PRV211:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on suun okasolusyöpä
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Privo Technologies
Vaihe 1/2, avoin, turvallisuus ja tehokkuus, siedettävyys, kasvainten vastaiset vaikutukset, systeeminen altistuminen ja laitetekniset PRV211:n vaikutukset potilailla, joilla on T2-T3-suun levyepiteelisyöpä, joka voidaan leikata
PRV211 on steriloitu nanotekninen annostelujärjestelmä, joka on tarkoitettu intraoperatiiviseen kemoterapiahoitoon kaikissa kiinteässä kasvainleikkauksissa välittömästi leikkauksen jälkeen. Tavoitteena on hoitaa kasvainsänkyä paikallisesti, eliminoimalla mahdolliset jäljellä olevat mikroetäpesäkkeet tai läheiset reunat, joita ei voida kokonaan resektoida, samalla kun vältetään järjestelmän verenkierto.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 40 tutkittavaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekä turvallisuutta että tehoa. Kaikkia aiheita seurataan mahdollisten DLT:iden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia: Tämä on vaihe 1/2, avoin, turvallisuus ja tehokkuus, siedettävyys, kasvainten vastaiset vaikutukset, systeeminen altistuminen ja PRV211:n (leikkauksensisäinen sisplatiinijärjestelmä) laitetekniset vaikutukset potilailla, joilla on T2-T3-suun okasolusyöpä ( SCC) voidaan leikata.
Tutkimuksen suunnittelu: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 aihetta. Välianalyysi tehdään turvallisuuden ja tehon tulosten arvioimiseksi ja toisen haaran lisäämiseksi (katso lisätietoja välianalyysiosiosta). Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekä turvallisuutta että tehoa. Kaikkia aiheita seurataan mahdollisten DLT:iden varalta.
Annoksen valintaa varten siedettävä annos määritellään annokseksi, jossa alle 33 %:lla arvioitavista koehenkilöistä turvallisuuspopulaatiossa esiintyy annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Tehokas annos määritetään arvioitavan populaation perusteella Tilastolliset menetelmät -osiossa kuvatulla tavalla.
Tutkimus on kuvattu alla:
Jopa 15 potilasta otetaan mukaan vaiheeseen 1, ja heille tehdään 1 PRV211-hoito tavanomaisen kasvaimen resektioleikkauksen aikana. Jokainen hoito sisältää läpäisevyyttä parantavaa ainetta. Jos 5 tai vähemmän reagoi, annosta voidaan nostaa, jos turvallisuusvaatimukset täyttyvät.
Tällä yhdellä sovelluksella voidaan kiinnittää yhteensä kymmenen (10) PRV211-laastaria kasvaimen resektioleikkauksen aikana.
Vasteen määritelmä: Kohteen katsotaan reagoineen hoitoon, jos paikallista uusiutumista ei ole esiintynyt 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja/tai adjuvanttihoidosta, kuten positroniemissiotomografia (PET) on osoittanut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Krupal Patel, MD Assistant Clinical ProfessorDivision of Head and Neck Surgery
- Puhelinnumero: 6262187100
- Sähköposti: kruppatel@coh.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Miami Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Villa, DDS Chief of oral medicine, oral oncology and dentistry at Miami C
- Puhelinnumero: 786-527-8151
- Sähköposti: alessandro.villa@baptisthealth.net
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Pearson, MD
- Puhelinnumero: (773) 834-1604
- Sähköposti: apearson5@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyunghee Burkitt, MD Department of Hematology and Medical Oncology
- Puhelinnumero: 216-339-6492
- Sähköposti: burkitk@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, miehet ja naiset, määritelty iän mukaan ≥ 18 vuotta seulontahetkellä.
- Patologisesti todistettu ja kliinisesti varmistettu huulen tai suuontelon T2-T3, Nx-N2b, M0 SCC (kielen etuosa, suun pohja, ala- ja ylempi ien, kova kitalaki ja suun limakalvo).
- Kasvain on voitava leikata kirurgisesti.
- Kliinisesti ja/tai radiologisesti mitattavissa oleva kasvain.
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤2.
- Ehdokkaat leikkauksen sisältävään standardihoitoon.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta ja vähintään 30 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen. Asianmukainen ehkäisy on määritelty estemenetelmiksi, joissa käytetään spermisidejä, oraalisia tai parenteraalisia ehkäisyvälineitä ja/tai kohdunsisäisiä välineitä tai luonnollisesti tai kirurgisesti steriilejä (asiakirjan mukaan). Postmenopausaalisilla naisilla määritellään, että heillä on vähintään 12 kuukauden luonnollinen spontaani amenorrea tai vähintään 6 viikkoa kirurgisesta vaihdevuodesta (kaksipuolinen munanpoisto). Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä ja heillä on oltava negatiivinen seerumin hCG 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Vakavien taustalla olevien sairauksien puuttuminen, jotka voisivat heikentää tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Odotettavissa oleva elinikä on ≥6 kuukautta.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy palaamaan tutkimuspaikalle hoitoa ja seurantakäyntejä varten pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen dokumentoitu maligniteetti, lukuun ottamatta ihon paikallisia SCC:itä
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys platinaa sisältäville aineille tai tunnettu intoleranssi aikaisemmalle platinapitoiselle aineelle tai jollekin apuaineista, mikä lääkärin arvion mukaan estää uudelleenaltistumisen platinaa sisältäville aineille
- Aktiivinen, hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, kuten HIV, hepatiitti B tai C, mutta ei niihin rajoittuen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, häiritsisi pöytäkirjan tavoitteita tai rajoittaisi tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Tunnettu tai epäilty raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaarantaa kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Testituote, annos ja antotapa: PRV211 (sisplatiinin intraoperatiivinen hoito) koostuu:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Patologisesti todistettu ja kliinisesti vahvistettu huulen tai suuontelon Tis/CIS
PRV111:n paikallinen lokoregionaalinen annostelu kasvainalueen yli Ensisijainen päätepiste: kokonaisvasteprosentti (ORR) Ensisijainen tavoite: PRV111:n turvallisuuden ja tehon osoittaminen potilailla, joilla on Carcinoma in Situ (CIS) (WHO 2017)
|
PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) on ohut, 2-kerroksinen, matriisityyppinen transmukosaalinen laastari, joka koostuu kitosaanimatriisikerroksesta, johon on upotettu sisplatiinilla ladattuja kitosaanihiukkasia (CLP) ja kuitukangasliimautuvasta yksisuuntaisesta alustasta, joka kiinnitetään matriisikerros valmistuksen aikana.
Laastari on itseliimautuva.
PRV111-laastarin lisäksi erikseen pakattu PE-jauhe, jota käytetään PRV111:n yhteydessä.
Käyttövalmiiksi saatettu PE-liuos on tarkoitettu parantamaan aktiivisen sisplatiinin imeytymistä, ja se kiinnitetään ennen laastarin kiinnittämistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Patologisesti todistettu ja kliinisesti vahvistettu huulen tai suuontelon T1-T3, Nx, M0
Käsivarsi 2 PRV211 Intraoperatiivinen lokoregionaalinen annostelu leikatun kasvainsänkyyn Ensisijainen päätepiste: Turvallisuus Ensisijainen tavoite: Määritä PRV211:n turvallisuus intraoperatiivisessa ympäristössä
|
PRV211-järjestelmä koostuu kahdesta osasta, nesteen läpäisevyyden parantajasta (PE) ja sisplatiinilaastarista.
Permeaatio harjataan resektoidulle kasvainpohjalle ja 5 minuutin kuluttua laastari voidaan kiinnittää suoraan samalle alueelle.
Levitä enintään 2 kerrosta PRV211-järjestelmää kasvainpohjaan resektion jälkeen.
PRV211-hoidon kesto on noin 10-20 minuuttia, minkä jälkeen kirurgi voi jatkaa suunnitellusti muun tavanomaisen hoitotoimenpiteen kanssa.
Ehdotettu aloitusannos on 0,5 mg/cm2 sisplatiinia kasvainkerroksessa.
Tämä lähestymistapa voi olla turvallinen ja tehokas estämään paikallista uusiutumista leikkauksen jälkeen ja eliminoimaan paikallisen uusiutumisen riskitekijöitä, kuten dysplasiaa reunoilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Armi 3a: Histologisesti vahvistettu suuontelon levyepiteelikarsinooma (SCC), luokiteltu klii
Suunielun kasvaimille tarkoitettu intratumoraalinen injektio. Ensisijainen päätepiste: Turvallisuus ja objektiivinen vasteprosentti (ORR). Ensisijainen tavoite: Määrittää turvallinen ja tehokas annos PRV131-intratumoraaliselle injektiolle.
|
PRV131 on nanopohjainen sisplatiinivalmiste, joka on suunniteltu kasvaimensisäiseen annosteluun.
Tuote toimitetaan lyofilisoituna jauheena, ja se kostutetaan erikseen pakatulla liuottimella injektiosuspensioksi.
Kostutettu suspensio annostellaan suoraan kasvaimeen, ja annostus räätälöidään kasvaimen koon ja injektiokohdan jakautumisen perusteella.
Kasvaimensisäisen annostelun jälkeen nanohiukkaset mahdollistavat syvän tunkeutumisen kasvaimeen ja paikallisen lääkeaineen vapautumisen, mikä mahdollistaa korkeat paikalliset sisplatiinipitoisuudet samalla, kun systeeminen altistus minimoidaan.
|
|
Kokeellinen: Armi 3b: Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa (primaarinen tai sekundaarinen), luokiteltu nimellä
Paikallinen ruiskutettava lääke keuhkojen kasvaimiin. Ensisijainen päätepiste: Turvallisuus ja objektiivinen vasteaste (ORR). Ensisijainen tavoite: Määrittää turvallinen ja tehokas annos PRV131-paikalliseen ruiskutettavaan lääkkeeseen.
|
PRV131 on nanopohjainen sisplatiinivalmiste, joka on suunniteltu kasvaimensisäiseen annosteluun.
Tuote toimitetaan lyofilisoituna jauheena, ja se kostutetaan erikseen pakatulla liuottimella injektiosuspensioksi.
Kostutettu suspensio annostellaan suoraan kasvaimeen, ja annostus räätälöidään kasvaimen koon ja injektiokohdan jakautumisen perusteella.
Kasvaimensisäisen annostelun jälkeen nanohiukkaset mahdollistavat syvän tunkeutumisen kasvaimeen ja paikallisen lääkeaineen vapautumisen, mikä mahdollistaa korkeat paikalliset sisplatiinipitoisuudet samalla, kun systeeminen altistus minimoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä, ~12-14 kuukautta
|
Määritä turvallinen PRV211-annos (Intraoperative Cisplatin System) kokeen olosuhteissa.
Jos yli 33 %:lla turvallisuuden suhteen arvioitavista koehenkilöistä esiintyy annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) turvallisuuden havaitsemiseksi, tutkimuslääkettä ei pidetä turvallisena.
|
1 kk leikkauksen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä, ~12-14 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Osuus hoidetuista kasvaimista, joilla on vaste PRV111 -hoitoon.
Vastaus määritellään joko tai molemmina: 1) sairauden histopatologinen alennus, kuten osittainen tai täydellinen vaste, joka määritetään hoidon jälkeisillä biopsioilla verrattuna lähtötasoon tai 2) kliinisesti mitattavissa olevaan tuumorin tilavuuden vähentämiseen lähtötasosta vähintään 30%: n lähtötasosta.
|
6-7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä, ~12-14 kuukautta
|
Tapahtuma määritellään seuraavasti: pelastusleikkaus, alueellinen uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
opintojen loppuun mennessä, ~12-14 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: platinatasot veressä
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä, ~12-14 kuukautta
|
otetaan kokoverinäytteitä läsnä olevan sisplatiinin määrän määrittämiseksi.
|
opintojen loppuun mennessä, ~12-14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-004
- 1R44CA272095-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .