- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05891314
O Efeito da Injeção de Toxina Botulínica Após Hemorroidectomia no Controle da Dor.
O efeito da injeção de toxina botulínica após hemorroidectomia no controle da dor: um estudo controlado randomizado
As hemorróidas são uma doença comum na população em geral. Sua prevalência é estimada em 5-36% e mais prevalente nos países ocidentais [1,2]. Metade das pessoas com mais de 50 anos de idade sofrerá de hemorróidas em algum período de sua vida, das quais apenas 5-10% necessitarão de intervenção cirúrgica, enquanto a maioria dos demais torna-se assintomática e melhora com o tratamento conservador [1].
O tratamento conservador na forma de modificação da dieta, bem como algum tratamento médico, geralmente é eficaz. Por outro lado, alguns pacientes necessitam de intervenção cirúrgica. A cirurgia é indicada para aqueles que não respondem ao tratamento conservador, aqueles com grau III e grau IV de hemorróidas [3].
O tratamento cirúrgico é o único método curativo para a doença hemorroidária e indicado para doença avançada e complicada. As operações mais radicais e com melhores resultados são as hemorroidectomias de Milligan-Morgan e Ferguson [4].
No entanto, a maior preocupação da hemorroidectomia é a dor pós-operatória que ocorre em 20-40% dos pacientes e é considerada a principal causa de recusa da cirurgia. A causa da dor pós-operatória é multifatorial, incluindo o tipo de anestesia [5], a técnica de hemorroidectomia [6] e o espasmo do esfíncter anal interno (EIA) que fica exposto após a hemorroidectomia [7]. O espasmo do EAI é considerado o alvo para aliviar a dor no pós-operatório. A esfincterotomia lateral interna (LIS) é amplamente utilizada como adjuvante para aliviar a dor pós-hemorroidectomia, pois libera o espasmo do esfíncter e, posteriormente, alivia a dor. No entanto, este procedimento não é aceito por muitos cirurgiões devido às complicações registradas como sangramento e leve grau de incontinência fecal, portanto, seu papel após a hemorroidectomia ainda é controverso [8].
Por outro lado, o espasmo do esfíncter anal pode ser abolido pela injeção da toxina botulínica que atua no receptor de acetilcolina e, conseqüentemente, ocorre paralisia muscular temporária, seguida de diminuição da dor e cicatrização [1].
Nossa hipótese é que a toxina botulínica relaxa o esfíncter interno, prevenindo seu espasmo e assim reduzindo a dor e promovendo a cicatrização mais rápida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
muitos procedimentos foram descritos para diminuir a dor pós-hemorridectomia. Esfincterotomia interna Injeção de Botox dando analgésicos fortes
Nosso objetivo é avaliar a eficácia do Botox e da esfincterotomia interna no alívio da dor após hemorridectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Ahmad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos,
- com idade entre 18 e 70 anos.
- Hemorroidas grau III e IV.
- Aqueles com falha no tratamento conservador.
Critério de exclusão:
- pacientes cirurgicamente inaptos devido a múltiplas comorbidades,
- pacientes que precisam de operação de emergência para hemorróidas complicadas,
- pacientes com prolapso retal parcial
- pacientes com varizes retais devido à hipertensão portal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção de botox pós hemorridectomia
após a excisão das hemorróidas este grupo será submetido a injeção de botox no esfíncter interno
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um grupo terá injeção de botox no esfíncter interno
Outros nomes:
este grupo terá esfincterotomia interna
Outros nomes:
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Sem intervenção: Hemorridectomia isolada
Apenas hemorridectomia sem injeção de botox (grupo controle)
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Comparador Ativo: Hemorridectomia mais esfincterotomia interna
após excisão de hemorróidas, os pacientes serão submetidos a esfincterotomia interna
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um grupo terá injeção de botox no esfíncter interno
Outros nomes:
este grupo terá esfincterotomia interna
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 2 semanas
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de acordo com a escala visual analógica (EVA), que contém 10 graus, quanto menor o grau, menor a pontuação, isso significa menos dor.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de retorno às atividades diárias em dias.
Prazo: 4-6 semanas
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retorno às atividades diárias sem queixas
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5678
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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