Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van botulinumtoxine-injectie na hemorrhoidectomie bij pijnbestrijding.

6 juni 2023 bijgewerkt door: Ahmad Sakr, Mansoura University

Het effect van botulinumtoxine-injectie na hemorrhoidectomie bij pijnbestrijding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Aambeien zijn een veel voorkomende ziekte in de algemene bevolking. De prevalentie wordt geschat op 5-36 % en komt vaker voor in westerse landen [1,2]. De helft van de mensen ouder dan 50 jaar zal in een bepaalde periode van hun leven last hebben van aambeien, waarvan slechts 5-10% een chirurgische ingreep nodig heeft, terwijl de meeste restanten asymptomatisch worden en verbeteren met de conservatieve behandeling [1].

Conservatieve behandeling in de vorm van dieetaanpassing en enige medische behandeling is meestal effectief. Aan de andere kant hebben enkele patiënten een chirurgische ingreep nodig. Chirurgie is geïndiceerd voor degenen die niet reageren op conservatief beleid, degenen met graad III en graad IV aambeien [3].

Chirurgische behandeling is de enige curatieve methode voor aambeienziekte en geïndiceerd voor gevorderde en gecompliceerde ziekte. De meest ingrijpende operaties met de beste resultaten zijn de Milligan-Morgan en Ferguson hemorrhoidectomie [4].

De grootste zorg van hemorrhoidectomie is echter de postoperatieve pijn die optreedt bij 20-40% van de patiënten en wordt beschouwd als de belangrijkste reden voor het weigeren van een operatie. De oorzaak van postoperatieve pijn is multifactorieel, waaronder het type anesthesie [5], hemorrhoidectomietechniek [6] en spasme van de interne anale sluitspier (IAS) die bloot komt te liggen na hemorrhoidectomie [7]. De spasme van de IAS wordt beschouwd als het doelwit om pijn postoperatief te verlichten. Laterale interne sfincterotomie (LIS) wordt veel gebruikt als hulpmiddel om pijn na hemorrhoidectomie te verlichten, omdat het de spasme van de sluitspier opheft en vervolgens de pijn verlicht. Deze procedure wordt echter door veel chirurgen niet geaccepteerd vanwege de geregistreerde complicaties als bloedingen en milde mate van fecale incontinentie, dus de rol ervan na hemorrhoidectomie is nog steeds controversieel [8].

Aan de andere kant kan de spasme van de anale sluitspier worden opgeheven door injectie van het botulinumtoxine dat inwerkt op de acetylcholinereceptor en als gevolg daarvan treedt tijdelijke spierverlamming op die wordt gevolgd door verminderde pijn en wondgenezing [1].

Onze hypothese is dat botulinetoxine de interne sfincter ontspant, dus spasmen voorkomt en zo de pijn vermindert en de wondgenezing sneller bevordert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

er zijn veel procedures beschreven om de pijn na hemorridectomie te verminderen. Interne sfincterotomie Botox-injectie die sterke analgetica geeft

We streven ernaar om de werkzaamheid van Botox en interne sfincterotomie bij pijnverlichting na hemorridectomie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte
        • Ahmad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten,
  • tussen de 18 en 70 jaar oud.
  • Graad III en IV aambeien.
  • Degenen met mislukte conservatieve behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • chirurgisch ongeschikte patiënten vanwege meerdere comorbiditeiten,
  • patiënten die een spoedoperatie nodig hebben voor gecompliceerde aambeien,
  • patiënten met een gedeeltelijke rectale prolaps
  • patiënten met rectale varices als gevolg van portale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botox-injectie na hemorridectomie
na aambeienexcisie zal deze groep worden onderworpen aan botox-injectie in de interne sluitspier
één groep krijgt botox-injectie in de interne sluitspier
Andere namen:
  • Botuloniumtoxine-injectie
deze groep zal interne sfincterotomie ondergaan
Andere namen:
  • laterale interne sfincterotomie
Geen tussenkomst: Hemorridectomie alleen
Alleen hemorridectomie zonder botox-injectie (controlegroep)
Actieve vergelijker: Hemorridectomie plus interne sfincterotomie
na aambeien excisie zullen patiënten interne sfincterotomie ondergaan
één groep krijgt botox-injectie in de interne sluitspier
Andere namen:
  • Botuloniumtoxine-injectie
deze groep zal interne sfincterotomie ondergaan
Andere namen:
  • laterale interne sfincterotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken
volgens de visuele analoge schaal (VAS), die 10 graden bevat, hoe lager de graad, hoe lager de score, dit betekent minder pijn.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om terug te keren naar dagelijkse activiteiten in dagen.
Tijdsspanne: 4-6 weken
terugkeer naar dagelijkse activiteiten zonder klachten
4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5678

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren