- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05891314
L'effet de l'injection de toxine botulique après une hémorroïdectomie dans le contrôle de la douleur.
L'effet de l'injection de toxine botulique après une hémorroïdectomie dans le contrôle de la douleur : un essai contrôlé randomisé
Les hémorroïdes sont une maladie courante dans la population générale. Sa prévalence est estimée à 5-36% et plus répandue dans les pays occidentaux [1,2]. La moitié des personnes âgées de plus de 50 ans souffriront d'hémorroïdes au cours d'une période de leur vie, dont seulement 5 à 10 % nécessiteront une intervention chirurgicale tandis que la plupart des autres deviendront asymptomatiques et s'amélioreront avec le traitement conservateur [1].
Un traitement conservateur sous forme de modification du régime alimentaire ainsi que certains traitements médicaux sont généralement efficaces. En revanche, quelques patients nécessitent une intervention chirurgicale. La chirurgie est indiquée pour ceux qui ne répondent pas à la prise en charge conservatrice, ceux qui ont des hémorroïdes de grade III et de grade IV [3].
Le traitement chirurgical est la seule méthode curative de la maladie hémorroïdaire et indiqué pour les maladies avancées et compliquées. Les opérations les plus radicales avec les meilleurs résultats sont l'hémorroïdectomie de Milligan-Morgan et Ferguson [4].
Cependant, la préoccupation majeure de l'hémorroïdectomie est la douleur post-opératoire qui survient chez 20 à 40 % des patients et qui est considérée comme la principale cause de refus de la chirurgie. La cause de la douleur postopératoire est multifactorielle, incluant le type d'anesthésie [5], la technique d'hémorroïdectomie [6] et le spasme du sphincter anal interne (SAI) qui devient exposé après l'hémorroïdectomie [7]. Le spasme de l'IAS est considéré comme la cible pour soulager la douleur postopératoire. La sphinctérotomie interne latérale (LIS) est largement utilisée comme complément pour soulager la douleur après une hémorroïdectomie car elle libère le spasme du sphincter et soulage ensuite la douleur. Cependant, cette procédure n'est pas acceptée par de nombreux chirurgiens en raison de ses complications enregistrées comme des saignements et un degré léger d'incontinence fécale, de sorte que son rôle après une hémorroïdectomie est encore controversé [8].
D'autre part, le spasme du sphincter anal peut être aboli par l'injection de la toxine botulique qui agit sur le récepteur de l'acétylcholine et par conséquent une paralysie musculaire temporaire se produit, suivie d'une diminution de la douleur et de la cicatrisation [1].
Notre hypothèse est que la toxine botulique détend le sphincter interne, prévient ainsi son spasme et réduit ainsi la douleur et favorise la cicatrisation plus rapidement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
de nombreuses procédures ont été décrites pour diminuer la douleur après l'hémorridectomie. Sphinctérotomie interne Botox Injection donnant des analgésiques puissants
Notre objectif est d'évaluer l'efficacité du Botox et de la sphinctérotomie interne dans le soulagement de la douleur après une hémorridectomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Ahmad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes,
- entre 18 et 70 ans.
- Hémorroïdes de grade III et IV.
- Ceux dont le traitement conservateur a échoué.
Critère d'exclusion:
- patients inaptes chirurgicalement en raison de multiples comorbidités,
- les patients qui ont besoin d'une opération d'urgence pour des hémorroïdes compliquées,
- patients avec prolapsus rectal partiel
- patients présentant des varices rectales dues à une hypertension portale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection de Botox après hémorridectomie
après l'excision des pieux, ce groupe sera soumis à une injection de botox dans le sphincter interne
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un groupe aura une injection de botox dans le sphincter interne
Autres noms:
ce groupe aura une sphinctérotomie interne
Autres noms:
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Aucune intervention: Hémorridectomie seule
Hémorridectomie juste sans injection de botox (groupe contrôle)
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Comparateur actif: Hémorridectomie plus sphinctérotomie interne
après l'excision des pieux, les patients subiront une sphinctérotomie interne
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un groupe aura une injection de botox dans le sphincter interne
Autres noms:
ce groupe aura une sphinctérotomie interne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire
Délai: 2 semaines
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selon l'échelle visuelle analogique (EVA), qui contient 10 degrés, plus le degré est bas, plus le score est bas, cela signifie moins de douleur.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour reprendre les activités quotidiennes en jours.
Délai: 4-6 semaines
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reprendre ses activités quotidiennes sans se plaindre
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4-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5678
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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