Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av botulinumtoksininjeksjon etter hemoroidektomi i smertekontroll.

6. juni 2023 oppdatert av: Ahmad Sakr, Mansoura University

Effekten av botulinumtoksininjeksjon etter hemoroidektomi i smertekontroll: en randomisert kontrollert prøvelse

Hemorroider er en vanlig sykdom i befolkningen generelt. Prevalensen er beregnet til å være 5-36 % og mer utbredt i vestlige land [1,2]. Halvparten av personer eldre enn 50 år vil lide av hemoroider i en periode av livet, hvorav kun 5-10 % vil kreve kirurgisk inngrep mens de fleste av resten blir asymptomatiske og forbedres med den konservative behandlingen [1].

Konservativ behandling i form av kostholdsendringer samt noe medisinsk behandling er vanligvis effektivt. På den annen side krever noen få pasienter kirurgisk inngrep. Kirurgi er indisert for de som ikke reagerer på konservativ behandling, de med grad III og grad IV hemoroider [3].

Kirurgisk behandling er den eneste kurative metoden for hemorrhoidal sykdom og indisert for avansert og komplisert sykdom. De mest radikale operasjonene med best resultat er Milligan-Morgan og Ferguson hemorrhoidektomi [4].

Den største bekymringen ved hemoroidektomi er imidlertid den postoperative smerten som oppstår hos 20-40 % av pasientene, og den anses som hovedårsaken til å nekte kirurgi. Årsaken til postoperativ smerte er multifaktoriell, inkludert type anestesi [5], hemoroidektomiteknikk [6] og spasmer i den interne analsfinkteren (IAS) som blir eksponert etter hemoroidektomi [7]. Spasmen til IAS regnes som målet for å lindre smerte postoperativt. Lateral intern sphincterotomi (LIS) er mye brukt som et tillegg for å lindre smerter etter hemoroidektomi da det frigjør spasmen i sphincteren og deretter lindre smerte. Imidlertid er denne prosedyren ikke akseptert av mange kirurger på grunn av dens registrerte komplikasjoner som blødning og mild grad av fekal inkontinens, så dens rolle etter hemoroidektomi er fortsatt kontroversiell [8].

På den annen side kan spasmen i analsfinkteren elimineres ved injeksjon av botulinumtoksinet som virker på acetylkolinreseptoren og følgelig oppstår midlertidig muskellammelse som følges av redusert smerte og sårheling [1].

Vår hypotese er at botulinumtoksin slapper av den indre lukkemuskelen, så forhindrer spasmer og reduserer smerten og fremmer sårheling raskere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

mange prosedyrer er beskrevet for å redusere smerten etter hemorridektomi. Intern sphincterotomi Botox-injeksjon som gir sterke analgetika

Vi tar sikte på å evaluere effekten av Botox og intern sphincterotomi i smertelindring etter hemorridektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Ahmad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn,
  • i alderen 18 til 70 år.
  • Grad III og IV hemoroider.
  • De med mislykket konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgisk uegnede pasienter på grunn av flere komorbiditeter,
  • pasienter som trenger akuttoperasjon for kompliserte hemoroider,
  • pasienter med delvis rektal prolaps
  • pasienter med rektale varicer på grunn av portal hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botox-injeksjon etter hemorridektomi
etter haugeksisjon vil denne gruppen bli utsatt for botox-injeksjon i den indre lukkemuskelen
en gruppe vil ha botox-injeksjon i den indre lukkemuskelen
Andre navn:
  • Injeksjon av botuloniumtoksin
denne gruppen vil ha intern sphincterotomi
Andre navn:
  • lateral intern sphincterotomi
Ingen inngripen: Hemorridektomi alene
Bare hemorridektomi uten botox-injeksjon (kontrollgruppe)
Aktiv komparator: Hemorridektomi pluss intern sphincterotomi
etter haugeksisjon vil pasienter gjennomgå intern sphincterotomi
en gruppe vil ha botox-injeksjon i den indre lukkemuskelen
Andre navn:
  • Injeksjon av botuloniumtoksin
denne gruppen vil ha intern sphincterotomi
Andre navn:
  • lateral intern sphincterotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker
i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS), som inneholder 10 grader, jo lavere grad, jo lavere skår betyr dette mindre smerte.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tar å gå tilbake til daglige aktiviteter i dager.
Tidsramme: 4-6 uker
gå tilbake til daglige aktiviteter uten å klage
4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5678

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere