Korelace mezi mozkovou strukturou a aktivitou a spontánní obnovou motorických funkcí po mozkové ischemické mrtvici
25. května 2023 aktualizováno: Firas Mawase, Technion, Israel Institute of Technology
Výzkumník si klade za cíl najít korelaci mezi mozkovou strukturou a aktivitou a spontánní obnovou motorických funkcí po mozkové ischemické mrtvici pomocí analýzy MRI skenů.
Výzkum zahrnuje pacienty s cévní mozkovou příhodou a zdravé pacienty (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces obnovy, zejména obnova motorických funkcí po ischemické cévní mozkové příhodě, se u každého člověka liší.
V posledních letech existuje více důkazů o spontánním biologickém zotavení (SBR), které je nezávislé na tréninku nebo rehabilitaci indukovaném zotavení, v celé subakutní fázi po mozkové příhodě.
Nervový základ spojený s motorickou funkcí v této fázi zotavení však zůstává neznámý.
Věříme, že výsledky výzkumu mohou pomoci vysvětlit nervový mechanismus, který podporuje nebo inhibuje zotavení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Firas Mawase, Prof.
- Telefonní číslo: +972-77-887-4127
- E-mail: mawasef@bm.technion.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriel Zeilig, Prof
- E-mail: gabi.zeilig@sheba.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Gabirel Zeilig, Prof
- E-mail: gabi.zeilig@sheba.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Třicet pacientů s cévní mozkovou příhodou (experimentální skupina) bude přijato ze Sheba Medical Center a 30 účastníků zdravého věku a pohlaví (kontrolní skupina) bez anamnézy neurologických poruch bude přijato z komunity pro účast ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 21 a 80 lety
- přijetí do nemocnice 2-14 dní po první ischemické cévní mozkové příhodě potvrzené CT, MRI nebo neurologickou zprávou
- zbytková jednostranná slabost horních končetin
- schopnost dát informovaný souhlas a porozumět souvisejícím úkolům.
Kritéria vyloučení:
- mladší 21 let nebo starší 80 let
- kognitivní porucha, jak je vidět podle skóre <20/30 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
- anamnéza fyzického nebo neurologického stavu, který narušuje studijní postupy nebo hodnocení motorických funkcí (např. těžká artritida, těžká neuropatie, Parkinsonova choroba)
- kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (TMS), jako jsou hluboké mozkové stimulátory nebo defekt lebky, přítomnost jiných kovových zařízení nebo předmětů v hlavě nebo kardiostimulátor
- neschopnost sedět na židli a provádět cvičení horních končetin po dobu jedné hodiny
- neschopnost lehnout si na MRI skener na hodinu
- účast na jiné studii rehabilitační terapie horních končetin během studijního období
- smrtelná choroba
- sociální a/nebo osobní okolnosti, které narušují schopnost návratu na terapeutická sezení a následná hodnocení
- těhotenství
- závažné visuoprostorové zanedbávání, jak je vidět na skóre <44/54 v testu hvězdného zrušení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s mozkovou ischemickou mrtvicí
Účastníci, kteří splňují kritéria zařazení. Všichni účastníci podstoupí čtyři testovací sezení zahrnující akutní a subakutní fázi po mrtvici: Relace 1 (t1) - 2-14 dní od začátku mrtvice Relace 2 (t2) - 4 týdny (± 7 dní) po mrtvici Relace 3 (t3) - 8 týdnů (± 7 dní) po mrtvici Relace 4 (t4) - 12 týdnů (± 7 dní) po cévní mozkové příhodě |
Protokol MRI bude zahrnovat standardní anatomické, funkční a difúzní zobrazování a spektroskopické sekvence.
K vyhodnocení obnovy motorických funkcí bude provedeno několik klinických hodnocení.
Zpočátku a pro screening bude kognitivní schopnost hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) a visuoprostorové zanedbávání bude hodnoceno pomocí Star Cancellation Test (SCT).
způsobilí účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, podstoupí řadu klinických funkčních testů během každého testovacího sezení (t1-t4) k posouzení klinických výsledků.
|
|
Kontrolní skupina
Účastníci se zdravým věkem a pohlavím bez neurologických poruch v anamnéze. Každý účastník navštíví testovací místa 4krát během jednoho měsíce mezi různými sezeními. |
Protokol MRI bude zahrnovat standardní anatomické, funkční a difúzní zobrazování a spektroskopické sekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny neurochemické koncentrace, jak byly odhaleny skeny MRS. Včetně GABA, Glu a GSH.
Časové okno: Výchozí hodnota GABA/GLU/GSH v <=2 týdnech od příhody cévní mozkové příhody (t1), změna od výchozí hodnoty GABA/GLU/GSH ve 4 týdnech (t2), změna od výchozí hodnoty GABA/GLU/GSH v 8 týdnech (t3), změna od Výchozí hodnota GABA/GLU/GSH ve 12. týdnu (t4)
|
Výchozí hodnota GABA/GLU/GSH v <=2 týdnech od příhody cévní mozkové příhody (t1), změna od výchozí hodnoty GABA/GLU/GSH ve 4 týdnech (t2), změna od výchozí hodnoty GABA/GLU/GSH v 8 týdnech (t3), změna od Výchozí hodnota GABA/GLU/GSH ve 12. týdnu (t4)
|
|
|
Klinická měření – Arm Research Action Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí hodnota ARAT <=2 týdny po cévní mozkové příhodě (t1), změna výchozí hodnoty ARAT za 4 týdny (t2), změna výchozí hodnoty ARAT za 8 týdnů (t3), změna výchozí hodnoty ARAT za 12 týdnů (t4)
|
Pacient sedí u stolu a je požádán, aby vykonával úkoly zahrnující manipulaci s fyzickými předměty na stole s různými vlastnostmi (velikost, hmotnost, tvar atd.).
|
Výchozí hodnota ARAT <=2 týdny po cévní mozkové příhodě (t1), změna výchozí hodnoty ARAT za 4 týdny (t2), změna výchozí hodnoty ARAT za 8 týdnů (t3), změna výchozí hodnoty ARAT za 12 týdnů (t4)
|
|
Klinická měření – Fugl-Meyer horní končetina (FM-UE)
Časové okno: Výchozí hodnota FM_UE v <=2 týdnech od mrtvice (t1), změna od výchozí hodnoty FM_UE ve 4 týdnech (t2), změna od výchozí hodnoty FM_UE v 8 týdnech (t3), změna od výchozí hodnoty FM_UE ve 12 týdnech (t4)
|
FM-UE-Administrátor instruuje pacienta, aby provedl řadu fyzických úkolů, zahrnuje také pasivní vyvolání reflexů pro posouzení.
|
Výchozí hodnota FM_UE v <=2 týdnech od mrtvice (t1), změna od výchozí hodnoty FM_UE ve 4 týdnech (t2), změna od výchozí hodnoty FM_UE v 8 týdnech (t3), změna od výchozí hodnoty FM_UE ve 12 týdnech (t4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí hodnota MAS <=2 týdny od příhody cévní mozkové příhody (t1), změna od výchozí hodnoty MAS ve 4 týdnech (t2), změna od výchozí hodnoty MAS v 8 týdnech (t3), změna od výchozí hodnoty MAS ve 12 týdnech (t4)
|
S příslušnými končetinami se pasivně manipuluje v různých stupních rozsahu pohybu při sledování svalového tonusu.
|
Výchozí hodnota MAS <=2 týdny od příhody cévní mozkové příhody (t1), změna od výchozí hodnoty MAS ve 4 týdnech (t2), změna od výchozí hodnoty MAS v 8 týdnech (t3), změna od výchozí hodnoty MAS ve 12 týdnech (t4)
|
|
Zkouška Semmes-Weinstein Monofilament (SWME)
Časové okno: Výchozí SWME v <=2 týdnech od mrtvice (t1), změna od výchozího SWME ve 4 týdnech (t2), změna od výchozího SWME v 8 týdnech (t3), změna od výchozího SWME ve 12 týdnech (t4)
|
Nylonová vlákna různých průměrů jsou aplikována kolmo na palmární povrch ukazováčku, dokud se vlákno neohne.
Práh je určen nejmenším průměrem, který je vnímán.
|
Výchozí SWME v <=2 týdnech od mrtvice (t1), změna od výchozího SWME ve 4 týdnech (t2), změna od výchozího SWME v 8 týdnech (t3), změna od výchozího SWME ve 12 týdnech (t4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOH_2020-06-24_009069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .