Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tomatpastaforbrug på mikrobiota-tarm-hjerne-aksen hos raske voksne (MITOS)

19. juni 2025 opdateret af: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Udvikling af bæredygtige tomatprodukter for at forbedre mikrobiota-tarm-hjerne-aksen: Fra jord til bord til sundhed (MITOS)

Tomater og tomatbaserede produkter kan spille en vigtig rolle i at modulere interaktioner mellem mikrobiota-tarm-hjerneaksen (MGBA) på grund af deres høje indhold af fibre og fytokemikalier. Fytokemiske metabolitter afledt af indtagelse af tomatbaserede produkter kan fungere direkte som neurotransmittere i centralnervesystemet, krydse blod-hjerne-barrieren eller indirekte ved at modulere MGBA. Disse metabolitter kan således ændre tarmbakteriesammensætning og hjernebiokemi. Derfor foreslår forskere et nyt interventionsstudie for at vurdere virkningen af ​​det daglige tomatforbrug i organismen og for at evaluere effekten på MGBA. Det endelige mål med denne undersøgelse er at udbrede et budskab om de sundhedsmæssige fordele ved tomatforbrug for den generelle befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere de mulige ændringer i mikrobiota og kognitive færdigheder efter indtagelse af tomatpasta i en crossover randomiseret kontrolleret undersøgelse. 50 raske voksne forsøgspersoner (i alderen 40-55 år og bestående af 50 % mænd og 50 % fertile kvinder for at vurdere mulige kønsbaserede responser) vil blive inkluderet. Deltagerne vil underskrive det informerede samtykke og gennemføre en udvaskningsperiode uden at indtage tomater eller tomatbaserede produkter i løbet af 1 måned. Deltagerne vil indtage en daglig mængde på 0,5 g tomatpasta/kg kropsvægt plus normal diæt (eksperimentel intervention) og normal diæt uden indtagelse af tomatprodukter (kontrolintervention) i løbet af 3 måneder. Biologiske prøver (plasma, mononukleære celler fra perifert blod, serum, 24-timers urin, fæces og spyt) vil blive udtaget ved baseline og slutningen af ​​hver del af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne forsøgspersoner med BMI < 30 kg/m2
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med fødevareallergi, tomatintolerance, gluten- og fructoseintolerante
  • Enhver kronisk sygdom/kardiovaskulær sygdom (f. kræft eller diabetes)
  • Psykiske lidelser (f. depression, demens, autisme osv.)
  • Kardiovaskulære ændringer i kolesterol, triglycerider, glukose osv.
  • Deltagere med body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  • Nuværende rygere
  • Gentagen brug af antibiotika
  • Hyppig brug af kortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Gentagen brug af vitaminer
  • Frivillige med ekstreme spisevaner (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.)
  • Overdreven alkoholforbrug (>30 g/d for mænd og >20 g/d for kvinder),
  • Gravide, ammende og postmenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group AB (intervention / kontrol)
Efter en 1-uges udvaskningsperiode, hvor man undgår indtagelse af tomat, tomatbaserede produkter og andre fødekilder af lycopen (vandmelon, papaya, grapefrugt og lycopentilskud), vil deltagerne indtage en daglig mængde på 0,5 g tomatpasta/kg kropsvægt efter den almindelige diæt plus indtagelse af lav til moderat tomat eller tomatbaserede produkter og lycopenholdige fødevarer i 3 måneder (intervention). Så vil de vende tilbage til deres almindelige kostmønster i løbet af 3 uger. I begyndelsen af ​​de første 4 måneder vil deltagerne blive opfordret til at gå ind i anden fase (kontrol), før en 1-uges udvaskningsperiode. Den anden fase eller kontrol består i at følge deres almindelige kost plus indtagelse af lavt til moderat tomat eller tomatbaserede produkter og lycopenholdige fødevarer i løbet af de næste 3 måneder.
Andet: Intervention A - Tomatpuré
Deltagerne vil indtage en daglig mængde på 0,5 g tomatpasta/kg kropsvægt efter den almindelige diæt plus indtagelse af lav til moderat tomat- eller tomatbaserede produkter og lycopenholdige fødevarer
Andet: Intervention B - Kontrol
Deltagerne vil indtage den almindelige kost plus indtagelse af lav til moderat tomat eller tomatbaserede produkter og lycopenholdige fødevarer
Eksperimentel: Gruppe BA (kontrol/intervention)
Efter en 1-uges udvaskningsperiode, hvor man undgår indtagelse af tomat, tomatbaserede produkter og andre fødekilder af lycopen (vandmelon, papaya, grapefrugt og lycopentilskud), vil deltagerne starte kontrolinterventionen, som består i at følge deres almindelige kost plus indtagelse af lav til moderat tomat eller tomatbaserede produkter og lycopenholdige fødevarer i 3 måneder (kontrol). Så vil de vende tilbage til deres almindelige kost i løbet af 3 uger. I begyndelsen af ​​de første 4 måneder vil deltagerne blive opfordret til at gå ind i anden fase (intervention), før en 1-uges udvaskningsperiode. Interventionen bestod i at indtage en daglig mængde på 0,5 g tomatpasta / kg kropsvægt kost plus indtagelse af lavt til moderat tomat eller tomatbaserede produkter og lycopenholdige fødevarer i løbet af de næste 3 måneder.
Andet: Intervention A - Tomatpuré
Deltagerne vil indtage en daglig mængde på 0,5 g tomatpasta/kg kropsvægt efter den almindelige diæt plus indtagelse af lav til moderat tomat- eller tomatbaserede produkter og lycopenholdige fødevarer
Andet: Intervention B - Kontrol
Deltagerne vil indtage den almindelige kost plus indtagelse af lav til moderat tomat eller tomatbaserede produkter og lycopenholdige fødevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) efter hver intervention med tomatpasta og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Serumprøver vil blive analyseret for moden BDNF ved hjælp af et Mature BDNF Rapid ELISA-kit.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i kognitiv funktion (eksekutiv) efter hver intervention med tomatpuré og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Wisconsin Sorting Cards Test (WSCT) vil vurdere strategisk planlægning, organiseret søgning, udnytte miljøfeedback til at skifte kognitive sæt, styre adfærd mod at nå et mål og modulere impulsiv reaktion.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i kognitiv funktion (opmærksomhed) efter hver intervention med tomatpasta og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
D2-testen vil måle selektiv og vedvarende opmærksomhed og visuel scanningshastighed. Behandlingshastighed, regeloverholdelse og kvalitet af ydeevne vil blive vurderet hos deltagerne.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i kognitiv funktion (hukommelse) efter hver intervention med tomatpasta og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ansigtsnavn associativ hukommelsesundersøgelse (FNAME) vil vurdere associativ hukommelsesfunktion. Deltagerne vil blive bedt om at huske et sæt ansigter og de navne, de er parret med. Efter 5-25 minutters forsinkelse vil deltagerne huske, hvilke af ansigterne og navnene de så tidligere.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i cerebrovaskulær funktion efter hver intervention med tomatpasta og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Cerebrovaskulær funktion vil blive målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (FMRI), en ikke-invasiv metode til vurdering af hjerneaktivitet. FMRI kortlægger blodets iltningsniveauer i hjernen og estimerer ændringer i blodgennemstrømningen, der afhænger af metabolisk funktion og er korreleret med specifikke hjerneregionsaktiviteter
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i tarmmikrobiotaen efter hver intervention med tomatpasta og kontrolindgrebet.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Fækale prøver vil blive indsamlet af de frivillige ved hjælp af et system til nem selvindsamling og stabilisering af mikrobielt DNA til tarmmikrobiomprofilering (OMNIgene - GUT). Det genomiske DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver ved hjælp af DNeasy PowerSoil Kit. Derefter vil mikrobiel profilering ved hjælp af 16S ribosomal RNA (rRNA) sekventering blive brugt til at studere mikrobielle samfund, især bakteriel fylogeni og taksonomi.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i polyphenolerne og carotenoiderne og deres metabolitter efter hver intervention med tomatpasta og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Carotenoider og polyphenoler og deres metabolitter afledt af tarmmikrobiota vil blive identificeret og kvantificeret i humane plasma-, urin-, fæces- og spytprøver ved hjælp af højtydende væskekromatografi HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS og HPLC-MS/MS-teknikker.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i de kortkædede fedtsyrer i plasma- og fæcesprøver efter hver intervention med tomatpasta og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Efter at have syrnet de fækale prøver med myresyre, vil en kvantificering af kortkædede fedtsyrer blive udført ved hjælp af gaskromatografi ved direkte injektion i henhold til tidligere beskrevet metodik (Zhao et al., 2006).
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i galdesyrer i plasma- og fæcesprøver efter hver intervention med tomatpasta og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Galdesyrer vil blive analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks efter hver intervention med tomatpasta og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Body mass index (kg/m^2) vil blive beregnet efter måling af vægt (kg) og højde (meter).
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i talje-til-hofte-forhold med tomatpasta og kontrolindgrebet.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Talje- og hofteomkreds (cm) vil blive målt i tre eksemplarer og derefter kombineret for at rapportere talje-til-hofte-forhold.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i antropometriske målinger efter hver intervention med tomatpasta og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Body mass index (kg/m^2) vil blive beregnet efter målvægt (kg) og højde (meter). For at evaluere talje-til-hofte-forholdet vil talje- og hofteomkredsen (cm) blive målt i tre eksemplarer.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i kropssammensætning efter hver intervention med tomatpasta og kontrolindgrebet.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalysemonitor.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i blodtryk efter hver intervention med tomatpuré og kontrolindgrebet.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Diastolisk og systolisk blodtryk vil blive målt af en blodtryksmåler i tre eksemplarer.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i puls efter hver intervention med tomatpuré og kontrolindgrebet.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Puls (bpm) vil blive målt med en automatisk monitor i tre eksemplarer.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i lipidprofilen efter hver intervention med tomatpasta og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider (mg/dL) vil blive målt ved molekylær absorptionsspektrometri.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i leverfunktionen efter hver intervention med tomatpuré og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), alkalisk phosphatase (ALP) og albumin vil blive analyseret med immunoenzymatiske metoder.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i glukose efter hver intervention med tomatpasta og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Glukose (mg/dL) vil blive målt ved molekylær absorptionsspektrometri.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i pro- og antiinflammatoriske biomarkører efter hver intervention med tomatpasta og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Cytokiner (pg/mL), tumornekrosefaktor α (TNF-α) (pg/mL) og C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL) vil blive analyseret ved hjælp af immunoenzymatiske metoder.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i næringsstoffer og energiindtag efter hver intervention med tomatpuré og kontrolindgrebet.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Der vil blive brugt en 7-dages madtilbagekaldelse. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af en software kaldet Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i kvaliteten af ​​kosten efter hver intervention med tomatpuré og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil udfylde det validerede spørgeskema, der måler overholdelse af middelhavsdiæten.
Baseline
Ændringer i fysisk aktivitet efter hver intervention med tomatpuré og kontrolindgrebet.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med ActiGraph® wGT3X-BT accelerometeret.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i søvnkvalitet efter hver intervention med tomatpasta og kontrolindgrebet.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med ActiGraph® wGT3X-BT accelerometeret.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Ændringer i livskvalitet efter hver intervention med tomatpuré og kontrolindgrebet.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Livskvalitet vil blive vurderet med WHOQOL-BREF.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (3 måneder)
Sensorisk tærskel og organoleptisk analyse
Tidsramme: Baseline
Genkendelsestærsklen for de fem grundlæggende smage vil blive bestemt gennem en klassisk sensorisk analysetest, der anvender et batteri af opløsninger, der indeholder de molekyler af interesse. Denne test vil omfatte en organoleptisk analyse af tomatpuré for at evaluere dens aroma, smag (inklusive surhed, sødme, salthed, umami) og hedonisk fornemmelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2020-114022RB-I00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner