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El efecto de la inyección de toxina botulínica después de la hemorroidectomía en el control del dolor.

6 de junio de 2023 actualizado por: Ahmad Sakr, Mansoura University

El efecto de la inyección de toxina botulínica después de la hemorroidectomía en el control del dolor: un ensayo controlado aleatorio

Las hemorroides son una enfermedad común en la población general. Se estima que su prevalencia es del 5 al 36 % y más frecuente en los países occidentales [1,2]. La mitad de las personas mayores de 50 años sufrirán hemorroides en algún momento de su vida, de las cuales solo el 5-10% requerirán intervención quirúrgica mientras que la mayoría del resto se vuelven asintomáticos y mejoran con el tratamiento conservador [1].

El tratamiento conservador en forma de modificación de la dieta, así como algún tratamiento médico, suele ser eficaz. Por otro lado, algunos pacientes requieren intervención quirúrgica. La cirugía está indicada para aquellos que no responden al tratamiento conservador, aquellos con hemorroides de grado III y grado IV [3].

El tratamiento quirúrgico es el único método curativo para la enfermedad hemorroidal y está indicado para la enfermedad avanzada y complicada. Las operaciones más radicales y con mejores resultados son la hemorroidectomía de Milligan-Morgan y Ferguson [4].

Sin embargo, la mayor preocupación de la hemorroidectomía es el dolor postoperatorio que ocurre en el 20-40 % de los pacientes y se considera la principal causa de rechazo a la cirugía. La causa del dolor posoperatorio es multifactorial, incluido el tipo de anestesia [5], la técnica de hemorroidectomía [6] y el espasmo del esfínter anal interno (EAI) que queda expuesto después de la hemorroidectomía [7]. El espasmo del IAS se considera el objetivo para aliviar el dolor postoperatorio. La esfinterotomía interna lateral (LIS, por sus siglas en inglés) se usa ampliamente como complemento para aliviar el dolor posterior a la hemorroidectomía, ya que libera el espasmo del esfínter y, posteriormente, alivia el dolor. Sin embargo, este procedimiento no es aceptado por muchos cirujanos debido a sus complicaciones registradas como sangrado e incontinencia fecal leve, por lo que su papel después de la hemorroidectomía sigue siendo controvertido [8].

Por otro lado, el espasmo del esfínter anal puede eliminarse mediante la inyección de la toxina botulínica que actúa sobre el receptor de acetilcolina y, en consecuencia, se produce una parálisis muscular temporal seguida de disminución del dolor y cicatrización de heridas [1].

Nuestra hipótesis es que la toxina botulínica relaja el esfínter interno, por lo que previene su espasmo y, por lo tanto, reduce el dolor y promueve la cicatrización de heridas más rápidamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han descrito muchos procedimientos para disminuir el dolor post hemorridectomía. Esfinterotomía interna Inyección de Botox que proporciona fuertes analgésicos

Nuestro objetivo es evaluar la eficacia del Botox y la esfinterotomía interna en el alivio del dolor después de la hemorridectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Ahmad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos,
  • edad entre 18 y 70 años.
  • Hemorroides grado III y IV.
  • Aquellos con tratamiento conservador fallido.

Criterio de exclusión:

  • pacientes no aptos quirúrgicamente debido a múltiples comorbilidades,
  • pacientes que necesitan una operación de emergencia por hemorroides complicadas,
  • pacientes con prolapso rectal parcial
  • pacientes con várices rectales por hipertensión portal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de botox post hemorridectomía
después de la escisión de hemorroides, este grupo será sometido a una inyección de botox en el esfínter interno
un grupo recibirá una inyección de botox en el esfínter interno
Otros nombres:
  • Inyección de toxina botulonio
este grupo tendrá esfinterotomía interna
Otros nombres:
  • esfinterotomía lateral interna
Sin intervención: Hemorridectomía sola
Solo hemorridectomía sin inyección de botox (grupo de control)
Comparador activo: Hemorridectomía más esfinterotomía interna
después de la escisión de hemorroides, los pacientes se someterán a una esfinterotomía interna
un grupo recibirá una inyección de botox en el esfínter interno
Otros nombres:
  • Inyección de toxina botulonio
este grupo tendrá esfinterotomía interna
Otros nombres:
  • esfinterotomía lateral interna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
según la escala analógica visual (EVA), que contiene 10 grados, cuanto menor sea el grado, menor será la puntuación, esto significa menos dolor.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para volver a las actividades diarias en días.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
volver a las actividades diarias sin quejarse
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5678

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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