Correlación entre la estructura y actividad cerebral y la recuperación espontánea de la función motora después de un accidente cerebrovascular isquémico cerebral
25 de mayo de 2023 actualizado por: Firas Mawase, Technion, Israel Institute of Technology
El investigador tiene como objetivo encontrar una correlación entre la estructura y la actividad del cerebro y la recuperación espontánea de la función motora después de un accidente cerebrovascular isquémico cerebral mediante análisis de resonancias magnéticas.
La investigación incluye pacientes con accidente cerebrovascular y pacientes sanos (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de recuperación, especialmente la recuperación de las funciones motoras tras un ictus isquémico, difiere de una persona a otra.
En los últimos años, hay más evidencia de recuperación biológica espontánea (SBR), que es independiente del entrenamiento o la recuperación inducida por la rehabilitación, a lo largo de la fase subaguda posterior al ictus.
Sin embargo, la base neural asociada con la función motora en esta fase de recuperación sigue siendo desconocida.
Creemos que los resultados de la investigación pueden ayudar a explicar el mecanismo neuronal que promueve o inhibe la recuperación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Firas Mawase, Prof.
- Número de teléfono: +972-77-887-4127
- Correo electrónico: mawasef@bm.technion.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriel Zeilig, Prof
- Correo electrónico: gabi.zeilig@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Contacto:
- Gabirel Zeilig, Prof
- Correo electrónico: gabi.zeilig@sheba.health.gov.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Treinta pacientes con accidente cerebrovascular (grupo experimental) serán reclutados del Centro Médico Sheba, y 30 participantes sanos de la misma edad y género (grupo de control) sin antecedentes de deficiencias neurológicas serán reclutados de la comunidad para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 21 años y 80 años
- ingreso en el hospital 2-14 días después de un primer ictus isquémico, confirmado por TC, RM o informe neurológico
- debilidad unilateral residual de las extremidades superiores
- capacidad para dar consentimiento informado y comprender las tareas involucradas.
Criterio de exclusión:
- menores de 21 años o mayores de 80 años
- deterioro cognitivo, visto por una puntuación de <20/30 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- antecedentes de una afección física o neurológica que interfiere con los procedimientos de estudio o la evaluación de la función motora (p. artritis severa, neuropatía severa, enfermedad de Parkinson)
- contraindicación para la estimulación magnética transcraneal (TMS), como estimuladores cerebrales profundos o defecto del cráneo, presencia de otros dispositivos u objetos metálicos en la cabeza, o un marcapasos
- incapacidad para sentarse en una silla y realizar ejercicios de las extremidades superiores durante una hora a la vez
- incapacidad para acostarse en el escáner de resonancia magnética durante una hora
- participación en otro estudio de terapia de rehabilitación de extremidades superiores durante el período de estudio
- enfermedad terminal
- Circunstancias sociales y/o personales que interfieren con la capacidad de regresar para sesiones de terapia y evaluaciones de seguimiento.
- el embarazo
- Negligencia visuoespacial severa, como se ve por una puntuación de <44/54 en la prueba de cancelación de estrellas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral
Participantes que cumplan con los criterios de inclusión. Todos los participantes se someterán a cuatro sesiones de prueba que abarcan las fases agudas y subagudas posteriores al accidente cerebrovascular: Sesión 1 (t1) - 2-14 días desde el inicio del ictus Sesión 2 (t2) - 4 semanas (± 7 días) después del ictus Sesión 3 (t3) - 8 semanas (± 7 días) después del ictus Sesión 4 (t4) - 12 semanas (± 7 días) después del ictus |
El protocolo de resonancia magnética incluirá imágenes anatómicas, funcionales y de difusión estándar, y secuencias de espectroscopia.
Se realizarán varias evaluaciones clínicas para evaluar la recuperación de las funciones motoras.
Inicialmente y para el cribado, se valorará la capacidad cognitiva mediante el Montreal Cognitive Assessment (MoCA) y la negligencia visuoespacial mediante el Star Cancellation Test (SCT).
los participantes elegibles que cumplan con todos los criterios de inclusión se someterán a una serie de pruebas de función clínica durante cada sesión de prueba (t1-t4) para evaluar los resultados clínicos.
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Grupo de control
Participantes con edad y género saludables emparejados sin antecedentes de deficiencias neurológicas. Cada participante visitará los sitios de prueba 4 veces dentro de un mes entre diferentes sesiones. |
El protocolo de resonancia magnética incluirá imágenes anatómicas, funcionales y de difusión estándar, y secuencias de espectroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de concentración neuroquímica según lo revelado por exploraciones MRS. Incluyendo GABA, Glu y GSH.
Periodo de tiempo: Valor inicial de GABA/ GLU/ GSH a <= 2 semanas desde el accidente cerebrovascular (t1), cambio respecto del valor inicial de GABA/ GLU/ GSH a las 4 semanas (t2), cambio respecto del valor inicial de GABA/ GLU/ GSH a las 8 semanas (t3), cambio desde Línea base GABA/ GLU/ GSH a las 12 semanas (t4)
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Valor inicial de GABA/ GLU/ GSH a <= 2 semanas desde el accidente cerebrovascular (t1), cambio respecto del valor inicial de GABA/ GLU/ GSH a las 4 semanas (t2), cambio respecto del valor inicial de GABA/ GLU/ GSH a las 8 semanas (t3), cambio desde Línea base GABA/ GLU/ GSH a las 12 semanas (t4)
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Medidas clínicas- Arm Research Action Test (ARAT)
Periodo de tiempo: ARAT inicial a <= 2 semanas desde el evento de accidente cerebrovascular (t1), cambio desde ARAT inicial a las 4 semanas (t2), cambio desde ARAT inicial a las 8 semanas (t3), cambio desde ARAT inicial a las 12 semanas (t4)
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El paciente se sienta en una mesa y se le pide que realice tareas de manipulación de objetos físicos, sobre la mesa, con diferentes propiedades (tamaño, peso, forma, etc.).
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ARAT inicial a <= 2 semanas desde el evento de accidente cerebrovascular (t1), cambio desde ARAT inicial a las 4 semanas (t2), cambio desde ARAT inicial a las 8 semanas (t3), cambio desde ARAT inicial a las 12 semanas (t4)
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Medidas clínicas- Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE)
Periodo de tiempo: FM_UE inicial a <= 2 semanas desde el evento de accidente cerebrovascular (t1), cambio desde FM_UE inicial a las 4 semanas (t2), cambio desde FM_UE inicial a las 8 semanas (t3), cambio desde FM_UE inicial a las 12 semanas (t4)
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FM-UE- El administrador instruye al paciente para que realice una serie de tareas físicas, también implica la obtención pasiva de reflejos para la evaluación.
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FM_UE inicial a <= 2 semanas desde el evento de accidente cerebrovascular (t1), cambio desde FM_UE inicial a las 4 semanas (t2), cambio desde FM_UE inicial a las 8 semanas (t3), cambio desde FM_UE inicial a las 12 semanas (t4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: MAS inicial a <= 2 semanas desde el evento de accidente cerebrovascular (t1), cambio con respecto al MAS inicial a las 4 semanas (t2), cambio con respecto al MAS inicial a las 8 semanas (t3), cambio con respecto al MAS inicial a las 12 semanas (t4)
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Las extremidades relevantes se manipulan pasivamente a través de varios grados de rango de movimiento mientras se realizan observaciones del tono muscular.
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MAS inicial a <= 2 semanas desde el evento de accidente cerebrovascular (t1), cambio con respecto al MAS inicial a las 4 semanas (t2), cambio con respecto al MAS inicial a las 8 semanas (t3), cambio con respecto al MAS inicial a las 12 semanas (t4)
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Examen de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWME)
Periodo de tiempo: SWME inicial a <= 2 semanas desde el accidente cerebrovascular (t1), cambio desde SWME inicial a las 4 semanas (t2), cambio desde SWME inicial a las 8 semanas (t3), cambio desde SWME inicial a las 12 semanas (t4)
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Se aplican filamentos de nylon de diferentes diámetros perpendicularmente a la superficie palmar del dedo índice hasta que el filamento se doble.
El umbral está determinado por el diámetro más pequeño que se percibe.
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SWME inicial a <= 2 semanas desde el accidente cerebrovascular (t1), cambio desde SWME inicial a las 4 semanas (t2), cambio desde SWME inicial a las 8 semanas (t3), cambio desde SWME inicial a las 12 semanas (t4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- MOH_2020-06-24_009069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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