Auswirkung des Verzehrs von Tomatenmark auf die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse bei gesunden Erwachsenen (MITOS)
19. Juni 2025 aktualisiert von: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Entwicklung nachhaltiger Tomatenprodukte zur Verbesserung der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse: Vom Bauernhof auf den Tisch zur Gesundheit (MITOS)
Tomaten und Produkte auf Tomatenbasis könnten aufgrund ihres hohen Gehalts an Ballaststoffen und sekundären Pflanzenstoffen eine wichtige Rolle bei der Modulation der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse (MGBA)-Interaktionen spielen.
Phytochemische Metaboliten, die beim Verzehr von Produkten auf Tomatenbasis entstehen, können direkt als Neurotransmitter im Zentralnervensystem wirken, indem sie die Blut-Hirn-Schranke überwinden, oder indirekt durch Modulation des MGBA.
Diese Metaboliten können somit die Zusammensetzung der Darmbakterien und die Biochemie des Gehirns verändern.
Daher schlagen Forscher eine neue Interventionsstudie vor, um die Auswirkungen des täglichen Tomatenkonsums auf den Organismus zu bewerten und die Wirkung auf den MGBA zu bewerten.
Das endgültige Ziel dieser Studie besteht darin, die Botschaft über die gesundheitlichen Vorteile des Tomatenkonsums für die allgemeine Bevölkerung zu verbreiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der möglichen Veränderungen der Mikrobiota und der kognitiven Fähigkeiten nach dem Verzehr von Tomatenmark in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie.
Es werden 50 gesunde erwachsene Probanden (im Alter von 40 bis 55 Jahren, die zu 50 % aus Männern und zu 50 % aus fruchtbaren Frauen bestehen, um mögliche geschlechtsspezifische Reaktionen zu beurteilen) eingeschlossen.
Die Teilnehmer unterzeichnen die Einverständniserklärung und führen eine Auswaschphase durch, ohne einen Monat lang Tomaten oder Produkte auf Tomatenbasis zu konsumieren.
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 3 Monaten eine tägliche Menge von 0,5 g Tomatenmark/kg Körpergewicht zuzüglich der normalen Ernährung (experimentelle Intervention) und der normalen Ernährung ohne Verzehr von Tomatenprodukten (Kontrollintervention) zu sich.
Biologische Proben (Plasma, mononukleäre Zellen des peripheren Blutes, Serum, 24-Stunden-Urin, Kot und Speichel) werden zu Studienbeginn und am Ende jedes Studienarms entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Probanden mit einem BMI < 30 kg/m2
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Nahrungsmittelallergien, Tomatenunverträglichkeit, Gluten- und Fruktoseintoleranz
- Jede chronische Erkrankung / Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. Krebs oder Diabetes)
- Psychische Störungen (z.B. Depression, Demenz, Autismus usw.)
- Herz-Kreislauf-Veränderungen von Cholesterin, Triglyceriden, Glukose usw.
- Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
- Aktuelle Raucher
- Wiederholter Einsatz von Antibiotika
- Häufiger Einsatz von Kortikoiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
- Wiederholte Einnahme von Vitaminen
- Freiwillige mit extremen Essgewohnheiten (z.B. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.)
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>30 g/Tag bei Männern und >20 g/Tag bei Frauen),
- Schwangere, stillende und postmenopausale Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe AB (Intervention / Kontrolle)
Nach einer einwöchigen Auswaschphase, in der der Verzehr von Tomaten, Produkten auf Tomatenbasis und anderen Lycopin-Nahrungsquellen (Wassermelone, Papaya, Grapefruit und Lycopin-Ergänzungsmittel) vermieden wird, nehmen die Teilnehmer täglich eine Menge von 0,5 g Tomatenmark/kg Körpergewicht zu sich Befolgung der regulären Diät plus Verzehr von wenig bis mäßigen Tomaten- oder Tomatenprodukten und Lycopin-haltigen Lebensmitteln während 3 Monaten (Intervention).
Anschließend kehren sie drei Wochen lang zu ihrem normalen Ernährungsmuster zurück.
Zu Beginn der ersten 4 Monate werden die Teilnehmer aufgefordert, vor einer einwöchigen Auswaschphase in die zweite Phase (Kontrolle) überzugehen.
Die zweite Phase oder Kontrolle besteht darin, ihre normale Ernährung einzuhalten und während der nächsten drei Monate wenig bis mäßig Tomaten oder Produkte auf Tomatenbasis sowie Lycopin-haltige Lebensmittel zu sich zu nehmen.
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Die Teilnehmer nehmen täglich eine Menge von 0,5 g Tomatenmark/kg Körpergewicht zu sich und folgen dabei der regulären Diät sowie dem Verzehr von wenig bis mittelstarken Tomaten oder Produkten auf Tomatenbasis sowie lycopinhaltigen Lebensmitteln
Die Teilnehmer nehmen die normale Ernährung zu sich und verzehren außerdem wenig bis mäßig Tomaten oder Produkte auf Tomatenbasis sowie Lycopin-haltige Lebensmittel
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Experimental: Gruppe BA (Kontrolle / Intervention)
Nach einer einwöchigen Auswaschphase, in der der Verzehr von Tomaten, tomatenbasierten Produkten und anderen Lycopin-Nahrungsquellen (Wassermelone, Papaya, Grapefruit und Lycopin-Ergänzungsmittel) vermieden wird, beginnen die Teilnehmer mit der Kontrollintervention, die darin besteht, ihre normale Ernährung einzuhalten und zusätzlich Lycopin zu sich zu nehmen niedrige bis mäßige Tomaten- oder Tomatenprodukte und Lycopin-haltige Lebensmittel während 3 Monaten (Kontrolle).
Anschließend kehren sie für 3 Wochen zu ihrer normalen Ernährung zurück.
Zu Beginn der ersten 4 Monate werden die Teilnehmer ermutigt, vor einer einwöchigen Auswaschphase in die zweite Phase (Intervention) überzugehen.
Die Intervention besteht aus dem Verzehr einer täglichen Menge von 0,5 g Tomatenmark/kg Körpergewicht Nahrung sowie dem Verzehr von Produkten mit geringem bis mittlerem Gehalt an Tomaten oder Produkten auf Tomatenbasis und Lycopin-haltigen Lebensmitteln während der nächsten 3 Monate.
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Die Teilnehmer nehmen täglich eine Menge von 0,5 g Tomatenmark/kg Körpergewicht zu sich und folgen dabei der regulären Diät sowie dem Verzehr von wenig bis mittelstarken Tomaten oder Produkten auf Tomatenbasis sowie lycopinhaltigen Lebensmitteln
Die Teilnehmer nehmen die normale Ernährung zu sich und verzehren außerdem wenig bis mäßig Tomaten oder Produkte auf Tomatenbasis sowie Lycopin-haltige Lebensmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Serumproben werden mit einem Mature BDNF Rapid ELISA-Kit auf reifes BDNF analysiert.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der kognitiven Funktion (Exekutive) nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Der Wisconsin Sorting Cards Test (WSCT) bewertet strategische Planung, organisierte Suche, die Nutzung von Umgebungsfeedback zur Veränderung kognitiver Sätze, die Ausrichtung des Verhaltens auf das Erreichen eines Ziels und die Modulation impulsiver Reaktionen.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der kognitiven Funktion (Aufmerksamkeit) nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Der d2-Test misst die selektive und anhaltende Aufmerksamkeit sowie die Geschwindigkeit des visuellen Scannens.
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Einhaltung von Regeln und die Qualität der Leistung werden bei den Teilnehmern beurteilt.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der kognitiven Funktion (Gedächtnis) nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Bei der Gesichtsnamen-Assoziativgedächtnisprüfung (FNAME) wird die assoziative Gedächtnisfunktion beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich eine Reihe von Gesichtern und die Namen, mit denen sie gepaart sind, zu merken.
Nach einer Verzögerung von 5 bis 25 Minuten erinnern sich die Teilnehmer daran, welche Gesichter und Namen sie zuvor gesehen haben.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der zerebrovaskulären Funktion nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Die zerebrovaskuläre Funktion wird mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (FMRT) gemessen, einer nicht-invasiven Methode zur Beurteilung der Gehirnaktivität.
FMRI kartiert den Sauerstoffgehalt des Blutes im Gehirn und schätzt Veränderungen im Blutfluss ein, die von der Stoffwechselfunktion abhängen und mit den Aktivitäten bestimmter Gehirnregionen korrelieren
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der Darmmikrobiota nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Stuhlproben werden von den Freiwilligen mithilfe eines Systems zur einfachen Selbstsammlung und Stabilisierung mikrobieller DNA zur Profilierung des Darmmikrobioms (OMNIgene – GUT) gesammelt.
Die genomische DNA wird mit dem DNeasy PowerSoil Kit aus Stuhlproben extrahiert.
Anschließend wird die mikrobielle Profilierung mittels 16S-ribosomaler RNA (rRNA)-Sequenzierung zur Untersuchung mikrobieller Gemeinschaften, insbesondere der bakteriellen Phylogenie und Taxonomie, eingesetzt.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der Polyphenole und Carotinoide und ihrer Metaboliten nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Carotinoide und Polyphenole sowie ihre Metaboliten, die aus der Darmmikrobiota stammen, werden in menschlichen Plasma-, Urin-, Kot- und Speichelproben mithilfe von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS- und HPLC-MS/MS-Techniken identifiziert und quantifiziert.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren in Plasma- und Kotproben nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Nach Ansäuern der Stuhlproben mit Ameisensäure wird eine Quantifizierung kurzkettiger Fettsäuren mittels Gaschromatographie durch Direktinjektion gemäß der zuvor beschriebenen Methodik durchgeführt (Zhao et al., 2006).
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der Gallensäuren in Plasma- und Kotproben nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Gallensäuren werden mit einer validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS) bestimmt
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Body-Mass-Index nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Der Body-Mass-Index (kg/m^2) wird nach der Messung von Gewicht (kg) und Größe (Meter) berechnet.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen des Verhältnisses von Taille zu Hüfte mit Tomatenmark und der Kontrollintervention.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Der Taillen- und Hüftumfang (cm) wird dreifach gemessen und dann kombiniert, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu ermitteln.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der anthropometrischen Messungen nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Der Body-Mass-Index (kg/m^2) wird nach der Messung von Gewicht (kg) und Größe (Meter) berechnet.
Um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu bewerten, werden Taillen- und Hüftumfang (cm) dreifach gemessen.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der Körperzusammensetzung nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Der Körperfettanteil wird mithilfe eines Monitors zur bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen des Blutdrucks nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Der diastolische und systolische Blutdruck wird von einem Blutdruckmessgerät in dreifacher Ausfertigung gemessen.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der Herzfrequenz nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit einem automatischen Monitor in dreifacher Ausfertigung gemessen.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen des Lipidprofils nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride (mg/dl) werden durch molekulare Absorptionsspektrometrie gemessen.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der Leberfunktion nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Albumin werden durch immunoenzymatische Methoden bestimmt.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der Glukose nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Glukose (mg/dl) wird durch molekulare Absorptionsspektrometrie gemessen.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der pro- und antiinflammatorischen Biomarker nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Zytokine (pg/ml), Tumornekrosefaktor α (TNF-α) (pg/ml) und C-reaktives Protein (CRP) (mg/dl) werden durch immunenzymatische Methoden untersucht.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der Nährstoff- und Energieaufnahme nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Es wird ein 7-tägiger Lebensmittelrückruf verwendet.
Die Daten werden mit einer Software namens Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro) analysiert.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen in der Qualität der Ernährung nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer füllen den validierten Fragebogen zur Messung der Einhaltung der Mittelmeerdiät aus.
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Grundlinie
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Veränderungen der körperlichen Aktivität nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Beschleunigungsmesser ActiGraph® wGT3X-BT bewertet.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der Schlafqualität nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Die Schlafqualität wird mit dem Beschleunigungsmesser ActiGraph® wGT3X-BT beurteilt.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Veränderungen der Lebensqualität nach jedem Eingriff mit Tomatenmark und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Die Lebensqualität wird mit dem WHOQOL-BREF bewertet.
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Ausgangswert und nach Abschluss jeder Intervention (3 Monate)
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Sensorische Schwelle und organoleptische Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Erkennungsschwelle der fünf Grundgeschmacksrichtungen wird durch einen klassischen sensorischen Analysetest bestimmt, bei dem eine Reihe von Lösungen verwendet werden, die die interessierenden Moleküle enthalten.
Dieser Test umfasst eine organoleptische Analyse von Tomatenmark, um dessen Aroma, Geschmack (einschließlich Säure, Süße, Salzigkeit, Umami) und sein hedonisches Gefühl zu bewerten.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
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- PID2020-114022RB-I00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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