Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem hjernestruktur og aktivitet og spontan genopretning af motorisk funktion efter iskæmisk hjerneslagtilfælde

25. maj 2023 opdateret af: Firas Mawase, Technion, Israel Institute of Technology
Efterforskeren har til formål at finde en sammenhæng mellem hjernestruktur og aktivitet og spontan genopretning af motorisk funktion efter hjernens iskæmisk slagtilfælde ved analyse af MR-scanninger. Forskningen omfatter apopleksipatienter og raske patienter (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restitutionsprocessen, især genopretning af motoriske funktioner efter et iskæmisk slagtilfælde, er forskellig fra person til person. I de senere år er der mere evidens for spontan biologisk restitution (SBR), som er uafhængig af træning eller rehabiliteringsinduceret restitution, gennem hele den subakutte fase efter slagtilfælde. Imidlertid er det neurale grundlag forbundet med motorisk funktion i denne genopretningsfase ukendt. Vi mener, at forskningsresultaterne kan være med til at forklare den neurale mekanisme, som fremmer eller hæmmer restitution.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive apopleksipatienter (eksperimentel gruppe) vil blive rekrutteret fra Sheba Medical Center, og 30 raske alders- og kønsmatchede deltagere (kontrolgruppe) uden historie med neurologiske svækkelser vil blive rekrutteret fra samfundet til deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 21 år og 80 år
  2. indlæggelse på hospitalet 2-14 dage efter et første iskæmisk slagtilfælde, bekræftet ved CT, MR eller neurologisk rapport
  3. resterende ensidig svaghed i øvre ekstremiteter
  4. evne til at give informeret samtykke og forstå de involverede opgaver.

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 21 år eller ældre end 80 år
  2. kognitiv svækkelse, set ved en score på <20/30 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  3. historie om en fysisk eller neurologisk tilstand, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer eller vurdering af motorisk funktion (f. svær gigt, svær neuropati, Parkinsons sygdom)
  4. kontraindikation for transkraniel magnetisk stimulation (TMS), såsom dybe hjernestimulatorer eller kraniedefekt, tilstedeværelse af andre metalanordninger eller genstande i hovedet eller en pacemaker
  5. manglende evne til at sidde i en stol og udføre øvelser i overekstremiteterne i en time ad gangen
  6. manglende evne til at ligge ned i MR-scanneren i en time
  7. deltagelse i en anden rehabiliterende terapiundersøgelse af øvre ekstremiteter i løbet af undersøgelsesperioden
  8. dødelig sygdom
  9. sociale og/eller personlige forhold, der forstyrrer muligheden for at vende tilbage til terapisessioner og opfølgende vurderinger
  10. graviditet
  11. alvorlig visuospatial forsømmelse, set ved en score på <44/54 på Star Cancellation Test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hjernens iskæmiske slagtilfælde

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne.

Alle deltagere vil gennemgå fire testsessioner, der spænder over de akutte og subakutte post-slagtilfælde:

Session 1 (t1) - 2-14 dage fra apopleksistart Session 2 (t2) - 4 uger (± 7 dage) efter apopleksi Session 3 (t3) - 8 uger (± 7 dage) efter apopleksi Session 4 (t4) - 12 uger (± 7 dage) efter slagtilfældet
Diagnostisk test: MR-scanninger
MRI-protokollen vil omfatte standard anatomisk, funktionel og diffusionsbilleddannelse og spektroskopisekvenser.
Adfærdsmæssigt: kliniske vurderinger
Adskillige kliniske vurderinger vil blive udført for at evaluere genopretningen af ​​motoriske funktioner. Indledningsvis og til screening vil den kognitive evne blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), og visuospatial omsorgssvigt vil blive vurderet ved hjælp af Star Cancellation Test (SCT). kvalificerede deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier, vil gennemgå en række kliniske funktionstests under hver testsession (t1-t4) for at vurdere kliniske resultater.
Kontrolgruppe

Deltagere med sund alder og kønsmatchede uden historie med neurologiske svækkelser.

Hver deltager vil besøge teststederne 4 gange inden for en måned mellem forskellige sessioner.
Diagnostisk test: MR-scanninger
MRI-protokollen vil omfatte standard anatomisk, funktionel og diffusionsbilleddannelse og spektroskopisekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokemiske koncentrationsniveauer som afsløret af MRS-scanninger. Herunder GABA, Glu og GSH.
Tidsramme: Baseline GABA/ GLU/ GSH ved <=2 uger fra slagtilfælde (t1), ændring fra baseline GABA/ GLU/ GSH ved 4 uger (t2), ændring fra baseline GABA/ GLU/ GSH ved 8 uger (t3), ændring fra Baseline GABA/GLU/GSH efter 12 uger (t4)
Baseline GABA/ GLU/ GSH ved <=2 uger fra slagtilfælde (t1), ændring fra baseline GABA/ GLU/ GSH ved 4 uger (t2), ændring fra baseline GABA/ GLU/ GSH ved 8 uger (t3), ændring fra Baseline GABA/GLU/GSH efter 12 uger (t4)
Kliniske foranstaltninger - Arm Research Action Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline ARAT ved <=2 uger fra slagtilfælde (t1), ændring fra baseline ARAT ved 4 uger (t2), ændring fra baseline ARAT ved 8 uger (t3), ændring fra baseline ARAT ved 12 uger (t4)
Patienten sætter sig ved et bord og bliver bedt om at udføre opgaver, der involverer håndtering af fysiske genstande, på bordet, med forskellige egenskaber (størrelse, vægt, form osv.).
Baseline ARAT ved <=2 uger fra slagtilfælde (t1), ændring fra baseline ARAT ved 4 uger (t2), ændring fra baseline ARAT ved 8 uger (t3), ændring fra baseline ARAT ved 12 uger (t4)
Kliniske foranstaltninger - Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: Baseline FM_UE ved <=2 uger fra slagtilfælde (t1), ændring fra baseline FM_UE efter 4 uger (t2), ændring fra baseline FM_UE ved 8 uger (t3), ændring fra baseline FM_UE ved 12 uger (t4)
FM-UE- Administrator instruerer patienten i at udføre en række fysiske opgaver, involverer også passiv fremkaldelse af reflekser til vurdering.
Baseline FM_UE ved <=2 uger fra slagtilfælde (t1), ændring fra baseline FM_UE efter 4 uger (t2), ændring fra baseline FM_UE ved 8 uger (t3), ændring fra baseline FM_UE ved 12 uger (t4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline MAS ved <=2 uger fra slagtilfælde (t1), ændring fra baseline MAS efter 4 uger (t2), ændring fra baseline MAS ved 8 uger (t3), ændring fra baseline MAS efter 12 uger (t4)
Relevante lemmer manipuleres passivt gennem forskellige grader af bevægelsesområde, mens de observerer muskeltonus.
Baseline MAS ved <=2 uger fra slagtilfælde (t1), ændring fra baseline MAS efter 4 uger (t2), ændring fra baseline MAS ved 8 uger (t3), ændring fra baseline MAS efter 12 uger (t4)
Semmes-Weinstein Monofilament Examination (SWME)
Tidsramme: Baseline SWME ved <=2 uger fra slagtilfælde (t1), ændring fra baseline SWME efter 4 uger (t2), ændring fra baseline SWME ved 8 uger (t3), ændring fra baseline SWME ved 12 uger (t4)
Nylonfilamenter med forskellige diametre påføres vinkelret på pegefingerens håndflade, indtil filamentet bøjes. Tærsklen bestemmes af den mindste diameter, der opfattes.
Baseline SWME ved <=2 uger fra slagtilfælde (t1), ændring fra baseline SWME efter 4 uger (t2), ændring fra baseline SWME ved 8 uger (t3), ændring fra baseline SWME ved 12 uger (t4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technion, Israel Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOH_2020-06-24_009069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner