Effekt av tomatpastaforbruk på mikrobiota-tarm-hjerne-aksen hos friske voksne (MITOS)
19. juni 2025 oppdatert av: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Utvikling av bærekraftige tomatprodukter for å forbedre mikrobiota-tarm-hjerne-aksen: Fra gård til bord til helse (MITOS)
Tomater og tomatbaserte produkter kan spille en viktig rolle i å modulere interaksjoner mellom mikrobiota-tarm-hjerneaksen (MGBA) på grunn av deres høye innhold av fiber og fytokjemikalier.
Fytokjemiske metabolitter avledet fra inntak av tomatbaserte produkter kan fungere direkte som nevrotransmittere i sentralnervesystemet, krysse blod-hjerne-barrieren, eller indirekte ved å modulere MGBA.
Disse metabolittene kan dermed endre tarmbakteriesammensetningen og hjernens biokjemi.
Derfor foreslår forskere en ny intervensjonsstudie for å vurdere virkningen av daglig tomatforbruk i organismen, og for å evaluere effekten på MGBA.
Det endelige målet med denne studien er å spre et budskap om helsegevinstene av tomatkonsum for befolkningen generelt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere mulige endringer i mikrobiota og kognitive ferdigheter etter inntak av tomatpuré i en crossover randomisert kontrollert studie.
Femti friske voksne forsøkspersoner (i alderen 40-55 år og bestående av 50 % menn og 50 % fertile kvinner for å vurdere mulige kjønnsbaserte responser) vil bli inkludert.
Deltakerne vil signere det informerte samtykket og gjennomføre en utvaskingsperiode uten å konsumere tomater eller tomatbaserte produkter i løpet av 1 måned.
Deltakerne vil innta en daglig mengde på 0,5 g tomatpuré / kg kroppsvekt pluss normal diett (eksperimentell intervensjon) og normal diett uten inntak av tomatprodukter (kontrollintervensjon) i løpet av 3 måneder.
Biologiske prøver (plasma, mononukleære celler fra perifert blod, serum, 24-timers urin, avføring og spytt) vil bli tatt ved baseline og slutten av hver del av forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne personer med BMI < 30 kg/m2
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med matallergi, tomatintoleranse, gluten og fruktose intolerante
- Enhver kronisk sykdom/kardiovaskulær sykdom (f.eks. kreft eller diabetes)
- Psykiske lidelser (f. depresjon, demens, autisme osv.)
- Kardiovaskulære endringer i kolesterol, triglyserider, glukose, etc.
- Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
- Nåværende røykere
- Gjentatt bruk av antibiotika
- Hyppig bruk av kortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Gjentatt bruk av vitaminer
- Frivillige med ekstreme spisevaner (dvs. Atkins-diett, svært høye protein-dietter, etc.)
- Overdreven alkoholforbruk (>30 g/d for menn og >20 g/d for kvinner),
- Gravide, ammende og postmenopausale kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Group AB (intervensjon / kontroll)
Etter en 1 ukes utvaskingsperiode hvor man unngår inntak av tomat, tomatbaserte produkter og andre matkilder av lykopen (vannmelon, papaya, grapefrukt og lykopentilskudd), vil deltakerne innta en daglig mengde på 0,5 g tomatpuré / kg kroppsvekt etter vanlig diett pluss inntak av lavt til moderat tomat- eller tomatbaserte produkter og matvarer som inneholder lykopen i løpet av 3 måneder (intervensjon).
Deretter vil de gå tilbake til sitt vanlige kosthold i løpet av 3 uker.
I begynnelsen av de første 4 månedene vil deltakerne bli oppfordret til å gå inn i andre fase (kontroll), før en 1 ukes utvaskingsperiode.
Den andre fasen eller kontrollen består i å følge sitt vanlige kosthold pluss inntak av lavt til moderat tomat- eller tomatbaserte produkter og matvarer som inneholder lykopen i løpet av de neste 3 månedene.
|
Deltakerne vil innta en daglig mengde på 0,5 g tomatpuré / kg kroppsvekt etter vanlig diett pluss inntak av lav til moderat tomat- eller tomatbaserte produkter og matvarer som inneholder lykopen
Deltakerne vil innta det vanlige kostholdet pluss inntak av lav til moderat tomat- eller tomatbaserte produkter og mat som inneholder lykopen
|
|
Eksperimentell: Gruppe BA (kontroll / intervensjon)
Etter en utvaskingsperiode på 1 uke med å unngå inntak av tomat, tomatbaserte produkter og andre matkilder av lykopen (vannmelon, papaya, grapefrukt og lykopentilskudd), vil deltakerne starte kontrollintervensjonen som består av å følge sitt vanlige kosthold pluss inntak av lav til moderat tomat- eller tomatbaserte produkter og matvarer som inneholder lykopen i løpet av 3 måneder (kontroll).
Deretter vil de gå tilbake til sitt vanlige kosthold i løpet av 3 uker.
I begynnelsen av de første 4 månedene vil deltakerne bli oppfordret til å gå inn i andre fase (intervensjon), før en 1 ukes utvaskingsperiode.
Intervensjonen består i å innta en daglig mengde på 0,5 g tomatpuré / kg kroppsvekt diett pluss inntak av lavt til moderat tomat- eller tomatbaserte produkter og lykopenholdige matvarer i løpet av de neste 3 månedene.
|
Deltakerne vil innta en daglig mengde på 0,5 g tomatpuré / kg kroppsvekt etter vanlig diett pluss inntak av lav til moderat tomat- eller tomatbaserte produkter og matvarer som inneholder lykopen
Deltakerne vil innta det vanlige kostholdet pluss inntak av lav til moderat tomat- eller tomatbaserte produkter og mat som inneholder lykopen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Serumprøver vil bli analysert for moden BDNF ved bruk av et Mature BDNF Rapid ELISA-sett.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i kognitiv funksjon (eksekutiv) etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Wisconsin Sorting Cards Test (WSCT) vil vurdere strategisk planlegging, organisert søk, utnytte tilbakemeldinger fra miljøet for å skifte kognitive sett, styre atferd mot å oppnå et mål og modulere impulsiv respons.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i kognitiv funksjon (oppmerksomhet) etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
D2-testen vil måle selektiv og vedvarende oppmerksomhet og visuell skannehastighet.
Behandlingshastighet, regeloverholdelse og ytelseskvalitet vil bli vurdert hos deltakerne.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i kognitiv funksjon (hukommelse) etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Ansiktsnavn assosiativt minne-eksamen (FNAME) vil vurdere assosiativ minnefunksjon. Deltakerne vil bli bedt om å huske et sett med ansikter og navnene de er sammenkoblet med.
Etter 5-25 minutters forsinkelse vil deltakerne huske hvilke av ansiktene og navnene de så tidligere.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i cerebrovaskulær funksjon etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Cerebrovaskulær funksjon vil bli målt ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI), en ikke-invasiv metode for å vurdere hjerneaktivitet.
FMRI kartlegger blodoksygeneringsnivåer i hjernen og estimerer endringer i blodstrømmen som avhenger av metabolsk funksjon og er korrelert med spesifikke aktiviteter i hjerneregionen
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i tarmmikrobiotaen etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn av de frivillige ved hjelp av et system for enkel selvinnsamling og stabilisering av mikrobiell DNA for tarmmikrobiomprofilering (OMNIgene - GUT).
Det genomiske DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver ved hjelp av DNeasy PowerSoil Kit.
Deretter vil mikrobiell profilering ved hjelp av 16S ribosomal RNA (rRNA) sekvensering bli brukt til å studere mikrobielle samfunn, spesielt bakteriell fylogeni og taksonomi.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i polyfenolene og karotenoidene og deres metabolitter etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Karotenoider og polyfenoler, og deres metabolitter avledet fra tarmmikrobiota vil bli identifisert og kvantifisert i humant plasma, urin, avføring og spyttprøver ved bruk av høyytelses væskekromatografi HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS og HPLC-MS/MS-teknikker.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i de kortkjedede fettsyrene i plasma- og avføringsprøver etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Etter å ha surgjort avføringsprøvene med maursyre, vil det utføres en kvantifisering av kortkjedede fettsyrer ved bruk av gasskromatografi ved direkte injeksjon i henhold til tidligere beskrevet metodikk (Zhao et al., 2006).
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i gallesyrer i plasma- og avføringsprøver etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Gallesyrer vil bli analysert ved hjelp av en validert væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasseindeks etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) vil bli beregnet etter måling av vekt (kg) og høyde (meter).
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i midje-til-hofte-forhold med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Midje- og hofteomkrets (cm) vil bli målt i tre eksemplarer og deretter kombinert for å rapportere midje-til-hofte-forhold.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i antropometriske målinger etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) vil bli beregnet etter målt vekt (kg) og høyde (meter).
For å evaluere midje-til-hofte-forholdet, vil midje- og hofteomkrets (cm) bli målt i tre eksemplarer.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i kroppssammensetning etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Kroppsfettprosent vil bli målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalysemonitor.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i blodtrykket etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk vil bli målt av en blodtrykksmåler i tre eksemplarer.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i hjertefrekvens etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Hjertefrekvens (bpm) vil bli målt med en automatisk monitor i tre eksemplarer.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i lipidprofilen etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider (mg/dL) vil bli målt ved molekylær absorpsjonsspektrometri.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i leverfunksjon etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og albumin vil bli analysert med immunenzymatiske metoder.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i glukose etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Glukose (mg/dL) vil bli målt ved molekylær absorpsjonsspektrometri.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i pro- og antiinflammatoriske biomarkører etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Cytokiner (pg/mL), tumornekrosefaktor α (TNF-α) (pg/mL) og C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL) vil bli analysert med immunenzymatiske metoder.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i næringsstoffer og energiinntak etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
En 7-dagers tilbakekalling av mat vil bli brukt.
Dataene vil bli analysert ved hjelp av en programvare kalt Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i kvaliteten på kostholdet etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fylle ut det validerte spørreskjemaet som måler overholdelse av middelhavsdietten.
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i fysisk aktivitet etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert med ActiGraph® wGT3X-BT akselerometer.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i søvnkvalitet etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert med ActiGraph® wGT3X-BT akselerometer.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Endringer i livskvalitet etter hver intervensjon med tomatpuré og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
Livskvalitet vil bli vurdert med WHOQOL-BREF.
|
Baseline og etter fullført hver intervensjon (3 måneder)
|
|
Sensorisk terskel og organoleptisk analyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjenkjennelsesterskelen for de fem grunnleggende smakene vil bli bestemt gjennom en klassisk sensorisk analysetest, ved bruk av et batteri av løsninger som inneholder molekylene av interesse.
Denne testen vil inkludere en organoleptisk analyse av tomatpuré for å evaluere dens aroma, smak (inkludert surhet, sødme, salt, umami) og hedonisk følelse.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PID2020-114022RB-I00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .