- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05891314
Het effect van botulinumtoxine-injectie na hemorrhoidectomie bij pijnbestrijding.
Het effect van botulinumtoxine-injectie na hemorrhoidectomie bij pijnbestrijding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Aambeien zijn een veel voorkomende ziekte in de algemene bevolking. De prevalentie wordt geschat op 5-36 % en komt vaker voor in westerse landen [1,2]. De helft van de mensen ouder dan 50 jaar zal in een bepaalde periode van hun leven last hebben van aambeien, waarvan slechts 5-10% een chirurgische ingreep nodig heeft, terwijl de meeste restanten asymptomatisch worden en verbeteren met de conservatieve behandeling [1].
Conservatieve behandeling in de vorm van dieetaanpassing en enige medische behandeling is meestal effectief. Aan de andere kant hebben enkele patiënten een chirurgische ingreep nodig. Chirurgie is geïndiceerd voor degenen die niet reageren op conservatief beleid, degenen met graad III en graad IV aambeien [3].
Chirurgische behandeling is de enige curatieve methode voor aambeienziekte en geïndiceerd voor gevorderde en gecompliceerde ziekte. De meest ingrijpende operaties met de beste resultaten zijn de Milligan-Morgan en Ferguson hemorrhoidectomie [4].
De grootste zorg van hemorrhoidectomie is echter de postoperatieve pijn die optreedt bij 20-40% van de patiënten en wordt beschouwd als de belangrijkste reden voor het weigeren van een operatie. De oorzaak van postoperatieve pijn is multifactorieel, waaronder het type anesthesie [5], hemorrhoidectomietechniek [6] en spasme van de interne anale sluitspier (IAS) die bloot komt te liggen na hemorrhoidectomie [7]. De spasme van de IAS wordt beschouwd als het doelwit om pijn postoperatief te verlichten. Laterale interne sfincterotomie (LIS) wordt veel gebruikt als hulpmiddel om pijn na hemorrhoidectomie te verlichten, omdat het de spasme van de sluitspier opheft en vervolgens de pijn verlicht. Deze procedure wordt echter door veel chirurgen niet geaccepteerd vanwege de geregistreerde complicaties als bloedingen en milde mate van fecale incontinentie, dus de rol ervan na hemorrhoidectomie is nog steeds controversieel [8].
Aan de andere kant kan de spasme van de anale sluitspier worden opgeheven door injectie van het botulinumtoxine dat inwerkt op de acetylcholinereceptor en als gevolg daarvan treedt tijdelijke spierverlamming op die wordt gevolgd door verminderde pijn en wondgenezing [1].
Onze hypothese is dat botulinetoxine de interne sfincter ontspant, dus spasmen voorkomt en zo de pijn vermindert en de wondgenezing sneller bevordert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
er zijn veel procedures beschreven om de pijn na hemorridectomie te verminderen. Interne sfincterotomie Botox-injectie die sterke analgetica geeft
We streven ernaar om de werkzaamheid van Botox en interne sfincterotomie bij pijnverlichting na hemorridectomie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Ahmad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten,
- tussen de 18 en 70 jaar oud.
- Graad III en IV aambeien.
- Degenen met mislukte conservatieve behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- chirurgisch ongeschikte patiënten vanwege meerdere comorbiditeiten,
- patiënten die een spoedoperatie nodig hebben voor gecompliceerde aambeien,
- patiënten met een gedeeltelijke rectale prolaps
- patiënten met rectale varices als gevolg van portale hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Botox-injectie na hemorridectomie
na aambeienexcisie zal deze groep worden onderworpen aan botox-injectie in de interne sluitspier
|
één groep krijgt botox-injectie in de interne sluitspier
Andere namen:
deze groep zal interne sfincterotomie ondergaan
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Hemorridectomie alleen
Alleen hemorridectomie zonder botox-injectie (controlegroep)
|
|
|
Actieve vergelijker: Hemorridectomie plus interne sfincterotomie
na aambeien excisie zullen patiënten interne sfincterotomie ondergaan
|
één groep krijgt botox-injectie in de interne sluitspier
Andere namen:
deze groep zal interne sfincterotomie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
volgens de visuele analoge schaal (VAS), die 10 graden bevat, hoe lager de graad, hoe lager de score, dit betekent minder pijn.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om terug te keren naar dagelijkse activiteiten in dagen.
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
terugkeer naar dagelijkse activiteiten zonder klachten
|
4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5678
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .