Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektion vaikutus hemorrhoidektomian jälkeen kivunhallintaan.

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ahmad Sakr, Mansoura University

Botuliinitoksiini-injektion vaikutus hemorrhoidektomian jälkeen kivunhallintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Peräpukamat ovat yleinen sairaus väestössä. Sen esiintyvyyden arvioidaan olevan 5-36 % ja yleisempi länsimaissa [1,2]. Puolet yli 50-vuotiaista kärsii peräpukamista elämänsä aikana, joista vain 5-10 % tarvitsee kirurgista toimenpidettä, kun taas suurin osa jää oireettomiksi ja paranee konservatiivisella hoidolla [1].

Konservatiivinen hoito ruokavalion muuttamisen muodossa sekä jotkut lääkehoidot ovat yleensä tehokkaita. Toisaalta muutama potilas tarvitsee kirurgista toimenpiteitä. Leikkaus on tarkoitettu niille, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, sekä niille, joilla on asteen III ja IV peräpukamat [3].

Kirurginen hoito on ainoa parantava menetelmä peräpukamiin, ja se on tarkoitettu pitkälle edenneiden ja monimutkaisten sairauksien hoitoon. Radikaalimmilla leikkauksilla, joilla on parhaat tulokset, ovat Milligan-Morganin ja Fergusonin hemorrhoidektomia [4].

Hemorroidektomian suurin huolenaihe on kuitenkin leikkauksen jälkeinen kipu, jota esiintyy 20–40 %:lla potilaista, ja sitä pidetään pääasiallisena syynä leikkauksesta kieltäytymiseen. Postoperatiivisen kivun syy on monitekijäinen, mukaan lukien anestesian tyyppi [5], hemorrhoidectomy-tekniikka [6] ja sisäisen peräaukon sulkijalihaksen (IAS) kouristukset, jotka paljastuvat hemorrhoidektomian jälkeen [7]. IAS:n kouristusta pidetään kivun lievittämisen kohteena leikkauksen jälkeen. Lateraalista sisäistä sulkijalihaksia (LIS) käytetään laajalti lisäaineena kivun lievittämiseen hemorrhoidektomian jälkeen, koska se vapauttaa sulkijalihaksen kouristuksen ja lievittää myöhemmin kipua. Monet kirurgit eivät kuitenkaan hyväksy tätä toimenpidettä sen havaittujen komplikaatioiden, kuten verenvuodon ja lievän ulosteen inkontinenssin, vuoksi, joten sen rooli hemorrhoidektomian jälkeen on edelleen kiistanalainen [8].

Toisaalta peräaukon sulkijalihaksen kouristukset voidaan poistaa injektoimalla asetyylikoliinireseptoriin vaikuttavaa botuliinitoksiinia ja seurauksena on tilapäinen lihashalvaus, jota seuraa kivun väheneminen ja haavan paraneminen [1].

Hypoteesimme on, että botuliinitoksiini rentouttaa sisäistä sulkijalihasta, joten ehkäise sen kouristuksia ja vähentää siten kipua ja edistää haavan paranemista nopeammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

monia toimenpiteitä on kuvattu hemorridektomian jälkeisen kivun vähentämiseksi. Sisäinen sphincterotomia Botox-injektio antaa voimakkaita kipulääkkeitä

Pyrimme arvioimaan Botoxin ja sisäisen sphincterotomian tehokkuutta kivunlievitykseen hemorrektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti
        • Ahmad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet,
  • 18-70-vuotiaat.
  • III ja IV asteen peräpukamat.
  • Ne, joilla on epäonnistunut konservatiivinen hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • kirurgisesti kelpaamattomat potilaat useiden samanaikaisten sairauksien vuoksi,
  • potilaat, jotka tarvitsevat hätäleikkausta monimutkaisten peräpukamien vuoksi,
  • potilailla, joilla on osittainen peräsuolen esiinluiskahdus
  • potilailla, joilla on portaaliverenpaineesta johtuva peräsuolen suonikohju

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botox-injektio hemoridektomian jälkeen
paalujen leikkauksen jälkeen tälle ryhmälle annetaan botox-injektio sisäiseen sulkijalihakseen
yksi ryhmä saa botox-injektion sisäiseen sulkijalihakseen
Muut nimet:
  • Botuloniumtoksiinin injektio
tällä ryhmällä on sisäinen sulkijalihas
Muut nimet:
  • lateraalinen sisäinen sphincterotomia
Ei väliintuloa: Hemorridektomia yksin
Pelkkä hemorrektomia ilman botox-injektiota (kontrolliryhmä)
Active Comparator: Hemorridektomia plus sisäinen sulkijapoisto
paalujen leikkauksen jälkeen potilaille tehdään sisäinen sulkijaleikkaus
yksi ryhmä saa botox-injektion sisäiseen sulkijalihakseen
Muut nimet:
  • Botuloniumtoksiinin injektio
tällä ryhmällä on sisäinen sulkijalihas
Muut nimet:
  • lateraalinen sisäinen sphincterotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan, joka sisältää 10 astetta, mitä pienempi aste, sitä pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiseen toimintaan palaamiseen kuluva aika päivinä.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
palata päivittäisiin toimintoihin valittamatta
4-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5678

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Injektoitava Botox-tuote

3
Tilaa