脳虚血性脳卒中後の脳の構造および活動と運動機能の自然回復との相関関係
2023年5月25日 更新者：Firas Mawase、Technion, Israel Institute of Technology
研究者は、MRIスキャンの分析により、脳の構造と活動、および脳虚血性脳卒中後の運動機能の自然回復との間の相関関係を発見することを目的としています。
研究には脳卒中患者と健康な患者（対照群）が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
回復プロセス、特に虚血性脳卒中後の運動機能の回復は人によって異なります。
近年、脳卒中後の亜急性期を通じて、トレーニングやリハビリテーションによる回復とは無関係に、自然発生的な生物学的回復（SBR）の証拠が増えています。
しかし、この回復段階における運動機能に関連する神経基盤は依然として不明です。
この研究結果は、回復を促進または阻害する神経機構の説明に役立つ可能性があると考えています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Firas Mawase, Prof.
- 電話番号：+972-77-887-4127
- メール：mawasef@bm.technion.ac.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabriel Zeilig, Prof
- メール：gabi.zeilig@sheba.health.gov.il
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba medical center
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コンタクト：
- Gabirel Zeilig, Prof
- メール：gabi.zeilig@sheba.health.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
30人の脳卒中患者（実験グループ）がシバ医療センターから募集され、神経障害の病歴のない健康な年齢と性別が一致した30人の参加者（対照グループ）が研究に参加するために地域社会から募集されます。
説明
包含基準:
- 年齢は21歳から80歳まで
- 最初の虚血性脳卒中から2～14日後に入院し、CT、MRIまたは神経学的レポートによって確認された
- 片側の上肢の筋力低下が残る
- インフォームドコンセントを与え、関連するタスクを理解する能力。
除外基準:
- 21歳未満または80歳以上
- モントリオール認知評価 (MoCA) のスコア <20/30 で見られる認知障害
- 研究手順や運動機能の評価を妨げる身体的または神経学的状態の病歴（例： 重度の関節炎、重度の神経障害、パーキンソン病）
- 脳深部刺激装置や頭蓋骨欠損などの経頭蓋磁気刺激（TMS）の禁忌、頭部内の他の金属デバイスや物体の存在、またはペースメーカー
- 椅子に座って一度に1時間上肢の運動を行うことができない
- MRIスキャナーの中で1時間横になることができない
- 研究期間中の別の上肢リハビリテーション療法研究への参加
- 末期症状
- 治療セッションやフォローアップ評価に戻る能力を妨げる社会的および/または個人的な状況
- 妊娠
- 重度の視空間無視。スターキャンセルテストで 44/54 未満のスコアが見られます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳虚血性脳卒中患者
参加基準を満たす参加者。 すべての参加者は、脳卒中後の急性期および亜急性期にわたる 4 つの検査セッションを受けます。 セッション 1 (t1) - 脳卒中発症から 2 ～ 14 日 セッション 2 (t2) - 脳卒中後 4 週間 (± 7 日) セッション 3 (t3) - 脳卒中後 8 週間 (± 7 日) セッション 4 (t4) - 脳卒中後 12 週間 (± 7 日) |
MRI プロトコルには、標準的な解剖学的イメージング、機能イメージング、拡散イメージング、および分光シーケンスが含まれます。
運動機能の回復を評価するために、いくつかの臨床評価が実行されます。
最初にスクリーニングのために、認知能力はモントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価され、視空間無視はスター キャンセレーション テスト (SCT) を使用して評価されます。
すべての参加基準を満たす適格な参加者は、臨床結果を評価するために各テストセッション (t1 ～ t4) 中に一連の臨床機能検査を受けます。
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対照群
健康な年齢と性別が一致し、神経障害の病歴がない参加者。 各参加者は、異なるセッションの間に 1 か月以内にテスト会場を 4 回訪問します。 |
MRI プロトコルには、標準的な解剖学的イメージング、機能イメージング、拡散イメージング、および分光シーケンスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRS スキャンによって明らかにされた神経化学物質の濃度レベル。 GABA、Glu、GSHを含む。
時間枠：脳卒中イベントから 2 週間以内のベースライン GABA/GLU/GSH (t1)、4 週間 (t2) のベースライン GABA/GLU/GSH からの変化、8 週間 (t3) のベースライン GABA/GLU/GSH からの変化12 週間 (t4) のベースライン GABA/GLU/GSH
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脳卒中イベントから 2 週間以内のベースライン GABA/GLU/GSH (t1)、4 週間 (t2) のベースライン GABA/GLU/GSH からの変化、8 週間 (t3) のベースライン GABA/GLU/GSH からの変化12 週間 (t4) のベースライン GABA/GLU/GSH
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臨床対策 - Arm Research Action Test (ARAT)
時間枠：脳卒中イベントから 2 週間以内のベースライン ARAT (t1)、4 週間のベースライン ARAT からの変化 (t2)、8 週間のベースライン ARAT からの変化 (t3)、12 週間のベースライン ARAT からの変化 (t4)
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患者はテーブルに座っており、テーブル上でさまざまな特性 (サイズ、重量、形状など) を持つ物理的な物体の取り扱いを含むタスクを実行するように求められます。
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脳卒中イベントから 2 週間以内のベースライン ARAT (t1)、4 週間のベースライン ARAT からの変化 (t2)、8 週間のベースライン ARAT からの変化 (t3)、12 週間のベースライン ARAT からの変化 (t4)
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臨床対策 - Fugl-Meyer 上肢 (FM-UE)
時間枠：脳卒中イベントから 2 週間以内のベースライン FM_UE (t1)、4 週間後のベースライン FM_UE からの変化 (t2)、8 週間後のベースライン FM_UE からの変化 (t3)、12 週間後のベースライン FM_UE からの変化 (t4)
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FM-UE - 管理者は患者に一連の身体的タスクを実行するよう指示します。これには、評価のための受動的反射誘発も含まれます。
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脳卒中イベントから 2 週間以内のベースライン FM_UE (t1)、4 週間後のベースライン FM_UE からの変化 (t2)、8 週間後のベースライン FM_UE からの変化 (t3)、12 週間後のベースライン FM_UE からの変化 (t4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：脳卒中イベントから 2 週間以内のベースライン MAS (t1)、4 週間のベースライン MAS からの変化 (t2)、8 週間のベースライン MAS からの変化 (t3)、12 週間のベースライン MAS からの変化 (t4)
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筋肉の緊張を観察しながら、関連する四肢をさまざまな範囲の可動範囲で受動的に操作します。
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脳卒中イベントから 2 週間以内のベースライン MAS (t1)、4 週間のベースライン MAS からの変化 (t2)、8 週間のベースライン MAS からの変化 (t3)、12 週間のベースライン MAS からの変化 (t4)
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Semmes-Weinstein モノフィラメント検査 (SWME)
時間枠：脳卒中イベントから 2 週間以内のベースライン SWME (t1)、4 週間のベースライン SWME からの変化 (t2)、8 週間のベースライン SWME からの変化 (t3)、12 週間のベースライン SWME からの変化 (t4)
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異なる直径のナイロン フィラメントを、フィラメントが曲がるまで人差し指の掌表面に垂直に適用します。
閾値は、知覚される最小直径によって決定されます。
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脳卒中イベントから 2 週間以内のベースライン SWME (t1)、4 週間のベースライン SWME からの変化 (t2)、8 週間のベースライン SWME からの変化 (t3)、12 週間のベースライン SWME からの変化 (t4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。