Влияние потребления томатной пасты на ось микробиота-кишечник-мозг у здоровых взрослых (MITOS)
19 июня 2025 г. обновлено: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Разработка устойчивых продуктов из томатов для улучшения оси микробиота-кишечник-мозг: от фермы до вилки к здоровью (MITOS)
Помидоры и продукты на их основе могут играть важную роль в модулировании взаимодействия оси микробиота-кишечник-мозг (MGBA) из-за высокого содержания в них клетчатки и фитохимических веществ.
Фитохимические метаболиты, полученные в результате употребления продуктов на основе томатов, могут действовать непосредственно как нейротрансмиттеры в центральной нервной системе, преодолевая гематоэнцефалический барьер или косвенно, модулируя MGBA.
Таким образом, эти метаболиты могут изменять бактериальный состав кишечника и биохимию мозга.
Поэтому исследователи предлагают новое интервенционное исследование для оценки влияния ежедневного потребления помидоров на организм и для оценки влияния на MGBA.
Конечной целью этого исследования является распространение информации о пользе для здоровья от потребления помидоров среди населения в целом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить возможные изменения микробиоты и когнитивных навыков после употребления томатной пасты в перекрестном рандомизированном контролируемом исследовании.
Будут включены пятьдесят здоровых взрослых субъектов (в возрасте 40-55 лет, состоящих из 50% мужчин и 50% фертильных женщин для оценки возможных ответов на основе пола).
Участники подпишут информированное согласие и проведут период вымывания без употребления помидоров или продуктов на их основе в течение 1 месяца.
Участники будут ежедневно потреблять 0,5 г томатной пасты/кг массы тела плюс обычный рацион (экспериментальное вмешательство) и обычный рацион без употребления томатных продуктов (контрольное вмешательство) в течение 3 месяцев.
Биологические образцы (плазма, мононуклеарные клетки периферической крови, сыворотка, 24-часовая моча, фекалии и слюна) будут получены на исходном уровне и в конце каждой группы исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые люди с ИМТ < 30 кг/м2
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники с пищевой аллергией, непереносимостью помидоров, непереносимостью глютена и фруктозы
- Любое хроническое заболевание/сердечно-сосудистое заболевание (например, рак или диабет)
- психические расстройства (например, депрессия, деменция, аутизм и др.)
- Сердечно-сосудистые изменения холестерина, триглицеридов, глюкозы и др.
- Участники с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
- Текущие курильщики
- Повторное применение антибиотиков
- Частое применение кортикоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Повторный прием витаминов
- Добровольцы с экстремальными привычками в еде (т. диета Аткинса, диета с очень высоким содержанием белка и т. д.)
- Чрезмерное употребление алкоголя (>30 г/сутки для мужчин и >20 г/сутки для женщин),
- Беременные, кормящие и женщины в постменопаузе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АВ (вмешательство/контроль)
После 1-недельного периода отказа от употребления помидоров, продуктов на томатной основе и других пищевых источников ликопина (арбуз, папайя, грейпфрут и добавки ликопина) участники будут потреблять ежедневное количество 0,5 г томатной пасты на кг массы тела. после регулярной диеты плюс употребление томатов или продуктов на их основе в небольшом или умеренном количестве, а также продуктов, содержащих ликопин, в течение 3 месяцев (вмешательство).
Затем они вернутся к своему обычному режиму питания в течение 3 недель.
В начале первых 4 месяцев участникам будет предложено перейти ко второй фазе (контрольной) перед недельным периодом отмывания.
Вторая фаза или контроль состоит в соблюдении их обычной диеты, а также в потреблении томатов или продуктов на их основе, а также продуктов, содержащих ликопин, от низкого до умеренного в течение следующих 3 месяцев.
|
Участники будут потреблять ежедневно 0,5 г томатной пасты на кг массы тела, соблюдая обычную диету, а также потребляя томаты или продукты на их основе с низким или умеренным содержанием, а также продукты, содержащие ликопин.
Участники будут придерживаться обычной диеты, а также потреблять помидоры или продукты на их основе от низкого до умеренного, а также продукты, содержащие ликопин.
|
|
Экспериментальный: Группа БА (контроль/вмешательство)
После 1-недельного периода отказа от употребления помидоров, продуктов на основе томатов и других пищевых источников ликопина (арбуза, папайи, грейпфрута и добавок ликопина) участники начнут контрольное вмешательство, которое состоит из соблюдения их обычной диеты и потребления томаты или продукты на их основе, а также продукты, содержащие ликопин, от низкого до умеренного уровня в течение 3 месяцев (контроль).
Затем они вернутся к своему обычному рациону в течение 3 недель.
В начале первых 4 месяцев участникам будет предложено перейти ко второй фазе (вмешательству) перед недельным периодом отмывания.
Вмешательство заключается в потреблении ежедневного количества 0,5 г томатной пасты на кг веса тела, а также потребления томатов или продуктов на их основе с низким или умеренным содержанием, а также продуктов, содержащих ликопин, в течение следующих 3 месяцев.
|
Участники будут потреблять ежедневно 0,5 г томатной пасты на кг массы тела, соблюдая обычную диету, а также потребляя томаты или продукты на их основе с низким или умеренным содержанием, а также продукты, содержащие ликопин.
Участники будут придерживаться обычной диеты, а также потреблять помидоры или продукты на их основе от низкого до умеренного, а также продукты, содержащие ликопин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мозгового нейротрофического фактора (BDNF) после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Образцы сыворотки будут проанализированы на наличие зрелого BDNF с использованием набора для быстрого ELISA для зрелого BDNF.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения когнитивной функции (исполнительной) после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Тест Wisconsin Sorting Cards Test (WSCT) оценит стратегическое планирование, организованный поиск, использование обратной связи с окружающей средой для изменения когнитивных установок, направление поведения на достижение цели и модулирование импульсивного реагирования.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения когнитивной функции (внимание) после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Тест d2 измеряет выборочное и устойчивое внимание и скорость зрительного сканирования.
Скорость обработки, соблюдение правил и качество исполнения будут оцениваться участниками.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения когнитивной функции (памяти) после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Экзамен на ассоциативную память имени лица (FNAME) оценит функцию ассоциативной памяти. Участников попросят вспомнить набор лиц и имена, с которыми они связаны.
После 5-25-минутной задержки участники вспомнят, какое из лиц и имен они видели ранее.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения цереброваскулярной функции после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Цереброваскулярная функция будет измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (FMRI), неинвазивного метода оценки активности мозга.
FMRI отображает уровни оксигенации крови в головном мозге и оценивает изменения кровотока, которые зависят от метаболической функции и коррелируют с активностью конкретных областей мозга.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения микробиоты кишечника после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Образцы фекалий будут собираться добровольцами с помощью системы для легкого самостоятельного сбора и стабилизации микробной ДНК для профилирования кишечного микробиома (OMNIgene - GUT).
Геномная ДНК будет извлечена из образцов фекалий с помощью набора DNeasy PowerSoil.
Затем микробное профилирование с использованием секвенирования 16S рибосомной РНК (рРНК) будет использоваться для изучения микробных сообществ, особенно филогении и таксономии бактерий.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения полифенолов и каротиноидов и их метаболитов после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Каротиноиды и полифенолы, а также их метаболиты, полученные из микробиоты кишечника, будут идентифицированы и количественно определены в образцах плазмы, мочи, кала и слюны человека с использованием методов высокоэффективной жидкостной хроматографии HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS и HPLC-MS/MS.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения короткоцепочечных жирных кислот в образцах плазмы и кала после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
После подкисления образцов фекалий муравьиной кислотой будет проведено количественное определение короткоцепочечных жирных кислот с использованием газовой хроматографии путем прямой инъекции в соответствии с ранее описанной методикой (Zhao et al., 2006).
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения желчных кислот в образцах плазмы и кала после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Желчные кислоты будут анализироваться с использованием утвержденного метода жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Индекс массы тела (кг/м^2) будет рассчитан после измерения веса (кг) и роста (метры).
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения соотношения талии и бедер при использовании томатной пасты и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Окружности талии и бедер (см) будут измерены в трех экземплярах, а затем объединены для определения соотношения талии и бедер.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения антропометрических показателей после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Индекс массы тела (кг/м^2) будет рассчитан после измерения веса (кг) и роста (метры).
Чтобы оценить соотношение талии и бедер, окружности талии и бедер (см) будут измеряться в трех экземплярах.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения состава тела после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Процентное содержание жира в организме будет измеряться с помощью монитора анализа биоэлектрического импеданса.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения АД после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление будут измерять тонометром в трех экземплярах.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения ЧСС после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) будет измеряться с помощью автоматического монитора в трех экземплярах.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения липидного профиля после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды (мг/дл) будут измеряться методом молекулярно-абсорбционной спектрометрии.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения функции печени после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Аланиновая трансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) и альбумин будут определяться иммуноферментными методами.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения уровня глюкозы после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Глюкоза (мг/дл) будет измеряться методом молекулярной абсорбционной спектрометрии.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения про- и противовоспалительных биомаркеров после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Цитокины (пг/мл), фактор некроза опухоли α (ФНО-α) (пг/мл) и С-реактивный белок (СРБ) (мг/дл) будут анализироваться иммуноферментными методами.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения в потреблении питательных веществ и энергии после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Будет использован 7-дневный отзыв продуктов.
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения качества рациона после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники заполнят утвержденную анкету, измеряющую соблюдение средиземноморской диеты.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения физической активности после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью акселерометра ActiGraph® wGT3X-BT.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения качества сна после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Качество сна будет оцениваться с помощью акселерометра ActiGraph® wGT3X-BT.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения качества жизни после каждого вмешательства с томатной пастой и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью WHOQOL-BREF.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (3 месяца)
|
|
Сенсорный порог и органолептический анализ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Порог распознавания пяти основных вкусов будет определяться с помощью классического сенсорного анализа с использованием набора растворов, содержащих интересующие молекулы.
Этот тест будет включать органолептический анализ томатной пасты для оценки ее аромата, вкуса (включая кислотность, сладость, соленость, умами) и гедонистических ощущений.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PID2020-114022RB-I00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .