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뇌 허혈성 뇌졸중 후 뇌 구조와 활성 및 운동 기능의 자발적 회복과의 상관관계

2023년 5월 25일 업데이트: Firas Mawase, Technion, Israel Institute of Technology
연구원은 MRI 스캔 분석을 통해 뇌 허혈성 뇌졸중 후 뇌 구조와 활동 및 운동 기능의 자발적인 회복 사이의 상관 관계를 찾는 것을 목표로 합니다. 연구에는 뇌졸중 환자와 건강한 환자(대조군)가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

회복 과정, 특히 허혈성 뇌졸중 후 운동 기능의 회복은 사람마다 다릅니다. 최근 몇 년 동안, 뇌졸중 후 아급성 단계 전반에 걸쳐 훈련 또는 재활 유발 회복과 독립적인 자발적 생물학적 회복(SBR)의 증거가 더 많이 있습니다. 그러나 이 회복 단계에서 운동 기능과 관련된 신경 기반은 아직 알려지지 않았습니다. 우리는 연구 결과가 회복을 촉진하거나 억제하는 신경 메커니즘을 설명하는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sheba Medical Center에서 30명의 뇌졸중 환자(실험군)를 모집하고, 신경학적 장애의 병력이 없는 건강한 연령 및 성별 일치 참가자(대조군) 30명을 지역사회에서 모집하여 연구에 참여할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  1. 21세에서 80세 사이의 나이
  2. CT, MRI 또는 ​​신경학적 보고로 확인된 첫 번째 허혈성 뇌졸중 후 2-14일에 병원에 입원
  3. 잔여 편측 상지 약점
  4. 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련된 작업을 이해하는 능력.

제외 기준:

  1. 21세 미만 또는 80세 이상
  2. 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 <20/30의 점수로 보이는 인지 장애
  3. 연구 절차 또는 운동 기능 평가를 방해하는 신체적 또는 신경학적 상태의 병력(예: 중증관절염, 중증신경병증, 파킨슨병)
  4. 심부 뇌 자극기 또는 두개골 결함, 머리에 다른 금속 장치 또는 물체의 존재 또는 심박 조율기와 같은 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 금기
  5. 한 번에 한 시간 동안 의자에 앉아서 상지 운동을 할 수 없음
  6. 한 시간 동안 MRI 스캐너에 누울 수 없음
  7. 연구 기간 동안 다른 상지 재활 치료 연구에 참여
  8. 불치병
  9. 치료 세션 및 후속 평가를 위해 복귀하는 능력을 방해하는 사회적 및/또는 개인적 상황
  10. 임신
  11. Star Cancellation Test에서 <44/54의 점수로 볼 수 있는 심각한 시공간 무시.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌 허혈성 뇌졸중 환자

포함 기준을 충족하는 참가자.

모든 참가자는 뇌졸중 후 급성 및 아급성 단계에 걸쳐 4가지 테스트 세션을 거치게 됩니다.

세션 1(t1) - 뇌졸중 발병 후 2-14일 세션 2(t2) - 뇌졸중 후 4주(±7일) 세션 3(t3) - 뇌졸중 후 8주(±7일) 세션 4(t4) - 뇌졸중 후 12주(±7일)
진단 검사: MRI 스캔
MRI 프로토콜에는 표준 해부학적, 기능적, 확산 이미징 및 분광법 시퀀스가 ​​포함됩니다.
행동: 임상 평가
운동 기능의 회복을 평가하기 위해 몇 가지 임상 평가가 수행됩니다. 초기 선별을 위해 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)를 사용하여 인지 능력을 평가하고 SCT(Star Cancellation Test)를 사용하여 시공간 무시를 평가합니다. 모든 포함 기준을 충족하는 적격 참가자는 임상 결과를 평가하기 위해 각 테스트 세션(t1-t4) 동안 일련의 임상 기능 테스트를 받게 됩니다.
대조군

신경학적 손상의 병력이 없는 건강한 연령과 성별을 가진 참가자.

각 참가자는 다른 세션 사이에 한 달 내에 4번 테스트 사이트를 방문합니다.
진단 검사: MRI 스캔
MRI 프로토콜에는 표준 해부학적, 기능적, 확산 이미징 및 분광법 시퀀스가 ​​포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS 스캔으로 밝혀진 신경화학적 농도 수준. GABA, Glu 및 GSH 포함.
기간: 기준선 GABA/GLU/GSH는 뇌졸중 사건으로부터 <=2주(t1), 기준선 GABA/GLU/GSH는 4주 후(t2), 기준선 GABA/GLU/GSH는 8주 후(t3), 12주(t4) 기준선 GABA/ GLU/ GSH
기준선 GABA/GLU/GSH는 뇌졸중 사건으로부터 <=2주(t1), 기준선 GABA/GLU/GSH는 4주 후(t2), 기준선 GABA/GLU/GSH는 8주 후(t3), 12주(t4) 기준선 GABA/ GLU/ GSH
임상적 조치- ARAT(Arm Research Action Test)
기간: 뇌졸중 사건으로부터 <=2주에 기준 ARAT(t1), 4주에 기준 ARAT에서 변경(t2), 8주에 기준 ARAT에서 변경(t3), 12주에 기준 ARAT에서 변경(t4)
환자는 탁자에 앉아 다양한 속성(크기, 무게, 모양 등)을 가진 탁자 위의 물리적 물체를 다루는 작업을 수행하도록 요청받습니다.
뇌졸중 사건으로부터 <=2주에 기준 ARAT(t1), 4주에 기준 ARAT에서 변경(t2), 8주에 기준 ARAT에서 변경(t3), 12주에 기준 ARAT에서 변경(t4)
임상 조치 - Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE)
기간: 뇌졸중 사건(t1)으로부터 <=2주에 기준선 FM_UE, 4주에 기준 FM_UE에서 변경(t2), 8주에 기준 FM_UE에서 변경(t3), 12주에 기준 FM_UE에서 변경(t4)
FM-UE- 관리자는 환자에게 일련의 물리적 작업을 수행하도록 지시하고 평가를 위해 반사의 수동적 유도도 포함합니다.
뇌졸중 사건(t1)으로부터 <=2주에 기준선 FM_UE, 4주에 기준 FM_UE에서 변경(t2), 8주에 기준 FM_UE에서 변경(t3), 12주에 기준 FM_UE에서 변경(t4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 뇌졸중 사건으로부터 2주 미만의 기준선 MAS(t1), 4주 후 기준 MAS에서 변경(t2), 8주 후 기준 MAS에서 변경(t3), 12주 후 기준 MAS에서 변경(t4)
근긴장도를 관찰하면서 관련 사지를 다양한 동작 범위를 통해 수동적으로 조작합니다.
뇌졸중 사건으로부터 2주 미만의 기준선 MAS(t1), 4주 후 기준 MAS에서 변경(t2), 8주 후 기준 MAS에서 변경(t3), 12주 후 기준 MAS에서 변경(t4)
Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사(SWME)
기간: 뇌졸중 사건으로부터 <=2주에 기준 SWME(t1), 4주에 기준 SWME에서 변경(t2), 8주에 기준 SWME에서 변경(t3), 12주에 기준 SWME에서 변경(t4)
서로 다른 직경의 나일론 필라멘트를 필라멘트가 구부러질 때까지 검지 손바닥 표면에 수직으로 적용합니다. 임계값은 감지되는 가장 작은 직경으로 결정됩니다.
뇌졸중 사건으로부터 <=2주에 기준 SWME(t1), 4주에 기준 SWME에서 변경(t2), 8주에 기준 SWME에서 변경(t3), 12주에 기준 SWME에서 변경(t4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technion, Israel Institute of Technology

협력자

Sheba Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOH_2020-06-24_009069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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