Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej po hemoroidektomii na kontrolę bólu.

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ahmad Sakr, Mansoura University

Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej po hemoroidektomii na opanowanie bólu: randomizowana, kontrolowana próba

Hemoroidy są częstą chorobą w populacji ogólnej. Szacuje się, że częstość jej występowania wynosi 5-36% i jest bardziej rozpowszechniona w krajach zachodnich [1,2]. Połowa osób w wieku powyżej 50 lat będzie cierpieć na hemoroidy w pewnym okresie swojego życia, z czego tylko 5-10% będzie wymagało interwencji chirurgicznej, podczas gdy większość pozostałych przechodzi bezobjawowo i ulega poprawie po leczeniu zachowawczym [1].

Zwykle skuteczne jest leczenie zachowawcze w postaci modyfikacji diety, a także niektóre zabiegi farmakologiczne. Z drugiej strony, niektórzy pacjenci wymagają interwencji chirurgicznej. Operacja jest wskazana u osób niereagujących na leczenie zachowawcze, z hemoroidami III i IV stopnia [3].

Leczenie chirurgiczne jest jedyną metodą wyleczenia choroby hemoroidalnej i jest wskazane w przypadku choroby zaawansowanej i powikłanej. Najbardziej radykalnymi operacjami z najlepszymi wynikami są hemoroidektomia Milligana-Morgana i Fergusona [4].

Jednak głównym problemem hemoroidektomii jest ból pooperacyjny, który występuje u 20-40% pacjentów i jest uważany za główną przyczynę odmowy operacji. Przyczyna bólu pooperacyjnego jest wieloczynnikowa i obejmuje rodzaj znieczulenia [5], technikę hemoroidektomii [6] oraz skurcz wewnętrznego zwieracza odbytu (IAS), który zostaje odsłonięty po hemoroidektomii [7]. Skurcz IAS jest uważany za cel łagodzenia bólu pooperacyjnego. Boczna sfinkterotomia wewnętrzna (LIS) jest szeroko stosowana jako uzupełnienie w łagodzeniu bólu po hemoroidektomii, ponieważ uwalnia skurcz zwieracza, a następnie łagodzi ból. Jednak ta procedura nie jest akceptowana przez wielu chirurgów ze względu na notowane powikłania w postaci krwawienia i niewielkiego stopnia nietrzymania stolca, dlatego jej rola po hemoroidektomii jest nadal kontrowersyjna [8].

Z kolei skurcz zwieracza odbytu można znieść poprzez wstrzyknięcie toksyny botulinowej, która oddziałuje na receptor acetylocholiny, w wyniku czego dochodzi do czasowego porażenia mięśni, a co za tym idzie zmniejszenia bólu i gojenia się rany [1].

Nasza hipoteza jest taka, że ​​toksyna botulinowa rozluźnia zwieracz wewnętrzny, więc zapobiega jego skurczowi, a tym samym zmniejsza ból i przyspiesza gojenie się ran.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

opisano wiele procedur zmniejszających ból po hemorrydektomii. Sfinkterotomia wewnętrzna Iniekcja botoksu podająca silne środki przeciwbólowe

Naszym celem jest ocena skuteczności botoksu i sfinkterotomii wewnętrznej w łagodzeniu bólu po hemorridektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt
        • Ahmad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie,
  • w wieku od 18 do 70 lat.
  • Hemoroidy III i IV stopnia.
  • Osoby po niepowodzeniu leczenia zachowawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów niesprawnych chirurgicznie z powodu wielu chorób współistniejących,
  • pacjenci wymagający pilnej operacji skomplikowanych hemoroidów,
  • pacjentów z częściowym wypadaniem odbytnicy
  • chorych z żylakami odbytnicy w przebiegu nadciśnienia wrotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie botoksu po hemorydektomii
po wycięciu stosów ta grupa zostanie poddana wstrzyknięciu botoksu w zwieracz wewnętrzny
jedna grupa będzie miała zastrzyk z botoksu w zwieracz wewnętrzny
Inne nazwy:
  • Iniekcja toksyny botulinowej
ta grupa będzie miała wewnętrzną sfinkterotomię
Inne nazwy:
  • boczna sfinkterotomia wewnętrzna
Brak interwencji: Sama hemorydektomia
Tylko hemorrydektomia bez wstrzyknięcia botoksu (grupa kontrolna)
Aktywny komparator: Hemorridektomia plus sfinkterotomia wewnętrzna
po wycięciu stosów pacjenci będą poddani wewnętrznej sfinkterotomii
jedna grupa będzie miała zastrzyk z botoksu w zwieracz wewnętrzny
Inne nazwy:
  • Iniekcja toksyny botulinowej
ta grupa będzie miała wewnętrzną sfinkterotomię
Inne nazwy:
  • boczna sfinkterotomia wewnętrzna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS), która zawiera 10 stopni, im niższy stopień, tym niższy wynik oznacza mniejszy ból.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do codziennych zajęć w dniach.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
wrócić do codziennych zajęć bez narzekania
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5678

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj