脑缺血性中风后脑结构和活动与运动功能自发恢复的相关性
2023年5月25日 更新者：Firas Mawase、Technion, Israel Institute of Technology
研究人员旨在通过分析 MRI 扫描发现大脑结构和活动与脑缺血性中风后运动功能的自发恢复之间的相关性。
该研究包括中风患者和健康患者（对照组）。
研究概览
详细说明
恢复过程，尤其是缺血性中风后运动功能的恢复，因人而异。
近年来，有更多证据表明自发生物恢复 (SBR) 独立于训练或康复诱导的恢复，贯穿于整个卒中后亚急性期。
然而，在此恢复阶段与运动功能相关的神经基础仍然未知。
我们相信研究结果可能有助于解释促进或抑制恢复的神经机制。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Firas Mawase, Prof.
- 电话号码：+972-77-887-4127
- 邮箱：mawasef@bm.technion.ac.il
研究联系人备份
- 姓名：Gabriel Zeilig, Prof
- 邮箱：gabi.zeilig@sheba.health.gov.il
学习地点
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Ramat Gan、以色列
- 招聘中
- Sheba Medical Center
-
接触：
- Gabirel Zeilig, Prof
- 邮箱：gabi.zeilig@sheba.health.gov.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
从舍巴医疗中心招募30名脑卒中患者（实验组），从社区招募30名年龄和性别匹配且无神经损伤病史的健康参与者（对照组）参与研究。
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 岁至 80 岁之间
- 第一次缺血性中风后 2-14 天入院，经 CT、MRI 或神经学报告证实
- 残余单侧上肢无力
- 给予知情同意和理解所涉及任务的能力。
排除标准：
- 小于 21 岁或大于 80 岁
- 认知障碍，如蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 <20/30 所示
- 干扰研究程序或运动功能评估的身体或神经疾病史（例如 严重的关节炎、严重的神经病、帕金森病）
- 经颅磁刺激 (TMS) 的禁忌症，例如深部脑刺激器或颅骨缺损、头部存在其他金属设备或物体或起搏器
- 无法坐在椅子上一次进行一小时的上肢锻炼
- 无法在 MRI 扫描仪中躺下一个小时
- 在研究期间参加另一项上肢康复治疗研究
- 绝症
- 干扰返回治疗课程和后续评估的能力的社会和/或个人情况
- 怀孕
- 严重的视觉空间忽视，如星消测试中的分数 <44/54 所示。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脑缺血性中风患者
符合纳入标准的参与者。 所有参与者都将接受四个测试阶段，涵盖急性和亚急性中风后阶段： 第 1 节 (t1) - 中风发作后 2-14 天第 2 节 (t2) - 中风后 4 周（± 7 天）第 3 节（t3） - 中风后 8 周（± 7 天）第 4 节（t4） - 中风后 12 周（± 7 天） |
MRI 协议将包括标准的解剖、功能和扩散成像，以及光谱学序列。
将进行多项临床评估以评估运动功能的恢复情况。
最初和筛选时，认知能力将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估，视觉空间忽视将使用星取消测试 (SCT) 进行评估。
符合所有纳入标准的合格参与者将在每次测试期间 (t1-t4) 进行一系列临床功能测试，以评估临床结果。
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控制组
参与者年龄健康，性别匹配，没有神经损伤史。 每个参与者将在一个月内在不同的会话之间访问测试站点 4 次。 |
MRI 协议将包括标准的解剖、功能和扩散成像，以及光谱学序列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRS 扫描显示的神经化学浓度水平。包括 GABA、Glu 和 GSH。
大体时间：中风事件后 <= 2 周的基线 GABA/GLU/GSH (t1)，4 周时基线 GABA/GLU/GSH 的变化 (t2)，8 周时基线 GABA/GLU/GSH 的变化 (t3)，从12 周时的基线 GABA/GLU/GSH (t4)
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中风事件后 <= 2 周的基线 GABA/GLU/GSH (t1)，4 周时基线 GABA/GLU/GSH 的变化 (t2)，8 周时基线 GABA/GLU/GSH 的变化 (t3)，从12 周时的基线 GABA/GLU/GSH (t4)
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临床措施-手臂研究行动测试 (ARAT)
大体时间：中风事件后 <= 2 周时的基线 ARAT (t1)，4 周时基线 ARAT 的变化 (t2)，8 周时基线 ARAT 的变化 (t3)，12 周时基线 ARAT 的变化 (t4)
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患者坐在桌子旁，并被要求执行涉及处理桌子上具有不同属性（大小、重量、形状等）的物理对象的任务。
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中风事件后 <= 2 周时的基线 ARAT (t1)，4 周时基线 ARAT 的变化 (t2)，8 周时基线 ARAT 的变化 (t3)，12 周时基线 ARAT 的变化 (t4)
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临床措施 - Fugl-Meyer 上肢 (FM-UE)
大体时间：中风事件后 <= 2 周时的基线 FM_UE (t1)，4 周时基线 FM_UE 的变化 (t2)，8 周时基线 FM_UE 的变化 (t3)，12 周时基线 FM_UE 的变化 (t4)
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FM-UE- 管理员指导患者执行一系列身体任务，还涉及被动引发反射以进行评估。
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中风事件后 <= 2 周时的基线 FM_UE (t1)，4 周时基线 FM_UE 的变化 (t2)，8 周时基线 FM_UE 的变化 (t3)，12 周时基线 FM_UE 的变化 (t4)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：中风事件后 <= 2 周的基线 MAS (t1)，4 周时基线 MAS 的变化 (t2)，8 周时基线 MAS 的变化 (t3)，12 周时基线 MAS 的变化 (t4)
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在观察肌肉张力的同时，通过各种程度的运动范围被动地操纵相关肢体。
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中风事件后 <= 2 周的基线 MAS (t1)，4 周时基线 MAS 的变化 (t2)，8 周时基线 MAS 的变化 (t3)，12 周时基线 MAS 的变化 (t4)
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Semmes-Weinstein 单丝检查 (SWME)
大体时间：中风事件后 <= 2 周的基线 SWME (t1)，4 周时基线 SWME 的变化 (t2)，8 周时基线 SWME 的变化 (t3)，12 周时基线 SWME 的变化 (t4)
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将不同直径的尼龙细丝垂直应用于食指的手掌表面，直到细丝弯曲。
阈值由感知到的最小直径决定。
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中风事件后 <= 2 周的基线 SWME (t1)，4 周时基线 SWME 的变化 (t2)，8 周时基线 SWME 的变化 (t3)，12 周时基线 SWME 的变化 (t4)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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