Efeito do consumo de pasta de tomate no eixo microbiota-intestino-cérebro em adultos saudáveis (MITOS)
19 de junho de 2025 atualizado por: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Desenvolvimento de Produtos de Tomate Sustentáveis para Melhorar o Eixo Microbiota-intestino-cérebro: Da Fazenda à Mesa e à Saúde (MITOS)
Tomates e produtos à base de tomate podem desempenhar um papel importante na modulação das interações do eixo microbiota-intestino-cérebro (MGBA) devido ao seu alto teor de fibras e fitoquímicos.
Metabólitos fitoquímicos derivados do consumo de produtos à base de tomate podem atuar diretamente como neurotransmissores no sistema nervoso central, atravessando a barreira hematoencefálica, ou indiretamente modulando o MGBA.
Esses metabólitos podem, portanto, alterar a composição bacteriana intestinal e a bioquímica cerebral.
Portanto, os pesquisadores propõem um novo estudo de intervenção para avaliar o impacto do consumo diário de tomate no organismo e avaliar o efeito no MBBA.
O objetivo final deste estudo é divulgar os benefícios do consumo de tomate para a saúde da população em geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar as possíveis mudanças na microbiota e nas habilidades cognitivas após o consumo de extrato de tomate em um estudo cruzado randomizado controlado.
Cinquenta indivíduos adultos saudáveis (com idade entre 40 e 55 anos e consistindo de 50% de homens e 50% de mulheres férteis para avaliar possíveis respostas baseadas no sexo) serão incluídos.
Os participantes assinarão o consentimento informado e realizarão um período de washout sem consumir tomates ou produtos à base de tomate durante 1 mês.
Os participantes consumirão uma quantidade diária de 0,5 g de extrato de tomate / kg de peso corporal mais a dieta normal (intervenção experimental) e a dieta normal sem consumo de derivados de tomate (intervenção controle) durante 3 meses.
Amostras biológicas (plasma, células mononucleares do sangue periférico, soro, urina de 24 horas, fezes e saliva) serão obtidas no início e no final de cada braço do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis com IMC < 30 kg/m2
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Participantes com alergias alimentares, intolerância ao tomate, intolerantes ao glúten e à frutose
- Qualquer doença crónica/doença cardiovascular (ex. câncer ou diabetes)
- Transtornos mentais (ex. depressão, demência, autismo, etc.)
- Alterações cardiovasculares no colesterol, triglicerídeos, glicose, etc.
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
- Fumantes atuais
- Uso repetido de antibióticos
- Uso frequente de corticóides, anti-inflamatórios não esteróides
- Uso repetido de vitaminas
- Voluntários com hábitos alimentares extremos (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc.)
- Consumo excessivo de álcool (>30 g/d para homens e >20 g/d para mulheres),
- Mulheres grávidas, lactantes e pós-menopáusicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo AB (intervenção/controle)
Após um período de eliminação de 1 semana evitando o consumo de tomate, produtos à base de tomate e outras fontes alimentares de licopeno (melancia, mamão, toranja e suplementos de licopeno), os participantes consumirão uma quantidade diária de 0,5 g de pasta de tomate / kg de peso corporal seguir dieta regular mais consumo baixo a moderado de tomate ou produtos à base de tomate e alimentos contendo licopeno durante 3 meses (intervenção).
Então eles retornarão ao seu padrão alimentar regular durante 3 semanas.
No início dos primeiros 4 meses, os participantes serão incentivados a passar para a segunda fase (controle), antes de um período de eliminação de 1 semana.
A segunda fase ou controle consiste em seguir a dieta regular mais o consumo baixo a moderado de tomate ou produtos à base de tomate e alimentos contendo licopeno durante os próximos 3 meses.
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Os participantes consumirão uma quantidade diária de 0,5 g de pasta de tomate / kg de peso corporal seguindo a dieta regular, além do consumo baixo a moderado de tomate ou produtos à base de tomate e alimentos contendo licopeno
Os participantes consumirão a dieta regular, além do consumo baixo a moderado de tomate ou produtos à base de tomate e alimentos contendo licopeno
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Experimental: Grupo BA (controle/intervenção)
Após um período de eliminação de 1 semana evitando o consumo de tomate, produtos à base de tomate e outras fontes alimentares de licopeno (melancia, mamão, toranja e suplementos de licopeno), os participantes iniciarão a intervenção de controle que consiste em seguir sua dieta regular mais consumo de tomate baixo a moderado ou produtos à base de tomate e alimentos contendo licopeno durante 3 meses (controle).
Depois retornarão à dieta normal durante 3 semanas.
No início dos primeiros 4 meses, os participantes serão incentivados a passar para a segunda fase (intervenção), antes de um período de eliminação de 1 semana.
A intervenção consiste no consumo diário de 0,5 g de extrato de tomate / kg de peso corporal da dieta, além do consumo baixo a moderado de tomate ou produtos à base de tomate e alimentos contendo licopeno durante os próximos 3 meses.
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Os participantes consumirão uma quantidade diária de 0,5 g de pasta de tomate / kg de peso corporal seguindo a dieta regular, além do consumo baixo a moderado de tomate ou produtos à base de tomate e alimentos contendo licopeno
Os participantes consumirão a dieta regular, além do consumo baixo a moderado de tomate ou produtos à base de tomate e alimentos contendo licopeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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As amostras de soro serão analisadas para BDNF maduro usando um kit Mature BDNF Rapid ELISA.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Mudanças na função cognitiva (executiva) após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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O Wisconsin Sorting Cards Test (WSCT) avaliará o planejamento estratégico, a busca organizada, utilizando o feedback ambiental para mudar os conjuntos cognitivos, direcionando o comportamento para alcançar um objetivo e modulando a resposta impulsiva.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Mudanças na função cognitiva (atenção) após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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O teste d2 medirá atenção seletiva e sustentada e velocidade de varredura visual.
A velocidade de processamento, a conformidade com as regras e a qualidade do desempenho serão avaliadas nos participantes.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Mudanças na função cognitiva (memória) após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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O exame de memória associativa de nomes faciais (FNAME) avaliará a função de memória associativa. Os participantes serão solicitados a lembrar um conjunto de rostos e os nomes com os quais estão associados.
Após um atraso de 5 a 25 minutos, os participantes se lembrarão de quais rostos e nomes viram anteriormente.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Alterações na função cerebrovascular após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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A função cerebrovascular será medida por ressonância magnética funcional (FMRI), um método não invasivo para avaliar a atividade cerebral.
A FMRI mapeia os níveis de oxigenação sanguínea no cérebro e estima as mudanças no fluxo sanguíneo que dependem da função metabólica e estão correlacionadas com atividades específicas da região cerebral
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Mudanças na microbiota intestinal após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Amostras fecais serão coletadas pelos voluntários usando um sistema para fácil autocoleta e estabilização do DNA microbiano para perfil do microbioma intestinal (OMNIgene - GUT).
O DNA genômico será extraído de amostras fecais utilizando o Kit DNeasy PowerSoil.
Em seguida, perfis microbianos usando sequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA) serão usados para estudar as comunidades microbianas, especialmente filogenia e taxonomia bacteriana.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Alterações nos polifenóis e carotenóides e seus metabólitos após cada intervenção com extrato de tomate e a intervenção controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Carotenóides e polifenóis, e seus metabólitos derivados da microbiota intestinal serão identificados e quantificados em amostras de plasma humano, urina, fezes e saliva usando as técnicas de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS e HPLC-MS/MS.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta em amostras de plasma e fezes após cada intervenção com extrato de tomate e a intervenção controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Após a acidificação das amostras fecais com ácido fórmico, será realizada a quantificação dos ácidos graxos de cadeia curta por cromatografia gasosa por injeção direta conforme metodologia previamente descrita (Zhao et al., 2006).
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Alterações nos ácidos biliares em amostras de plasma e fezes após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Os ácidos biliares serão analisados usando um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS)
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no índice de massa corporal após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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O índice de massa corporal (kg/m^2) será calculado após a medição do peso (kg) e da altura (metros).
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Mudanças na relação cintura-quadril com extrato de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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As circunferências da cintura e do quadril (cm) serão medidas em triplicata e depois combinadas para relatar a relação cintura-quadril.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Mudanças nas medidas antropométricas após cada intervenção com extrato de tomate e a intervenção controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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O índice de massa corporal (kg/m^2) será calculado após a medição do peso (kg) e da altura (metros).
Para avaliar a relação cintura-quadril, as circunferências da cintura e do quadril (cm) serão medidas em triplicata.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Mudanças na composição corporal após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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O percentual de gordura corporal será medido usando um monitor de análise de impedância bioelétrica.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Mudanças na pressão arterial após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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A pressão arterial diastólica e sistólica será medida por um monitor de pressão arterial em triplicata.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Mudanças na frequência cardíaca após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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A frequência cardíaca (bpm) será medida com um monitor automático em triplicado.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Mudanças no perfil lipídico após cada intervenção com extrato de tomate e a intervenção controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicerídeos (mg/dL) serão medidos por espectrometria de absorção molecular.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Alterações na função hepática após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e albumina serão dosadas por métodos imunoenzimáticos.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Mudanças na glicose após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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A glicose (mg/dL) será medida por espectrometria de absorção molecular.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Alterações nos biomarcadores pró e anti-inflamatórios após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Citocinas (pg/mL), fator de necrose tumoral α (TNF-α) (pg/mL) e proteína C-reativa (PCR) (mg/dL) serão dosados por métodos imunoenzimáticos.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Mudanças na ingestão de nutrientes e energia após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Será utilizado um recordatório alimentar de 7 dias.
Os dados serão analisados por meio de um software chamado Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Mudanças na qualidade da dieta após cada intervenção com extrato de tomate e a intervenção controle.
Prazo: Linha de base
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Os participantes preencherão o questionário validado que mede a adesão à dieta mediterrânea.
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Linha de base
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Mudanças na atividade física após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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A atividade física será avaliada com o acelerômetro ActiGraph® wGT3X-BT.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Mudanças na qualidade do sono após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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A qualidade do sono será avaliada com o acelerômetro ActiGraph® wGT3X-BT.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Mudanças na qualidade de vida após cada intervenção com pasta de tomate e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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A qualidade de vida será avaliada com o WHOQOL-BREF.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (3 meses)
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Limiar sensorial e análise organoléptica
Prazo: Linha de base
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O limiar de reconhecimento dos cinco sabores básicos será determinado por meio de um teste de análise sensorial clássica, empregando uma bateria de soluções contendo as moléculas de interesse.
Este teste incluirá uma análise organoléptica do extrato de tomate para avaliar seu aroma, sabor (incluindo acidez, doçura, salinidade, umami) e sensação hedônica.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PID2020-114022RB-I00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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