痔核切除術後の痛みのコントロールにおけるボツリヌス毒素注射の効果。
痔核切除後のボツリヌス毒素注射による疼痛管理への効果:ランダム化比較試験
痔は一般の人にとってよくある病気です。 その有病率は 5 ~ 36 % と推定されており、西側諸国ではさらに蔓延しています [1、2]。 50歳以上の人の半数は生涯のうちに痔核に悩まされますが、外科的介入が必要となるのは5~10%のみで、残りの大部分は無症状で保存的治療で改善します[1]。
食事の修正や何らかの薬物治療といった保守的な治療が通常は効果的です。 一方で、外科的介入が必要な患者も少数います。 手術は保存的治療に反応しない人、グレード III およびグレード IV の痔核を持つ人に適応されます [3]。
外科的治療は痔核疾患の唯一の治療法であり、進行した複雑な疾患に適応されます。 最良の結果が得られる最も根治的な手術は、ミリガン・モーガン痔核切除術とファーガソン痔核切除術です[4]。
しかし、痔核切除術の最大の懸念は、患者の20~40%に生じる術後の痛みであり、それが手術を拒否する主な原因であると考えられている。 術後の痛みの原因は、麻酔の種類 [5]、痔核切除術 [6]、痔核切除後に露出する内肛門括約筋 (IAS) のけいれん [7] など、多因子です。 IAS のけいれんは、術後の痛みを軽減するターゲットと考えられています。 側方内括約筋切開術(LIS)は、括約筋のけいれんを解放し、その後痛みを軽減するため、痔核切除術後の痛みを軽減する補助手段として広く使用されています。 しかし、この手術は、出血や軽度の便失禁などの合併症が記録されているため、多くの外科医には受け入れられていないため、痔核切除後のその役割については依然として議論の余地がある[8]。
一方、肛門括約筋のけいれんは、アセチルコリン受容体に作用するボツリヌス毒素を注射することで解消でき、その結果、一時的な筋肉麻痺が生じ、その後、痛みの軽減と創傷治癒が起こります[1]。
私たちの仮説は、ボツリヌス毒素が内括約筋を弛緩させ、そのけいれんを防ぎ、痛みを軽減し、創傷治癒をより迅速に促進するというものです。
調査の概要
詳細な説明
出血切除後の痛みを軽減するための多くの処置が報告されています。 内括約筋切開術 強力な鎮痛剤を与えるボトックス注射
我々は、出血切除術後の疼痛緩和におけるボトックスと内括約筋切開術の有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Ahmad
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女、
- 18歳から70歳まで。
- グレードIIIおよびIVの痔核。
- 保存的治療が失敗した方。
除外基準:
- 複数の併存疾患により手術が不適格な患者、
- 複雑な痔核で緊急手術が必要な患者さん、
- 部分直腸脱出症の患者さん
- 門脈圧亢進症による直腸静脈瘤のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:痔核切除後のボトックス注射
杭切除後、このグループは内括約筋にボトックス注射を受けます。
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1つのグループは内括約筋にボトックス注射を行います。
他の名前:
このグループには内部括約筋切開術が行われます
他の名前:
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介入なし:出血切除術のみ
ボトックス注射を行わず、痔核切除のみ(対照群)
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アクティブコンパレータ:出血切除術と内括約筋切開術
杭切除後、患者は内括約筋切開術を受けます
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1つのグループは内括約筋にボトックス注射を行います。
他の名前:
このグループには内部括約筋切開術が行われます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:2週間
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10 度を含むビジュアル アナログ スケール (VAS) によると、度が低いほどスコアが低く、痛みが少ないことを意味します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活に戻るまでに数日かかります。
時間枠:4~6週間
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文句を言わずに日常生活に戻る
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4~6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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