- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05891314
Účinek injekce botulotoxinu po hemoroidektomii při kontrole bolesti.
Účinek injekce botulotoxinu po hemoroidektomii při kontrole bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hemoroidy jsou běžným onemocněním v běžné populaci. Její prevalence se odhaduje na 5–36 % a více v západních zemích [1,2]. Polovina lidí starších 50 let bude během svého života trpět hemoroidy, z nichž pouze 5–10 % bude vyžadovat chirurgický zákrok, zatímco většina zbývajících se stane asymptomatickým a zlepší se konzervativní léčbou [1].
Konzervativní léčba v podobě úpravy stravy i některá medikamentózní léčba je obvykle účinná. Na druhé straně několik pacientů vyžaduje chirurgický zákrok. Operace je indikována u pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu, u pacientů s hemoroidy III. a IV. stupně [3].
Chirurgická léčba je jedinou léčebnou metodou u hemoroidálních onemocnění a je indikována u pokročilého a komplikovaného onemocnění. Nejradikálnější operace s nejlepšími výsledky jsou Milligan-Morganova a Fergusonova hemoroidektomie [4].
Hlavním problémem hemoroidektomie je však pooperační bolest, která se vyskytuje u 20-40 % pacientů a je považována za hlavní příčinu odmítnutí operace. Příčina pooperační bolesti je multifaktoriální, včetně typu anestezie [5], techniky hemoroidektomie [6] a spasmu vnitřního análního svěrače (IAS), který se obnaží po hemoroidektomii [7]. Spasmus IAS je považován za cíl pro zmírnění bolesti po operaci. Laterální vnitřní sfinkterotomie (LIS) je široce používána jako doplněk k úlevě od bolesti po hemoroidektomii, protože uvolňuje spasmus svěrače a následně zmírňuje bolest. Tento postup však není akceptován mnoha chirurgy kvůli zaznamenaným komplikacím, jako je krvácení a mírný stupeň fekální inkontinence, takže jeho role po hemoroidektomii je stále kontroverzní [8].
Na druhou stranu lze spasmus řitního svěrače zrušit injekcí botulotoxinu, který působí na acetylcholinový receptor a následně dochází k dočasné svalové paralýze s následným snížením bolesti a hojením ran [1].
Naší hypotézou je, že botulotoxin uvolňuje vnitřní svěrač, čímž předchází jeho křečím a tím snižuje bolest a podporuje rychlejší hojení ran.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
bylo popsáno mnoho postupů ke snížení bolesti po hemoridektomii. Botoxová injekce vnitřní sfinkterotomie poskytující silná analgetika
Naším cílem je zhodnotit účinnost botoxu a vnitřní sfinkterotomie při úlevě od bolesti po hemoridektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Ahmad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví,
- ve věku od 18 do 70 let.
- Hemeroidy III a IV stupně.
- Ti, u kterých selhala konzervativní léčba.
Kritéria vyloučení:
- chirurgicky nezpůsobilí pacienti kvůli četným komorbiditám,
- pacienti, kteří potřebují urgentní operaci pro komplikované hemoroidy,
- pacientů s částečným rektálním prolapsem
- pacientů s rektálními varixy v důsledku portální hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Botoxová injekce po hemoridektomii
po excizi hromádek bude tato skupina podrobena injekci botoxu do vnitřního svěrače
|
jedna skupina bude mít injekci botoxu do vnitřního svěrače
Ostatní jména:
tato skupina bude mít vnitřní sfinkterotomii
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Samostatná hemoridektomie
Jen hemoridektomie bez botoxové injekce (kontrolní skupina)
|
|
|
Aktivní komparátor: Hemorridektomie plus vnitřní sfinkterotomie
po excizi hromádek pacienti podstoupí vnitřní sfinkterotomii
|
jedna skupina bude mít injekci botoxu do vnitřního svěrače
Ostatní jména:
tato skupina bude mít vnitřní sfinkterotomii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny
|
podle vizuální analogové škály (VAS), která obsahuje 10 stupňů, čím nižší stupeň, tím nižší skóre znamená menší bolest.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k návratu ke každodenním činnostem ve dnech.
Časové okno: 4-6 týdnů
|
vrátit se ke každodenním činnostem bez stížností
|
4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5678
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .