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Efecto del consumo de pasta de tomate sobre el eje microbiota-intestino-cerebro en adultos sanos (MITOS)

12 de noviembre de 2023 actualizado por: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Desarrollo de productos de tomate sostenibles para mejorar el eje microbiota-intestino-cerebro: de la granja a la mesa y a la salud (MITOS)

Los tomates y los productos a base de tomate podrían desempeñar un papel importante en la modulación de las interacciones microbiota-intestino-cerebro (MGBA) debido a su alto contenido de fibra y fitoquímicos. Los metabolitos fitoquímicos derivados del consumo de productos a base de tomate pueden actuar directamente como neurotransmisores en el sistema nervioso central, atravesando la barrera hematoencefálica, o indirectamente modulando el MGBA. Estos metabolitos pueden alterar la composición bacteriana intestinal y la bioquímica cerebral. Por ello, los investigadores proponen un nuevo estudio de intervención para evaluar el impacto del consumo diario de tomate en el organismo, y evaluar el efecto sobre la MGBA. El objetivo final de este estudio es difundir un mensaje de los beneficios para la salud del consumo de tomate para la población en general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar los posibles cambios en la microbiota y las habilidades cognitivas tras el consumo de concentrado de tomate en un estudio controlado aleatorizado cruzado. Se incluirán cincuenta sujetos adultos sanos (de 40 a 55 años de edad y compuestos por un 50 % de hombres y un 50 % de mujeres fértiles para evaluar posibles respuestas basadas en el sexo). Los participantes firmarán el consentimiento informado y realizarán un período de lavado sin consumir tomates ni productos a base de tomate durante 1 mes. Los participantes consumirán una cantidad diaria de 0,5 g de concentrado de tomate/kg de peso corporal más la dieta normal (intervención experimental) y la dieta normal sin consumo de derivados del tomate (intervención control) durante 3 meses. Las muestras biológicas (plasma, células mononucleares de sangre periférica, suero, orina de 24 horas, heces y saliva) se obtendrán al inicio y al final de cada brazo del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rosa M Lamuela Raventós, PhD
  • Número de teléfono: +34-934020909
  • Correo electrónico: lamuela@ub.edu

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
        • Contacto:
          • Rosa M Lamuela Raventós, PhD
          • Número de teléfono: +34-934020909
          • Correo electrónico: lamuela@ub.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos sanos con IMC < 30 kg/m2
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Participantes con alergias alimentarias, intolerancia al tomate, intolerancia al gluten y a la fructosa
  • Cualquier enfermedad crónica/enfermedad cardiovascular (p. cáncer o diabetes)
  • Trastornos mentales (por ej. depresión, demencia, autismo, etc.)
  • Alteraciones cardiovasculares en colesterol, triglicéridos, glucosa, etc.
  • Participantes con índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  • fumadores actuales
  • Uso repetido de antibióticos.
  • Uso frecuente de corticoides, antiinflamatorios no esteroideos
  • Uso repetido de vitaminas.
  • Voluntarios con hábitos alimenticios extremos (es decir, dieta Atkins, dietas muy altas en proteínas, etc.)
  • Consumo excesivo de alcohol (>30 g/d para hombres y >20 g/d para mujeres),
  • Mujeres embarazadas, lactantes y posmenopáusicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo AB (intervención/control)
Después de un período de lavado de 1 semana evitando el consumo de tomate, productos a base de tomate y otras fuentes alimenticias de licopeno (sandía, papaya, pomelo y suplementos de licopeno), los participantes consumirán una cantidad diaria de 0,5 g de pasta de tomate/kg de peso corporal. seguir la dieta habitual más un consumo bajo a moderado de tomate o productos a base de tomate y alimentos que contengan licopeno durante 3 meses (intervención). Luego volverán a su patrón dietético habitual durante 3 semanas. Al comienzo de los primeros 4 meses, se alentará a los participantes a pasar a la segunda fase (control), antes de un período de lavado de 1 semana. La segunda fase o control consiste en seguir su dieta habitual más un consumo bajo o moderado de tomate o productos a base de tomate y alimentos que contengan licopeno durante los próximos 3 meses.
Otro: Intervención A - Pasta de tomate
Los participantes consumirán una cantidad diaria de 0,5 g de pasta de tomate/kg de peso corporal siguiendo la dieta habitual más un consumo bajo a moderado de tomate o productos a base de tomate y alimentos que contengan licopeno.
Otro: Intervención B - Control
Los participantes consumirán la dieta habitual más un consumo bajo a moderado de tomate o productos a base de tomate y alimentos que contengan licopeno.
Experimental: Grupo BA (control/intervención)
Después de un período de lavado de 1 semana evitando el consumo de tomate, productos a base de tomate y otras fuentes alimenticias de licopeno (sandía, papaya, pomelo y suplementos de licopeno), los participantes comenzarán la intervención de control que consiste en seguir su dieta habitual más el consumo de tomate o productos a base de tomate de bajo a moderado y alimentos que contienen licopeno durante 3 meses (control). Luego volverán a su dieta habitual durante 3 semanas. Al comienzo de los primeros 4 meses, se alentará a los participantes a pasar a la segunda fase (intervención), antes de un período de lavado de 1 semana. La intervención consiste en consumir una cantidad diaria de 0,5 g de pasta de tomate / kg de dieta de peso corporal más consumo de tomate bajo a moderado o productos a base de tomate y alimentos que contengan licopeno durante los próximos 3 meses.
Otro: Intervención A - Pasta de tomate
Los participantes consumirán una cantidad diaria de 0,5 g de pasta de tomate/kg de peso corporal siguiendo la dieta habitual más un consumo bajo a moderado de tomate o productos a base de tomate y alimentos que contengan licopeno.
Otro: Intervención B - Control
Los participantes consumirán la dieta habitual más un consumo bajo a moderado de tomate o productos a base de tomate y alimentos que contengan licopeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Las muestras de suero se analizarán para detectar BDNF maduro utilizando un kit ELISA rápido para BDNF maduro.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en la función cognitiva (ejecutiva) después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
La prueba de tarjetas de clasificación de Wisconsin (WSCT) evaluará la planificación estratégica, la búsqueda organizada, utilizando la retroalimentación ambiental para cambiar los conjuntos cognitivos, dirigiendo el comportamiento hacia el logro de una meta y modulando la respuesta impulsiva.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en la función cognitiva (atención) después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
La prueba d2 medirá la atención selectiva y sostenida y la velocidad de exploración visual. Se evaluará en los participantes la velocidad de procesamiento, el cumplimiento de las reglas y la calidad del desempeño.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en la función cognitiva (memoria) después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
El examen de memoria asociativa de nombres de rostros (FNAME) evaluará la función de la memoria asociativa. Se les pedirá a los participantes que recuerden un conjunto de rostros y los nombres con los que están emparejados. Después de un retraso de 5 a 25 minutos, los participantes recordarán cuáles de las caras y nombres vieron antes.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en la función cerebrovascular después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
La función cerebrovascular se medirá mediante imágenes de resonancia magnética funcional (FMRI), un método no invasivo para evaluar la actividad cerebral. FMRI mapea los niveles de oxigenación de la sangre en el cerebro y estima los cambios en el flujo sanguíneo que dependen de la función metabólica y se correlacionan con actividades específicas de la región del cerebro.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en la microbiota intestinal después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Las muestras fecales serán recolectadas por los voluntarios utilizando un sistema para una fácil auto-recolección y estabilización del ADN microbiano para el perfil del microbioma intestinal (OMNIgene - GUT). El ADN genómico se extraerá de muestras fecales utilizando el kit DNeasy PowerSoil. Luego, el perfil microbiano mediante secuenciación de ARN ribosomal (ARNr) 16S se utilizará para estudiar las comunidades microbianas, especialmente la filogenia y taxonomía bacteriana.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en los polifenoles y carotenoides y sus metabolitos después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Los carotenoides y polifenoles, y sus metabolitos derivados de la microbiota intestinal intestinal, se identificarán y cuantificarán en muestras de plasma, orina, heces y saliva humana utilizando técnicas de cromatografía líquida de alta resolución HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS y HPLC-MS/MS.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en los ácidos grasos de cadena corta en muestras de plasma y heces después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Después de acidificar las muestras fecales con ácido fórmico, se realizará una cuantificación de ácidos grasos de cadena corta mediante cromatografía de gases por inyección directa según la metodología descrita anteriormente (Zhao et al., 2006).
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en los ácidos biliares en muestras de plasma y heces después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Los ácidos biliares se analizarán utilizando un método validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de masa corporal después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
El índice de masa corporal (kg/m^2) se calculará después de medir el peso (kg) y la altura (metros).
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en la relación cintura-cadera con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Las circunferencias de cintura y cadera (cm) se medirán por triplicado y luego se combinarán para informar la relación cintura-cadera.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en las medidas antropométricas después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
El índice de masa corporal (kg/m^2) se calculará después de medir el peso (kg) y la altura (metros). Para evaluar la relación cintura-cadera, las circunferencias de cintura y cadera (cm) se medirán por triplicado.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en la composición corporal después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
El porcentaje de grasa corporal se medirá utilizando un monitor de análisis de impedancia bioeléctrica.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en la presión arterial después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
La presión arterial diastólica y sistólica se medirá con un tensiómetro por triplicado.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en la frecuencia cardíaca después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
La frecuencia cardíaca (lpm) se medirá con un monitor automático por triplicado.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en el perfil lipídico después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
El colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol LDL y los triglicéridos (mg/dL) se medirán mediante espectrometría de absorción molecular.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en la función hepática después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
La alanina transaminasa (ALT), la aspartato transaminasa (AST), la fosfatasa alcalina (ALP) y la albúmina se analizarán mediante métodos inmunoenzimáticos.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en la glucosa después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
La glucosa (mg/dL) se medirá mediante espectrometría de absorción molecular.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en biomarcadores pro y antiinflamatorios después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Las citocinas (pg/mL), el factor de necrosis tumoral α (TNF-α) (pg/mL) y la proteína C reactiva (PCR) (mg/dL) se analizarán mediante métodos inmunoenzimáticos.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en la ingesta de nutrientes y energía después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Se utilizará un retiro de alimentos de 7 días. Los datos serán analizados mediante un software llamado Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en la calidad de la dieta después de cada intervención con concentrado de tomate y la intervención control.
Periodo de tiempo: Base
Los participantes rellenarán el cuestionario validado que mide la adherencia a la dieta mediterránea.
Base
Cambios en la actividad física después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
La actividad física se evaluará con el acelerómetro ActiGraph® wGT3X-BT.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en la calidad del sueño después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
La calidad del sueño se evaluará con el acelerómetro ActiGraph® wGT3X-BT.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Cambios en la calidad de vida después de cada intervención con pasta de tomate y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
La calidad de vida se evaluará con el WHOQOL-BREF.
Línea de base y después de completar cada intervención (3 meses)
Umbral sensorial y análisis organoléptico
Periodo de tiempo: Base
El umbral de reconocimiento de los cinco sabores básicos se determinará mediante una prueba clásica de análisis sensorial, empleando una batería de soluciones que contengan las moléculas de interés. Esta prueba incluirá un análisis organoléptico de la pasta de tomate para evaluar su aroma, sabor (incluyendo acidez, dulzura, salinidad, umami) y sensación hedónica.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PID2020-114022RB-I00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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