Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen hersenstructuur en activiteit en spontaan herstel van motorische functie na hersenischemische beroerte

25 mei 2023 bijgewerkt door: Firas Mawase, Technion, Israel Institute of Technology
De onderzoeker probeert een correlatie te vinden tussen hersenstructuur en -activiteit en spontaan herstel van de motorische functie na herseninfarct door analyse van MRI-scans. Het onderzoek omvat patiënten met een beroerte en gezonde patiënten (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het herstelproces, vooral het herstel van motorische functies na een herseninfarct, verschilt van persoon tot persoon. De laatste jaren zijn er meer aanwijzingen voor spontaan biologisch herstel (SBR), dat onafhankelijk is van door training of revalidatie geïnduceerd herstel, gedurende de subacute fase na een beroerte. De neurale basis die verband houdt met de motorische functie in deze herstelfase blijft echter onbekend. Wij denken dat de onderzoeksresultaten kunnen helpen bij het verklaren van het neurale mechanisme dat herstel bevordert of remt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dertig patiënten met een beroerte (experimentele groep) zullen worden gerekruteerd uit het Sheba Medical Center, en 30 deelnemers van gezonde leeftijd en geslacht (controlegroep) zonder voorgeschiedenis van neurologische stoornissen zullen uit de gemeenschap worden gerekruteerd voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 21 jaar en 80 jaar oud
  2. opname in het ziekenhuis 2-14 dagen na een eerste ischemische beroerte, bevestigd door CT, MRI of neurologisch rapport
  3. residuele unilaterale zwakte van de bovenste extremiteit
  4. het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en de betrokken taken te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger dan 21 jaar of ouder dan 80 jaar
  2. cognitieve stoornissen, zoals gezien door een score van <20/30 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  3. voorgeschiedenis van een fysieke of neurologische aandoening die de studieprocedures of de beoordeling van de motorische functie belemmert (bijv. ernstige artritis, ernstige neuropathie, de ziekte van Parkinson)
  4. contra-indicatie voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS), zoals diepe hersenstimulatoren of schedeldefecten, aanwezigheid van andere metalen apparaten of voorwerpen in het hoofd, of een pacemaker
  5. onvermogen om in een stoel te zitten en één uur per keer oefeningen voor de bovenste ledematen uit te voeren
  6. onvermogen om een ​​uur in de MRI-scanner te liggen
  7. deelname aan een ander onderzoek naar revalidatietherapie voor de bovenste ledematen tijdens de onderzoeksperiode
  8. terminale ziekte
  9. sociale en/of persoonlijke omstandigheden die het vermogen om terug te keren voor therapiesessies en vervolgonderzoek belemmeren
  10. zwangerschap
  11. ernstige visueel-ruimtelijke verwaarlozing, zoals blijkt uit een score van <44/54 op de Star Cancellation Test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met herseninfarct

Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria.

Alle deelnemers ondergaan vier testsessies verspreid over de acute en subacute fasen na een beroerte:

Sessie 1 (t1) - 2-14 dagen vanaf het begin van de beroerte Sessie 2 (t2) - 4 weken (± 7 dagen) na de beroerte Sessie 3 (t3) - 8 weken (± 7 dagen) na de beroerte Sessie 4 (t4) - 12 weken (± 7 dagen) na het CVA
Diagnostische toets: MRI-scans
Het MRI-protocol omvat standaard anatomische, functionele en diffusiebeeldvorming en spectroscopiesequenties.
Gedragsmatig: klinische beoordelingen
Er zullen verschillende klinische beoordelingen worden uitgevoerd om het herstel van motorische functies te evalueren. In eerste instantie en voor screening zal het cognitieve vermogen worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en visueel-ruimtelijke verwaarlozing zal worden beoordeeld met behulp van de Star Cancellation Test (SCT). in aanmerking komende deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, ondergaan tijdens elke testsessie (t1-t4) een reeks klinische functietests om de klinische resultaten te beoordelen.
Controlegroep

Deelnemers met een gezonde leeftijd en geslacht die overeenkomen met geen voorgeschiedenis van neurologische stoornissen.

Elke deelnemer bezoekt de testlocaties 4 keer binnen een maand tussen verschillende sessies.
Diagnostische toets: MRI-scans
Het MRI-protocol omvat standaard anatomische, functionele en diffusiebeeldvorming en spectroscopiesequenties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurochemische concentratieniveaus zoals onthuld door MRS-scans. Waaronder GABA, Glu en GSH.
Tijdsspanne: Baseline GABA/GLU/GSH op <=2 weken na beroerte (t1), verandering van Baseline GABA/GLU/GSH op 4 weken (t2), verandering van Baseline GABA/GLU/GSH op 8 weken (t3), verandering van Basislijn GABA/GLU/GSH na 12 weken (t4)
Baseline GABA/GLU/GSH op <=2 weken na beroerte (t1), verandering van Baseline GABA/GLU/GSH op 4 weken (t2), verandering van Baseline GABA/GLU/GSH op 8 weken (t3), verandering van Basislijn GABA/GLU/GSH na 12 weken (t4)
Klinische maatregelen - Arm Research Action Test (ARAT)
Tijdsspanne: Baseline ARAT <= 2 weken na beroerte (t1), verandering ten opzichte van Baseline ARAT na 4 weken (t2), verandering ten opzichte van Baseline ARAT na 8 weken (t3), verandering ten opzichte van Baseline ARAT na 12 weken (t4)
De patiënt zit aan een tafel en wordt gevraagd om taken uit te voeren waarbij fysieke objecten op tafel worden gehanteerd, met verschillende eigenschappen (grootte, gewicht, vorm, enz.).
Baseline ARAT <= 2 weken na beroerte (t1), verandering ten opzichte van Baseline ARAT na 4 weken (t2), verandering ten opzichte van Baseline ARAT na 8 weken (t3), verandering ten opzichte van Baseline ARAT na 12 weken (t4)
Klinische maatregelen - Fugl-Meyer bovenste extremiteit (FM-UE)
Tijdsspanne: Baseline FM_UE op <=2 weken na beroerte (t1), verandering van Baseline FM_UE op 4 weken (t2), verandering van Baseline FM_UE op 8 weken (t3), verandering van Baseline FM_UE op 12 weken (t4)
FM-UE-beheerder instrueert patiënt om een ​​reeks fysieke taken uit te voeren, omvat ook het passief opwekken van reflexen voor beoordeling.
Baseline FM_UE op <=2 weken na beroerte (t1), verandering van Baseline FM_UE op 4 weken (t2), verandering van Baseline FM_UE op 8 weken (t3), verandering van Baseline FM_UE op 12 weken (t4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline MAS <= 2 weken na beroerte (t1), verandering ten opzichte van Baseline MAS na 4 weken (t2), verandering ten opzichte van Baseline MAS na 8 weken (t3), verandering ten opzichte van Baseline MAS na 12 weken (t4)
Relevante ledematen worden passief gemanipuleerd door middel van verschillende bewegingsgraden terwijl observaties van de spiertonus worden gemaakt.
Baseline MAS <= 2 weken na beroerte (t1), verandering ten opzichte van Baseline MAS na 4 weken (t2), verandering ten opzichte van Baseline MAS na 8 weken (t3), verandering ten opzichte van Baseline MAS na 12 weken (t4)
Semmes-Weinstein Monofilament Onderzoek (SWME)
Tijdsspanne: Baseline SWME <= 2 weken na beroerte (t1), verandering ten opzichte van Baseline SWME na 4 weken (t2), verandering ten opzichte van Baseline SWME na 8 weken (t3), verandering ten opzichte van Baseline SWME na 12 weken (t4)
Nylonfilamenten met verschillende diameters worden loodrecht op het palmaire oppervlak van de wijsvinger aangebracht totdat het filament buigt. De drempel wordt bepaald door de kleinste diameter die wordt waargenomen.
Baseline SWME <= 2 weken na beroerte (t1), verandering ten opzichte van Baseline SWME na 4 weken (t2), verandering ten opzichte van Baseline SWME na 8 weken (t3), verandering ten opzichte van Baseline SWME na 12 weken (t4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technion, Israel Institute of Technology

Medewerkers

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOH_2020-06-24_009069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op MRI-scans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren