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O Efeito da Injeção de Toxina Botulínica Após Hemorroidectomia no Controle da Dor.

6 de junho de 2023 atualizado por: Ahmad Sakr, Mansoura University

O efeito da injeção de toxina botulínica após hemorroidectomia no controle da dor: um estudo controlado randomizado

As hemorróidas são uma doença comum na população em geral. Sua prevalência é estimada em 5-36% e mais prevalente nos países ocidentais [1,2]. Metade das pessoas com mais de 50 anos de idade sofrerá de hemorróidas em algum período de sua vida, das quais apenas 5-10% necessitarão de intervenção cirúrgica, enquanto a maioria dos demais torna-se assintomática e melhora com o tratamento conservador [1].

O tratamento conservador na forma de modificação da dieta, bem como algum tratamento médico, geralmente é eficaz. Por outro lado, alguns pacientes necessitam de intervenção cirúrgica. A cirurgia é indicada para aqueles que não respondem ao tratamento conservador, aqueles com grau III e grau IV de hemorróidas [3].

O tratamento cirúrgico é o único método curativo para a doença hemorroidária e indicado para doença avançada e complicada. As operações mais radicais e com melhores resultados são as hemorroidectomias de Milligan-Morgan e Ferguson [4].

No entanto, a maior preocupação da hemorroidectomia é a dor pós-operatória que ocorre em 20-40% dos pacientes e é considerada a principal causa de recusa da cirurgia. A causa da dor pós-operatória é multifatorial, incluindo o tipo de anestesia [5], a técnica de hemorroidectomia [6] e o espasmo do esfíncter anal interno (EIA) que fica exposto após a hemorroidectomia [7]. O espasmo do EAI é considerado o alvo para aliviar a dor no pós-operatório. A esfincterotomia lateral interna (LIS) é amplamente utilizada como adjuvante para aliviar a dor pós-hemorroidectomia, pois libera o espasmo do esfíncter e, posteriormente, alivia a dor. No entanto, este procedimento não é aceito por muitos cirurgiões devido às complicações registradas como sangramento e leve grau de incontinência fecal, portanto, seu papel após a hemorroidectomia ainda é controverso [8].

Por outro lado, o espasmo do esfíncter anal pode ser abolido pela injeção da toxina botulínica que atua no receptor de acetilcolina e, conseqüentemente, ocorre paralisia muscular temporária, seguida de diminuição da dor e cicatrização [1].

Nossa hipótese é que a toxina botulínica relaxa o esfíncter interno, prevenindo seu espasmo e assim reduzindo a dor e promovendo a cicatrização mais rápida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

muitos procedimentos foram descritos para diminuir a dor pós-hemorridectomia. Esfincterotomia interna Injeção de Botox dando analgésicos fortes

Nosso objetivo é avaliar a eficácia do Botox e da esfincterotomia interna no alívio da dor após hemorridectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Ahmad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos,
  • com idade entre 18 e 70 anos.
  • Hemorroidas grau III e IV.
  • Aqueles com falha no tratamento conservador.

Critério de exclusão:

  • pacientes cirurgicamente inaptos devido a múltiplas comorbidades,
  • pacientes que precisam de operação de emergência para hemorróidas complicadas,
  • pacientes com prolapso retal parcial
  • pacientes com varizes retais devido à hipertensão portal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de botox pós hemorridectomia
após a excisão das hemorróidas este grupo será submetido a injeção de botox no esfíncter interno
um grupo terá injeção de botox no esfíncter interno
Outros nomes:
  • Injeção de toxina botulônica
este grupo terá esfincterotomia interna
Outros nomes:
  • esfincterotomia lateral interna
Sem intervenção: Hemorridectomia isolada
Apenas hemorridectomia sem injeção de botox (grupo controle)
Comparador Ativo: Hemorridectomia mais esfincterotomia interna
após excisão de hemorróidas, os pacientes serão submetidos a esfincterotomia interna
um grupo terá injeção de botox no esfíncter interno
Outros nomes:
  • Injeção de toxina botulônica
este grupo terá esfincterotomia interna
Outros nomes:
  • esfincterotomia lateral interna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 2 semanas
de acordo com a escala visual analógica (EVA), que contém 10 graus, quanto menor o grau, menor a pontuação, isso significa menos dor.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de retorno às atividades diárias em dias.
Prazo: 4-6 semanas
retorno às atividades diárias sem queixas
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5678

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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