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Correlação entre estrutura cerebral e atividade e recuperação espontânea da função motora após acidente vascular cerebral isquêmico

25 de maio de 2023 atualizado por: Firas Mawase, Technion, Israel Institute of Technology
O investigador pretende encontrar uma correlação entre a estrutura cerebral e a atividade e a recuperação espontânea da função motora após um acidente vascular cerebral isquêmico cerebral por meio da análise de exames de ressonância magnética. A pesquisa inclui pacientes com AVC e pacientes saudáveis ​​(grupo controle).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O processo de recuperação, especialmente a recuperação das funções motoras após um acidente vascular cerebral isquêmico, difere de uma pessoa para outra. Nos últimos anos, há mais evidências de recuperação biológica espontânea (SBR), independente de treinamento ou recuperação induzida por reabilitação, ao longo da fase subaguda pós-AVC. No entanto, a base neural associada à função motora nesta fase de recuperação permanece desconhecida. Acreditamos que os resultados da pesquisa podem ajudar a explicar o mecanismo neural que promove ou inibe a recuperação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trinta pacientes com AVC (grupo experimental) serão recrutados no Sheba Medical Center, e 30 participantes saudáveis ​​de idade e gênero (grupo controle) sem histórico de problemas neurológicos serão recrutados da comunidade para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 21 anos e 80 anos
  2. admissão no hospital 2-14 dias após um primeiro AVC isquêmico, confirmado por TC, RM ou laudo neurológico
  3. fraqueza unilateral residual da extremidade superior
  4. capacidade de dar consentimento informado e entender as tarefas envolvidas.

Critério de exclusão:

  1. menores de 21 anos ou maiores de 80 anos
  2. comprometimento cognitivo, visto por uma pontuação de <20/30 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
  3. história de uma condição física ou neurológica que interfira nos procedimentos do estudo ou na avaliação da função motora (por exemplo, artrite grave, neuropatia grave, doença de Parkinson)
  4. contra-indicação à estimulação magnética transcraniana (TMS), como estimuladores cerebrais profundos ou defeito no crânio, presença de outros dispositivos ou objetos de metal na cabeça ou marca-passo
  5. incapacidade de sentar em uma cadeira e realizar exercícios de membros superiores por uma hora de cada vez
  6. incapacidade de se deitar no scanner de ressonância magnética por uma hora
  7. participação em outro estudo de terapia de reabilitação de membros superiores durante o período do estudo
  8. doença terminal
  9. circunstâncias sociais e/ou pessoais que interferem na capacidade de retornar às sessões de terapia e avaliações de acompanhamento
  10. gravidez
  11. negligência visuoespacial severa, conforme visto por uma pontuação de <44/54 no Teste de Cancelamento de Estrela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com AVC isquêmico cerebral

Participantes que atendem aos critérios de inclusão.

Todos os participantes serão submetidos a quatro sessões de teste abrangendo as fases pós-AVC aguda e subaguda:

Sessão 1 (t1) - 2-14 dias desde o início do AVC Sessão 2 (t2) - 4 semanas (± 7 dias) após o AVC Sessão 3 (t3) - 8 semanas (± 7 dias) após o AVC Sessão 4 (t4) - 12 semanas (± 7 dias) após o AVC
Teste de diagnostico: Exames de ressonância magnética
O protocolo de ressonância magnética incluirá imagens anatômicas, funcionais e de difusão padrão e sequências de espectroscopia.
Comportamental: avaliações clínicas
Várias avaliações clínicas serão realizadas para avaliar a recuperação das funções motoras. Inicialmente e para triagem, a capacidade cognitiva será avaliada por meio do Montreal Cognitive Assessment (MoCA), e a negligência visuoespacial será avaliada por meio do Star Cancellation Test (SCT). os participantes elegíveis que atenderem a todos os critérios de inclusão serão submetidos a uma série de testes de função clínica durante cada sessão de teste (t1-t4) para avaliar os resultados clínicos.
Grupo de controle

Participantes com idade saudável e pareados por sexo, sem histórico de comprometimentos neurológicos.

Cada participante visitará os locais de teste 4 vezes em um mês entre diferentes sessões.
Teste de diagnostico: Exames de ressonância magnética
O protocolo de ressonância magnética incluirá imagens anatômicas, funcionais e de difusão padrão e sequências de espectroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de concentração neuroquímica revelados por varreduras de MRS. Incluindo GABA, Glu e GSH.
Prazo: Linha de base GABA/ GLU/ GSH em <= 2 semanas do evento de AVC (t1), mudança de linha de base GABA/ GLU/ GSH em 4 semanas (t2), mudança de linha de base GABA/ GLU/ GSH em 8 semanas (t3), mudança de Linha de base GABA/GLU/GSH em 12 semanas (t4)
Linha de base GABA/ GLU/ GSH em <= 2 semanas do evento de AVC (t1), mudança de linha de base GABA/ GLU/ GSH em 4 semanas (t2), mudança de linha de base GABA/ GLU/ GSH em 8 semanas (t3), mudança de Linha de base GABA/GLU/GSH em 12 semanas (t4)
Medidas clínicas - Arm Research Action Test (ARAT)
Prazo: ARAT basal em <= 2 semanas do evento de AVC (t1), alteração do ARAT basal em 4 semanas (t2), alteração do ARAT basal em 8 semanas (t3), alteração do ARAT basal em 12 semanas (t4)
O paciente está sentado em uma mesa e é solicitado a realizar tarefas que envolvam o manuseio de objetos físicos, sobre a mesa, com diferentes propriedades (tamanho, peso, forma, etc.).
ARAT basal em <= 2 semanas do evento de AVC (t1), alteração do ARAT basal em 4 semanas (t2), alteração do ARAT basal em 8 semanas (t3), alteração do ARAT basal em 12 semanas (t4)
Medidas clínicas - Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FM-UE)
Prazo: Linha de base FM_UE em <= 2 semanas do evento de AVC (t1), mudança da linha de base FM_UE em 4 semanas (t2), mudança da linha de base FM_UE em 8 semanas (t3), mudança da linha de base FM_UE em 12 semanas (t4)
FM-UE- O administrador instrui o paciente a realizar uma série de tarefas físicas, também envolve a obtenção passiva de reflexos para avaliação.
Linha de base FM_UE em <= 2 semanas do evento de AVC (t1), mudança da linha de base FM_UE em 4 semanas (t2), mudança da linha de base FM_UE em 8 semanas (t3), mudança da linha de base FM_UE em 12 semanas (t4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base MAS em <= 2 semanas do evento de AVC (t1), mudança de linha de base MAS em 4 semanas (t2), mudança de linha de base MAS em 8 semanas (t3), mudança de linha de base MAS em 12 semanas (t4)
Os membros relevantes são manipulados passivamente através de vários graus de amplitude de movimento enquanto se fazem observações do tônus ​​muscular.
Linha de base MAS em <= 2 semanas do evento de AVC (t1), mudança de linha de base MAS em 4 semanas (t2), mudança de linha de base MAS em 8 semanas (t3), mudança de linha de base MAS em 12 semanas (t4)
Exame de Monofilamento Semmes-Weinstein (SWME)
Prazo: Linha de base SWME em <= 2 semanas do evento de AVC (t1), mudança de linha de base SWME em 4 semanas (t2), mudança de linha de base SWME em 8 semanas (t3), mudança de linha de base SWME em 12 semanas (t4)
Filamentos de nylon de diferentes diâmetros são aplicados perpendicularmente à superfície palmar do dedo indicador até que o filamento se dobre. O limiar é determinado pelo menor diâmetro percebido.
Linha de base SWME em <= 2 semanas do evento de AVC (t1), mudança de linha de base SWME em 4 semanas (t2), mudança de linha de base SWME em 8 semanas (t3), mudança de linha de base SWME em 12 semanas (t4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technion, Israel Institute of Technology

Colaboradores

Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOH_2020-06-24_009069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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