- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05891314
Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej po hemoroidektomii na kontrolę bólu.
Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej po hemoroidektomii na opanowanie bólu: randomizowana, kontrolowana próba
Hemoroidy są częstą chorobą w populacji ogólnej. Szacuje się, że częstość jej występowania wynosi 5-36% i jest bardziej rozpowszechniona w krajach zachodnich [1,2]. Połowa osób w wieku powyżej 50 lat będzie cierpieć na hemoroidy w pewnym okresie swojego życia, z czego tylko 5-10% będzie wymagało interwencji chirurgicznej, podczas gdy większość pozostałych przechodzi bezobjawowo i ulega poprawie po leczeniu zachowawczym [1].
Zwykle skuteczne jest leczenie zachowawcze w postaci modyfikacji diety, a także niektóre zabiegi farmakologiczne. Z drugiej strony, niektórzy pacjenci wymagają interwencji chirurgicznej. Operacja jest wskazana u osób niereagujących na leczenie zachowawcze, z hemoroidami III i IV stopnia [3].
Leczenie chirurgiczne jest jedyną metodą wyleczenia choroby hemoroidalnej i jest wskazane w przypadku choroby zaawansowanej i powikłanej. Najbardziej radykalnymi operacjami z najlepszymi wynikami są hemoroidektomia Milligana-Morgana i Fergusona [4].
Jednak głównym problemem hemoroidektomii jest ból pooperacyjny, który występuje u 20-40% pacjentów i jest uważany za główną przyczynę odmowy operacji. Przyczyna bólu pooperacyjnego jest wieloczynnikowa i obejmuje rodzaj znieczulenia [5], technikę hemoroidektomii [6] oraz skurcz wewnętrznego zwieracza odbytu (IAS), który zostaje odsłonięty po hemoroidektomii [7]. Skurcz IAS jest uważany za cel łagodzenia bólu pooperacyjnego. Boczna sfinkterotomia wewnętrzna (LIS) jest szeroko stosowana jako uzupełnienie w łagodzeniu bólu po hemoroidektomii, ponieważ uwalnia skurcz zwieracza, a następnie łagodzi ból. Jednak ta procedura nie jest akceptowana przez wielu chirurgów ze względu na notowane powikłania w postaci krwawienia i niewielkiego stopnia nietrzymania stolca, dlatego jej rola po hemoroidektomii jest nadal kontrowersyjna [8].
Z kolei skurcz zwieracza odbytu można znieść poprzez wstrzyknięcie toksyny botulinowej, która oddziałuje na receptor acetylocholiny, w wyniku czego dochodzi do czasowego porażenia mięśni, a co za tym idzie zmniejszenia bólu i gojenia się rany [1].
Nasza hipoteza jest taka, że toksyna botulinowa rozluźnia zwieracz wewnętrzny, więc zapobiega jego skurczowi, a tym samym zmniejsza ból i przyspiesza gojenie się ran.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
opisano wiele procedur zmniejszających ból po hemorrydektomii. Sfinkterotomia wewnętrzna Iniekcja botoksu podająca silne środki przeciwbólowe
Naszym celem jest ocena skuteczności botoksu i sfinkterotomii wewnętrznej w łagodzeniu bólu po hemorridektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Ahmad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie,
- w wieku od 18 do 70 lat.
- Hemoroidy III i IV stopnia.
- Osoby po niepowodzeniu leczenia zachowawczego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów niesprawnych chirurgicznie z powodu wielu chorób współistniejących,
- pacjenci wymagający pilnej operacji skomplikowanych hemoroidów,
- pacjentów z częściowym wypadaniem odbytnicy
- chorych z żylakami odbytnicy w przebiegu nadciśnienia wrotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie botoksu po hemorydektomii
po wycięciu stosów ta grupa zostanie poddana wstrzyknięciu botoksu w zwieracz wewnętrzny
|
jedna grupa będzie miała zastrzyk z botoksu w zwieracz wewnętrzny
Inne nazwy:
ta grupa będzie miała wewnętrzną sfinkterotomię
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Sama hemorydektomia
Tylko hemorrydektomia bez wstrzyknięcia botoksu (grupa kontrolna)
|
|
|
Aktywny komparator: Hemorridektomia plus sfinkterotomia wewnętrzna
po wycięciu stosów pacjenci będą poddani wewnętrznej sfinkterotomii
|
jedna grupa będzie miała zastrzyk z botoksu w zwieracz wewnętrzny
Inne nazwy:
ta grupa będzie miała wewnętrzną sfinkterotomię
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS), która zawiera 10 stopni, im niższy stopień, tym niższy wynik oznacza mniejszy ból.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do codziennych zajęć w dniach.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
wrócić do codziennych zajęć bez narzekania
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5678
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .