- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05889039
Effekter av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) og bioelektromagnetisk regulering (BEMER) terapi på nakkesmerter hos voksne
Nakkesmerter er en vanlig lidelse i USA. Selv om det finnes flere forskjellige behandlinger og tilnærminger for å hjelpe personer med nakkesmerter, har antallet som er rammet av denne tilstanden økt jevnt og trutt.
OMT har vist seg å være nyttig i behandlingen av nakkesmerter. Faktisk har bruk av OMT vist seg å øke mobiliteten til myofascial vev, visceral bevegelse og redusere smerte hos pasienter med nakkesmerter. Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER) Terapi er en terapeutisk modalitet som distribuerer en biorytmisk definert stimulus gjennom et pulsert elektromagnetisk felt (PEMF), som fører til en økning i blodstrømmen. De positive effektene av BEMER på sirkulasjonen har vist seg å resultere i signifikant økning i arteriovenøs oksygenforskjell, antall åpne kapillærer, arteriolært og venulært strømningsvolum og strømningshastigheten til røde blodceller i mikrovaskulaturen. Derfor kan BEMER potensielt brukes i behandling av nakkesmerter ved å forbedre mikrosirkulasjonen i muskelvevet. Derfor er det mulig at kombinasjonen av OMT- og BEMER-behandling kan gi additive effekter for å redusere nakkesmerter. Formålet med denne studien er å undersøke den individuelle og kombinerte effekten av OMT- og BEMER-terapi på nakkesmerter hos voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nakkesmerter er definert som "smerter i nakken med eller uten smerter referert til en eller begge øvre lemmer som varer i minst en dag". Det har blitt anslått at 66 % av befolkningen vil lide av nakkesmerter på et tidspunkt i løpet av livet og har blitt rapportert som den fjerde ledende årsaken til uførhet på verdensbasis. Det er betydelig variasjon i de rapporterte prevalensratene for nakkesmerter, mest sannsynlig på grunn av forskjeller i definisjonen av nakkesmerter og mangelen på homogenitet i studiene. Gjeldende tilgjengelige studier antyder at den ettårige estimerte forekomsten av nakkesmerter varierer mellom 10,4 % og 21,3 %, med en høyere forekomst notert hos datamaskin- og kontorarbeidere. Forekomsten av nakkesmerter varierer fra 10 % til 20 %, og den vanligste årsaken til nakkesmerter hos voksne stammer fra degenerative forandringer i cervikal ryggraden. De fleste tilfeller av nakkesmerter har en tendens til å ha et episodisk forløp i løpet av livet, og tilbakefall er derfor relativt vanlige.
Differensialdiagnosen for nakkesmerter er omfattende, og en metodisk tilnærming er avgjørende for å utelukke potensielt livstruende tilstander. Det store flertallet av nakkesmerter skyldes ikke organisk patologi, og har derfor blitt betegnet som "uspesifikk" eller "mekanisk". Tilgjengelige intervensjoner for å håndtere nakkesmerter inkluderer smertestillende midler, fysioterapi, pedagogiske modaliteter, trening og manuell terapi. Selv om det er nyttig ved akutt, kortvarig reduksjon av smerte, gir smertestillende terapi som NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) betydelige bivirkninger av gastrointestinale blødninger og kardiovaskulære hendelser. Bruk av opioider, selv om det også er nyttig for akutt, kortvarig smertelindring, bør gi nøling med resept på grunn av risiko for opioidavhengighet og hyperalgesisyndromer.
Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) er et grunnleggende ferdighetssett som osteopatiske leger tilegner seg tidlig i løpet av sin medisinske opplæring og er mye brukt blant praktiserende osteopatiske leger for å behandle nakkesmerter og andre muskel- og skjelettplager. OMT er en unik, praktisk behandlingsmodalitet som brukes av osteopatiske leger for å forsterke den konvensjonelle behandlingen av nakkesmerter og har blitt studert for å demonstrere gunstige resultater i behandlingen av nakkesmerter.
I tillegg til konvensjonelle behandlingsmodaliteter, har Bio-Electro-Magnetic Energy Regulation (BEMER) terapi (BEMER International AG) dukket opp som et foreslått terapeutisk alternativ. BEMER-terapi bruker en biorytmisk definert stimulus gjennom et pulsert elektromagnetisk felt. BEMER-enheter opererer med unike parametere og er postulert å ha en primær effekt for å forbedre vevsmikrosirkulasjonen. BEMER-terapi fører til en økning i antall åpne kapillærer, vasobevegelse av mikrokar, arteriovenøs oksygenforskjell, arteriolært og venulært strømningsvolum og strømningshastighet av røde blodceller i et spesifikt mikrosirkulasjonsområde. Flere studier har vist positive resultater i muskel- og skjelettsmerter ved bruk av BEMER-terapi. Spesielt en studie viste en potensiell additiv, subjektiv reduksjon i rapporterte ryggsmerter og forbedret funksjonsevne etter behandling med både OMT- og BEMER-behandling.
Muskuloskeletale, lymfatiske og fasciale konseptene til OMT har lenge vært omfattende og samlet foreslått som mekanismene som terapien gir lindring av vanlige muskel- og skjelettplager. Eksisterende litteratur antyder fordel av OMT, men behovet for ytterligere utforskning av manuell terapi gjenstår. Som tidligere diskutert kan BEMER-terapi redusere muskel- og skjelettsmerter via forbedret mikrosirkulasjon. Derfor er det sannsynlig at kombinasjonen av OMT- og BEMER-terapi potensielt kan forbedre sirkulasjonen til de vaskulære sengene i myofascialt vev og kan redusere nakkesmerter betydelig. Målet med denne studien var å vurdere den individuelle og kombinerte effekten av OMT- og BEMER-terapi hos pasienter med uspesifikke nakkesmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34211
- Lake Erie College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LECOM-Bradenton-fakultetet, ansatte og studenter som for tiden er påmeldt LECOM-Bradentons osteopatiske medisinske program, farmasiprogram, tannlegeprogram og masterprogram som for tiden opplever nakkesmerter i minst to uker, vil bli kontaktet for rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de tidligere har deltatt i studien, ikke er i stand til å gi informert samtykke, for øyeblikket er gravide eller har en kjent medisinsk historie med noen av følgende:
- Psykiatriske tilstander
- Hudlidelser eller åpne sår som utelukker hudkontakt
- Fasciitt eller fasciale tårer
- Myositt
- Nevrologiske symptomer som nummenhet, prikking, svakhet i øvre ekstremiteter
- Neoplasi
- Benbrudd, osteomyelitt eller osteoporose
- Koagulasjonsproblem
- Dyp venetrombose
- Binyresykdommer/syndromer
- Akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon
- Immunsuppressive syndromer
- Stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 3 årene
- Lupus
- Osteopeni
- Kongestiv hjertesvikt
- BMI større enn 30
- Enhver annen autoimmun sykdom som ikke er nevnt ovenfor
- Medisinendringer i løpet av de siste 4 ukene
- Astmaforverringer i løpet av de siste 4 ukene
- Immunsuppressiv terapi som følge av organtransplantasjon
- Immunsuppressiv terapi som følge av allogene celletransplantasjoner eller benmargsstamcelletransplantasjon
- Andre tilstander som ofte krever immunsuppressiv terapi
- Antikoagulant terapi
- Kjent følsomhet for sinusrefleksen
- Avansert karotissykdom
- Downs syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: OMT + BEMER PLACEBO
Deltakerne i KONTROLL-gruppen fikk lett berøring og BEMER-sham-behandlinger.
Forskere plasserte hendene lett på forsøkspersonens cervikale paraspinalmuskulatur i ryggleie og på øvre thorax paraspinalmuskulatur i liggende stilling i omtrent 5 minutter.
Dette ble gjort for å etterligne myofascial frigjøringsteknikker; men det ble ikke gjort noe press eller handling.
I tillegg ble forsøkspersonen lagt rygg på BEMER-matten (som de ville gjort under en BEMER-økt), men enheten ble ikke aktivert.
|
Deltakerne i KONTROLL-gruppen fikk lett berøring og BEMER-sham-behandlinger.
Forskere plasserte hendene lett på forsøkspersonens cervikale paraspinalmuskulatur i ryggleie og på øvre thorax paraspinalmuskulatur i liggende stilling i omtrent 5 minutter.
Dette ble gjort for å etterligne myofascial frigjøringsteknikker; men det ble ikke gjort noe press eller handling.
I tillegg ble forsøkspersonen lagt rygg på BEMER-matten (som de ville gjort under en BEMER-økt), men enheten ble ikke aktivert.
|
Aktiv komparator: Eksperimentell: Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER) terapi
Deltakere som mottok BEMER-terapi la seg rygg på BEMER-matten (BEMER International AG).
BEMER ble satt til intensitet 3 for uke 1, intensitet 4 for uke 2 og intensitet 5 for uke 3.
B.Pad (BEMER International AG) ble plassert under livmorhalsregionen deres.
B.Pad®-innstillingene ble satt til Program 1 (8 minutter langt) i uke 1 til og med uke 3.
Disse innstillingene ble valgt basert på produsentens anbefalinger.
|
Bio-Electro-Magnetic Energy Regulation (BEMER) er en fremvoksende terapeutisk modalitet som distribuerer en biorytmisk definert stimulus gjennom et pulserende elektromagnetisk felt og har vist seg å redusere muskel-skjelettsmerter.
|
Aktiv komparator: OMT (Osteopathic Manipulative Treatment)
Deltakere som fikk OMT ble behandlet med en standardisert sekvens til områdene der det ble funnet somatiske dysfunksjoner.
|
Osteopatisk manipulasjonsterapi (OMT) er en form for manuell terapi som brukes av osteopatiske leger og noen allopatiske leger for å behandle et bredt spekter av muskel- og skjelettplager, inkludert nakkesmerter.
|
Eksperimentell: OMT+BEMER
Deltakere som mottok BEMER-terapi la seg rygg på BEMER-matten (BEMER International AG).
BEMER ble satt til intensitet 3 for uke 1, intensitet 4 for uke 2 og intensitet 5 for uke 3.
B.Pad (BEMER International AG) ble plassert under livmorhalsregionen deres.
B.Pad®-innstillingene ble satt til Program 1 (8 minutter langt) i uke 1 til og med uke 3.
Disse innstillingene ble valgt basert på produsentens anbefalinger.
OMT ble utført før BEMER-behandling for de i den kombinerte gruppen.
Deltakerne ble behandlet med en standardisert sekvens til områdene der det ble funnet somatiske dysfunksjoner.
|
Bio-Electro-Magnetic Energy Regulation (BEMER) er en fremvoksende terapeutisk modalitet som distribuerer en biorytmisk definert stimulus gjennom et pulserende elektromagnetisk felt og har vist seg å redusere muskel-skjelettsmerter.
Osteopatisk manipulasjonsterapi (OMT) er en form for manuell terapi som brukes av osteopatiske leger og noen allopatiske leger for å behandle et bredt spekter av muskel- og skjelettplager, inkludert nakkesmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neck Pain Rating Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Innen 1 uke etter fullført 3 ukers intervensjonsperiode
|
Vurdert ved spørreskjemavurdering, sammenlignet med pre-intervensjonsvurdering Neck Disability Index (NDI).
Poengsummen er 0-50.
Minimum poengsum=0 (ingen aktivitetsbegrensning), maksimal poengsum=50 (fullstendig aktivitetsbegrensning).
Lavere poengsum er bedre da det reflekterer lavere aktivitetsbegrensninger
|
Innen 1 uke etter fullført 3 ukers intervensjonsperiode
|
Vurdering av nakkesmerter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Innen 1 uke etter fullført 3 ukers intervensjonsperiode
|
Vurdert ved spørreskjemavurdering, sammenlignet med pre-intervensjonsvurdering Visual Analog Scale (VAS).
Poengsummen er 0-100.
Minimum poengsum=0 (ingen smerte), maksimal poengsum=100 (verste smerte noensinne kjent).
Lavere skår er bedre da det reflekterer lavere smerte
|
Innen 1 uke etter fullført 3 ukers intervensjonsperiode
|
Livskvalitetsvurdering Kort skjema 12-element (SF-12) Helseundersøkelse
Tidsramme: Innen 1 uke etter fullført 3 ukers intervensjonsperiode
|
Vurdert ved spørreskjemavurdering, sammenlignet med pre-intervensjonsvurdering Kort skjema 12-element (SF-12) helseundersøkelse.
Poengsummen varierer 0–100 %.
Score på 0 (minimum) ingen smerte.
Score på 100 (maksimalt) mye smerte.
Lavere skår er bedre da det reflekterer lavere smerte
|
Innen 1 uke etter fullført 3 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santiago Lorenzo, PhD, MS, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-164
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Sohag UniversityRekrutteringWide Neck Saccular Cerebral AneurismsEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
Kliniske studier på Sham OMT + Sham BEMER
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary... og andre samarbeidspartnereFullførtSmerte i korsryggenForente stater
-
University of North Texas Health Science CenterOsteopathic Heritage Foundations; American Osteopathic AssociationAvsluttetType 2 diabetes mellitus | Kronisk korsryggsmerterForente stater
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Osteopati i sykdommer klassifisert andre stederForente stater
-
Methodist Medical Center of IllinoisUniversity of Illinois College of Medicine at Peoria; OSF Healthcare SystemUkjent
-
University of Milano BicoccaItalian School of Osteopathy and Manual Therapies; Alpha Search MilanoTilbaketrukketSpenningshodepine
-
Michigan State UniversityFullførtEffekten av OMT på pasienter med KOLS: Korrelering av lungefunksjonstester med biokjemiske endringerKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
Touro University NevadaFullført
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Corporacion Parc TauliFullførtUtmattelse | Inflammatorisk tarmsykdomSpania