- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05891314
El efecto de la inyección de toxina botulínica después de la hemorroidectomía en el control del dolor.
El efecto de la inyección de toxina botulínica después de la hemorroidectomía en el control del dolor: un ensayo controlado aleatorio
Las hemorroides son una enfermedad común en la población general. Se estima que su prevalencia es del 5 al 36 % y más frecuente en los países occidentales [1,2]. La mitad de las personas mayores de 50 años sufrirán hemorroides en algún momento de su vida, de las cuales solo el 5-10% requerirán intervención quirúrgica mientras que la mayoría del resto se vuelven asintomáticos y mejoran con el tratamiento conservador [1].
El tratamiento conservador en forma de modificación de la dieta, así como algún tratamiento médico, suele ser eficaz. Por otro lado, algunos pacientes requieren intervención quirúrgica. La cirugía está indicada para aquellos que no responden al tratamiento conservador, aquellos con hemorroides de grado III y grado IV [3].
El tratamiento quirúrgico es el único método curativo para la enfermedad hemorroidal y está indicado para la enfermedad avanzada y complicada. Las operaciones más radicales y con mejores resultados son la hemorroidectomía de Milligan-Morgan y Ferguson [4].
Sin embargo, la mayor preocupación de la hemorroidectomía es el dolor postoperatorio que ocurre en el 20-40 % de los pacientes y se considera la principal causa de rechazo a la cirugía. La causa del dolor posoperatorio es multifactorial, incluido el tipo de anestesia [5], la técnica de hemorroidectomía [6] y el espasmo del esfínter anal interno (EAI) que queda expuesto después de la hemorroidectomía [7]. El espasmo del IAS se considera el objetivo para aliviar el dolor postoperatorio. La esfinterotomía interna lateral (LIS, por sus siglas en inglés) se usa ampliamente como complemento para aliviar el dolor posterior a la hemorroidectomía, ya que libera el espasmo del esfínter y, posteriormente, alivia el dolor. Sin embargo, este procedimiento no es aceptado por muchos cirujanos debido a sus complicaciones registradas como sangrado e incontinencia fecal leve, por lo que su papel después de la hemorroidectomía sigue siendo controvertido [8].
Por otro lado, el espasmo del esfínter anal puede eliminarse mediante la inyección de la toxina botulínica que actúa sobre el receptor de acetilcolina y, en consecuencia, se produce una parálisis muscular temporal seguida de disminución del dolor y cicatrización de heridas [1].
Nuestra hipótesis es que la toxina botulínica relaja el esfínter interno, por lo que previene su espasmo y, por lo tanto, reduce el dolor y promueve la cicatrización de heridas más rápidamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han descrito muchos procedimientos para disminuir el dolor post hemorridectomía. Esfinterotomía interna Inyección de Botox que proporciona fuertes analgésicos
Nuestro objetivo es evaluar la eficacia del Botox y la esfinterotomía interna en el alivio del dolor después de la hemorridectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Ahmad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos,
- edad entre 18 y 70 años.
- Hemorroides grado III y IV.
- Aquellos con tratamiento conservador fallido.
Criterio de exclusión:
- pacientes no aptos quirúrgicamente debido a múltiples comorbilidades,
- pacientes que necesitan una operación de emergencia por hemorroides complicadas,
- pacientes con prolapso rectal parcial
- pacientes con várices rectales por hipertensión portal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de botox post hemorridectomía
después de la escisión de hemorroides, este grupo será sometido a una inyección de botox en el esfínter interno
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un grupo recibirá una inyección de botox en el esfínter interno
Otros nombres:
este grupo tendrá esfinterotomía interna
Otros nombres:
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Sin intervención: Hemorridectomía sola
Solo hemorridectomía sin inyección de botox (grupo de control)
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Comparador activo: Hemorridectomía más esfinterotomía interna
después de la escisión de hemorroides, los pacientes se someterán a una esfinterotomía interna
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un grupo recibirá una inyección de botox en el esfínter interno
Otros nombres:
este grupo tendrá esfinterotomía interna
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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según la escala analógica visual (EVA), que contiene 10 grados, cuanto menor sea el grado, menor será la puntuación, esto significa menos dolor.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para volver a las actividades diarias en días.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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volver a las actividades diarias sin quejarse
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5678
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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