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L'effetto dell'iniezione di tossina botulinica dopo emorroidectomia nel controllo del dolore.

6 giugno 2023 aggiornato da: Ahmad Sakr, Mansoura University

L'effetto dell'iniezione di tossina botulinica dopo emorroidectomia nel controllo del dolore: uno studio controllato randomizzato

Le emorroidi sono una malattia comune nella popolazione generale. La sua prevalenza è stimata al 5-36% e più diffusa nei paesi occidentali [1,2]. La metà delle persone di età superiore ai 50 anni soffrirà di emorroidi in un periodo della loro vita, di cui solo il 5-10% richiederà un intervento chirurgico mentre la maggior parte dei rimanenti diventa asintomatica e migliora con il trattamento conservativo [1].

Il trattamento conservativo sotto forma di modifica della dieta e alcuni trattamenti medici sono generalmente efficaci. D'altra parte, alcuni pazienti richiedono un intervento chirurgico. La chirurgia è indicata per coloro che non rispondono alla gestione conservativa, quelli con emorroidi di grado III e IV [3].

Il trattamento chirurgico è l'unico metodo curativo per la malattia emorroidaria e indicato per la malattia avanzata e complicata. Le operazioni più radicali con i migliori risultati sono le emorroidectomie Milligan-Morgan e Ferguson [4].

Tuttavia, la principale preoccupazione dell'emorroidectomia è il dolore post-operatorio che si verifica nel 20-40% dei pazienti ed è considerato la causa principale del rifiuto dell'intervento chirurgico. La causa del dolore postoperatorio è multifattoriale, incluso il tipo di anestesia [5], la tecnica dell'emorroidectomia [6] e lo spasmo dello sfintere anale interno (IAS) che diventa esposto dopo l'emorroidectomia [7]. Lo spasmo della IAS è considerato l'obiettivo per alleviare il dolore postoperatorio. La sfinterotomia interna laterale (LIS) è ampiamente utilizzata come coadiuvante per alleviare il dolore post emorroidectomia in quanto rilascia lo spasmo dello sfintere e successivamente allevia il dolore. Tuttavia, questa procedura non è accettata da molti chirurghi a causa delle sue complicanze registrate come sanguinamento e lieve grado di incontinenza fecale, quindi il suo ruolo dopo l'emorroidectomia è ancora controverso [8].

D'altra parte, lo spasmo dello sfintere anale può essere abolito mediante l'iniezione della tossina botulinica che agisce sul recettore dell'acetilcolina e di conseguenza si verifica una paralisi muscolare temporanea che è seguita da diminuzione del dolore e guarigione della ferita [1].

La nostra ipotesi è che la tossina botulinica rilassi lo sfintere interno, quindi prevenga il suo spasmo e quindi riduca il dolore e promuova la guarigione della ferita più rapidamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

sono state descritte molte procedure per ridurre il dolore post emorridectomia. Sfinterotomia interna Iniezione di Botox che fornisce forti analgesici

Ci proponiamo di valutare l'efficacia del Botox e della sfinterotomia interna nel sollievo dal dolore dopo l'emorridectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Ahmad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi,
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Emorroidi di grado III e IV.
  • Quelli con trattamento conservativo fallito.

Criteri di esclusione:

  • pazienti chirurgicamente non idonei a causa di molteplici comorbilità,
  • pazienti che necessitano di un intervento di emergenza per emorroidi complicate,
  • pazienti con prolasso rettale parziale
  • pazienti con varici rettali da ipertensione portale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di botox dopo emorridectomia
dopo l'escissione dei pali questo gruppo sarà sottoposto ad iniezione di botox nello sfintere interno
un gruppo avrà l'iniezione di botox nello sfintere interno
Altri nomi:
  • Iniezione di tossina botulonica
questo gruppo avrà una sfinterotomia interna
Altri nomi:
  • sfinterotomia laterale interna
Nessun intervento: Solo emorridectomia
Solo emorridectomia senza iniezione di botox (gruppo di controllo)
Comparatore attivo: Emorridectomia più sfinterotomia interna
dopo l'escissione dei pali i pazienti saranno sottoposti a sfinterotomia interna
un gruppo avrà l'iniezione di botox nello sfintere interno
Altri nomi:
  • Iniezione di tossina botulonica
questo gruppo avrà una sfinterotomia interna
Altri nomi:
  • sfinterotomia laterale interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
secondo la scala analogica visiva (VAS), che contiene 10 gradi, più basso è il grado, più basso è il punteggio questo significa meno dolore.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per tornare alle attività quotidiane in giorni.
Lasso di tempo: 4-6 settimane
tornare alle attività quotidiane senza lamentarsi
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5678

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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