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痔核切除術後の痛みのコントロールにおけるボツリヌス毒素注射の効果。

2023年6月6日 更新者:Ahmad Sakr、Mansoura University

痔核切除後のボツリヌス毒素注射による疼痛管理への効果:ランダム化比較試験

痔は一般の人にとってよくある病気です。 その有病率は 5 ~ 36 % と推定されており、西側諸国ではさらに蔓延しています [1、2]。 50歳以上の人の半数は生涯のうちに痔核に悩まされますが、外科的介入が必要となるのは5~10%のみで、残りの大部分は無症状で保存的治療で改善します[1]。

食事の修正や何らかの薬物治療といった保守的な治療が通常は効果的です。 一方で、外科的介入が必要な患者も少数います。 手術は保存的治療に反応しない人、グレード III およびグレード IV の痔核を持つ人に適応されます [3]。

外科的治療は痔核疾患の唯一の治療法であり、進行した複雑な疾患に適応されます。 最良の結果が得られる最も根治的な手術は、ミリガン・モーガン痔核切除術とファーガソン痔核切除術です[4]。

しかし、痔核切除術の最大の懸念は、患者の20~40%に生じる術後の痛みであり、それが手術を拒否する主な原因であると考えられている。 術後の痛みの原因は、麻酔の種類 [5]、痔核切除術 [6]、痔核切除後に露出する内肛門括約筋 (IAS) のけいれん [7] など、多因子です。 IAS のけいれんは、術後の痛みを軽減するターゲットと考えられています。 側方内括約筋切開術(LIS)は、括約筋のけいれんを解放し、その後痛みを軽減するため、痔核切除術後の痛みを軽減する補助手段として広く使用されています。 しかし、この手術は、出血や軽度の便失禁などの合併症が記録されているため、多くの外科医には受け入れられていないため、痔核切除後のその役割については依然として議論の余地がある[8]。

一方、肛門括約筋のけいれんは、アセチルコリン受容体に作用するボツリヌス毒素を注射することで解消でき、その結果、一時的な筋肉麻痺が生じ、その後、痛みの軽減と創傷治癒が起こります[1]。

私たちの仮説は、ボツリヌス毒素が内括約筋を弛緩させ、そのけいれんを防ぎ、痛みを軽減し、創傷治癒をより迅速に促進するというものです。

調査の概要

詳細な説明

出血切除後の痛みを軽減するための多くの処置が報告されています。 内括約筋切開術 強力な鎮痛剤を与えるボトックス注射

我々は、出血切除術後の疼痛緩和におけるボトックスと内括約筋切開術の有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女、
  • 18歳から70歳まで。
  • グレードIIIおよびIVの痔核。
  • 保存的治療が失敗した方。

除外基準:

  • 複数の併存疾患により手術が不適格な患者、
  • 複雑な痔核で緊急手術が必要な患者さん、
  • 部分直腸脱出症の患者さん
  • 門脈圧亢進症による直腸静脈瘤のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:痔核切除後のボトックス注射
杭切除後、このグループは内括約筋にボトックス注射を受けます。
1つのグループは内括約筋にボトックス注射を行います。
他の名前:
  • ボツロニウム毒素注射
このグループには内部括約筋切開術が行われます
他の名前:
  • 外側内括約筋切開術
介入なし:出血切除術のみ
ボトックス注射を行わず、痔核切除のみ(対照群)
アクティブコンパレータ:出血切除術と内括約筋切開術
杭切除後、患者は内括約筋切開術を受けます
1つのグループは内括約筋にボトックス注射を行います。
他の名前:
  • ボツロニウム毒素注射
このグループには内部括約筋切開術が行われます
他の名前:
  • 外側内括約筋切開術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:2週間
10 度を含むビジュアル アナログ スケール (VAS) によると、度が低いほどスコアが低く、痛みが少ないことを意味します。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活に戻るまでに数日かかります。
時間枠:4~6週間
文句を言わずに日常生活に戻る
4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5678

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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