토마토 페이스트 섭취가 건강한 성인의 장내미생물총-뇌축에 미치는 영향 (MITOS)
2025년 6월 19일 업데이트: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Microbiota-gut-brain 축을 개선하기 위한 지속 가능한 토마토 제품 개발: 농장에서 포크로, 건강으로(MITOS)
토마토와 토마토 기반 제품은 섬유질과 파이토케미칼 함량이 높기 때문에 미생물총-장-뇌축(MGBA) 상호작용을 조절하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
토마토 기반 제품의 소비에서 파생된 식물 화학적 대사 산물은 중추 신경계에서 신경 전달 물질로 직접 작용하여 혈뇌 장벽을 통과하거나 간접적으로 MGBA를 조절하여 작용할 수 있습니다.
따라서 이러한 대사산물은 장내 세균 구성과 뇌 생화학을 변화시킬 수 있습니다.
따라서 연구자들은 유기체에서 일일 토마토 소비의 영향을 평가하고 MGBA에 미치는 영향을 평가하기 위한 새로운 개입 연구를 제안합니다.
이 연구의 최종 목표는 일반 대중에게 토마토 소비의 건강상의 이점에 대한 메시지를 전파하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
교차 무작위 통제 연구에서 토마토 페이스트를 섭취한 후 미생물군과 인지 능력의 가능한 변화를 평가합니다.
50명의 건강한 성인 피험자(40-55세, 가능한 성별 기반 반응을 평가하기 위해 남성 50% 및 가임 여성 50%로 구성됨)가 포함될 것입니다.
참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 1개월 동안 토마토 또는 토마토 기반 제품을 섭취하지 않고 세척 기간을 수행합니다.
참가자는 3개월 동안 체중 kg당 0.5g의 토마토 페이스트와 일반 식단(실험 개입) 및 토마토 제품 섭취가 없는 일반 식단(대조 개입)을 매일 섭취하게 됩니다.
생물학적 샘플(혈장, 말초 혈액 단핵 세포, 혈청, 24시간 소변, 대변 및 타액)은 시험의 기준선과 각 부문의 종료 시점에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI가 30kg/m2 미만인 건강한 성인 대상자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 음식 알레르기, 토마토 불내증, 글루텐 및 과당 불내증이 있는 참가자
- 모든 만성 질환/심혈관 질환(예: 암이나 당뇨병)
- 정신 장애(예: 우울증, 치매, 자폐증 등)
- 콜레스테롤, 트리글리세리드, 포도당 등의 심혈관계 변화
- 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2인 참가자
- 현재 흡연자
- 반복적인 항생제 사용
- 코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제의 빈번한 사용
- 비타민의 반복 사용
- 극단적인 식습관을 가진 자원봉사자(예: 앳킨스 다이어트, 초고단백 다이어트 등)
- 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 >30g/d, 여성의 경우 >20g/d),
- 임산부, 수유부, 폐경기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 AB(개입/통제)
토마토, 토마토 기반 제품 및 기타 리코펜 식품 공급원(수박, 파파야, 자몽 및 리코펜 보충제)의 섭취를 피하는 1주간의 휴약 기간 후에 참가자는 체중 kg당 매일 0.5g의 토마토 페이스트를 섭취하게 됩니다. 규칙적인 식단과 함께 3개월 동안 낮거나 중간 정도의 토마토 또는 토마토 기반 제품과 리코펜 함유 식품을 섭취합니다(개입).
그런 다음 3주 동안 규칙적인 식사 패턴으로 돌아갑니다.
첫 4개월 초에 참가자는 1주간의 휴약 기간 이전에 두 번째 단계(대조군)로 전환하도록 권장됩니다.
두 번째 단계 또는 통제는 다음 3개월 동안 규칙적인 식단과 저~중간 정도의 토마토 또는 토마토 기반 제품 및 리코펜 함유 식품을 섭취하는 것으로 구성됩니다.
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참가자는 규칙적인 식단에 따라 매일 0.5g의 토마토 페이스트/체중 kg을 섭취하고 저~중간 정도의 토마토 또는 토마토 기반 제품과 리코펜 함유 식품을 섭취합니다.
참가자는 규칙적인 식사와 함께 저~중등도의 토마토 또는 토마토 기반 제품과 리코펜 함유 식품을 섭취하게 됩니다.
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실험적: 그룹 BA(통제/개입)
토마토, 토마토 기반 제품 및 기타 리코펜 식품 공급원(수박, 파파야, 자몽 및 리코펜 보충제)의 섭취를 피하는 1주간의 휴약 기간 후에 참가자는 규칙적인 식단과 다음과 같은 식품 섭취로 구성된 통제 개입을 시작합니다. 3개월 동안 저~중등도 토마토 또는 토마토 기반 제품과 리코펜 함유 식품(대조군).
그런 다음 3주 동안 일반 식단으로 돌아갑니다.
첫 4개월 초에 참가자는 1주간의 휴약 기간 이전에 두 번째 단계(개입)로 이동하도록 권장됩니다.
개입은 체중 1kg당 매일 0.5g의 토마토 페이스트를 섭취하고 다음 3개월 동안 저~중등도 토마토 또는 토마토 기반 제품과 리코펜 함유 식품을 섭취하는 것으로 구성됩니다.
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참가자는 규칙적인 식단에 따라 매일 0.5g의 토마토 페이스트/체중 kg을 섭취하고 저~중간 정도의 토마토 또는 토마토 기반 제품과 리코펜 함유 식품을 섭취합니다.
참가자는 규칙적인 식사와 함께 저~중등도의 토마토 또는 토마토 기반 제품과 리코펜 함유 식품을 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토마토 페이스트를 사용한 각 개입과 대조군 개입 후 뇌유래신경영양인자(BDNF)의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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성숙한 BDNF Rapid ELISA 키트를 사용하여 성숙한 BDNF에 대해 혈청 샘플을 분석합니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 개입과 대조군 개입 후 인지 기능(임원)의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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WSCT(Wisconsin Sorting Cards Test)는 전략적 계획, 조직적인 검색, 인지 세트를 전환하기 위한 환경 피드백 활용, 목표 달성을 위한 행동 지시 및 충동적 반응 조절을 평가합니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 개입과 대조군 개입 후 인지 기능(주의)의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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D2 테스트는 선택적이고 지속적인 주의력과 시각적 스캐닝 속도를 측정합니다.
처리 속도, 규칙 준수 및 성능 품질은 참가자에서 평가됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재와 대조 중재 후 인지 기능(기억)의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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얼굴 이름 연상 기억 검사(FNAME)는 연상 기억 기능을 평가합니다. 참가자는 일련의 얼굴과 짝을 이루는 이름을 기억해야 합니다.
5-25분 지연 후 참가자는 이전에 본 얼굴과 이름을 기억합니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 중재와 대조 중재 후 뇌혈관 기능의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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뇌혈관 기능은 뇌 활동을 평가하는 비침습적 방법인 기능적 자기 공명 영상(FMRI)을 사용하여 측정됩니다.
FMRI는 뇌의 혈액 산소 수준을 매핑하고 대사 기능에 의존하며 특정 뇌 영역 활동과 상관 관계가 있는 혈류의 변화를 추정합니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재와 대조군 중재 후 장내 미생물총의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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배설물 샘플은 장내 마이크로바이옴 프로파일링을 위한 미생물 DNA의 손쉬운 자가 수집 및 안정화 시스템(OMNIgene - GUT)을 사용하여 자원 봉사자들에 의해 수집될 것입니다.
게놈 DNA는 DNeasy PowerSoil Kit를 사용하여 대변 샘플에서 추출됩니다.
그런 다음 16S 리보솜 RNA(rRNA) 시퀀싱을 사용한 미생물 프로파일링을 사용하여 미생물 군집, 특히 세균 계통 발생 및 분류학을 연구합니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 개입과 대조군 개입 후 폴리페놀과 카로티노이드 및 그 대사물의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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고성능 액체 크로마토그래피 HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS 및 HPLC-MS/MS 기술을 사용하여 인간 혈장, 소변, 대변 및 타액 샘플에서 카로티노이드 및 폴리페놀, 그리고 장내 미생물에서 파생된 대사산물을 식별하고 정량화합니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 개입과 대조군 개입 후 혈장 및 대변 샘플의 단쇄 지방산 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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대변 샘플을 포름산으로 산성화한 후, 단쇄 지방산의 정량화는 이전에 설명한 방법론(Zhao et al., 2006)에 따라 직접 주입에 의한 가스 크로마토그래피를 사용하여 수행됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재 및 대조군 중재 후 혈장 및 대변 샘플의 담즙산 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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담즙산은 검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재와 대조 중재 후 체질량 지수의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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체질량지수(kg/m^2)는 체중(kg)과 키(m)를 측정하여 계산합니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트와 통제 개입에 의한 허리-엉덩이 비율의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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허리둘레와 엉덩이둘레(cm)는 3회 측정한 후 합산하여 허리둘레 비율을 보고합니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재와 대조군 중재 후 인체측정학적 측정의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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체중(kg)과 키(m)를 측정하여 체질량지수(kg/m^2)를 계산합니다.
허리-엉덩이 비율을 평가하기 위해 허리와 엉덩이 둘레(cm)를 3회 측정합니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재와 대조군 중재 후 체성분의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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생체 전기 임피던스 분석 모니터를 사용하여 체지방률을 측정합니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재와 대조 중재 후 혈압의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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이완기 및 수축기 혈압은 혈압 모니터로 3회 측정됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재 및 대조군 중재 후 심박수 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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심박수(bpm)는 자동 모니터로 3회 측정됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재 및 대조 중재 후 지질 프로파일의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드(mg/dL)는 분자 흡수 분광법으로 측정됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재와 대조 중재 후 간 기능의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate transaminase), ALP(alkaline phosphatase) 및 알부민은 면역효소 방법으로 분석됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재 및 대조 중재 후 포도당의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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포도당(mg/dL)은 분자 흡수 분광법으로 측정됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재와 대조 중재 후 염증 유발 및 항염증 바이오마커의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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사이토카인(pg/mL), 종양 괴사 인자 α(TNF-α)(pg/mL) 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)은 면역 효소 방법으로 분석됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재와 대조 중재 후 영양소 및 에너지 섭취량의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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7일 식품 회수가 사용됩니다.
데이터는 Programa de Càlcul Nutricional Professional(PCN Pro)이라는 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재와 대조군 중재 후 식단의 질 변화.
기간: 기준선
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참가자는 지중해 식단 준수를 측정하는 검증된 설문지를 작성합니다.
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기준선
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재와 대조 중재 후 신체 활동의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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신체 활동은 ActiGraph® wGT3X-BT 가속도계로 평가됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재와 대조군 중재 후 수면의 질 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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수면의 질은 ActiGraph® wGT3X-BT 가속도계로 평가됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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토마토 페이스트를 사용한 각 중재와 대조 중재 후 삶의 질 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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삶의 질은 WHOQOL-BREF로 평가됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(3개월)
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감각 역치 및 관능 분석
기간: 기준선
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5가지 기본 맛의 인식 임계값은 관심 분자를 포함하는 용액 배터리를 사용하는 고전적인 감각 분석 테스트를 통해 결정됩니다.
이 테스트에는 향, 맛(산도, 단맛, 짠맛, 우마미 포함) 및 쾌락 감각을 평가하기 위한 토마토 페이스트의 관능 분석이 포함됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .