- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05891977
Wpływ spożycia pasty pomidorowej na oś mikrobiota-jelito-mózg u zdrowych osób dorosłych (MITOS)
12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Rozwój zrównoważonych produktów z pomidorów w celu poprawy osi mikrobiota-jelito-mózg: od pola do stołu do zdrowia (MITOS)
Pomidory i produkty na bazie pomidorów mogą odgrywać ważną rolę w modulowaniu interakcji między mikroflorą jelitową a osią mózgową (MGBA) ze względu na wysoką zawartość błonnika i fitochemikaliów.
Metabolity fitochemiczne pochodzące ze spożycia produktów na bazie pomidorów mogą działać bezpośrednio jako neuroprzekaźniki w ośrodkowym układzie nerwowym, przekraczając barierę krew-mózg lub pośrednio poprzez modulację MGBA.
Te metabolity mogą zatem zmieniać skład bakterii jelitowych i biochemię mózgu.
Dlatego naukowcy proponują nowe badanie interwencyjne, aby ocenić wpływ dziennego spożycia pomidorów na organizm i ocenić wpływ na MGBA.
Ostatecznym celem tego badania jest rozpowszechnienie wiadomości o korzyściach zdrowotnych wynikających ze spożycia pomidorów w populacji ogólnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena możliwych zmian w mikroflorze i zdolnościach poznawczych po spożyciu koncentratu pomidorowego w randomizowanym kontrolowanym badaniu krzyżowym.
Uwzględnionych zostanie 50 zdrowych osób dorosłych (w wieku 40-55 lat, składających się w 50% z mężczyzn i w 50% z płodnych kobiet w celu oceny możliwych odpowiedzi zależnych od płci).
Uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i przeprowadzą okres wypłukiwania bez spożywania jakichkolwiek pomidorów lub produktów na bazie pomidorów przez 1 miesiąc.
Uczestnicy będą spożywać dzienną ilość 0,5 g pasty pomidorowej/kg masy ciała plus normalną dietę (interwencja eksperymentalna) i normalną dietę bez spożycia przetworów pomidorowych (interwencja kontrolna) przez 3 miesiące.
Próbki biologiczne (osocze, komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, surowica, 24-godzinny mocz, kał i ślina) zostaną pobrane na początku i na końcu każdej grupy badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosa M Lamuela Raventós, PhD
- Numer telefonu: +34-934020909
- E-mail: lamuela@ub.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Rekrutacyjny
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
Kontakt:
- Rosa M Lamuela Raventós, PhD
- Numer telefonu: +34-934020909
- E-mail: lamuela@ub.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe z BMI < 30 kg/m2
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z alergią pokarmową, nietolerancją pomidorów, nietolerancją glutenu i fruktozy
- Każda przewlekła choroba / choroba układu krążenia (np. rak lub cukrzyca)
- Zaburzenia psychiczne (np. depresja, demencja, autyzm itp.)
- Zmiany sercowo-naczyniowe w poziomie cholesterolu, trójglicerydów, glukozy itp.
- Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
- Obecni palacze
- Wielokrotne stosowanie antybiotyków
- Częste stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Wielokrotne stosowanie witamin
- Wolontariusze z ekstremalnymi nawykami żywieniowymi (tj. dieta Atkinsa, dieta bardzo bogata w białko itp.)
- Nadmierne spożycie alkoholu (>30 g/d dla mężczyzn i >20 g/d dla kobiet),
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią i po menopauzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa AB (interwencja/kontrola)
Po 1-tygodniowym okresie wymywania, unikając spożycia pomidorów, produktów na bazie pomidorów i innych źródeł likopenu (arbuz, papaja, grejpfrut i suplementy likopenu), uczestnicy będą spożywać dzienną ilość 0,5 g koncentratu pomidorowego / kg masy ciała przestrzeganie regularnej diety oraz spożywanie pomidorów o niskiej lub umiarkowanej zawartości lub produktów na ich bazie oraz żywności zawierającej likopen przez 3 miesiące (interwencja).
Następnie powrócą do swojego zwykłego schematu żywienia w ciągu 3 tygodni.
Na początku pierwszych 4 miesięcy uczestnicy będą zachęcani do przejścia do drugiej fazy (kontroli), przed tygodniowym okresem wymywania.
Druga faza lub kontrola polega na przestrzeganiu regularnej diety oraz spożywaniu pomidorów o niskiej lub umiarkowanej zawartości pomidorów lub produktów na bazie pomidorów oraz żywności zawierającej likopen przez następne 3 miesiące.
|
Uczestnicy będą spożywać dzienną ilość 0,5 g koncentratu pomidorowego na kg masy ciała zgodnie z regularną dietą oraz spożyciem pomidorów lub produktów na ich bazie o niskiej lub umiarkowanej zawartości oraz żywności zawierającej likopen
Uczestnicy będą przestrzegać zwykłej diety oraz spożywać pomidory o niskiej lub umiarkowanej zawartości pomidorów lub produkty na ich bazie oraz żywność zawierającą likopen
|
Eksperymentalny: Grupa BA (kontrola/interwencja)
Po 1-tygodniowym okresie unikania spożycia pomidorów, produktów na bazie pomidorów i innych źródeł likopenu w żywności (arbuz, papaja, grejpfrut i suplementy likopenu) uczestnicy rozpoczną interwencję kontrolną, która polega na przestrzeganiu regularnej diety oraz spożywaniu pomidory lub produkty na ich bazie o niskiej lub umiarkowanej zawartości oraz żywność zawierająca likopen przez 3 miesiące (kontrola).
Następnie przez 3 tygodnie powrócą do normalnej diety.
Na początku pierwszych 4 miesięcy uczestnicy będą zachęcani do przejścia do drugiej fazy (interwencji), przed tygodniowym okresem wymywania.
Interwencja polega na spożywaniu dziennie ilości 0,5 g koncentratu pomidorowego na kg masy ciała oraz spożywaniu przez kolejne 3 miesiące produktów zawierających pomidory lub produkty na ich bazie o niskiej lub umiarkowanej zawartości pomidorów lub produktów na ich bazie oraz żywności zawierającej likopen.
|
Uczestnicy będą spożywać dzienną ilość 0,5 g koncentratu pomidorowego na kg masy ciała zgodnie z regularną dietą oraz spożyciem pomidorów lub produktów na ich bazie o niskiej lub umiarkowanej zawartości oraz żywności zawierającej likopen
Uczestnicy będą przestrzegać zwykłej diety oraz spożywać pomidory o niskiej lub umiarkowanej zawartości pomidorów lub produkty na ich bazie oraz żywność zawierającą likopen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) po każdej interwencji z koncentratem pomidorowym i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Próbki surowicy będą analizowane na obecność dojrzałego BDNF przy użyciu zestawu Mature BDNF Rapid ELISA.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany funkcji poznawczych (wykonawczych) po każdej interwencji pastą pomidorową i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Test Wisconsin Sorting Cards Test (WSCT) oceni planowanie strategiczne, zorganizowane wyszukiwanie, wykorzystanie informacji zwrotnych ze środowiska do zmiany zestawów poznawczych, ukierunkowanie zachowania na osiągnięcie celu i modulowanie reagowania impulsywnego.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany funkcji poznawczych (uwagi) po każdej interwencji pastą pomidorową i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Test d2 zmierzy selektywną i stałą uwagę oraz szybkość skanowania wzrokowego.
Szybkość przetwarzania, przestrzeganie zasad i jakość wykonania będą oceniane wśród uczestników.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany funkcji poznawczych (pamięci) po każdej interwencji pastą pomidorową i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Egzamin z pamięci asocjacyjnej z nazwami twarzy (FNAME) oceni funkcję pamięci asocjacyjnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapamiętanie zestawu twarzy i imion, z którymi są sparowane.
Po 5-25 minutowym opóźnieniu uczestnicy przypominają sobie, które z twarzy i nazwisk widzieli wcześniej.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany funkcji naczyniowo-mózgowych po każdej interwencji z koncentratem pomidorowym i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Czynność naczyń mózgowych będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (FMRI), nieinwazyjnej metody oceny aktywności mózgu.
FMRI mapuje poziomy natlenienia krwi w mózgu i szacuje zmiany w przepływie krwi, które zależą od funkcji metabolicznej i są skorelowane z aktywnością określonych obszarów mózgu
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany mikroflory jelitowej po każdej interwencji pastą pomidorową i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Próbki kału będą pobierane przez ochotników za pomocą systemu do łatwego samodzielnego pobierania i stabilizacji DNA drobnoustrojów do profilowania mikrobiomu jelitowego (OMNIgene - GUT).
Genomowy DNA zostanie wyekstrahowany z próbek kału za pomocą zestawu DNeasy PowerSoil.
Następnie profilowanie drobnoustrojów przy użyciu sekwencjonowania rybosomalnego RNA (rRNA) 16S zostanie wykorzystane do badania społeczności drobnoustrojów, w szczególności filogenezy i taksonomii bakterii.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany polifenoli i karotenoidów oraz ich metabolitów po każdej interwencji z przecierem pomidorowym i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Karotenoidy i polifenole oraz ich metabolity pochodzące z mikroflory jelitowej zostaną zidentyfikowane i oznaczone ilościowo w próbkach ludzkiego osocza, moczu, kału i śliny przy użyciu technik wysokosprawnej chromatografii cieczowej HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS i HPLC-MS/MS.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach osocza i kału po każdej interwencji z koncentratem pomidorowym i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Po zakwaszeniu próbek kału kwasem mrówkowym, zostanie przeprowadzone oznaczenie ilościowe krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych za pomocą chromatografii gazowej metodą bezpośredniego wstrzyknięcia, zgodnie z wcześniej opisaną metodologią (Zhao i in., 2006).
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany kwasów żółciowych w próbkach osocza i kału po każdej interwencji pastą pomidorową i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Kwasy żółciowe będą oznaczane przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS)
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wskaźnika masy ciała po każdej interwencji z przecierem pomidorowym i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) zostanie obliczony po zmierzeniu wagi (kg) i wzrostu (metry).
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany stosunku talii do bioder z pastą pomidorową i interwencją kontrolną.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Obwody talii i bioder (cm) zostaną zmierzone w trzech powtórzeniach, a następnie połączone w celu uzyskania stosunku talii do bioder.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany pomiarów antropometrycznych po każdej interwencji z przecierem pomidorowym i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) zostanie obliczony po zmierzeniu wagi (kg) i wzrostu (metry).
Aby ocenić stosunek talii do bioder, obwód talii i bioder (cm) zostanie zmierzony w trzech powtórzeniach.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany składu ciała po każdej interwencji z przecierem pomidorowym i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą monitora do analizy impedancji bioelektrycznej.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany ciśnienia krwi po każdej interwencji z przecierem pomidorowym i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza w trzech powtórzeniach.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany częstości akcji serca po każdej interwencji z przecierem pomidorowym i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Tętno (bpm) będzie mierzone za pomocą automatycznego monitora w trzech powtórzeniach.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany profilu lipidowego po każdej interwencji pastą pomidorową i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i triglicerydy (mg/dl) będą mierzone za pomocą spektrometrii absorpcji molekularnej.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany w czynności wątroby po każdej interwencji pastą pomidorową i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) i albumina będą oznaczane metodami immunoenzymatycznymi.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany stężenia glukozy po każdej interwencji z przecierem pomidorowym i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Poziom glukozy (mg/dl) będzie mierzony za pomocą spektrometrii absorpcji molekularnej.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany biomarkerów pro- i przeciwzapalnych po każdej interwencji z przecierem pomidorowym i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Cytokiny (pg/ml), czynnik martwicy nowotworu α (TNF-α) (pg/mL) i białko C-reaktywne (CRP) (mg/dL) zostaną oznaczone metodami immunoenzymatycznymi.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany w spożyciu składników odżywczych i energii po każdej interwencji z przecierem pomidorowym i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zastosowane zostanie 7-dniowe wycofanie żywności.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania o nazwie Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany jakości diety po każdej interwencji z przecierem pomidorowym i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy wypełnią zwalidowany kwestionariusz mierzący przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
Linia bazowa
|
Zmiany aktywności fizycznej po każdej interwencji z przecierem pomidorowym i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru ActiGraph® wGT3X-BT.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany jakości snu po każdej interwencji pastą pomidorową i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą akcelerometru ActiGraph® wGT3X-BT.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Zmiany jakości życia po każdej interwencji pastą pomidorową i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą WHOQOL-BREF.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (3 miesiące)
|
Próg sensoryczny i analiza organoleptyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próg rozpoznawania pięciu podstawowych smaków zostanie określony za pomocą klasycznego testu analizy sensorycznej, z wykorzystaniem zestawu roztworów zawierających cząsteczki będące przedmiotem zainteresowania.
Badanie to będzie obejmować analizę organoleptyczną przecieru pomidorowego w celu oceny jego aromatu, smaku (w tym kwasowości, słodyczy, słoności, umami) i wrażenia hedonicznego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2020-114022RB-I00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Interwencja A - Przecier pomidorowy
-
University of IowaRejestracja na zaproszenieBezzębna szczęka | Bezzębne ustaStany Zjednoczone
-
Dentsply InternationalZakończonyNadwrażliwość zębówStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończony