG).
Il BEMER è stato impostato all'intensità 3 per la settimana 1, all'intensità 4 per la settimana 2 e all'intensità 5 per la settimana 3.
Il B.Pad (BEMER International AG) è stato posizionato sotto la loro regione cervicale.
Le impostazioni di B.Pad® sono state impostate sul Programma 1 (durata 8 minuti) dalla settimana 1 alla settimana 3.
Queste impostazioni sono state selezionate in base alle raccomandazioni del produttore.
L'OMT è stato eseguito prima della terapia BEMER per quelli del gruppo combinato.
I partecipanti sono stati trattati con una sequenza standardizzata nelle aree in cui sono state riscontrate disfunzioni somatiche.
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La regolazione dell'energia bioelettromagnetica (BEMER) è una modalità terapeutica emergente che utilizza uno stimolo bioritmicamente definito attraverso un campo elettromagnetico pulsato e ha dimostrato di ridurre il dolore muscoloscheletrico.
La terapia manipolativa osteopatica (OMT) è una forma di terapia manuale utilizzata dai medici osteopati e da alcuni medici allopatici per trattare un'ampia varietà di disturbi muscoloscheletrici, incluso il dolore al collo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore al collo Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane
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Valutato in base alla valutazione del questionario, rispetto alla valutazione pre-intervento del Neck Disability Index (NDI).
Il punteggio varia da 0 a 50.
Punteggio minimo=0 (nessuna limitazione di attività), punteggio massimo=50 (limitazione completa di attività).
I punteggi più bassi sono migliori in quanto riflettono una minore limitazione dell’attività
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Entro 1 settimana dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane
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Valutazione del dolore al collo Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane
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Valutato in base alla valutazione del questionario, rispetto alla valutazione pre-intervento della scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio varia da 0 a 100.
Punteggio minimo=0 (nessun dolore), punteggio massimo=100 (peggior dolore mai provato).
I punteggi più bassi sono migliori in quanto riflettono un dolore inferiore
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Entro 1 settimana dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane
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Indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi sulla valutazione della qualità della vita (SF-12).
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane
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Valutato in base alla valutazione del questionario, rispetto alla valutazione pre-intervento. Indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF-12).
I punteggi vanno dallo 0% al 100%.
Punteggio 0 (minimo) nessun dolore.
Punteggio di 100 (massimo) molto dolore.
I punteggi più bassi sono migliori in quanto riflettono un dolore inferiore
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Entro 1 settimana dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Santiago Lorenzo, PhD, MS, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-164
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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