- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05891314
Die Wirkung der Botulinumtoxin-Injektion nach Hämorrhoidektomie bei der Schmerzkontrolle.
Die Wirkung der Botulinumtoxin-Injektion nach Hämorrhoidektomie bei der Schmerzkontrolle: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hämorrhoiden sind eine häufige Erkrankung der Allgemeinbevölkerung. Die Prävalenz wird auf 5–36 % geschätzt und ist in westlichen Ländern häufiger anzutreffen [1,2]. Die Hälfte der über 50-Jährigen erkrankt im Laufe ihres Lebens an Hämorrhoiden, von denen nur 5–10 % einen chirurgischen Eingriff benötigen, während die meisten übrigen asymptomatisch werden und sich durch die konservative Behandlung bessern [1].
Eine konservative Behandlung in Form einer Ernährungsumstellung sowie einiger medizinischer Behandlungen ist in der Regel wirksam. Andererseits benötigen einige Patienten einen chirurgischen Eingriff. Eine Operation ist bei Patienten indiziert, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, sowie bei Patienten mit Hämorrhoiden Grad III und IV [3].
Die chirurgische Behandlung ist die einzige heilende Methode bei Hämorrhoidenerkrankungen und bei fortgeschrittenen und komplizierten Erkrankungen indiziert. Die radikalsten Operationen mit den besten Ergebnissen sind die Hämorrhoidektomie nach Milligan-Morgan und Ferguson [4].
Die größte Sorge bei der Hämorrhoidektomie sind jedoch die postoperativen Schmerzen, die bei 20–40 % der Patienten auftreten und als Hauptgrund für die Ablehnung einer Operation gelten. Die Ursache für postoperative Schmerzen ist multifaktoriell, einschließlich der Art der Anästhesie [5], der Technik der Hämorrhoidektomie [6] und des Spasmus des inneren Analsphinkters (IAS), der nach der Hämorrhoidektomie freigelegt wird [7]. Der Spasmus des IAS gilt als Ziel zur Schmerzlinderung nach der Operation. Die laterale innere Sphinkterotomie (LIS) wird häufig als Zusatz zur Schmerzlinderung nach einer Hämorrhoidektomie eingesetzt, da sie den Spasmus des Schließmuskels auflöst und anschließend die Schmerzen lindert. Allerdings wird dieses Verfahren von vielen Chirurgen aufgrund der dokumentierten Komplikationen wie Blutungen und leichter Stuhlinkontinenz nicht akzeptiert, sodass seine Rolle nach einer Hämorrhoidektomie immer noch umstritten ist [8].
Andererseits kann der Spasmus des Analsphinkters durch Injektion des Botulinumtoxins, das auf den Acetylcholinrezeptor wirkt, aufgehoben werden, was zu einer vorübergehenden Muskellähmung mit anschließender Schmerzminderung und Wundheilung führt [1].
Unsere Hypothese ist, dass Botulinumtoxin den inneren Schließmuskel entspannt, so dessen Spasmen verhindert und so die Schmerzen lindert und die Wundheilung schneller fördert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden viele Verfahren beschrieben, um die Schmerzen nach einer Hämorridektomie zu lindern. Interne Sphinkterotomie. Botox-Injektion mit starken Analgetika
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von Botox und interner Sphinkterotomie bei der Schmerzlinderung nach Hämorridektomie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Ahmad
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter,
- im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Hämorrhoiden Grad III und IV.
- Diejenigen mit fehlgeschlagener konservativer Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- chirurgisch untaugliche Patienten aufgrund mehrerer Komorbiditäten,
- Patienten, die wegen komplizierter Hämorrhoiden eine Notoperation benötigen,
- Patienten mit partiellem Rektumprolaps
- Patienten mit Rektumvarizen aufgrund einer portalen Hypertonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Botox-Injektion nach Hämorridektomie
Nach der Entfernung der Hämorrhoiden wird diese Gruppe einer Botox-Injektion in den inneren Schließmuskel unterzogen
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Eine Gruppe erhält eine Botox-Injektion in den inneren Schließmuskel
Andere Namen:
Diese Gruppe wird eine interne Sphinkterotomie haben
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Hämorridektomie allein
Nur Hämorridektomie ohne Botox-Injektion (Kontrollgruppe)
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Aktiver Komparator: Hämorridektomie plus interne Sphinkterotomie
Nach der Entfernung der Hämorrhoiden wird bei den Patienten eine innere Sphinkterotomie durchgeführt
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Eine Gruppe erhält eine Botox-Injektion in den inneren Schließmuskel
Andere Namen:
Diese Gruppe wird eine interne Sphinkterotomie haben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gemäß der visuellen Analogskala (VAS), die 10 Grad umfasst, gilt: Je niedriger der Grad, desto niedriger der Wert, d. h. weniger Schmerzen.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit in Tagen, die benötigt wird, um zu den täglichen Aktivitäten zurückzukehren.
Zeitfenster: 4-6 Wochen
|
Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten ohne Beschwerden
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4-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5678
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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