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L'effet de l'injection de toxine botulique après une hémorroïdectomie dans le contrôle de la douleur.

6 juin 2023 mis à jour par: Ahmad Sakr, Mansoura University

L'effet de l'injection de toxine botulique après une hémorroïdectomie dans le contrôle de la douleur : un essai contrôlé randomisé

Les hémorroïdes sont une maladie courante dans la population générale. Sa prévalence est estimée à 5-36% et plus répandue dans les pays occidentaux [1,2]. La moitié des personnes âgées de plus de 50 ans souffriront d'hémorroïdes au cours d'une période de leur vie, dont seulement 5 à 10 % nécessiteront une intervention chirurgicale tandis que la plupart des autres deviendront asymptomatiques et s'amélioreront avec le traitement conservateur [1].

Un traitement conservateur sous forme de modification du régime alimentaire ainsi que certains traitements médicaux sont généralement efficaces. En revanche, quelques patients nécessitent une intervention chirurgicale. La chirurgie est indiquée pour ceux qui ne répondent pas à la prise en charge conservatrice, ceux qui ont des hémorroïdes de grade III et de grade IV [3].

Le traitement chirurgical est la seule méthode curative de la maladie hémorroïdaire et indiqué pour les maladies avancées et compliquées. Les opérations les plus radicales avec les meilleurs résultats sont l'hémorroïdectomie de Milligan-Morgan et Ferguson [4].

Cependant, la préoccupation majeure de l'hémorroïdectomie est la douleur post-opératoire qui survient chez 20 à 40 % des patients et qui est considérée comme la principale cause de refus de la chirurgie. La cause de la douleur postopératoire est multifactorielle, incluant le type d'anesthésie [5], la technique d'hémorroïdectomie [6] et le spasme du sphincter anal interne (SAI) qui devient exposé après l'hémorroïdectomie [7]. Le spasme de l'IAS est considéré comme la cible pour soulager la douleur postopératoire. La sphinctérotomie interne latérale (LIS) est largement utilisée comme complément pour soulager la douleur après une hémorroïdectomie car elle libère le spasme du sphincter et soulage ensuite la douleur. Cependant, cette procédure n'est pas acceptée par de nombreux chirurgiens en raison de ses complications enregistrées comme des saignements et un degré léger d'incontinence fécale, de sorte que son rôle après une hémorroïdectomie est encore controversé [8].

D'autre part, le spasme du sphincter anal peut être aboli par l'injection de la toxine botulique qui agit sur le récepteur de l'acétylcholine et par conséquent une paralysie musculaire temporaire se produit, suivie d'une diminution de la douleur et de la cicatrisation [1].

Notre hypothèse est que la toxine botulique détend le sphincter interne, prévient ainsi son spasme et réduit ainsi la douleur et favorise la cicatrisation plus rapidement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

de nombreuses procédures ont été décrites pour diminuer la douleur après l'hémorridectomie. Sphinctérotomie interne Botox Injection donnant des analgésiques puissants

Notre objectif est d'évaluer l'efficacité du Botox et de la sphinctérotomie interne dans le soulagement de la douleur après une hémorridectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte
        • Ahmad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes,
  • entre 18 et 70 ans.
  • Hémorroïdes de grade III et IV.
  • Ceux dont le traitement conservateur a échoué.

Critère d'exclusion:

  • patients inaptes chirurgicalement en raison de multiples comorbidités,
  • les patients qui ont besoin d'une opération d'urgence pour des hémorroïdes compliquées,
  • patients avec prolapsus rectal partiel
  • patients présentant des varices rectales dues à une hypertension portale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de Botox après hémorridectomie
après l'excision des pieux, ce groupe sera soumis à une injection de botox dans le sphincter interne
un groupe aura une injection de botox dans le sphincter interne
Autres noms:
  • Injection de toxine botulique
ce groupe aura une sphinctérotomie interne
Autres noms:
  • sphinctérotomie interne latérale
Aucune intervention: Hémorridectomie seule
Hémorridectomie juste sans injection de botox (groupe contrôle)
Comparateur actif: Hémorridectomie plus sphinctérotomie interne
après l'excision des pieux, les patients subiront une sphinctérotomie interne
un groupe aura une injection de botox dans le sphincter interne
Autres noms:
  • Injection de toxine botulique
ce groupe aura une sphinctérotomie interne
Autres noms:
  • sphinctérotomie interne latérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 2 semaines
selon l'échelle visuelle analogique (EVA), qui contient 10 degrés, plus le degré est bas, plus le score est bas, cela signifie moins de douleur.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour reprendre les activités quotidiennes en jours.
Délai: 4-6 semaines
reprendre ses activités quotidiennes sans se plaindre
4-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5678

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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