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Korrelation zwischen Gehirnstruktur und -aktivität und spontaner Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einem ischämischen Schlaganfall des Gehirns

25. Mai 2023 aktualisiert von: Firas Mawase, Technion, Israel Institute of Technology
Ziel des Forschers ist es, einen Zusammenhang zwischen Gehirnstruktur und -aktivität und spontaner Wiederherstellung der Motorik zu finden Funktion nach einem ischämischen Schlaganfall des Gehirns durch Analyse von MRT-Scans. Die Forschung umfasst Schlaganfallpatienten und gesunde Patienten (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Genesungsprozess, insbesondere die Wiederherstellung der motorischen Funktionen nach einem ischämischen Schlaganfall, ist von Person zu Person unterschiedlich. In den letzten Jahren gibt es mehr Hinweise auf eine spontane biologische Erholung (SBR), die unabhängig von Training oder rehabilitierungsbedingter Erholung während der gesamten subakuten Phase nach einem Schlaganfall ist. Die mit der motorischen Funktion in dieser Erholungsphase verbundenen neuronalen Grundlagen bleiben jedoch unbekannt. Wir glauben, dass die Forschungsergebnisse dazu beitragen können, den neuronalen Mechanismus zu erklären, der die Genesung fördert oder hemmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dreißig Schlaganfallpatienten (Versuchsgruppe) werden vom Sheba Medical Center rekrutiert, und 30 gesunde Teilnehmer gleichen Alters und Geschlechts (Kontrollgruppe) ohne neurologische Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte werden aus der Gemeinschaft für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 21 und 80 Jahren
  2. Einweisung ins Krankenhaus 2–14 Tage nach einem ersten ischämischen Schlaganfall, bestätigt durch CT, MRT oder neurologischen Befund
  3. verbleibende einseitige Schwäche der oberen Extremität
  4. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die damit verbundenen Aufgaben zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. jünger als 21 Jahre oder älter als 80 Jahre
  2. kognitive Beeinträchtigung, erkennbar an einem Wert von <20/30 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  3. Vorgeschichte einer körperlichen oder neurologischen Erkrankung, die den Studienablauf oder die Beurteilung der motorischen Funktion beeinträchtigt (z. B. schwere Arthritis, schwere Neuropathie, Parkinson-Krankheit)
  4. Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS), wie z. B. tiefe Hirnstimulatoren oder Schädeldefekt, Vorhandensein anderer Metallgeräte oder Gegenstände im Kopf oder eines Herzschrittmachers
  5. Unfähigkeit, jeweils eine Stunde lang auf einem Stuhl zu sitzen und Übungen für die oberen Gliedmaßen durchzuführen
  6. Unfähigkeit, eine Stunde lang im MRT-Scanner zu liegen
  7. Teilnahme an einer anderen Rehabilitationstherapiestudie für die oberen Extremitäten während des Studienzeitraums
  8. unheilbare Krankheit
  9. soziale und/oder persönliche Umstände, die die Rückkehr zu Therapiesitzungen und Nachuntersuchungen beeinträchtigen
  10. Schwangerschaft
  11. schwere visuelle Vernachlässigung, erkennbar an einem Wert von <44/54 beim Star-Cancellation-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Gehirn

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Alle Teilnehmer durchlaufen vier Testsitzungen, die die akute und subakute Phase nach einem Schlaganfall abdecken:

Sitzung 1 (t1) – 2–14 Tage nach Schlaganfallbeginn Sitzung 2 (t2) – 4 Wochen (± 7 Tage) nach dem Schlaganfall Sitzung 3 (t3) – 8 Wochen (± 7 Tage) nach dem Schlaganfall Sitzung 4 (t4) - 12 Wochen (± 7 Tage) nach dem Schlaganfall
Diagnosetest: MRT-Scans
Das MRT-Protokoll umfasst Standardsequenzen für anatomische, funktionelle und Diffusionsbildgebung sowie Spektroskopie.
Verhalten: klinische Beurteilungen
Es werden mehrere klinische Untersuchungen durchgeführt, um die Wiederherstellung der motorischen Funktionen zu bewerten. Zu Beginn und zum Screening werden die kognitiven Fähigkeiten mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und die visuell-räumliche Vernachlässigung mithilfe des Star Cancellation Test (SCT) bewertet. Berechtigte Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden während jeder Testsitzung (t1-t4) einer Reihe klinischer Funktionstests unterzogen, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten.
Kontrollgruppe

Teilnehmer mit gesundem Alter und gleichem Geschlecht ohne neurologische Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte.

Jeder Teilnehmer besucht die Teststandorte viermal innerhalb eines Monats zwischen verschiedenen Sitzungen.
Diagnosetest: MRT-Scans
Das MRT-Protokoll umfasst Standardsequenzen für anatomische, funktionelle und Diffusionsbildgebung sowie Spektroskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurochemische Konzentrationswerte, wie durch MRS-Scans ermittelt. Einschließlich GABA, Glu und GSH.
Zeitfenster: Ausgangswert für GABA/GLU/GSH bei <=2 Wochen nach dem Schlaganfallereignis (t1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert für GABA/GLU/GSH nach 4 Wochen (t2), Änderung gegenüber dem Ausgangswert für GABA/GLU/GSH nach 8 Wochen (t3), Änderung gegenüber Ausgangswert von GABA/GLU/GSH nach 12 Wochen (t4)
Ausgangswert für GABA/GLU/GSH bei <=2 Wochen nach dem Schlaganfallereignis (t1), Änderung gegenüber dem Ausgangswert für GABA/GLU/GSH nach 4 Wochen (t2), Änderung gegenüber dem Ausgangswert für GABA/GLU/GSH nach 8 Wochen (t3), Änderung gegenüber Ausgangswert von GABA/GLU/GSH nach 12 Wochen (t4)
Klinische Maßnahmen – Arm Research Action Test (ARAT)
Zeitfenster: ARAT-Ausgangswert bei <= 2 Wochen nach dem Schlaganfallereignis (t1), Änderung gegenüber dem ARAT-Ausgangswert nach 4 Wochen (t2), Änderung gegenüber dem ARAT-Ausgangswert nach 8 Wochen (t3), Änderung gegenüber dem ARAT-Ausgangswert nach 12 Wochen (t4)
Der Patient sitzt an einem Tisch und wird gebeten, Aufgaben auszuführen, bei denen es um den Umgang mit physischen Objekten auf dem Tisch geht, die unterschiedliche Eigenschaften haben (Größe, Gewicht, Form usw.).
ARAT-Ausgangswert bei <= 2 Wochen nach dem Schlaganfallereignis (t1), Änderung gegenüber dem ARAT-Ausgangswert nach 4 Wochen (t2), Änderung gegenüber dem ARAT-Ausgangswert nach 8 Wochen (t3), Änderung gegenüber dem ARAT-Ausgangswert nach 12 Wochen (t4)
Klinische Maßnahmen – Fugl-Meyer-Obere Extremität (FM-UE)
Zeitfenster: FM_UE-Ausgangswert <= 2 Wochen nach dem Schlaganfallereignis (t1), Änderung vom FM_UE-Ausgangswert nach 4 Wochen (t2), Änderung des FM_UE-Ausgangswerts nach 8 Wochen (t3), Änderung des FM_UE-Ausgangswerts nach 12 Wochen (t4)
Der FM-UE-Administrator weist den Patienten an, eine Reihe körperlicher Aufgaben auszuführen. Dazu gehört auch das passive Auslösen von Reflexen zur Beurteilung.
FM_UE-Ausgangswert <= 2 Wochen nach dem Schlaganfallereignis (t1), Änderung vom FM_UE-Ausgangswert nach 4 Wochen (t2), Änderung des FM_UE-Ausgangswerts nach 8 Wochen (t3), Änderung des FM_UE-Ausgangswerts nach 12 Wochen (t4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Ausgangs-MAS bei <=2 Wochen nach dem Schlaganfallereignis (t1), Änderung gegenüber dem Ausgangs-MAS nach 4 Wochen (t2), Änderung gegenüber dem Ausgangs-MAS nach 8 Wochen (t3), Änderung gegenüber dem Ausgangs-MAS nach 12 Wochen (t4)
Relevante Gliedmaßen werden passiv in verschiedenen Bewegungsbereichen manipuliert und gleichzeitig der Muskeltonus beobachtet.
Ausgangs-MAS bei <=2 Wochen nach dem Schlaganfallereignis (t1), Änderung gegenüber dem Ausgangs-MAS nach 4 Wochen (t2), Änderung gegenüber dem Ausgangs-MAS nach 8 Wochen (t3), Änderung gegenüber dem Ausgangs-MAS nach 12 Wochen (t4)
Semmes-Weinstein-Monofilamentuntersuchung (SWME)
Zeitfenster: Ausgangs-SWME bei <= 2 Wochen nach dem Schlaganfallereignis (t1), Änderung gegenüber dem Ausgangs-SWME nach 4 Wochen (t2), Änderung gegenüber dem Ausgangs-SWME nach 8 Wochen (t3), Änderung gegenüber dem Ausgangs-SWME nach 12 Wochen (t4)
Nylonfäden unterschiedlichen Durchmessers werden senkrecht auf die Handfläche des Zeigefingers aufgetragen, bis sich der Faden biegt. Der Schwellenwert wird durch den kleinsten wahrgenommenen Durchmesser bestimmt.
Ausgangs-SWME bei <= 2 Wochen nach dem Schlaganfallereignis (t1), Änderung gegenüber dem Ausgangs-SWME nach 4 Wochen (t2), Änderung gegenüber dem Ausgangs-SWME nach 8 Wochen (t3), Änderung gegenüber dem Ausgangs-SWME nach 12 Wochen (t4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technion, Israel Institute of Technology

Mitarbeiter

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOH_2020-06-24_009069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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