口腔扁平上皮癌患者における PRV211 の安全性と有効性の研究
2026年4月20日 更新者：Privo Technologies
手術が可能な T2-T3 口腔扁平上皮癌患者における PRV211 のフェーズ 1/2、非盲検、安全性と有効性、忍容性、抗腫瘍効果、全身曝露、およびデバイスの技術的効果
PRV211 は、外科的切除直後のすべての固形腫瘍手術に対する術中化学療法治療を目的とした滅菌済みのナノ工学送達システムです。 目標は、全身循環を回避しながら、腫瘍床を局所的に治療し、完全に切除できない残存微小転移や端縁近くを除去することです。
この研究では最大 40 人の被験者が登録されます。 この研究では、安全性と有効性の両方が評価されます。 すべての被験者は DLT の可能性がないか監視されます。
調査の概要
詳細な説明
方法論: これは、T2-T3 口腔扁平上皮癌患者における PRV211 (術中シスプラチン システム) のフェーズ 1/2、非盲検、安全性と有効性、忍容性、抗腫瘍効果、全身曝露、およびデバイスの技術的効果です ( SCC) 手術が可能です。
研究デザイン: この研究には最大 40 人の被験者が登録されます。 安全性と有効性の結果、および第 2 群の追加を評価するために中間解析が行われます (詳細については、中間解析のセクションを参照)。 この研究では、安全性と有効性の両方が評価されます。 すべての被験者は DLT の可能性がないか監視されます。
用量選択の目的で、耐容用量は、安全集団内で評価される被験者の 33% 未満が用量制限毒性 (DLT) を示す用量として定義されます。 実効線量は、「統計的方法」セクションで説明されているように、評価可能な集団に基づいて決定されます。
この研究については以下で説明します。
最大 15 人の被験者がステージ 1 に登録され、標準治療の腫瘍切除手術中に 1 回の PRV211 治療適用を受けます。 各トリートメントには浸透促進剤が含まれます。 5 人以下が反応した場合、安全要件が満たされている場合、用量を増やすことができます。
腫瘍切除手術中に、この 1 回の塗布で合計 10 枚の PRV211 パッチを適用できます。
反応の定義：対象は、陽電子放射断層撮影法（PET）スキャンで示されるように、手術および/または補助療法後3ヶ月の時点で局所領域再発の発生率がなければ、治療に反応したとみなされる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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コンタクト：
- Krupal Patel, MD Assistant Clinical ProfessorDivision of Head and Neck Surgery
- 電話番号：6262187100
- メール：kruppatel@coh.org
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Miami Cancer Institute
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コンタクト：
- Alessandra Villa, DDS Chief of oral medicine, oral oncology and dentistry at Miami C
- 電話番号：786-527-8151
- メール：alessandro.villa@baptisthealth.net
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago
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コンタクト：
- Alexander Pearson, MD
- 電話番号：(773) 834-1604
- メール：apearson5@medicine.bsd.uchicago.edu
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト：
- Kyunghee Burkitt, MD Department of Hematology and Medical Oncology
- 電話番号：216-339-6492
- メール：burkitk@ccf.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人対象は男性および女性で、スクリーニング時の年齢が 18 歳以上であると定義されます。
- 病理学的に証明され、臨床的に確認された唇または口腔（舌の前2/3、口底、上下の歯肉、硬口蓋、および頬粘膜）のT2-T3、Nx-N2b、M0 SCC。
- 腫瘍は外科的切除に適していなければなりません。
- 臨床的および/または放射線学的に測定可能な腫瘍。
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤2。
- 手術を含む標準治療の対象者。
- 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、スクリーニング時および治験薬の最終投与後少なくとも 30 日間、効果的な避妊方法を 2 つ使用することに同意する必要があります。 適切な避妊は、殺精子剤、経口または非経口避妊薬および/または子宮内避妊具を使用したバリア方法、または自然または外科的に無菌（被験者の医療記録に文書が記載されている）として定義されます。 閉経後の女性は、少なくとも 12 か月の自然自然無月経、または外科的閉経後 (両側卵巣摘出術) 少なくとも 6 週間経過していると定義されます。 妊娠の可能性のある女性は、授乳をしておらず、治療開始から 14 日以内に血清 hCG が陰性でなければなりません。
- 被験者の研究参加能力を損なう可能性のある重篤な基礎疾患がないこと。
- 平均余命が6か月以上である。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- プロトコールに定義されている治療およびフォローアップ訪問のために研究施設に戻ることができる。
除外基準:
- 皮膚の局所的なSCCを除いて、悪性腫瘍の同時発生が確認されている
- スクリーニング前の3か月以内に治験薬に曝露された場合
- 白金含有薬剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または以前の白金含有薬剤または賦形剤のいずれかに対する既知の不耐性で、医師の判断により白金含有薬剤への再曝露が不可能である
- HIV、B型肝炎、C型肝炎など（ただしこれらに限定されない）、全身療法を必要とする活動性の制御されていない感染症
- 治験責任医師が判断した、被験者の安全を危険にさらす、プロトコールの目的を妨げる、または被験者の研究要件への遵守を制限する制御不能な併発疾患
- 妊娠または妊娠の疑いがある、妊娠を計画している、または授乳中
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態
試験製品、用量および投与方法: PRV211 (シスプラチン術中治療) は次のとおりです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 病理学的に証明され、臨床的に確認された唇または口腔の Tis/CIS
PRV111 腫瘍領域に局所局所送達 主要評価項目: 全奏効率 (ORR) 主要目的: 上皮内癌 (CIS) 患者における PRV111 の安全性と有効性を実証する (WHO 2017)
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PRV111 (シスプラチン経粘膜システム) は、薄い 2 層のマトリックスタイプの経粘膜パッチで、シスプラチンを充填したキトサン粒子 (CLP) が埋め込まれたキトサン マトリックス層と、皮膚に貼り付けられる不織布粘着性の一方向性裏地で構成されています。製造中のマトリックス層。
パッチは粘着式です。
PRV111 パッチに加えて、PRV111 と組み合わせて使用する再構成用の透過促進剤 (PE) パウダーが個別にパッケージ化されています。
再構成 PE 溶液はシスプラチン有効成分の吸収を改善することを目的としており、パッチ適用前に適用されます。
他の名前：
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実験的：アーム 2: 病理学的に証明され、臨床的に確認された唇または口腔の T1 ～ T3、Nx、M0
アーム 2 PRV211 切除腫瘍床への術中の局所領域送達 主要評価項目: 安全性 主な目的: 術中設定における PRV211 の安全性を確認する
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PRV211 システムは、液体透過促進剤 (PE) とシスプラチン パッチの 2 つの部分で構成されています。
浸出液を切除した腫瘍床に刷毛で塗り、5分後にパッチを同じ領域に直接適用します。
切除後の腫瘍床に PRV211 システムを最大 2 層塗布します。
PRV211 の治療時間は約 10 ～ 20 分かかり、その後、外科医は計画どおりに残りの標準治療手順を続行できます。
提案されている開始用量は、腫瘍床上のシスプラチン 0.5 mg/cm2 です。
このアプローチは、術後の局所再発を予防し、辺縁部の異形成などの局所再発の高リスク因子を排除する上で、安全かつ効果的です。
他の名前：
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実験的：Arm 3a: 組織学的に確認された口腔内扁平上皮癌（SCC）で、臨床的に分類されたもの
口腔内腫瘍に対する腫瘍内注射剤 主要評価項目：安全性と客観的奏効率（ORR） 主要目的：PRV131腫瘍内注射剤の安全で効果的な用量を決定する。
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PRV131はナノ粒子ベースのシスプラチン製剤で、腫瘍内投与用に設計されています。
本製品は凍結乾燥粉末として供給され、別に包装された溶解液で再構成して注射用懸濁液とします。
再構成された懸濁液は腫瘍に直接投与され、投与量は腫瘍サイズと注射部位の分布に基づいてカスタマイズされます。
腫瘍内投与により、ナノ粒子は深部腫瘍への浸透と局所的な薬物放出を促進し、高い局所シスプラチン濃度を実現しながら全身曝露を最小限に抑えます。
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実験的：アーム3b：肺における組織学的に確認された悪性腫瘍（原発性または続発性）、次のように分類
【肺腫瘍用腫瘍内注射剤】主要評価項目：安全性と客観的奏効率
主要目的：PRV131腫瘍内注射剤の安全で有効な用量を決定する。 |
PRV131はナノ粒子ベースのシスプラチン製剤で、腫瘍内投与用に設計されています。
本製品は凍結乾燥粉末として供給され、別に包装された溶解液で再構成して注射用懸濁液とします。
再構成された懸濁液は腫瘍に直接投与され、投与量は腫瘍サイズと注射部位の分布に基づいてカスタマイズされます。
腫瘍内投与により、ナノ粒子は深部腫瘍への浸透と局所的な薬物放出を促進し、高い局所シスプラチン濃度を実現しながら全身曝露を最小限に抑えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を介して安全性を評価
時間枠：手術後 1 か月から研究完了まで、約 12 ～ 14 か月
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試験の条件下で PRV211 (術中シスプラチン システム) の安全な用量を決定します。
安全性の検出を目的として、安全性について評価されている被験者の 33% 以上に用量制限毒性 (DLT) が存在する場合、治験薬は安全でないとみなされます。
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手術後 1 か月から研究完了まで、約 12 ～ 14 か月
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：6〜7か月
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PRV111治療に反応した治療腫瘍の割合。
応答は、いずれかまたは両方として定義されます。1）ベースラインと比較して治療後生検によって決定される部分または完全な反応などの疾患の組織病理学的ダウングレード、または2）ベースラインから30％以上のベースラインからの臨床的に測定可能な腫瘍体積の減少。
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6〜7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：研究完了まで、約 12 ～ 14 か月
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イベントは、救済手術、12 か月での局所再発、または何らかの原因による死亡と定義されます。
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研究完了まで、約 12 ～ 14 か月
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薬物動態: 血中のプラチナ濃度
時間枠：研究完了まで、約 12 ～ 14 か月
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存在するシスプラチンの量を定量するために全血サンプルが採取されます。
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研究完了まで、約 12 ～ 14 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月7日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLN-004
- 1R44CA272095-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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