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Estudio de seguridad y eficacia de PRV211 en sujetos con carcinoma oral de células escamosas

20 de abril de 2026 actualizado por: Privo Technologies

Fase 1/2, etiqueta abierta, seguridad y eficacia, tolerabilidad, efectos antitumorales, exposición sistémica y efectos técnicos del dispositivo de PRV211 en sujetos con carcinoma oral de células escamosas T2-T3 susceptibles de cirugía

PRV211 es un sistema de administración de nanoingeniería esterilizado destinado al tratamiento de quimioterapia intraoperatoria para todas las cirugías de tumores sólidos inmediatamente después de la escisión quirúrgica. El objetivo es tratar localmente el lecho tumoral, eliminando las micrometástasis restantes o los márgenes cerrados que no se pueden resecar por completo y evitando la circulación del sistema.

Este estudio inscribirá hasta 40 sujetos. En este estudio se evaluarán tanto la seguridad como la eficacia. Todos los sujetos serán monitoreados para posibles DLT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Metodología: Esta es una fase 1/2, abierta, de seguridad y eficacia, tolerabilidad, efectos antitumorales, exposición sistémica y efectos técnicos del dispositivo de PRV211 (Sistema de cisplatino intraoperatorio) en sujetos con carcinoma de células escamosas orales T2-T3 ( SCC) susceptibles de cirugía.

Diseño del estudio: este estudio inscribirá hasta 40 sujetos. Se llevará a cabo un análisis intermedio para evaluar los resultados de seguridad y eficacia y la adición de un segundo brazo (consulte la sección de análisis intermedio para obtener más detalles). En este estudio se evaluarán tanto la seguridad como la eficacia. Todos los sujetos serán monitoreados para posibles DLT.

A los efectos de la selección de la dosis, la dosis tolerable se define como una dosis en la que menos del 33 % de los sujetos evaluados dentro de la población de seguridad presentan toxicidades limitantes de la dosis (DLT). La dosis efectiva se determina en base a la población evaluable como se describe en la sección Métodos estadísticos.

El estudio se describe a continuación:

Se inscribirán hasta 15 sujetos para el estadio 1 y se someterán a 1 aplicación de tratamiento con PRV211 durante la cirugía de resección tumoral de atención estándar. Cada tratamiento incluirá un potenciador de la permeación. Si responden 5 o menos, la dosis se puede escalar dado que se cumplen los requisitos de seguridad.

Se puede aplicar un total de diez (10) parches de PRV211 en esta única aplicación durante la cirugía de resección del tumor.

Definición de respuesta: se considerará que un sujeto ha respondido al tratamiento si no hay incidencia de recurrencia locorregional a los 3 meses posteriores a la cirugía y/o terapia adyuvante como se indica en la tomografía por emisión de positrones (PET).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contacto:
          • Krupal Patel, MD Assistant Clinical ProfessorDivision of Head and Neck Surgery
          • Número de teléfono: 6262187100
          • Correo electrónico: kruppatel@coh.org
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Contacto:
          • Alessandra Villa, DDS Chief of oral medicine, oral oncology and dentistry at Miami C
          • Número de teléfono: 786-527-8151
          • Correo electrónico: alessandro.villa@baptisthealth.net
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Kyunghee Burkitt, MD Department of Hematology and Medical Oncology
          • Número de teléfono: 216-339-6492
          • Correo electrónico: burkitk@ccf.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos, hombres y mujeres, definidos por edad ≥18 años en el momento de la selección.
  2. Patológicamente probado y clínicamente confirmado T2-T3, Nx-N2b, M0 SCC del labio o la cavidad oral (2/3 anteriores de la lengua, piso de la boca, encía inferior y superior, paladar duro y mucosa bucal).
  3. El tumor debe ser susceptible de resección quirúrgica.
  4. Tumor medible clínica y/o radiológicamente.
  5. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Colaborativo del Este (ECOG) de ≤2.
  6. Candidatos para el tratamiento estándar de atención que consiste en cirugía.
  7. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos desde la selección y durante al menos 30 días después de la dosis final del producto en investigación. El control de la natalidad adecuado se define como métodos de barrera con espermicidas, anticonceptivos orales o parenterales y/o dispositivos intrauterinos, o estériles de forma natural o quirúrgica (con documentación en la historia clínica del sujeto). Las mujeres posmenopáusicas se definen como aquellas que presentan al menos 12 meses de amenorrea natural espontánea, o al menos 6 semanas después de la menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral). Las mujeres en edad fértil deben no estar en período de lactancia y tener hCG sérica negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
  8. Ausencia de cualquier condición médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  9. Tener una esperanza de vida de ≥6 meses.
  10. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  11. Capaz de regresar al sitio de estudio para recibir tratamiento y visitas de seguimiento como se define en el Protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna documentada concurrente, excepto para SCC localizados de la piel
  2. Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  3. Alergia o hipersensibilidad conocida a los agentes que contienen platino, o intolerancia conocida a un agente que contiene platino anterior, o a cualquiera de los excipientes, que, a juicio del médico, impedirá la reexposición al agente que contiene platino.
  4. Infección activa no controlada que requiere tratamiento sistémico, como, entre otros, VIH, hepatitis B o C
  5. Enfermedad intercurrente no controlada que pondría en riesgo la seguridad del sujeto, interferiría con los objetivos del Protocolo o limitaría el cumplimiento del sujeto con los requisitos del estudio, según lo determine el investigador.
  6. Embarazo conocido o sospechado, embarazo planificado o lactancia
  7. Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento informado por escrito

Producto de prueba, dosis y modo de administración: PRV211 (tratamiento intraoperatorio con cisplatino) consta de:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Tis/CIS del labio o de la cavidad bucal patológicamente probado y clínicamente confirmado
PRV111 Administración locorregional tópica colocada sobre la región del tumor Criterio de valoración principal: Tasa de respuesta general (ORR) Objetivo principal: Demostrar la seguridad y eficacia de PRV111 en pacientes con carcinoma in situ (CIS) (OMS 2017)
Droga: PRV111 (Sistema transmucoso de cisplatino)
PRV111 (Sistema transmucoso de cisplatino) es un parche transmucoso delgado, de dos capas, tipo matriz, que consta de una capa de matriz de quitosano incrustada con partículas de quitosano cargadas de cisplatino (CLP) y un respaldo unidireccional adhesivo de tela no tejida, que se aplica al capa de matriz durante la fabricación. El parche es autoadhesivo. Además del parche PRV111, se puede utilizar un polvo potenciador de la permeación (PE) para reconstitución empaquetado por separado junto con PRV111. La solución de PE reconstituida está destinada a mejorar la absorción del ingrediente activo cisplatino y se aplicará antes de la aplicación del parche.
Otros nombres:
  • Cisplatino
Experimental: Grupo 2: T1-T3, Nx, M0 patológicamente probado y clínicamente confirmado del labio o cavidad oral
Grupo 2 Entrega locorregional intraoperatoria de PRV211 colocado en el lecho tumoral resecado Criterio de valoración principal: seguridad Objetivo principal: determinar la seguridad de PRV211 en el entorno intraoperatorio
Droga: PRV211 (Sistema de cisplatino intraoperatorio)
El sistema PRV211 se compone de dos partes, un potenciador de permeación líquida (PE) y un parche de cisplatino. La permeación se cepilla sobre el lecho tumoral resecado y, después de 5 minutos, el parche se puede aplicar directamente sobre la misma área. Aplique hasta 2 capas del sistema PRV211 al lecho del tumor después de la resección. La duración del tratamiento con PRV211 es de aproximadamente 10 a 20 minutos y luego el cirujano puede continuar según lo planeado con el resto del procedimiento de atención estándar. La dosis inicial propuesta es de 0,5 mg/cm2 de cisplatino sobre el lecho tumoral. Este enfoque puede ser seguro y efectivo para prevenir la recurrencia locorregional después de la cirugía y eliminar los factores de alto riesgo de recurrencia local, como la displasia en los márgenes.
Otros nombres:
  • Cisplatino
Experimental: Brazo 3a: Carcinoma de células escamosas (CCE) de la cavidad oral confirmado histológicamente, clasificado como cli
Inyectable Intratumoral para Tumores de la Cavidad Oral Variable Principal: Seguridad y Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) Objetivo principal: Determinar una dosis segura y eficaz de PRV131 inyectable intratumoral.
Droga: PRV131 (Inyectable Intratumoral de Cisplatino)
PRV131 es una formulación de cisplatino basada en nanopartículas diseñada para administración intratumoral. El producto se suministra como polvo liofilizado y se reconstituye con un diluyente envasado por separado para formar una suspensión inyectable. La suspensión reconstituida se administra directamente en el tumor, con dosis personalizada según el tamaño del tumor y la distribución del sitio de inyección. Tras la administración intratumoral, las nanopartículas facilitan una profunda penetración tumoral y liberación localizada del fármaco, permitiendo altas concentraciones locales de cisplatino mientras se minimiza la exposición sistémica.
Experimental: Brazo 3b: Tumor maligno confirmado histológicamente en los pulmones (primario o secundario), clasificado como
Inyectable intratumoral para tumores del pulmón. Objetivo principal: Seguridad y tasa de respuesta objetiva (TRO) Objetivo primario: Determinar una dosis segura y eficaz para el inyectable intratumoral PRV131.
Droga: PRV131 (Inyectable Intratumoral de Cisplatino)
PRV131 es una formulación de cisplatino basada en nanopartículas diseñada para administración intratumoral. El producto se suministra como polvo liofilizado y se reconstituye con un diluyente envasado por separado para formar una suspensión inyectable. La suspensión reconstituida se administra directamente en el tumor, con dosis personalizada según el tamaño del tumor y la distribución del sitio de inyección. Tras la administración intratumoral, las nanopartículas facilitan una profunda penetración tumoral y liberación localizada del fármaco, permitiendo altas concentraciones locales de cisplatino mientras se minimiza la exposición sistémica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada mediante toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía y hasta la finalización del estudio, ~12-14 meses
Determine una dosis segura de PRV211 (Sistema de cisplatino intraoperatorio) en las condiciones del ensayo. A los efectos de la detección de seguridad, si más del 33% de los sujetos evaluados por seguridad presentan toxicidades limitantes de dosis (DLT), el fármaco del estudio se considera inseguro.
1 mes después de la cirugía y hasta la finalización del estudio, ~12-14 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6-7 meses
Proporción de tumores tratados que tienen una respuesta al tratamiento con PRV111. La respuesta se define como una o ambas: 1) rebaja histopatológica de la enfermedad, como la respuesta parcial o completa, según lo determinado por las biopsias posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base, o 2) reducción del volumen tumoral clínicamente medible desde la línea de base del 30% o más de la línea de base.
6-7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de supervivencia libre
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, ~12-14 meses
Se define evento como: cirugía de rescate, recurrencia locorregional a los 12 meses o muerte por cualquier causa.
hasta la finalización del estudio, ~12-14 meses
Farmacocinética: niveles de platino en sangre.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, ~12-14 meses
Se tomarán muestras de sangre completa para cuantificar la cantidad de cisplatino presente.
hasta la finalización del estudio, ~12-14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Privo Technologies

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-004
  • 1R44CA272095-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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