- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05891314
Эффект инъекции ботулинического токсина после геморроидэктомии при обезболивании.
Эффект инъекции ботулинического токсина после геморроидэктомии при обезболивании: рандомизированное контролируемое исследование
Геморрой является распространенным заболеванием среди населения в целом. Его распространенность оценивается в 5-36 % и более распространена в западных странах [1,2]. Половина людей старше 50 лет будут страдать геморроем в течение жизни, из них только 5-10% потребуют хирургического вмешательства, в то время как у большинства остальных заболевание протекает бессимптомно и улучшается при консервативном лечении [1].
Консервативное лечение в виде модификации диеты, а также некоторых медицинских процедур, как правило, эффективно. С другой стороны, некоторым пациентам требуется хирургическое вмешательство. Хирургия показана тем, кто не отвечает на консервативное лечение, при геморрое III и IV степени [3].
Хирургическое лечение является единственным методом лечения геморроя и показано при далеко зашедшем и осложненном течении заболевания. Наиболее радикальными операциями с лучшими результатами являются геморроидэктомия по Миллигану-Моргану и Фергюсону [4].
Однако основной проблемой геморроидэктомии является послеоперационная боль, которая возникает у 20-40 % больных и считается основной причиной отказа от операции. Причина послеоперационной боли многофакторна, включая тип анестезии [5], технику геморроидэктомии [6] и спазм внутреннего анального сфинктера (ВАС), который обнажается после геморроидэктомии [7]. Спазм IAS считается мишенью для облегчения боли после операции. Боковая внутренняя сфинктеротомия (LIS) широко используется в качестве вспомогательного средства для облегчения боли после геморроидэктомии, поскольку она снимает спазм сфинктера и впоследствии облегчает боль. Однако эта процедура не принимается многими хирургами из-за зарегистрированных осложнений, таких как кровотечение и легкая степень недержания кала, поэтому ее роль после геморроидэктомии все еще остается спорной [8].
С другой стороны, спазм анального сфинктера можно снять инъекцией ботулинического токсина, который действует на ацетилхолиновый рецептор, в результате чего возникает временный мышечный паралич, за которым следует уменьшение боли и заживление ран [1].
Наша гипотеза заключается в том, что ботулинический токсин расслабляет внутренний сфинктер, предотвращая его спазм и тем самым уменьшая боль и способствуя более быстрому заживлению ран.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
описано множество процедур для уменьшения боли после геморридэктомии. Внутренняя сфинктеротомия Инъекция ботокса, дающая сильные анальгетики
Мы стремимся оценить эффективность ботокса и внутренней сфинктеротомии в облегчении боли после геморридэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Ahmad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола,
- в возрасте от 18 до 70 лет.
- Геморрой III и IV степени.
- Тем, у кого консервативное лечение оказалось неэффективным.
Критерий исключения:
- хирургически непригодные пациенты из-за множественных сопутствующих заболеваний,
- пациенты, нуждающиеся в экстренной операции по поводу осложненного геморроя,
- пациенты с частичным выпадением прямой кишки
- пациенты с ректальным варикозом вследствие портальной гипертензии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция ботокса после геморридэктомии
после удаления геморроидальных узлов эта группа будет подвергнута инъекции ботокса во внутренний сфинктер
|
одной группе будет сделана инъекция ботокса во внутренний сфинктер
Другие имена:
эта группа будет иметь внутреннюю сфинктеротомию
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только геморридэктомия
Просто геморридэктомия без инъекции ботокса (контрольная группа)
|
|
|
Активный компаратор: Геморридэктомия плюс внутренняя сфинктеротомия
после удаления геморроидальных узлов пациенты будут подвергаться внутренней сфинктеротомии
|
одной группе будет сделана инъекция ботокса во внутренний сфинктер
Другие имена:
эта группа будет иметь внутреннюю сфинктеротомию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 недели
|
по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), содержащей 10 баллов, чем ниже степень, тем ниже балл, а значит меньше боли.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для возвращения к повседневной деятельности в днях.
Временное ограничение: 4-6 недель
|
вернуться к повседневной деятельности без жалоб
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5678
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .