Vliv konzumace rajčatového protlaku na osu mikrobiota-střevo-mozek u zdravých dospělých (MITOS)
19. června 2025 aktualizováno: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Vývoj udržitelných rajčatových produktů pro zlepšení osy mikrobiota-střevo-mozek: Z farmy na vidličku ke zdraví (MITOS)
Rajčata a produkty na bázi rajčat by mohly hrát důležitou roli při modulaci interakcí mikrobiota-střevo-mozek (MGBA) díky vysokému obsahu vlákniny a fytochemikálií.
Fytochemické metabolity pocházející z konzumace produktů na bázi rajčat mohou působit přímo jako neurotransmitery v centrálním nervovém systému, procházet hematoencefalickou bariérou nebo nepřímo modulací MGBA.
Tyto metabolity tak mohou měnit složení střevních bakterií a biochemii mozku.
Vědci proto navrhují novou intervenční studii k posouzení dopadu denní konzumace rajčat v organismu a k vyhodnocení vlivu na MGBA.
Konečným cílem této studie je šířit poselství o zdravotních přínosech konzumace rajčat pro širokou populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit možné změny mikroflóry a kognitivních schopností po konzumaci rajčatového protlaku ve zkřížené randomizované kontrolované studii.
Bude zahrnuto 50 zdravých dospělých subjektů (ve věku 40-55 let a sestávajících z 50 % mužů a 50 % fertilních žen, aby bylo možné posoudit možné reakce založené na pohlaví).
Účastníci podepíší informovaný souhlas a provedou vymývací období bez konzumace rajčat nebo produktů na bázi rajčat po dobu 1 měsíce.
Účastníci zkonzumují denní množství 0,5 g rajčatového protlaku / kg tělesné hmotnosti plus běžnou stravu (experimentální intervence) a běžnou stravu bez konzumace rajčatových produktů (kontrolní intervence) po dobu 3 měsíců.
Biologické vzorky (plazma, mononukleární buňky periferní krve, sérum, 24hodinová moč, stolice a sliny) budou odebrány na začátku a na konci každého ramene studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí jedinci s BMI < 30 kg/m2
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s potravinovými alergiemi, intolerancí rajčat, intolerancí lepku a fruktózy
- Jakékoli chronické onemocnění / kardiovaskulární onemocnění (např. rakovina nebo cukrovka)
- Psychické poruchy (např. deprese, demence, autismus atd.)
- Kardiovaskulární změny cholesterolu, triglyceridů, glukózy atd.
- Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
- Současní kuřáci
- Opakované užívání antibiotik
- Časté užívání kortikoidů, nesteroidních antirevmatik
- Opakované užívání vitamínů
- Dobrovolníci s extrémními stravovacími návyky (tj. Atkinsova dieta, diety s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.)
- Nadměrná konzumace alkoholu (>30 g/den u mužů a >20 g/den u žen),
- Těhotné, kojící ženy a ženy po menopauze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina AB (zásah / kontrola)
Po týdenním vymývacím období, kdy se vyhnete konzumaci rajčat, rajčatových produktů a dalších potravinových zdrojů lykopenu (meloun, papája, grapefruit a lykopenové doplňky), účastníci zkonzumují denní množství 0,5 g rajčatového protlaku / kg tělesné hmotnosti. dodržování pravidelné stravy plus konzumace nízkých až středních množství rajčat nebo produktů na bázi rajčat a potravin obsahujících lykopen po dobu 3 měsíců (intervence).
Poté se během 3 týdnů vrátí ke svému pravidelnému stravovacímu režimu.
Na začátku prvních 4 měsíců budou účastníci vyzváni, aby přešli do druhé fáze (kontrolní), před 1 týdenním obdobím vymývání.
Druhá fáze neboli kontrola spočívá v dodržování jejich pravidelné stravy plus konzumace nízkých až středních rajčat nebo produktů na bázi rajčat a potravin obsahujících lykopen během následujících 3 měsíců.
|
Účastníci zkonzumují denní množství 0,5 g rajčatového protlaku / kg tělesné hmotnosti po běžné stravě plus konzumaci nízkých až středních rajčat nebo produktů na bázi rajčat a potravin obsahujících lykopen
Účastníci budou konzumovat běžnou stravu plus konzumaci nízkých až středních rajčat nebo produktů na bázi rajčat a potravin obsahujících lykopen
|
|
Experimentální: Skupina BA (kontrola / zásah)
Po týdenním vymývacím období s vyloučením konzumace rajčat, rajčatových produktů a dalších potravinových zdrojů lykopenu (vodní meloun, papája, grapefruit a doplňky lykopenu) zahájí účastníci kontrolní intervenci, která spočívá v dodržování jejich pravidelné stravy a konzumaci rajčata nebo produkty na bázi rajčat a potraviny obsahující lykopen po dobu 3 měsíců (kontrola).
Poté se během 3 týdnů vrátí ke své běžné stravě.
Na začátku prvních 4 měsíců budou účastníci vyzváni, aby přešli do druhé fáze (intervence) před 1 týdenním obdobím vymývání.
Intervence spočívá v konzumaci denního množství 0,5 g rajčatového protlaku / kg tělesné hmotnosti plus konzumace nízkých až středních rajčat nebo produktů na bázi rajčat a potravin obsahujících lykopen během následujících 3 měsíců.
|
Účastníci zkonzumují denní množství 0,5 g rajčatového protlaku / kg tělesné hmotnosti po běžné stravě plus konzumaci nízkých až středních rajčat nebo produktů na bázi rajčat a potravin obsahujících lykopen
Účastníci budou konzumovat běžnou stravu plus konzumaci nízkých až středních rajčat nebo produktů na bázi rajčat a potravin obsahujících lykopen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Vzorky séra budou analyzovány na zralý BDNF pomocí soupravy Mature BDNF Rapid ELISA.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny kognitivních funkcí (výkonných) po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Wisconsin Sorting Cards Test (WSCT) posoudí strategické plánování, organizované vyhledávání, využití zpětné vazby z prostředí k posunu kognitivních souborů, nasměrování chování k dosažení cíle a modulaci impulzivní reakce.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny kognitivních funkcí (pozornosti) po každém zásahu rajčatovým protlakem a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Test d2 bude měřit selektivní a trvalou pozornost a rychlost vizuálního skenování.
U účastníků bude hodnocena rychlost zpracování, dodržování pravidel a kvalita výkonu.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny kognitivních funkcí (paměti) po každém zásahu rajčatovým protlakem a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Zkouška asociativní paměti se jménem obličeje (FNAME) vyhodnotí funkci asociativní paměti. Účastníci budou požádáni, aby si zapamatovali sadu tváří a jména, se kterými jsou spárováni.
Po 5-25 minutové prodlevě si účastníci vybaví, kterou z tváří a jmen viděli dříve.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny cerebrovaskulární funkce po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Cerebrovaskulární funkce bude měřena pomocí funkční magnetické rezonance (FMRI), neinvazivní metody pro hodnocení mozkové aktivity.
FMRI mapuje hladiny okysličení krve v mozku a odhaduje změny v průtoku krve, které závisí na metabolické funkci a koreluje se specifickými aktivitami v oblasti mozku
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny střevní mikroflóry po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Vzorky stolice budou dobrovolníky odebírat pomocí systému pro snadný samosběr a stabilizaci mikrobiální DNA pro profilování střevního mikrobiomu (OMNIgene - GUT).
Genomická DNA bude extrahována ze vzorků stolice pomocí DNeasy PowerSoil Kit.
Poté bude mikrobiální profilování pomocí sekvenování 16S ribozomální RNA (rRNA) využito ke studiu mikrobiálních komunit, zejména bakteriální fylogeneze a taxonomie.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny polyfenolů a karotenoidů a jejich metabolitů po každém zásahu rajčatovým protlakem a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Karotenoidy a polyfenoly a jejich metabolity odvozené ze střevní mikroflóry budou identifikovány a kvantifikovány ve vzorcích lidské plazmy, moči, stolice a slin pomocí technik vysoce výkonné kapalinové chromatografie HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS a HPLC-MS/MS.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny v mastných kyselinách s krátkým řetězcem ve vzorcích plazmy a stolice po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Po okyselení vzorků stolice kyselinou mravenčí bude provedena kvantifikace mastných kyselin s krátkým řetězcem pomocí plynové chromatografie přímým nástřikem podle dříve popsané metodiky (Zhao et al., 2006).
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny žlučových kyselin ve vzorcích plazmy a stolice po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Žlučové kyseliny budou testovány pomocí validované metody kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) bude vypočítán po změření hmotnosti (kg) a výšky (metry).
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny poměru pasu k bokům s rajčatovým protlakem a kontrolním zásahem.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Obvod pasu a boků (cm) bude měřen třikrát a poté zkombinován, aby byl uveden poměr pasu k bokům.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny antropometrických měření po každém zásahu rajčatovým protlakem a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) bude vypočítán po změření hmotnosti (kg) a výšky (metry).
Pro vyhodnocení poměru pasu a boků budou obvody pasu a boků (cm) měřeny třikrát.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny tělesného složení po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí monitoru bioelektrické impedanční analýzy.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny krevního tlaku po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Diastolický a systolický krevní tlak bude měřen monitorem krevního tlaku v triplikátech.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny srdeční frekvence po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Srdeční frekvence (bpm) bude měřena automatickým monitorem třikrát.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny lipidového profilu po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy (mg/dl) budou měřeny molekulární absorpční spektrometrií.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny jaterních funkcí po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) a albumin budou stanoveny imunoenzymatickými metodami.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny glukózy po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Glukóza (mg/dl) bude měřena molekulární absorpční spektrometrií.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny prozánětlivých a protizánětlivých biomarkerů po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Cytokiny (pg/ml), tumor nekrotizující faktor α (TNF-α) (pg/ml) a C-reaktivní protein (CRP) (mg/dL) budou testovány imunoenzymatickými metodami.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny v příjmu živin a energie po každém zásahu rajčatovým protlakem a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Bude použito 7denní stažení potravin.
Data budou analyzována pomocí softwaru nazvaného Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny v kvalitě stravy po každém zásahu rajčatovým protlakem a kontrolním zásahu.
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci vyplní ověřený dotazník měřící dodržování středomořské stravy.
|
Základní linie
|
|
Změny fyzické aktivity po každém zásahu rajčatovým protlakem a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru ActiGraph® wGT3X-BT.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny kvality spánku po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí akcelerometru ActiGraph® wGT3X-BT.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Změny v kvalitě života po každém zásahu rajčatovou pastou a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí WHOQOL-BREF.
|
Výchozí stav a po dokončení každého zásahu (3 měsíce)
|
|
Senzorický práh a organoleptická analýza
Časové okno: Základní linie
|
Prahová hodnota rozpoznání pěti základních chutí bude stanovena pomocí klasického testu senzorické analýzy za použití sady roztoků obsahujících požadované molekuly.
Tento test bude zahrnovat organoleptickou analýzu rajčatového protlaku za účelem vyhodnocení jeho vůně, chuti (včetně kyselosti, sladkosti, slanosti, umami) a hédonického vjemu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PID2020-114022RB-I00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .