Effect van consumptie van tomatenpuree op de microbiota-darm-hersenas bij gezonde volwassenen (MITOS)
19 juni 2025 bijgewerkt door: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Ontwikkeling van duurzame tomatenproducten om de microbiota-darm-hersen-as te verbeteren: van boer tot bord tot gezondheid (MITOS)
Tomaten en producten op basis van tomaten zouden een belangrijke rol kunnen spelen bij het moduleren van microbiota-darm-hersenas (MGBA)-interacties vanwege hun hoge gehalte aan vezels en fytochemicaliën.
Fytochemische metabolieten die zijn afgeleid van de consumptie van producten op basis van tomaten kunnen direct werken als neurotransmitters in het centrale zenuwstelsel, de bloed-hersenbarrière passeren, of indirect door de MGBA te moduleren.
Deze metabolieten kunnen dus de samenstelling van de darmbacteriën en de biochemie van de hersenen veranderen.
Daarom stellen onderzoekers een nieuwe interventionele studie voor om de impact van de dagelijkse tomatenconsumptie op het organisme te beoordelen, en om het effect op de MGBA te evalueren.
Het uiteindelijke doel van deze studie is om een boodschap te verspreiden over de gezondheidsvoordelen van tomatenconsumptie voor de algemene bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de mogelijke veranderingen in microbiota en cognitieve vaardigheden na consumptie van tomatenpuree te evalueren in een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Vijftig gezonde volwassen proefpersonen (leeftijd 40-55 jaar en bestaande uit 50% mannen en 50% vruchtbare vrouwen om mogelijke op geslacht gebaseerde reacties te beoordelen) zullen worden opgenomen.
Deelnemers ondertekenen de geïnformeerde toestemming en voeren een wash-outperiode uit zonder tomaten of producten op basis van tomaten te consumeren gedurende 1 maand.
Deelnemers consumeren gedurende 3 maanden een dagelijkse hoeveelheid van 0,5 g tomatenpuree/kg lichaamsgewicht plus de normale voeding (experimentele interventie) en de normale voeding zonder consumptie van tomatenproducten (controle-interventie).
Biologische monsters (plasma, mononucleaire cellen uit perifeer bloed, serum, 24-uurs urine, feces en speeksel) zullen worden verkregen bij aanvang en aan het einde van elke arm van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen proefpersonen met een BMI < 30 kg/m2
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met voedselallergieën, tomatenintolerantie, gluten- en fructose-intolerantie
- Elke chronische ziekte / hart- en vaatziekten (bijv. kanker of suikerziekte)
- Psychische stoornissen (bijv. depressie, dementie, autisme, etc.)
- Cardiovasculaire veranderingen in cholesterol, triglyceriden, glucose, enz.
- Deelnemers met body mass index (BMI) > 30 kg/m2
- Huidige rokers
- Herhaaldelijk gebruik van antibiotica
- Frequent gebruik van corticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Herhaaldelijk gebruik van vitamines
- Vrijwilligers met extreme eetgewoonten (d.w.z. Atkins-dieet, zeer eiwitrijke diëten, enz.)
- Overmatig alcoholgebruik (>30 g/d voor mannen en >20 g/d voor vrouwen),
- Zwangere, zogende en postmenopauzale vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep AB (interventie / controle)
Na een wash-outperiode van 1 week waarbij de consumptie van tomaten, producten op basis van tomaten en andere voedselbronnen van lycopeen (watermeloen-, papaja-, grapefruit- en lycopeensupplementen) worden vermeden, zullen de deelnemers een dagelijkse hoeveelheid van 0,5 g tomatenpuree / kg lichaamsgewicht consumeren het volgen van het normale dieet plus consumptie van weinig tot matige tomaten- of tomatenproducten en lycopeenbevattend voedsel gedurende 3 maanden (interventie).
Daarna keren ze gedurende 3 weken terug naar hun normale voedingspatroon.
Aan het begin van de eerste vier maanden worden de deelnemers aangemoedigd om naar de tweede fase (controle) te gaan, vóór een wash-outperiode van één week.
De tweede fase of controle bestaat uit het volgen van het normale dieet plus de consumptie van weinig tot matige tomaten- of tomatenproducten en lycopeenbevattend voedsel gedurende de volgende drie maanden.
|
Deelnemers consumeren een dagelijkse hoeveelheid van 0,5 g tomatenpuree / kg lichaamsgewicht volgens het normale dieet plus de consumptie van weinig tot matige tomaten- of tomatenproducten en lycopeenbevattend voedsel
Deelnemers zullen het normale dieet volgen, plus de consumptie van weinig tot matige tomaten- of tomatenproducten en lycopeenbevattend voedsel
|
|
Experimenteel: Groep BA (controle / interventie)
Na een wash-outperiode van 1 week waarbij de consumptie van tomaten, producten op tomatenbasis en andere voedselbronnen van lycopeen (watermeloen-, papaja-, grapefruit- en lycopeensupplementen) worden vermeden, starten de deelnemers met de controle-interventie die bestaat uit het volgen van hun normale dieet plus de consumptie van laag tot matig tomaten- of tomatenproducten en lycopeenbevattend voedsel gedurende 3 maanden (controle).
Daarna keren ze gedurende 3 weken terug naar hun normale dieet.
Aan het begin van de eerste vier maanden worden de deelnemers aangemoedigd om naar de tweede fase (interventie) te gaan, vóór een wash-outperiode van één week.
De interventie bestaat uit het consumeren van een dagelijkse hoeveelheid van 0,5 g tomatenpuree / kg lichaamsgewicht dieet plus de consumptie van weinig tot matige tomaten- of tomatenproducten en lycopeenbevattend voedsel gedurende de volgende 3 maanden.
|
Deelnemers consumeren een dagelijkse hoeveelheid van 0,5 g tomatenpuree / kg lichaamsgewicht volgens het normale dieet plus de consumptie van weinig tot matige tomaten- of tomatenproducten en lycopeenbevattend voedsel
Deelnemers zullen het normale dieet volgen, plus de consumptie van weinig tot matige tomaten- of tomatenproducten en lycopeenbevattend voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
Serummonsters zullen worden geanalyseerd op volwassen BDNF met behulp van een volwassen BDNF Rapid ELISA-kit.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in cognitieve functie (uitvoerend) na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
De Wisconsin Sorting Cards Test (WSCT) beoordeelt strategische planning, georganiseerd zoeken, het gebruik van omgevingsfeedback om cognitieve sets te verschuiven, gedrag te richten op het bereiken van een doel en het moduleren van impulsief reageren.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in cognitieve functie (aandacht) na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
De d2-test meet selectieve en aanhoudende aandacht en visuele scansnelheid.
De verwerkingssnelheid, het naleven van regels en de kwaliteit van de prestaties worden bij de deelnemers beoordeeld.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in cognitieve functie (geheugen) na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
Het face-name associatief geheugenonderzoek (FNAME) beoordeelt de associatieve geheugenfunctie. Deelnemers wordt gevraagd een reeks gezichten te onthouden en de namen waarmee ze zijn gekoppeld.
Na een vertraging van 5-25 minuten herinneren de deelnemers zich welke gezichten en namen ze eerder hebben gezien.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in cerebrovasculaire functie na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
De cerebrovasculaire functie zal worden gemeten met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (FMRI), een niet-invasieve methode voor het beoordelen van hersenactiviteit.
FMRI brengt bloedoxygenatieniveaus in de hersenen in kaart en schat veranderingen in de bloedstroom die afhankelijk zijn van de metabole functie en gecorreleerd is met specifieke hersenregio-activiteiten
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
Fecale monsters zullen door de vrijwilligers worden verzameld met behulp van een systeem voor gemakkelijke zelfverzameling en stabilisatie van microbieel DNA voor profilering van het darmmicrobioom (OMNIgene - GUT).
Het genomische DNA wordt geëxtraheerd uit fecale monsters met behulp van de DNeasy PowerSoil Kit.
Vervolgens zal microbiële profilering met behulp van 16S ribosomale RNA (rRNA) sequencing worden gebruikt om microbiële gemeenschappen te bestuderen, in het bijzonder bacteriële fylogenie en taxonomie.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in de polyfenolen en carotenoïden en hun metabolieten na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
Carotenoïden en polyfenolen, en hun metabolieten afgeleid van de darmmicrobiota, zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd in menselijke plasma-, urine-, feces- en speekselmonsters met behulp van HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS- en HPLC-MS/MS-technieken met vloeistofchromatografie.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in de korteketenvetzuren in plasma- en ontlastingsmonsters na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
Na het aanzuren van de fecesmonsters met mierenzuur, zal een kwantificering van korteketenvetzuren worden uitgevoerd met behulp van gaschromatografie door directe injectie volgens de eerder beschreven methodologie (Zhao et al., 2006).
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in galzuren in plasma- en ontlastingsmonsters na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
Galzuren zullen worden getest met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)-methode
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Body mass index na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
De body mass index (kg/m^2) wordt berekend na het meten van het gewicht (kg) en de lengte (meter).
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in taille-tot-heupverhouding met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
De taille- en heupomtrek (cm) wordt in drievoud gemeten en vervolgens gecombineerd om de taille-tot-heupverhouding te rapporteren.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in antropometrische metingen na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
De body mass index (kg/m^2) wordt berekend na het meten van het gewicht (kg) en de lengte (meters).
Om de taille-tot-heupverhouding te evalueren, worden de taille- en heupomtrek (cm) in drievoud gemeten.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
Het lichaamsvetpercentage wordt gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantieanalysemonitor.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in bloeddruk na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
De diastolische en systolische bloeddruk worden in drievoud gemeten met een bloeddrukmeter.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in hartslag na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
De hartslag (bpm) wordt in drievoud gemeten met een automatische monitor.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in het lipidenprofiel na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden (mg/dL) zullen worden gemeten met behulp van moleculaire absorptiespectrometrie.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in leverfunctie na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en albumine zullen worden getest met behulp van immuno-enzymatische methoden.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in glucose na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
Glucose (mg/dL) wordt gemeten met behulp van moleculaire absorptiespectrometrie.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in pro- en ontstekingsremmende biomarkers na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
Cytokines (pg/ml), tumornecrosefactor α (TNF-α) (pg/ml) en C-reactief proteïne (CRP) (mg/dL) zullen worden getest met behulp van immuno-enzymatische methoden.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in nutriënten- en energie-inname na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
Er wordt een voedselherinnering van 7 dagen gehanteerd.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van een software genaamd Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van de voeding na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers vullen de gevalideerde vragenlijst in om de naleving van het mediterrane dieet te meten.
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met de ActiGraph® wGT3X-BT-versnellingsmeter.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in slaapkwaliteit na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de ActiGraph® wGT3X-BT-versnellingsmeter.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven na elke interventie met tomatenpuree en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de WHOQOL-BREF.
|
Baseline en na voltooiing van elke interventie (3 maanden)
|
|
Sensorische drempel en organoleptische analyse
Tijdsspanne: Basislijn
|
De herkenningsdrempel van de vijf basissmaken zal worden bepaald door middel van een klassieke sensorische analysetest, waarbij gebruik wordt gemaakt van een reeks oplossingen die de betreffende moleculen bevatten.
Deze test omvat een organoleptische analyse van tomatenpuree om het aroma, de smaak (inclusief zuurgraad, zoetheid, zoutheid, umami) en hedonische sensatie te evalueren.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PID2020-114022RB-I00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .