Correlazione tra struttura cerebrale e attività e recupero spontaneo della funzione motoria in seguito a ictus ischemico cerebrale
25 maggio 2023 aggiornato da: Firas Mawase, Technion, Israel Institute of Technology
L'investigatore mira a trovare una correlazione tra la struttura e l'attività del cervello e il recupero spontaneo della funzione motoria dopo l'ictus ischemico cerebrale mediante l'analisi delle scansioni MRI.
La ricerca include pazienti colpiti da ictus e pazienti sani (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di recupero, in particolare il recupero delle funzioni motorie dopo un ictus ischemico, differisce da persona a persona.
Negli ultimi anni, ci sono più prove di recupero biologico spontaneo (SBR), che è indipendente dall'allenamento o dal recupero indotto dalla riabilitazione, durante tutta la fase subacuta post-ictus.
Tuttavia, la base neurale associata alla funzione motoria in questa fase di recupero rimane sconosciuta.
Riteniamo che i risultati della ricerca possano aiutare a spiegare il meccanismo neurale che promuove o inibisce il recupero.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Firas Mawase, Prof.
- Numero di telefono: +972-77-887-4127
- Email: mawasef@bm.technion.ac.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriel Zeilig, Prof
- Email: gabi.zeilig@sheba.health.gov.il
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- Sheba medical center
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Contatto:
- Gabirel Zeilig, Prof
- Email: gabi.zeilig@sheba.health.gov.il
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Trenta pazienti con ictus (gruppo sperimentale) saranno reclutati dallo Sheba Medical Center e 30 partecipanti sani di età e sesso (gruppo di controllo) senza storia di compromissione neurologica saranno reclutati dalla comunità per la partecipazione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 21 anni e gli 80 anni
- ricovero in ospedale 2-14 giorni dopo un primo ictus ischemico, confermato da TC, RM o referto neurologico
- residua debolezza unilaterale degli arti superiori
- capacità di dare il consenso informato e comprendere i compiti coinvolti.
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 21 anni o superiore a 80 anni
- deterioramento cognitivo, come visto da un punteggio di <20/30 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- storia di una condizione fisica o neurologica che interferisce con le procedure dello studio o la valutazione della funzione motoria (ad es. grave artrite, grave neuropatia, morbo di Parkinson)
- controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica (TMS), come stimolatori cerebrali profondi o difetto del cranio, presenza di altri dispositivi metallici o oggetti nella testa o pacemaker
- incapacità di sedersi su una sedia ed eseguire esercizi per gli arti superiori per un'ora alla volta
- incapacità di sdraiarsi nello scanner MRI per un'ora
- partecipazione a un altro studio di terapia riabilitativa degli arti superiori durante il periodo di studio
- malattia terminale
- circostanze sociali e/o personali che interferiscono con la capacità di tornare per sessioni di terapia e valutazioni di follow-up
- gravidanza
- grave negligenza visuospaziale, come evidenziato da un punteggio di <44/54 nello Star Cancellation Test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con ictus ischemico cerebrale
Partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a quattro sessioni di test che coprono le fasi post-ictus acuta e subacuta: Sessione 1 (t1) - 2-14 giorni dall'inizio dell'ictus Sessione 2 (t2) - 4 settimane (± 7 giorni) dopo l'ictus Sessione 3 (t3) - 8 settimane (± 7 giorni) dopo l'ictus Sessione 4 (t4) - 12 settimane (± 7 giorni) dopo l'ictus |
Il protocollo MRI includerà immagini standard anatomiche, funzionali e di diffusione e sequenze spettroscopiche.
Verranno eseguite diverse valutazioni cliniche per valutare il recupero delle funzioni motorie.
Inizialmente e per lo screening, l'abilità cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e la negligenza visuospaziale verrà valutata utilizzando lo Star Cancellation Test (SCT).
i partecipanti idonei che soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno sottoposti a una serie di test di funzionalità clinica durante ciascuna sessione di test (t1-t4) per valutare i risultati clinici.
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Gruppo di controllo
Partecipanti con età e sesso sani abbinati senza storia di disturbi neurologici. Ogni partecipante visiterà i siti di test 4 volte entro un mese tra diverse sessioni. |
Il protocollo MRI includerà immagini standard anatomiche, funzionali e di diffusione e sequenze spettroscopiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di concentrazione neurochimica rivelati dalle scansioni MRS. Compresi GABA, Glu e GSH.
Lasso di tempo: GABA/ GLU/ GSH al basale a <=2 settimane dall'evento di ictus (t1), variazione rispetto al basale GABA/ GLU/ GSH a 4 settimane (t2), variazione rispetto al basale GABA/ GLU/ GSH a 8 settimane (t3), variazione rispetto Basale GABA/ GLU/ GSH a 12 settimane (t4)
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GABA/ GLU/ GSH al basale a <=2 settimane dall'evento di ictus (t1), variazione rispetto al basale GABA/ GLU/ GSH a 4 settimane (t2), variazione rispetto al basale GABA/ GLU/ GSH a 8 settimane (t3), variazione rispetto Basale GABA/ GLU/ GSH a 12 settimane (t4)
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Misure cliniche - Arm Research Action Test (ARAT)
Lasso di tempo: ARAT al basale a <=2 settimane dall'evento di ictus (t1), variazione rispetto all'ARAT al basale a 4 settimane (t2), variazione rispetto all'ARAT al basale a 8 settimane (t3), variazione rispetto all'ARAT al basale a 12 settimane (t4)
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Il paziente è seduto a un tavolo e gli viene chiesto di svolgere compiti che comportano la manipolazione di oggetti fisici, sul tavolo, con proprietà diverse (dimensioni, peso, forma, ecc.).
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ARAT al basale a <=2 settimane dall'evento di ictus (t1), variazione rispetto all'ARAT al basale a 4 settimane (t2), variazione rispetto all'ARAT al basale a 8 settimane (t3), variazione rispetto all'ARAT al basale a 12 settimane (t4)
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Misure cliniche - Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE)
Lasso di tempo: FM_UE al basale a <=2 settimane dall'evento di ictus (t1), variazione rispetto a FM_UE al basale a 4 settimane (t2), variazione rispetto a FM_UE al basale a 8 settimane (t3), variazione rispetto a FM_UE al basale a 12 settimane (t4)
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FM-UE- L'amministratore istruisce il paziente a svolgere una serie di compiti fisici, comporta anche l'eccitazione passiva dei riflessi per la valutazione.
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FM_UE al basale a <=2 settimane dall'evento di ictus (t1), variazione rispetto a FM_UE al basale a 4 settimane (t2), variazione rispetto a FM_UE al basale a 8 settimane (t3), variazione rispetto a FM_UE al basale a 12 settimane (t4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: MAS al basale a <=2 settimane dall'evento di ictus (t1), variazione rispetto alla MAS al basale a 4 settimane (t2), variazione rispetto alla MAS al basale a 8 settimane (t3), variazione rispetto alla MAS al basale a 12 settimane (t4)
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Gli arti rilevanti vengono manipolati passivamente attraverso vari gradi di ampiezza di movimento mentre si effettuano osservazioni sul tono muscolare.
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MAS al basale a <=2 settimane dall'evento di ictus (t1), variazione rispetto alla MAS al basale a 4 settimane (t2), variazione rispetto alla MAS al basale a 8 settimane (t3), variazione rispetto alla MAS al basale a 12 settimane (t4)
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Esame del monofilamento Semmes-Weinstein (SWME)
Lasso di tempo: SWME al basale a <=2 settimane dall'evento di ictus (t1), variazione rispetto al SWME al basale a 4 settimane (t2), variazione al SWME al basale a 8 settimane (t3), variazione al SWME al basale a 12 settimane (t4)
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Filamenti di nylon di diverso diametro vengono applicati perpendicolarmente alla superficie palmare del dito indice fino a quando il filamento si piega.
La soglia è determinata dal diametro più piccolo percepito.
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SWME al basale a <=2 settimane dall'evento di ictus (t1), variazione rispetto al SWME al basale a 4 settimane (t2), variazione al SWME al basale a 8 settimane (t3), variazione al SWME al basale a 12 settimane (t4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOH_2020-06-24_009069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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