- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05889039
Wpływ osteopatycznej terapii manipulacyjnej (OMT) i terapii bioelektromagnetycznej (BEMER) na ból szyi u dorosłych
Ból szyi jest częstą dolegliwością w Stanach Zjednoczonych. Chociaż istnieje kilka różnych metod leczenia i podejść pomagających osobom z bólem szyi, liczba osób dotkniętych tym schorzeniem stale rośnie.
Wykazano, że OMT jest pomocny w leczeniu bólu szyi. W rzeczywistości wykazano, że zastosowanie OMT zwiększa ruchomość tkanek mięśniowo-powięziowych, ruchy trzewne i zmniejsza ból u pacjentów z bólem szyi. Bioelektro-magnetyczna regulacja (BEMER) Terapia to metoda terapeutyczna, która wykorzystuje określony biorytmicznie bodziec poprzez pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF), co prowadzi do zwiększenia przepływu krwi. Wykazano, że pozytywny wpływ BEMER na krążenie prowadzi do znacznego wzrostu różnicy tlenu w krwi tętniczej, liczby otwartych naczyń włosowatych, objętości przepływu tętniczego i żylnego oraz szybkości przepływu krwinek czerwonych w układzie mikrokrążenia. Dlatego BEMER może potencjalnie znaleźć zastosowanie w leczeniu bólu szyi poprzez poprawę mikrokrążenia w tkance mięśniowej. Dlatego możliwe jest, że połączenie terapii OMT i BEMER może zapewnić addytywne efekty w zmniejszaniu bólu szyi. Celem tego badania jest zbadanie indywidualnego i połączonego wpływu terapii OMT i BEMER na ból szyi u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból szyi definiuje się jako „ból szyi z bólem lub bez, odnoszący się do jednej lub obu kończyn górnych, który trwa co najmniej jeden dzień”. Szacuje się, że 66% populacji będzie cierpieć z powodu bólu szyi w pewnym momencie swojego życia i jest to czwarta najczęstsza przyczyna niepełnosprawności na świecie. Istnieją znaczne różnice w zgłaszanych wskaźnikach występowania bólu szyi, najprawdopodobniej z powodu różnic w definicji bólu szyi i braku jednorodności w badaniach. Aktualne dostępne badania sugerują, że szacunkowa roczna częstość występowania bólu szyi waha się między 10,4% a 21,3%, przy czym częściej występuje u pracowników komputerów i pracowników biurowych. Częstość występowania bólu szyi waha się od 10% do 20%, a najczęstszą przyczyną bólu szyi u osób dorosłych są zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa szyjnego. Większość przypadków bólu szyi przebiega epizodycznie przez całe życie, dlatego nawroty są stosunkowo częste.
Diagnostyka różnicowa bólu szyi jest rozległa, a metodyczne podejście jest niezbędne, aby wykluczyć stany potencjalnie zagrażające życiu. Zdecydowana większość bólu szyi nie jest spowodowana patologią organiczną, dlatego określa się go mianem „niespecyficznego” lub „mechanicznego”. Interwencje dostępne w leczeniu bólu szyi obejmują środki przeciwbólowe, fizjoterapię, metody edukacyjne, ćwiczenia i terapię manualną. Terapia przeciwbólowa, taka jak NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), jest przydatna w ostrym, krótkotrwałym zmniejszaniu bólu, ale powoduje znaczące skutki uboczne w postaci krwawień z przewodu pokarmowego i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Stosowanie opioidów, chociaż jest również przydatne w ostrym, krótkotrwałym łagodzeniu bólu, powinno powodować wahania w przepisywaniu ze względu na ryzyko uzależnienia od opioidów i zespołów hiperalgezji.
Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) jest podstawowym zestawem umiejętności, które lekarze osteopaci nabywają na wczesnym etapie szkolenia medycznego i są szeroko stosowane wśród praktykujących lekarzy osteopatów w leczeniu bólu szyi i innych dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego. OMT to wyjątkowa, praktyczna metoda leczenia stosowana przez lekarzy osteopatów w celu wzmocnienia konwencjonalnego leczenia bólu szyi i została zbadana w celu wykazania korzystnych wyników w leczeniu bólu szyi.
Oprócz konwencjonalnych metod leczenia, jako proponowaną opcję terapeutyczną pojawiła się terapia Bio-Electro-Magnetic Energy Regulation (BEMER) (BEMER International AG). Terapia BEMER wykorzystuje określony biorytmicznie bodziec poprzez pulsacyjne pole elektromagnetyczne. Urządzenia BEMER działają na unikalnych parametrach i postuluje się, że ich podstawowym efektem jest poprawa mikrokrążenia tkankowego. Terapia BEMER prowadzi do zwiększenia liczby otwartych naczyń włosowatych, naczynioruchowości mikronaczyń, różnicy tlenu tętniczo-żylnego, objętości przepływu tętniczego i żylnego oraz szybkości przepływu krwinek czerwonych w określonym obszarze mikrokrążenia. Liczne badania wykazały pozytywne wyniki w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego z zastosowaniem terapii BEMER. W szczególności jedno badanie wykazało potencjalne addytywne, subiektywne zmniejszenie zgłaszanego bólu pleców i poprawę sprawności funkcjonalnej po leczeniu zarówno terapią OMT, jak i terapią BEMER.
Mięśniowo-szkieletowe, limfatyczne i powięziowe koncepcje OMT od dawna są kompleksowo i zbiorczo proponowane jako mechanizmy, dzięki którym terapia zapewnia złagodzenie powszechnych dolegliwości mięśniowo-szkieletowych. Istniejąca literatura sugeruje korzyści z OMT, jednak nadal istnieje potrzeba dalszych badań nad terapią manualną. Jak omówiono wcześniej, terapia BEMER może zmniejszyć ból mięśniowo-szkieletowy poprzez poprawę mikrokrążenia. Dlatego jest prawdopodobne, że połączenie terapii OMT i BEMER może potencjalnie poprawić krążenie w łożyskach naczyniowych w tkance mięśniowo-powięziowej i może znacznie zmniejszyć ból szyi. Celem pracy była ocena indywidualnych i łącznych efektów terapii OMT i BEMER u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Lake Erie College of Osteopathic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kadra naukowa, personel i studenci LECOM-Bradenton zapisani obecnie na osteopatyczny program medyczny, program farmaceutyczny, program dentystyczny i program magisterski LECOM-Bradenton, którzy obecnie doświadczają bólu szyi przez co najmniej dwa tygodnie, zostaną zaproszeni do rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wcześniej brali udział w badaniu, nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, są obecnie w ciąży lub mają historię medyczną któregokolwiek z poniższych:
- Warunki psychiczne
- Choroby skóry lub otwarte rany uniemożliwiające kontakt ze skórą
- Zapalenie powięzi lub łzy powięzi
- zapalenie mięśni
- Objawy neurologiczne, takie jak drętwienie, mrowienie, osłabienie kończyn górnych
- Nowotwory
- Złamanie kości, zapalenie kości i szpiku lub osteoporoza
- Problem z krzepnięciem
- Zakrzepica żył głębokich
- Choroby/zespoły nadnerczy
- Ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych
- Zespoły immunosupresyjne
- Radioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 3 lat
- Toczeń
- Osteopenia
- Zastoinowa niewydolność serca
- BMI powyżej 30
- Każda inna choroba autoimmunologiczna niewymieniona powyżej
- Zmiany leków w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Terapia immunosupresyjna jako następstwo przeszczepu narządu
- Terapia immunosupresyjna po allogenicznych przeszczepach komórkowych lub przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku kostnego
- Inne stany często wymagające terapii immunosupresyjnej
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Znana wrażliwość na odruch zatoki szyjnej
- Zaawansowana choroba tętnic szyjnych
- Zespół Downa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: OMT + BEMER PLACEBO
Uczestnicy grupy KONTROLNEJ otrzymali zabiegi lekkiego dotyku i pozorowane BEMER.
Badacze kładli lekko dłonie na mięśniach przykręgosłupowych odcinka szyjnego badanego w pozycji leżącej na plecach oraz na mięśniach przykręgosłupowych górnej części klatki piersiowej w pozycji na brzuchu przez około 5 minut.
Zrobiono to, aby naśladować techniki uwalniania mięśniowo-powięziowego; jednakże nie podjęto żadnych nacisków ani działań.
Ponadto badany leżał na wznak na macie BEMER (tak jak podczas sesji BEMER), ale urządzenie nie było aktywowane.
|
Uczestnicy grupy KONTROLNEJ otrzymali zabiegi lekkiego dotyku i pozorowane BEMER.
Badacze kładli lekko dłonie na mięśniach przykręgosłupowych odcinka szyjnego badanego w pozycji leżącej na plecach oraz na mięśniach przykręgosłupowych górnej części klatki piersiowej w pozycji na brzuchu przez około 5 minut.
Zrobiono to, aby naśladować techniki uwalniania mięśniowo-powięziowego; jednakże nie podjęto żadnych nacisków ani działań.
Ponadto badany leżał na wznak na macie BEMER (tak jak podczas sesji BEMER), ale urządzenie nie było aktywowane.
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalna: terapia bioelektromagnetyczna (BEMER).
Uczestnicy terapii BEMER leżeli na macie BEMER (BEMER International AG).
BEMER ustawiono na intensywność 3 w tygodniu 1, intensywność 4 w tygodniu 2 i intensywność 5 w tygodniu 3.
B.Pad (BEMER International AG) umieszczono pod szyją.
Ustawienia B.Pad® zostały ustawione w Programie 1 (o długości 8 minut) w tygodniu od 1 do 3.
Ustawienia te zostały wybrane na podstawie zaleceń producenta.
|
Bio-Electro-Magnetic Energy Regulation (BEMER) to nowa metoda terapeutyczna, która wykorzystuje określony biorytmicznie bodziec poprzez pulsujące pole elektromagnetyczne i, jak wykazano, zmniejsza ból mięśniowo-szkieletowy.
|
|
Aktywny komparator: OMT (Osteopatyczne Leczenie Manipulacyjne)
Uczestnicy otrzymujący OMT byli leczeni wystandaryzowaną sekwencją do obszarów, w których stwierdzono dysfunkcje somatyczne.
|
Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMT) jest formą terapii manualnej stosowaną przez lekarzy osteopatów i niektórych lekarzy alopatycznych w leczeniu szerokiej gamy dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, w tym bólu szyi.
|
|
Eksperymentalny: OMT+BEMER
Uczestnicy terapii BEMER leżeli na macie BEMER (BEMER International AG).
BEMER ustawiono na intensywność 3 w tygodniu 1, intensywność 4 w tygodniu 2 i intensywność 5 w tygodniu 3.
B.Pad (BEMER International AG) umieszczono pod szyją.
Ustawienia B.Pad® zostały ustawione w Programie 1 (o długości 8 minut) w tygodniu od 1 do 3.
Ustawienia te zostały wybrane na podstawie zaleceń producenta.
OMT przeprowadzono przed terapią BEMER dla osób z grupy łączonej.
Uczestnicy byli leczeni wystandaryzowaną sekwencją do obszarów, w których stwierdzono dysfunkcje somatyczne.
|
Bio-Electro-Magnetic Energy Regulation (BEMER) to nowa metoda terapeutyczna, która wykorzystuje określony biorytmicznie bodziec poprzez pulsujące pole elektromagnetyczne i, jak wykazano, zmniejsza ból mięśniowo-szkieletowy.
Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMT) jest formą terapii manualnej stosowaną przez lekarzy osteopatów i niektórych lekarzy alopatycznych w leczeniu szerokiej gamy dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, w tym bólu szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu szyi Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-tygodniowego okresu interwencji
|
Oceniane na podstawie oceny kwestionariusza w porównaniu z oceną przed interwencją Wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI).
Zakres ocen 0-50.
Minimalny wynik = 0 (brak ograniczenia aktywności), Maksymalny wynik = 50 (całkowite ograniczenie aktywności).
Niższe wyniki są lepsze, ponieważ odzwierciedlają mniejsze ograniczenie aktywności
|
W ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Ocena bólu szyi Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-tygodniowego okresu interwencji
|
Oceniane na podstawie oceny kwestionariusza w porównaniu z oceną przed interwencją Wizualna Skala Analogowa (VAS).
Zakres wyników 0-100.
Minimalny wynik = 0 (brak bólu), maksymalny wynik = 100 (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek czułem).
Niższe wyniki są lepsze, ponieważ odzwierciedlają mniejszy ból
|
W ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Skrócona ankieta dotycząca oceny jakości życia, składająca się z 12 elementów (SF-12).
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-tygodniowego okresu interwencji
|
Ocenione na podstawie oceny kwestionariusza w porównaniu z oceną przed interwencją. Skrócona ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 12 pozycji (SF-12).
Zakres wyników 0%-100%.
Wynik 0 (minimum) brak bólu.
Wynik 100 (maksymalny) dużo bólu.
Niższe wyniki są lepsze, ponieważ odzwierciedlają mniejszy ból
|
W ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-tygodniowego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Santiago Lorenzo, PhD, MS, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-164
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .