Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen rakenteen ja toiminnan välinen korrelaatio ja motorisen toiminnan spontaani palautuminen aivojen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Firas Mawase, Technion, Israel Institute of Technology
Tutkijan tavoitteena on löytää korrelaatio aivojen rakenteen ja toiminnan sekä motorisen toiminnan spontaanin palautumisen välillä aivojen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen magneettikuvausten analyysin avulla. Tutkimukseen kuuluu aivohalvauspotilaita ja terveitä potilaita (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toipumisprosessi, erityisesti motoristen toimintojen palautuminen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, vaihtelee henkilöittäin. Viime vuosina on saatu enemmän todisteita spontaanista biologisesta palautumisesta (SBR), joka on riippumaton harjoittelusta tai kuntoutuksen aiheuttamasta palautumisesta koko aivohalvauksen jälkeisen subakuutin vaiheen aikana. Tässä palautumisvaiheessa motoriseen toimintaan liittyvä hermopohja on kuitenkin tuntematon. Uskomme, että tutkimustulokset voivat auttaa selittämään hermomekanismia, joka edistää tai estää palautumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolmekymmentä aivohalvauspotilasta (kokeellinen ryhmä) rekrytoidaan Sheba Medical Centeristä, ja 30 tervettä ikää ja sukupuolta vastaavaa osallistujaa (verrokkiryhmä), joilla ei ole aiemmin ollut neurologisia häiriöitä, rekrytoidaan yhteisöstä osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 21 - 80 vuotta
  2. sairaalahoitoon 2-14 päivää ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, vahvistettu TT:llä, MRI:llä tai neurologisella raportilla
  3. jäännös yksipuolinen yläraajan heikkous
  4. kyky antaa tietoinen suostumus ja ymmärtää tehtävät.

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 21-vuotias tai yli 80-vuotias
  2. kognitiivinen heikentyminen Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) arvosanalla <20/30
  3. anamneesissa fyysinen tai neurologinen tila, joka häiritsee tutkimustoimenpiteitä tai motorisen toiminnan arviointia (esim. vaikea niveltulehdus, vaikea neuropatia, Parkinsonin tauti)
  4. transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vasta-aihe, kuten syväaivostimulaattorit tai kallovaurio, muiden metallilaitteiden tai esineiden läsnäolo päässä tai sydämentahdistin
  5. kyvyttömyys istua tuolissa ja suorittaa yläraajojen harjoituksia tunnin ajan kerrallaan
  6. kyvyttömyys makaamaan MRI-skannerissa tunnin ajan
  7. osallistuminen toiseen yläraajojen kuntouttavaan tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  8. parantumaton sairaus
  9. sosiaaliset ja/tai henkilökohtaiset olosuhteet, jotka häiritsevät kykyä palata terapiaistuntoihin ja seuranta-arviointiin
  10. raskaus
  11. vakava visuospatiaalinen laiminlyönti, kuten tähtien peruutustestin pistemääränä <44/54.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
aivoiskeemisen aivohalvauksen potilaat

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Kaikki osallistujat käyvät läpi neljä testijaksoa, jotka kattavat akuutin ja subakuutin aivohalvauksen jälkeisen vaiheen:

Jakso 1 (t1) - 2-14 päivää aivohalvauksen alkamisesta Jakso 2 (t2) - 4 viikkoa (± 7 päivää) aivohalvauksen jälkeen Jakso 3 (t3) - 8 viikkoa (± 7 päivää) aivohalvauksen jälkeen Jakso 4 (t4) - 12 viikkoa (± 7 päivää) aivohalvauksen jälkeen
Diagnostinen testi: MRI-skannaukset
MRI-protokolla sisältää standardinmukaiset anatomiset, toiminnalliset ja diffuusiokuvantamis- ja spektroskopiasekvenssit.
Käyttäytyminen: kliiniset arvioinnit
Useita kliinisiä arviointeja suoritetaan motoristen toimintojen palautumisen arvioimiseksi. Aluksi ja seulontaa varten kognitiiviset kyvyt arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla ja visuospatiaalinen laiminlyönti arvioidaan Star Cancellation Test (SCT) -testillä. Hyväksytyt osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, käyvät läpi sarjan kliinisiä toimintatestejä jokaisen testiistunnon aikana (t1-t4) kliinisten tulosten arvioimiseksi.
Kontrolliryhmä

Osallistujat, joilla on terve ikä ja sukupuoli, joilla ei ole aiempia neurologisia häiriöitä.

Jokainen osallistuja vierailee testauspaikoilla 4 kertaa kuukauden sisällä eri istuntojen välillä.
Diagnostinen testi: MRI-skannaukset
MRI-protokolla sisältää standardinmukaiset anatomiset, toiminnalliset ja diffuusiokuvantamis- ja spektroskopiasekvenssit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokemialliset pitoisuustasot MRS-skannausten paljastetulla tavalla. Sisältää GABA, Glu ja GSH.
Aikaikkuna: Lähtötason GABA/GLU/GSH <=2 viikkoa aivohalvaustapahtumasta (t1), muutos lähtötilanteesta GABA/GLU/GSH 4 viikon kohdalla (t2), muutos lähtötilanteesta GABA/GLU/GSH 8 viikon kohdalla (t3), muutos lähtötilanteesta Lähtötason GABA/GLU/GSH 12 viikon kohdalla (t4)
Lähtötason GABA/GLU/GSH <=2 viikkoa aivohalvaustapahtumasta (t1), muutos lähtötilanteesta GABA/GLU/GSH 4 viikon kohdalla (t2), muutos lähtötilanteesta GABA/GLU/GSH 8 viikon kohdalla (t3), muutos lähtötilanteesta Lähtötason GABA/GLU/GSH 12 viikon kohdalla (t4)
Kliiniset toimenpiteet – Arm Research Action Test (ARAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ARAT <=2 viikkoa aivohalvaustapahtumasta (t1), muutos lähtötason ARAT:sta 4 viikon kohdalla (t2), muutos lähtötason ARAT:sta 8 viikon kohdalla (t3), muutos lähtötason ARAT:sta 12 viikon kohdalla (t4)
Potilas istuu pöydän ääressä ja häntä pyydetään suorittamaan tehtäviä, joihin liittyy fyysisten esineiden käsittelyä pöydällä, joilla on erilaisia ​​ominaisuuksia (koko, paino, muoto jne.).
Lähtötilanteen ARAT <=2 viikkoa aivohalvaustapahtumasta (t1), muutos lähtötason ARAT:sta 4 viikon kohdalla (t2), muutos lähtötason ARAT:sta 8 viikon kohdalla (t3), muutos lähtötason ARAT:sta 12 viikon kohdalla (t4)
Kliiniset toimenpiteet - Fugl-Meyer Upper Extremit (FM-UE)
Aikaikkuna: Perustaso FM_UE <=2 viikkoa aivohalvaustapahtumasta (t1), muutos lähtötilanteesta FM_UE 4 viikon kohdalla (t2), muutos lähtötilanteesta FM_UE 8 viikon kohdalla (t3), muutos lähtötilanteesta FM_UE 12 viikon kohdalla (t4)
FM-UE- Administrator ohjeistaa potilasta suorittamaan useita fyysisiä tehtäviä, sisältää myös passiivisen refleksien herättämisen arviointia varten.
Perustaso FM_UE <=2 viikkoa aivohalvaustapahtumasta (t1), muutos lähtötilanteesta FM_UE 4 viikon kohdalla (t2), muutos lähtötilanteesta FM_UE 8 viikon kohdalla (t3), muutos lähtötilanteesta FM_UE 12 viikon kohdalla (t4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen MAS <=2 viikkoa aivohalvaustapahtumasta (t1), muutos lähtötason MAS:sta 4 viikon kohdalla (t2), muutos perustason MAS:sta 8 viikon kohdalla (t3), muutos perustason MAS:sta 12 viikon kohdalla (t4)
Asianmukaisia ​​raajoja manipuloidaan passiivisesti eri liikeasteiden avulla samalla kun tehdään havaintoja lihasten tonuksesta.
Lähtötilanteen MAS <=2 viikkoa aivohalvaustapahtumasta (t1), muutos lähtötason MAS:sta 4 viikon kohdalla (t2), muutos perustason MAS:sta 8 viikon kohdalla (t3), muutos perustason MAS:sta 12 viikon kohdalla (t4)
Semmes-Weinstein Monofilament Examination (SWME)
Aikaikkuna: Perustason SWME <=2 viikkoa aivohalvaustapahtumasta (t1), muutos lähtötilanteen SWME:stä 4 viikon kohdalla (t2), muutos lähtötilan SWME:stä 8 viikon kohdalla (t3), muutos lähtötilan SWME:stä 12 viikon kohdalla (t4)
Erihalkaisijaisia ​​nailonfilamentteja levitetään kohtisuoraan etusormen kämmenpintaan, kunnes filamentti taipuu. Kynnys määräytyy pienimmän havaitun halkaisijan mukaan.
Perustason SWME <=2 viikkoa aivohalvaustapahtumasta (t1), muutos lähtötilanteen SWME:stä 4 viikon kohdalla (t2), muutos lähtötilan SWME:stä 8 viikon kohdalla (t3), muutos lähtötilan SWME:stä 12 viikon kohdalla (t4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technion, Israel Institute of Technology

Yhteistyökumppanit

Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOH_2020-06-24_009069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa