Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek injekce botulotoxinu po hemoroidektomii při kontrole bolesti.

6. června 2023 aktualizováno: Ahmad Sakr, Mansoura University

Účinek injekce botulotoxinu po hemoroidektomii při kontrole bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hemoroidy jsou běžným onemocněním v běžné populaci. Její prevalence se odhaduje na 5–36 % a více v západních zemích [1,2]. Polovina lidí starších 50 let bude během svého života trpět hemoroidy, z nichž pouze 5–10 % bude vyžadovat chirurgický zákrok, zatímco většina zbývajících se stane asymptomatickým a zlepší se konzervativní léčbou [1].

Konzervativní léčba v podobě úpravy stravy i některá medikamentózní léčba je obvykle účinná. Na druhé straně několik pacientů vyžaduje chirurgický zákrok. Operace je indikována u pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu, u pacientů s hemoroidy III. a IV. stupně [3].

Chirurgická léčba je jedinou léčebnou metodou u hemoroidálních onemocnění a je indikována u pokročilého a komplikovaného onemocnění. Nejradikálnější operace s nejlepšími výsledky jsou Milligan-Morganova a Fergusonova hemoroidektomie [4].

Hlavním problémem hemoroidektomie je však pooperační bolest, která se vyskytuje u 20-40 % pacientů a je považována za hlavní příčinu odmítnutí operace. Příčina pooperační bolesti je multifaktoriální, včetně typu anestezie [5], techniky hemoroidektomie [6] a spasmu vnitřního análního svěrače (IAS), který se obnaží po hemoroidektomii [7]. Spasmus IAS je považován za cíl pro zmírnění bolesti po operaci. Laterální vnitřní sfinkterotomie (LIS) je široce používána jako doplněk k úlevě od bolesti po hemoroidektomii, protože uvolňuje spasmus svěrače a následně zmírňuje bolest. Tento postup však není akceptován mnoha chirurgy kvůli zaznamenaným komplikacím, jako je krvácení a mírný stupeň fekální inkontinence, takže jeho role po hemoroidektomii je stále kontroverzní [8].

Na druhou stranu lze spasmus řitního svěrače zrušit injekcí botulotoxinu, který působí na acetylcholinový receptor a následně dochází k dočasné svalové paralýze s následným snížením bolesti a hojením ran [1].

Naší hypotézou je, že botulotoxin uvolňuje vnitřní svěrač, čímž předchází jeho křečím a tím snižuje bolest a podporuje rychlejší hojení ran.

Přehled studie

Detailní popis

bylo popsáno mnoho postupů ke snížení bolesti po hemoridektomii. Botoxová injekce vnitřní sfinkterotomie poskytující silná analgetika

Naším cílem je zhodnotit účinnost botoxu a vnitřní sfinkterotomie při úlevě od bolesti po hemoridektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt
        • Ahmad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví,
  • ve věku od 18 do 70 let.
  • Hemeroidy III a IV stupně.
  • Ti, u kterých selhala konzervativní léčba.

Kritéria vyloučení:

  • chirurgicky nezpůsobilí pacienti kvůli četným komorbiditám,
  • pacienti, kteří potřebují urgentní operaci pro komplikované hemoroidy,
  • pacientů s částečným rektálním prolapsem
  • pacientů s rektálními varixy v důsledku portální hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botoxová injekce po hemoridektomii
po excizi hromádek bude tato skupina podrobena injekci botoxu do vnitřního svěrače
jedna skupina bude mít injekci botoxu do vnitřního svěrače
Ostatní jména:
  • Injekce botulotoxinu
tato skupina bude mít vnitřní sfinkterotomii
Ostatní jména:
  • laterální vnitřní sfinkterotomie
Žádný zásah: Samostatná hemoridektomie
Jen hemoridektomie bez botoxové injekce (kontrolní skupina)
Aktivní komparátor: Hemorridektomie plus vnitřní sfinkterotomie
po excizi hromádek pacienti podstoupí vnitřní sfinkterotomii
jedna skupina bude mít injekci botoxu do vnitřního svěrače
Ostatní jména:
  • Injekce botulotoxinu
tato skupina bude mít vnitřní sfinkterotomii
Ostatní jména:
  • laterální vnitřní sfinkterotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny
podle vizuální analogové škály (VAS), která obsahuje 10 stupňů, čím nižší stupeň, tím nižší skóre znamená menší bolest.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k návratu ke každodenním činnostem ve dnech.
Časové okno: 4-6 týdnů
vrátit se ke každodenním činnostem bez stížností
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5678

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit