- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05891314
Botuliinitoksiini-injektion vaikutus hemorrhoidektomian jälkeen kivunhallintaan.
Botuliinitoksiini-injektion vaikutus hemorrhoidektomian jälkeen kivunhallintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Peräpukamat ovat yleinen sairaus väestössä. Sen esiintyvyyden arvioidaan olevan 5-36 % ja yleisempi länsimaissa [1,2]. Puolet yli 50-vuotiaista kärsii peräpukamista elämänsä aikana, joista vain 5-10 % tarvitsee kirurgista toimenpidettä, kun taas suurin osa jää oireettomiksi ja paranee konservatiivisella hoidolla [1].
Konservatiivinen hoito ruokavalion muuttamisen muodossa sekä jotkut lääkehoidot ovat yleensä tehokkaita. Toisaalta muutama potilas tarvitsee kirurgista toimenpiteitä. Leikkaus on tarkoitettu niille, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, sekä niille, joilla on asteen III ja IV peräpukamat [3].
Kirurginen hoito on ainoa parantava menetelmä peräpukamiin, ja se on tarkoitettu pitkälle edenneiden ja monimutkaisten sairauksien hoitoon. Radikaalimmilla leikkauksilla, joilla on parhaat tulokset, ovat Milligan-Morganin ja Fergusonin hemorrhoidektomia [4].
Hemorroidektomian suurin huolenaihe on kuitenkin leikkauksen jälkeinen kipu, jota esiintyy 20–40 %:lla potilaista, ja sitä pidetään pääasiallisena syynä leikkauksesta kieltäytymiseen. Postoperatiivisen kivun syy on monitekijäinen, mukaan lukien anestesian tyyppi [5], hemorrhoidectomy-tekniikka [6] ja sisäisen peräaukon sulkijalihaksen (IAS) kouristukset, jotka paljastuvat hemorrhoidektomian jälkeen [7]. IAS:n kouristusta pidetään kivun lievittämisen kohteena leikkauksen jälkeen. Lateraalista sisäistä sulkijalihaksia (LIS) käytetään laajalti lisäaineena kivun lievittämiseen hemorrhoidektomian jälkeen, koska se vapauttaa sulkijalihaksen kouristuksen ja lievittää myöhemmin kipua. Monet kirurgit eivät kuitenkaan hyväksy tätä toimenpidettä sen havaittujen komplikaatioiden, kuten verenvuodon ja lievän ulosteen inkontinenssin, vuoksi, joten sen rooli hemorrhoidektomian jälkeen on edelleen kiistanalainen [8].
Toisaalta peräaukon sulkijalihaksen kouristukset voidaan poistaa injektoimalla asetyylikoliinireseptoriin vaikuttavaa botuliinitoksiinia ja seurauksena on tilapäinen lihashalvaus, jota seuraa kivun väheneminen ja haavan paraneminen [1].
Hypoteesimme on, että botuliinitoksiini rentouttaa sisäistä sulkijalihasta, joten ehkäise sen kouristuksia ja vähentää siten kipua ja edistää haavan paranemista nopeammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
monia toimenpiteitä on kuvattu hemorridektomian jälkeisen kivun vähentämiseksi. Sisäinen sphincterotomia Botox-injektio antaa voimakkaita kipulääkkeitä
Pyrimme arvioimaan Botoxin ja sisäisen sphincterotomian tehokkuutta kivunlievitykseen hemorrektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Ahmad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet,
- 18-70-vuotiaat.
- III ja IV asteen peräpukamat.
- Ne, joilla on epäonnistunut konservatiivinen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- kirurgisesti kelpaamattomat potilaat useiden samanaikaisten sairauksien vuoksi,
- potilaat, jotka tarvitsevat hätäleikkausta monimutkaisten peräpukamien vuoksi,
- potilailla, joilla on osittainen peräsuolen esiinluiskahdus
- potilailla, joilla on portaaliverenpaineesta johtuva peräsuolen suonikohju
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Botox-injektio hemoridektomian jälkeen
paalujen leikkauksen jälkeen tälle ryhmälle annetaan botox-injektio sisäiseen sulkijalihakseen
|
yksi ryhmä saa botox-injektion sisäiseen sulkijalihakseen
Muut nimet:
tällä ryhmällä on sisäinen sulkijalihas
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Hemorridektomia yksin
Pelkkä hemorrektomia ilman botox-injektiota (kontrolliryhmä)
|
|
Active Comparator: Hemorridektomia plus sisäinen sulkijapoisto
paalujen leikkauksen jälkeen potilaille tehdään sisäinen sulkijaleikkaus
|
yksi ryhmä saa botox-injektion sisäiseen sulkijalihakseen
Muut nimet:
tällä ryhmällä on sisäinen sulkijalihas
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan, joka sisältää 10 astetta, mitä pienempi aste, sitä pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäiseen toimintaan palaamiseen kuluva aika päivinä.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
palata päivittäisiin toimintoihin valittamatta
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5678
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Injektoitava Botox-tuote
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationRekrytointiRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
University of British ColumbiaValmisIdiopaattinen nuijajalka (Talipes Equinovarus)Kanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganLopetettuAivohalvaus | Lihasten spastisuusYhdysvallat