Korelacja między strukturą i aktywnością mózgu a spontanicznym powrotem funkcji motorycznych po udarze niedokrwiennym mózgu
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Firas Mawase, Technion, Israel Institute of Technology
Badacz ma na celu znalezienie korelacji między strukturą i aktywnością mózgu a spontanicznym powrotem funkcji motorycznych po udarze niedokrwiennym mózgu poprzez analizę skanów MRI.
Badanie obejmuje pacjentów po udarze mózgu oraz pacjentów zdrowych (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces powrotu do zdrowia, zwłaszcza powrót funkcji motorycznych po udarze niedokrwiennym, różni się w zależności od osoby.
W ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na samoistną regenerację biologiczną (SBR), która jest niezależna od regeneracji spowodowanej treningiem lub rehabilitacją, w całej podostrej fazie poudarowej.
Jednak podstawa neuronalna związana z funkcją motoryczną w tej fazie regeneracji pozostaje nieznana.
Sądzimy, że wyniki badań mogą pomóc w wyjaśnieniu mechanizmu neuronalnego, który sprzyja lub hamuje powrót do zdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Firas Mawase, Prof.
- Numer telefonu: +972-77-887-4127
- E-mail: mawasef@bm.technion.ac.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriel Zeilig, Prof
- E-mail: gabi.zeilig@sheba.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Gabirel Zeilig, Prof
- E-mail: gabi.zeilig@sheba.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Trzydziestu pacjentów z udarem mózgu (grupa eksperymentalna) zostanie zrekrutowanych z Sheba Medical Center, a 30 zdrowych uczestników dobranych pod względem wieku i płci (grupa kontrolna) bez historii zaburzeń neurologicznych zostanie zrekrutowanych ze społeczności do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 21 do 80 lat
- przyjęcie do szpitala 2-14 dni po pierwszym udarze niedokrwiennym mózgu, potwierdzone tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym lub raportem neurologicznym
- resztkowe jednostronne osłabienie kończyny górnej
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia związanych z tym zadań.
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 21 lat lub starszy niż 80 lat
- upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik <20/30 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- historia stanu fizycznego lub neurologicznego, który zakłóca procedury badawcze lub ocenę funkcji motorycznych (np. ciężkie zapalenie stawów, ciężka neuropatia, choroba Parkinsona)
- przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), takie jak głębokie stymulatory mózgu lub ubytek czaszki, obecność innych metalowych urządzeń lub przedmiotów w głowie lub rozrusznik serca
- niemożność siedzenia na krześle i wykonywania ćwiczeń kończyn górnych jednorazowo przez godzinę
- niemożność położenia się w skanerze MRI przez godzinę
- udział w innym badaniu dotyczącym terapii rehabilitacyjnej kończyny górnej w okresie badania
- nieuleczalna choroba
- okoliczności społeczne i/lub osobiste, które utrudniają powrót na sesje terapeutyczne i oceny kontrolne
- ciąża
- poważne zaniedbanie wzrokowo-przestrzenne, na co wskazuje wynik <44/54 w teście anulowania gwiazd.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia. Wszyscy uczestnicy przejdą cztery sesje testowe obejmujące ostrą i podostrą fazę poudarową: Sesja 1 (t1) - 2-14 dni od początku udaru Sesja 2 (t2) - 4 tygodnie (± 7 dni) po udarze Sesja 3 (t3) - 8 tygodni (± 7 dni) po udarze Sesja 4 (t4) - 12 tygodni (± 7 dni) po udarze |
Protokół MRI będzie zawierał standardowe obrazowanie anatomiczne, czynnościowe i dyfuzyjne oraz sekwencje spektroskopowe.
Przeprowadzonych zostanie kilka ocen klinicznych w celu oceny przywrócenia funkcji motorycznych.
Początkowo i do badań przesiewowych, zdolności poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), a zaniedbania wzrokowo-przestrzenne zostaną ocenione za pomocą Star Cancellation Test (SCT).
kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, przejdą serię testów funkcji klinicznych podczas każdej sesji testowej (t1-t4) w celu oceny wyników klinicznych.
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy w zdrowym wieku i dobrani płciowo, bez historii zaburzeń neurologicznych. Każdy uczestnik odwiedzi strony testowe 4 razy w ciągu jednego miesiąca pomiędzy różnymi sesjami. |
Protokół MRI będzie zawierał standardowe obrazowanie anatomiczne, czynnościowe i dyfuzyjne oraz sekwencje spektroskopowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy stężeń neurochemicznych ujawnione przez skany MRS. W tym GABA, Glu i GSH.
Ramy czasowe: Wyjściowe GABA/ GLU/ GSH w <= 2 tygodnie od wystąpienia udaru (t1), zmiana od początkowej GABA/ GLU/ GSH po 4 tygodniach (t2), zmiana od początkowej GABA/ GLU/ GSH po 8 tygodniach (t3), zmiana od Wartość wyjściowa GABA/ GLU/ GSH w 12 tygodniu (t4)
|
Wyjściowe GABA/ GLU/ GSH w <= 2 tygodnie od wystąpienia udaru (t1), zmiana od początkowej GABA/ GLU/ GSH po 4 tygodniach (t2), zmiana od początkowej GABA/ GLU/ GSH po 8 tygodniach (t3), zmiana od Wartość wyjściowa GABA/ GLU/ GSH w 12 tygodniu (t4)
|
|
|
Pomiary kliniczne — test działania na ramieniu (ARAT)
Ramy czasowe: Wyjściowy ARAT <=2 tygodnie od wystąpienia udaru (t1), zmiana od początkowego ARAT po 4 tygodniach (t2), zmiana od początkowego ARAT po 8 tygodniach (t3), zmiana od początkowego ARAT po 12 tygodniach (t4)
|
Pacjent siada przy stole i jest proszony o wykonanie zadań polegających na manipulowaniu fizycznymi przedmiotami na stole, o różnych właściwościach (rozmiar, waga, kształt itp.).
|
Wyjściowy ARAT <=2 tygodnie od wystąpienia udaru (t1), zmiana od początkowego ARAT po 4 tygodniach (t2), zmiana od początkowego ARAT po 8 tygodniach (t3), zmiana od początkowego ARAT po 12 tygodniach (t4)
|
|
Pomiary kliniczne — kończyna górna Fugla-Meyera (FM-UE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa FM_UE po <=2 tygodniach od wystąpienia udaru (t1), zmiana od wartości początkowej FM_UE po 4 tygodniach (t2), zmiana od wartości początkowej FM_UE po 8 tygodniach (t3), zmiana od wartości początkowej FM_UE po 12 tygodniach (t4)
|
FM-UE- Administrator instruuje pacjenta do wykonania szeregu zadań ruchowych, obejmuje również bierne wywoływanie odruchów do oceny.
|
Wartość wyjściowa FM_UE po <=2 tygodniach od wystąpienia udaru (t1), zmiana od wartości początkowej FM_UE po 4 tygodniach (t2), zmiana od wartości początkowej FM_UE po 8 tygodniach (t3), zmiana od wartości początkowej FM_UE po 12 tygodniach (t4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wyjściowy MAS <=2 tygodnie od wystąpienia udaru (t1), zmiana od wyjściowego MAS po 4 tygodniach (t2), zmiana od początkowego MAS po 8 tygodniach (t3), zmiana od początkowego MAS po 12 tygodniach (t4)
|
Odpowiednie kończyny są biernie manipulowane poprzez różne stopnie zakresu ruchu podczas obserwacji napięcia mięśniowego.
|
Wyjściowy MAS <=2 tygodnie od wystąpienia udaru (t1), zmiana od wyjściowego MAS po 4 tygodniach (t2), zmiana od początkowego MAS po 8 tygodniach (t3), zmiana od początkowego MAS po 12 tygodniach (t4)
|
|
Badanie monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWME)
Ramy czasowe: Wyjściowa SWME <=2 tygodnie od wystąpienia udaru (t1), zmiana SWME od wartości wyjściowej po 4 tygodniach (t2), zmiana SWME od wartości wyjściowej po 8 tygodniach (t3), zmiana od wartości SWME od wartości początkowej po 12 tygodniach (t4)
|
Włókna nylonowe o różnych średnicach są nakładane prostopadle na powierzchnię dłoniową palca wskazującego, aż włókno się zgina.
Próg jest określony przez najmniejszą postrzeganą średnicę.
|
Wyjściowa SWME <=2 tygodnie od wystąpienia udaru (t1), zmiana SWME od wartości wyjściowej po 4 tygodniach (t2), zmiana SWME od wartości wyjściowej po 8 tygodniach (t3), zmiana od wartości SWME od wartości początkowej po 12 tygodniach (t4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOH_2020-06-24_009069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .