- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05891314
Effekten av botulinumtoksininjeksjon etter hemoroidektomi i smertekontroll.
Effekten av botulinumtoksininjeksjon etter hemoroidektomi i smertekontroll: en randomisert kontrollert prøvelse
Hemorroider er en vanlig sykdom i befolkningen generelt. Prevalensen er beregnet til å være 5-36 % og mer utbredt i vestlige land [1,2]. Halvparten av personer eldre enn 50 år vil lide av hemoroider i en periode av livet, hvorav kun 5-10 % vil kreve kirurgisk inngrep mens de fleste av resten blir asymptomatiske og forbedres med den konservative behandlingen [1].
Konservativ behandling i form av kostholdsendringer samt noe medisinsk behandling er vanligvis effektivt. På den annen side krever noen få pasienter kirurgisk inngrep. Kirurgi er indisert for de som ikke reagerer på konservativ behandling, de med grad III og grad IV hemoroider [3].
Kirurgisk behandling er den eneste kurative metoden for hemorrhoidal sykdom og indisert for avansert og komplisert sykdom. De mest radikale operasjonene med best resultat er Milligan-Morgan og Ferguson hemorrhoidektomi [4].
Den største bekymringen ved hemoroidektomi er imidlertid den postoperative smerten som oppstår hos 20-40 % av pasientene, og den anses som hovedårsaken til å nekte kirurgi. Årsaken til postoperativ smerte er multifaktoriell, inkludert type anestesi [5], hemoroidektomiteknikk [6] og spasmer i den interne analsfinkteren (IAS) som blir eksponert etter hemoroidektomi [7]. Spasmen til IAS regnes som målet for å lindre smerte postoperativt. Lateral intern sphincterotomi (LIS) er mye brukt som et tillegg for å lindre smerter etter hemoroidektomi da det frigjør spasmen i sphincteren og deretter lindre smerte. Imidlertid er denne prosedyren ikke akseptert av mange kirurger på grunn av dens registrerte komplikasjoner som blødning og mild grad av fekal inkontinens, så dens rolle etter hemoroidektomi er fortsatt kontroversiell [8].
På den annen side kan spasmen i analsfinkteren elimineres ved injeksjon av botulinumtoksinet som virker på acetylkolinreseptoren og følgelig oppstår midlertidig muskellammelse som følges av redusert smerte og sårheling [1].
Vår hypotese er at botulinumtoksin slapper av den indre lukkemuskelen, så forhindrer spasmer og reduserer smerten og fremmer sårheling raskere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
mange prosedyrer er beskrevet for å redusere smerten etter hemorridektomi. Intern sphincterotomi Botox-injeksjon som gir sterke analgetika
Vi tar sikte på å evaluere effekten av Botox og intern sphincterotomi i smertelindring etter hemorridektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Ahmad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn,
- i alderen 18 til 70 år.
- Grad III og IV hemoroider.
- De med mislykket konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- kirurgisk uegnede pasienter på grunn av flere komorbiditeter,
- pasienter som trenger akuttoperasjon for kompliserte hemoroider,
- pasienter med delvis rektal prolaps
- pasienter med rektale varicer på grunn av portal hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botox-injeksjon etter hemorridektomi
etter haugeksisjon vil denne gruppen bli utsatt for botox-injeksjon i den indre lukkemuskelen
|
en gruppe vil ha botox-injeksjon i den indre lukkemuskelen
Andre navn:
denne gruppen vil ha intern sphincterotomi
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Hemorridektomi alene
Bare hemorridektomi uten botox-injeksjon (kontrollgruppe)
|
|
|
Aktiv komparator: Hemorridektomi pluss intern sphincterotomi
etter haugeksisjon vil pasienter gjennomgå intern sphincterotomi
|
en gruppe vil ha botox-injeksjon i den indre lukkemuskelen
Andre navn:
denne gruppen vil ha intern sphincterotomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker
|
i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS), som inneholder 10 grader, jo lavere grad, jo lavere skår betyr dette mindre smerte.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tar å gå tilbake til daglige aktiviteter i dager.
Tidsramme: 4-6 uker
|
gå tilbake til daglige aktiviteter uten å klage
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5678
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .