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Die Wirkung der Botulinumtoxin-Injektion nach Hämorrhoidektomie bei der Schmerzkontrolle.

6. Juni 2023 aktualisiert von: Ahmad Sakr, Mansoura University

Die Wirkung der Botulinumtoxin-Injektion nach Hämorrhoidektomie bei der Schmerzkontrolle: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hämorrhoiden sind eine häufige Erkrankung der Allgemeinbevölkerung. Die Prävalenz wird auf 5–36 % geschätzt und ist in westlichen Ländern häufiger anzutreffen [1,2]. Die Hälfte der über 50-Jährigen erkrankt im Laufe ihres Lebens an Hämorrhoiden, von denen nur 5–10 % einen chirurgischen Eingriff benötigen, während die meisten übrigen asymptomatisch werden und sich durch die konservative Behandlung bessern [1].

Eine konservative Behandlung in Form einer Ernährungsumstellung sowie einiger medizinischer Behandlungen ist in der Regel wirksam. Andererseits benötigen einige Patienten einen chirurgischen Eingriff. Eine Operation ist bei Patienten indiziert, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, sowie bei Patienten mit Hämorrhoiden Grad III und IV [3].

Die chirurgische Behandlung ist die einzige heilende Methode bei Hämorrhoidenerkrankungen und bei fortgeschrittenen und komplizierten Erkrankungen indiziert. Die radikalsten Operationen mit den besten Ergebnissen sind die Hämorrhoidektomie nach Milligan-Morgan und Ferguson [4].

Die größte Sorge bei der Hämorrhoidektomie sind jedoch die postoperativen Schmerzen, die bei 20–40 % der Patienten auftreten und als Hauptgrund für die Ablehnung einer Operation gelten. Die Ursache für postoperative Schmerzen ist multifaktoriell, einschließlich der Art der Anästhesie [5], der Technik der Hämorrhoidektomie [6] und des Spasmus des inneren Analsphinkters (IAS), der nach der Hämorrhoidektomie freigelegt wird [7]. Der Spasmus des IAS gilt als Ziel zur Schmerzlinderung nach der Operation. Die laterale innere Sphinkterotomie (LIS) wird häufig als Zusatz zur Schmerzlinderung nach einer Hämorrhoidektomie eingesetzt, da sie den Spasmus des Schließmuskels auflöst und anschließend die Schmerzen lindert. Allerdings wird dieses Verfahren von vielen Chirurgen aufgrund der dokumentierten Komplikationen wie Blutungen und leichter Stuhlinkontinenz nicht akzeptiert, sodass seine Rolle nach einer Hämorrhoidektomie immer noch umstritten ist [8].

Andererseits kann der Spasmus des Analsphinkters durch Injektion des Botulinumtoxins, das auf den Acetylcholinrezeptor wirkt, aufgehoben werden, was zu einer vorübergehenden Muskellähmung mit anschließender Schmerzminderung und Wundheilung führt [1].

Unsere Hypothese ist, dass Botulinumtoxin den inneren Schließmuskel entspannt, so dessen Spasmen verhindert und so die Schmerzen lindert und die Wundheilung schneller fördert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurden viele Verfahren beschrieben, um die Schmerzen nach einer Hämorridektomie zu lindern. Interne Sphinkterotomie. Botox-Injektion mit starken Analgetika

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von Botox und interner Sphinkterotomie bei der Schmerzlinderung nach Hämorridektomie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter,
  • im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Hämorrhoiden Grad III und IV.
  • Diejenigen mit fehlgeschlagener konservativer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • chirurgisch untaugliche Patienten aufgrund mehrerer Komorbiditäten,
  • Patienten, die wegen komplizierter Hämorrhoiden eine Notoperation benötigen,
  • Patienten mit partiellem Rektumprolaps
  • Patienten mit Rektumvarizen aufgrund einer portalen Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botox-Injektion nach Hämorridektomie
Nach der Entfernung der Hämorrhoiden wird diese Gruppe einer Botox-Injektion in den inneren Schließmuskel unterzogen
Eine Gruppe erhält eine Botox-Injektion in den inneren Schließmuskel
Andere Namen:
  • Botuloniumtoxin-Injektion
Diese Gruppe wird eine interne Sphinkterotomie haben
Andere Namen:
  • laterale innere Sphinkterotomie
Kein Eingriff: Hämorridektomie allein
Nur Hämorridektomie ohne Botox-Injektion (Kontrollgruppe)
Aktiver Komparator: Hämorridektomie plus interne Sphinkterotomie
Nach der Entfernung der Hämorrhoiden wird bei den Patienten eine innere Sphinkterotomie durchgeführt
Eine Gruppe erhält eine Botox-Injektion in den inneren Schließmuskel
Andere Namen:
  • Botuloniumtoxin-Injektion
Diese Gruppe wird eine interne Sphinkterotomie haben
Andere Namen:
  • laterale innere Sphinkterotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemäß der visuellen Analogskala (VAS), die 10 Grad umfasst, gilt: Je niedriger der Grad, desto niedriger der Wert, d. h. weniger Schmerzen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Tagen, die benötigt wird, um zu den täglichen Aktivitäten zurückzukehren.
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten ohne Beschwerden
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5678

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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