Effetto del consumo di concentrato di pomodoro sull'asse microbiota-intestino-cervello negli adulti sani (MITOS)
19 giugno 2025 aggiornato da: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Sviluppo di prodotti a base di pomodoro sostenibili per migliorare l'asse microbiota-intestino-cervello: dalla fattoria alla tavola alla salute (MITOS)
I pomodori e i prodotti a base di pomodoro potrebbero svolgere un ruolo importante nella modulazione delle interazioni dell'asse microbiota-intestino-cervello (MGBA) a causa del loro alto contenuto di fibre e sostanze fitochimiche.
I metaboliti fitochimici derivati dal consumo di prodotti a base di pomodoro possono agire direttamente come neurotrasmettitori nel sistema nervoso centrale, attraversando la barriera emato-encefalica, o indirettamente modulando l'MGBA.
Questi metaboliti possono quindi alterare la composizione batterica intestinale e la biochimica cerebrale.
Pertanto, i ricercatori propongono un nuovo studio interventistico per valutare l'impatto del consumo giornaliero di pomodoro nell'organismo e per valutare l'effetto sull'MGBA.
Lo scopo finale di questo studio è quello di diffondere un messaggio sui benefici per la salute del consumo di pomodoro per la popolazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare i possibili cambiamenti nel microbiota e nelle capacità cognitive dopo il consumo di concentrato di pomodoro in uno studio crossover randomizzato controllato.
Saranno inclusi cinquanta soggetti adulti sani (di età compresa tra 40 e 55 anni e composti da 50% maschi e 50% femmine fertili per valutare possibili risposte basate sul sesso).
I partecipanti firmeranno il consenso informato ed effettueranno un periodo di washout senza consumare pomodori o prodotti a base di pomodoro per 1 mese.
I partecipanti consumeranno una quantità giornaliera di 0,5 g di concentrato di pomodoro / kg di peso corporeo più la dieta normale (intervento sperimentale) e la dieta normale senza consumo di prodotti a base di pomodoro (intervento di controllo) durante 3 mesi.
I campioni biologici (plasma, cellule mononucleate del sangue periferico, siero, urina delle 24 ore, feci e saliva) saranno ottenuti al basale e alla fine di ogni braccio della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti sani con BMI < 30 kg/m2
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con allergie alimentari, intolleranza al pomodoro, intolleranti al glutine e al fruttosio
- Qualsiasi malattia cronica/malattia cardiovascolare (ad es. cancro o diabete)
- disturbi mentali (es. depressione, demenza, autismo, ecc.)
- Alterazioni cardiovascolari di colesterolo, trigliceridi, glucosio, ecc.
- Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
- Attuali fumatori
- Uso ripetuto di antibiotici
- Uso frequente di corticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei
- Uso ripetuto di vitamine
- I volontari con abitudini alimentari estreme (es. dieta Atkins, diete iperproteiche, ecc.)
- Eccessivo consumo di alcol (>30 g/giorno per i maschi e >20 g/giorno per le femmine),
- Donne in gravidanza, in allattamento e in postmenopausa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo AB (intervento/controllo)
Dopo un periodo di washout di 1 settimana evitando il consumo di pomodoro, prodotti a base di pomodoro e altre fonti alimentari di licopene (anguria, papaia, pompelmo e integratori di licopene), i partecipanti consumeranno una quantità giornaliera di 0,5 g di concentrato di pomodoro / kg di peso corporeo seguendo la dieta regolare più un consumo di pomodoro da basso a moderato o di prodotti a base di pomodoro e alimenti contenenti licopene per 3 mesi (intervento).
Quindi torneranno al loro modello alimentare regolare per 3 settimane.
All'inizio dei primi 4 mesi, i partecipanti saranno incoraggiati a passare alla seconda fase (controllo), prima di un periodo di washout di 1 settimana.
La seconda fase o controllo consiste nel seguire la loro dieta regolare più il consumo di pomodoro da basso a moderato o di prodotti a base di pomodoro e di alimenti contenenti licopene durante i successivi 3 mesi.
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I partecipanti consumeranno una quantità giornaliera di 0,5 g di concentrato di pomodoro / kg di peso corporeo seguendo la dieta regolare più il consumo di pomodoro da basso a moderato o di prodotti a base di pomodoro e alimenti contenenti licopene
I partecipanti consumeranno la dieta regolare più il consumo di pomodoro da basso a moderato o di prodotti a base di pomodoro e alimenti contenenti licopene
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Sperimentale: Gruppo BA (controllo/intervento)
Dopo un periodo di sospensione di 1 settimana evitando il consumo di pomodoro, prodotti a base di pomodoro e altre fonti alimentari di licopene (anguria, papaia, pompelmo e integratori di licopene), i partecipanti inizieranno l'intervento di controllo che consiste nel seguire la loro dieta regolare più il consumo di da basso a moderato a base di pomodoro o prodotti a base di pomodoro e alimenti contenenti licopene durante 3 mesi (controllo).
Quindi torneranno alla loro dieta regolare per 3 settimane.
All'inizio dei primi 4 mesi, i partecipanti saranno incoraggiati a passare alla seconda fase (intervento), prima di un periodo di interruzione di 1 settimana.
L'intervento consiste nel consumare una quantità giornaliera di 0,5 g di concentrato di pomodoro / kg di peso corporeo della dieta più il consumo di pomodoro da basso a moderato o di prodotti a base di pomodoro e di alimenti contenenti licopene durante i successivi 3 mesi.
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I partecipanti consumeranno una quantità giornaliera di 0,5 g di concentrato di pomodoro / kg di peso corporeo seguendo la dieta regolare più il consumo di pomodoro da basso a moderato o di prodotti a base di pomodoro e alimenti contenenti licopene
I partecipanti consumeranno la dieta regolare più il consumo di pomodoro da basso a moderato o di prodotti a base di pomodoro e alimenti contenenti licopene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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I campioni di siero saranno analizzati per BDNF maturo utilizzando un kit ELISA Rapid BDNF maturo.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Cambiamenti nella funzione cognitiva (esecutiva) dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Il Wisconsin Sorting Cards Test (WSCT) valuterà la pianificazione strategica, la ricerca organizzata, utilizzando il feedback ambientale per spostare i set cognitivi, dirigere il comportamento verso il raggiungimento di un obiettivo e modulare la risposta impulsiva.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Cambiamenti nella funzione cognitiva (attenzione) dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Il test d2 misurerà l'attenzione selettiva e sostenuta e la velocità di scansione visiva.
La velocità di elaborazione, il rispetto delle regole e la qualità delle prestazioni saranno valutate nei partecipanti.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Cambiamenti nella funzione cognitiva (memoria) dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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L'esame della memoria associativa del nome del volto (FNAME) valuterà la funzione della memoria associativa. Ai partecipanti verrà chiesto di ricordare una serie di volti e i nomi a cui sono associati.
Dopo un ritardo di 5-25 minuti, i partecipanti ricorderanno quali volti e nomi hanno visto prima.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Cambiamenti nella funzione cerebrovascolare dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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La funzione cerebrovascolare sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (FMRI), un metodo non invasivo per valutare l'attività cerebrale.
L'FMRI mappa i livelli di ossigenazione del sangue nel cervello e stima i cambiamenti nel flusso sanguigno che dipendono dalla funzione metabolica ed è correlato con attività specifiche della regione cerebrale
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Cambiamenti nel microbiota intestinale dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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I campioni fecali saranno raccolti dai volontari utilizzando un sistema per una facile auto-raccolta e stabilizzazione del DNA microbico per la profilazione del microbioma intestinale (OMNIgene - GUT).
Il DNA genomico sarà estratto da campioni fecali utilizzando il kit DNeasy PowerSoil.
Quindi, la profilazione microbica utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) verrà utilizzata per studiare le comunità microbiche, in particolare la filogenesi e la tassonomia batteriche.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Alterazioni dei polifenoli e carotenoidi e dei loro metaboliti dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Carotenoidi e polifenoli e i loro metaboliti derivati dal microbiota intestinale intestinale saranno identificati e quantificati in campioni di plasma umano, urina, feci e saliva utilizzando tecniche di cromatografia liquida ad alte prestazioni HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS e HPLC-MS/MS.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta nei campioni di plasma e feci dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Dopo aver acidificato i campioni fecali con acido formico, verrà eseguita una quantificazione degli acidi grassi a catena corta mediante gascromatografia mediante iniezione diretta secondo la metodologia precedentemente descritta (Zhao et al., 2006).
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Variazioni degli acidi biliari nei campioni di plasma e feci dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Gli acidi biliari saranno dosati utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS)
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'indice di massa corporea dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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L'indice di massa corporea (kg/m^2) verrà calcolato dopo aver misurato il peso (kg) e l'altezza (metri).
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi con concentrato di pomodoro e intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Le circonferenze della vita e dei fianchi (cm) saranno misurate in triplicato e poi combinate per riportare il rapporto vita-fianchi.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Variazioni delle misure antropometriche dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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L'indice di massa corporea (kg/m^2) sarà calcolato dopo aver misurato il peso (kg) e l'altezza (metri).
Per valutare il rapporto vita-fianchi, le circonferenze vita e fianchi (cm) saranno misurate in triplicato.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Cambiamenti nella composizione corporea dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando un monitor per l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Variazioni della pressione arteriosa dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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La pressione arteriosa diastolica e sistolica sarà misurata da uno sfigmomanometro in triplicato.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Variazioni della frequenza cardiaca dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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La frequenza cardiaca (bpm) verrà misurata con un monitor automatico in triplicato.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Alterazioni del profilo lipidico dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Il colesterolo totale, il colesterolo HDL, il colesterolo LDL ei trigliceridi (mg/dL) saranno misurati mediante spettrometria di assorbimento molecolare.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Cambiamenti nella funzionalità epatica dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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L'alanina transaminasi (ALT), l'aspartato transaminasi (AST), la fosfatasi alcalina (ALP) e l'albumina saranno dosate con metodi immunoenzimatici.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Variazioni glicemiche dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Il glucosio (mg/dL) sarà misurato mediante spettrometria di assorbimento molecolare.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Cambiamenti nei biomarcatori pro e antinfiammatori dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Le citochine (pg/mL), il fattore di necrosi tumorale α (TNF-α) (pg/mL) e la proteina C-reattiva (CRP) (mg/dL) saranno dosate con metodi immunoenzimatici.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Variazioni di nutrienti ed apporto energetico dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Verrà utilizzato un richiamo alimentare di 7 giorni.
I dati verranno analizzati utilizzando un software chiamato Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Cambiamenti nella qualità della dieta dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti compileranno il questionario convalidato misurando l'aderenza alla dieta mediterranea.
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Linea di base
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Cambiamenti nell'attività fisica dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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L'attività fisica sarà valutata con l'accelerometro ActiGraph® wGT3X-BT.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Cambiamenti nella qualità del sonno dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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La qualità del sonno sarà valutata con l'accelerometro ActiGraph® wGT3X-BT.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Cambiamenti nella qualità della vita dopo ogni intervento con concentrato di pomodoro e intervento di controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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La qualità della vita sarà valutata con il WHOQOL-BREF.
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Basale e dopo aver completato ogni intervento (3 mesi)
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Soglia sensoriale e analisi organolettica
Lasso di tempo: Linea di base
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La soglia di riconoscimento dei cinque gusti fondamentali sarà determinata attraverso un classico test di analisi sensoriale, impiegando una batteria di soluzioni contenenti le molecole di interesse.
Questo test includerà un'analisi organolettica del concentrato di pomodoro per valutarne l'aroma, il gusto (includendo acidità, dolcezza, sapidità, umami) e la sensazione edonica.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2020-114022RB-I00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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