健康な成人の微生物叢-腸-脳軸に対するトマトペーストの摂取の影響 (MITOS)
2025年6月19日 更新者：Rosa M Lamuela-Raventós、University of Barcelona
微生物叢 - 腸 - 脳の軸を改善するための持続可能なトマト製品の開発: 農場から食卓、そして健康まで (MITOS)
トマトおよびトマトベースの製品は、繊維質と植物化学物質を多く含むため、微生物叢-腸-脳軸（MGBA）の相互作用を調節する上で重要な役割を果たす可能性があります。
トマトベースの製品の消費に由来する植物化学代謝産物は、血液脳関門を通過して中枢神経系の神経伝達物質として直接作用するか、または MGBA を調節することによって間接的に作用します。
したがって、これらの代謝産物は腸内細菌の組成と脳の生化学を変化させる可能性があります。
したがって、研究者らは、生体における毎日のトマト摂取の影響を評価し、MGBAへの影響を評価するための新しい介入研究を提案しています。
この研究の最終目的は、一般の人々にトマト摂取の健康上の利点についてのメッセージを広めることです。
調査の概要
詳細な説明
クロスオーバーランダム化対照研究でトマトペーストの摂取後に微生物叢と認知能力に起こり得る変化を評価する。
50人の健康な成人被験者（性別に基づく反応の可能性を評価するため、40〜55歳、男性50％、生殖能力のある女性50％からなる）が含まれる。
参加者はインフォームドコンセントに署名し、1か月間トマトまたはトマトベースの製品を一切摂取せずに休薬期間を実施します。
参加者は、1日あたり体重1kg当たり0.5gのトマトペーストと通常の食事（実験介入）およびトマト製品を摂取しない通常の食事（対照介入）を3か月間摂取します。
生物学的サンプル（血漿、末梢血単核球、血清、24時間尿、糞便、および唾液）は、ベースラインおよび試験の各アームの終了時に採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI < 30 kg/m2 の健康な成人被験者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 食物アレルギー、トマト不耐症、グルテン不耐症、フルクトース不耐症のある参加者
- あらゆる慢性疾患/心血管疾患（例： ガンや糖尿病）
- 精神障害（例： うつ病、認知症、自閉症など）
- コレステロール、トリグリセリド、グルコースなどの心血管の変化
- 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2 の参加者
- 現在喫煙している人
- 抗生物質の繰り返しの使用
- コルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬の頻繁な使用
- ビタミンの繰り返し使用
- 極端な食習慣を持つボランティア（例： アトキンスダイエット、超高タンパク質ダイエットなど）
- 過剰なアルコール摂取（男性で 1 日あたり 30 g 以上、女性で 1 日あたり 20 g 以上）
- 妊娠中、授乳中、閉経後の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループAB（介入・制御）
トマト、トマトベースの製品、およびリコピンを含むその他の食品源（スイカ、パパイヤ、グレープフルーツ、リコピンサプリメント）の摂取を避けた1週間の休薬期間の後、参加者は体重1kgあたり1日あたり0.5gのトマトペーストを摂取します。通常の食事に加えて、3か月間、低度から中度のトマトまたはトマトベースの製品およびリコピンを含む食品を摂取した場合（介入）。
その後、3週間以内に通常の食事パターンに戻ります。
最初の 4 か月の初めに、参加者は 1 週間の休薬期間の前に第 2 段階 (対照) に移行することが奨励されます。
第 2 段階または対照は、通常の食事に加え、今後 3 か月間、低量から中程度のトマトまたはトマトベースの製品とリコピンを含む食品を摂取することから構成されます。
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参加者は、通常の食事に加えて、低〜中程度のトマトまたはトマトベースの製品、およびリコピンを含む食品の摂取に加えて、体重1 kgあたり0.5 gのトマトペーストを1日あたり摂取します。
参加者は通常の食事に加え、低量から中程度のトマトまたはトマトベースの製品とリコピンを含む食品を摂取します。
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実験的：BAグループ（制御・介入）
トマト、トマトベースの製品、およびリコピンを含む他の食品源（スイカ、パパイヤ、グレープフルーツ、リコピンサプリメント）の摂取を避ける1週間の休薬期間の後、参加者は通常の食事に加えてリコピンの摂取からなる対照介入を開始します。 3か月間、低度から中度のトマトまたはトマトベースの製品とリコピンを含む食品を摂取しました（対照）。
その後、3週間以内に通常の食事に戻ります。
最初の 4 か月の初めに、参加者は 1 週間の休薬期間の前に、第 2 フェーズ (介入) に進むことが奨励されます。
この介入は、体重1kg当たり毎日0.5gのトマトペーストを摂取することと、今後3か月間、低から中程度のトマトまたはトマトベースの製品およびリコピンを含む食品を摂取することからなる。
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参加者は、通常の食事に加えて、低〜中程度のトマトまたはトマトベースの製品、およびリコピンを含む食品の摂取に加えて、体重1 kgあたり0.5 gのトマトペーストを1日あたり摂取します。
参加者は通常の食事に加え、低量から中程度のトマトまたはトマトベースの製品とリコピンを含む食品を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の脳由来神経栄養因子（BDNF）の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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血清サンプルは、Mature BDNF Rapid ELISA キットを使用して成熟 BDNF について分析されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の認知機能（実行力）の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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ウィスコンシン ソーティング カード テスト (WSCT) では、戦略的計画、組織的な検索、環境フィードバックを利用して認知セットを変化させること、目標達成に向けて行動を指示すること、衝動的な反応を調整することを評価します。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の認知機能（注意力）の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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D2 テストでは、選択的かつ持続的な注意力と視覚スキャン速度を測定します。
処理速度、ルール遵守、パフォーマンスの質が参加者によって評価されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の認知機能（記憶）の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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顔名前連想記憶検査 (FNAME) では、連想記憶機能を評価します。参加者は、一連の顔とそのペアとなる名前を思い出すように求められます。
5 ～ 25 分の遅延の後、参加者は以前に見た顔と名前のどれを思い出します。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の脳血管機能の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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脳血管機能は、脳活動を評価するための非侵襲的方法である機能的磁気共鳴画像法（FMRI）を使用して測定されます。
FMRI は、脳内の血中酸素化レベルをマッピングし、代謝機能に依存し、特定の脳領域の活動と相関する血流の変化を推定します。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の腸内細菌叢の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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糞便サンプルは、腸内マイクロバイオームプロファイリング用の微生物 DNA を簡単に自己収集および安定化するためのシステム (OMNIgene - GUT) を使用してボランティアによって収集されます。
ゲノム DNA は、DNeasy PowerSoil キットを使用して糞便サンプルから抽出されます。
次に、16S リボソーム RNA (rRNA) シーケンスを使用した微生物プロファイリングを使用して、微生物群集、特に細菌の系統発生と分類を研究します。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後のポリフェノール、カロテノイド、およびそれらの代謝産物の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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腸管微生物叢に由来するカロテノイドとポリフェノール、およびそれらの代謝産物は、高速液体クロマトグラフィー HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS および HPLC-MS/MS 技術を使用して、ヒト血漿、尿、糞便、唾液サンプル中で同定および定量されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の血漿および糞便サンプル中の短鎖脂肪酸の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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糞便サンプルをギ酸で酸性化した後、前述の方法論 (Zhao et al., 2006) に従って直接注入によるガスクロマトグラフィーを使用して短鎖脂肪酸の定量を実行します。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の血漿および糞便サンプル中の胆汁酸の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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胆汁酸は、検証済みの液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) 方法を使用して分析されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の BMI の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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体重(kg)と身長(メートル)を測定してBMI(kg/m^2)を計算します。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストとコントロール介入によるウエストとヒップの比率の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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ウエストとヒップの周囲 (cm) を 3 回測定し、それらを組み合わせてウエストとヒップの比を報告します。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストを用いた各介入と対照介入後の人体計測値の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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BMI (kg/m^2) は、体重 (kg) と身長 (メートル) を測定して計算されます。
ウエスト対ヒップの比率を評価するには、ウエストとヒップの周囲 (cm) を 3 回測定します。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の身体組成の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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体脂肪率は生体電気インピーダンス分析モニターを使用して測定されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の血圧の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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拡張期血圧と収縮期血圧は、血圧モニターによって 3 回測定されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の心拍数の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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心拍数 (bpm) は自動モニターで 3 回測定されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入後の脂質プロファイルの変化と対照介入。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロールおよびトリグリセリド（mg/dL）は、分子吸光分析法によって測定されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の肝機能の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）およびアルブミンは、免疫酵素法によってアッセイされます。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入後のグルコースの変化と対照介入。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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グルコース（mg/dL）は分子吸光分析法により測定されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の炎症誘発性および抗炎症性バイオマーカーの変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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サイトカイン (pg/mL)、腫瘍壊死因子 α (TNF-α) (pg/mL)、および C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/dL) は、免疫酵素法によってアッセイされます。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の栄養素とエネルギー摂取量の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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7日間の食品リコールが使用されます。
データは、Programa de Càlcul Nutritional Professional (PCN Pro) と呼ばれるソフトウェアを使用して分析されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストを用いた各介入と対照介入後の食事の質の変化。
時間枠：ベースライン
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参加者は、地中海食の遵守度を測定する検証済みのアンケートに回答します。
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ベースライン
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の身体活動の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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身体活動は ActiGraph® wGT3X-BT 加速度計で評価されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の睡眠の質の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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睡眠の質は ActiGraph® wGT3X-BT 加速度計で評価されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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トマトペーストによる各介入と対照介入後の生活の質の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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生活の質はWHOQOL-BREFで評価されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（3 か月）
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感覚閾値と官能分析
時間枠：ベースライン
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5 つの基本的な味の認識閾値は、対象の分子を含む一連の溶液を使用する古典的な感覚分析テストを通じて決定されます。
このテストには、トマトペーストの香り、味（酸味、甘味、塩味、うまみを含む）、および快感を評価するための官能分析が含まれます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rosa M Lamuela Raventós, PhD、University of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (実際)
2024年12月4日
研究の完了 (実際)
2024年12月4日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。