Estudio de seguridad y eficacia de PRV211 en sujetos con carcinoma oral de células escamosas
Fase 1/2, etiqueta abierta, seguridad y eficacia, tolerabilidad, efectos antitumorales, exposición sistémica y efectos técnicos del dispositivo de PRV211 en sujetos con carcinoma oral de células escamosas T2-T3 susceptibles de cirugía
PRV211 es un sistema de administración de nanoingeniería esterilizado destinado al tratamiento de quimioterapia intraoperatoria para todas las cirugías de tumores sólidos inmediatamente después de la escisión quirúrgica. El objetivo es tratar localmente el lecho tumoral, eliminando las micrometástasis restantes o los márgenes cerrados que no se pueden resecar por completo y evitando la circulación del sistema.
Este estudio inscribirá hasta 40 sujetos. En este estudio se evaluarán tanto la seguridad como la eficacia. Todos los sujetos serán monitoreados para posibles DLT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología: Esta es una fase 1/2, abierta, de seguridad y eficacia, tolerabilidad, efectos antitumorales, exposición sistémica y efectos técnicos del dispositivo de PRV211 (Sistema de cisplatino intraoperatorio) en sujetos con carcinoma de células escamosas orales T2-T3 ( SCC) susceptibles de cirugía.
Diseño del estudio: este estudio inscribirá hasta 40 sujetos. Se llevará a cabo un análisis intermedio para evaluar los resultados de seguridad y eficacia y la adición de un segundo brazo (consulte la sección de análisis intermedio para obtener más detalles). En este estudio se evaluarán tanto la seguridad como la eficacia. Todos los sujetos serán monitoreados para posibles DLT.
A los efectos de la selección de la dosis, la dosis tolerable se define como una dosis en la que menos del 33 % de los sujetos evaluados dentro de la población de seguridad presentan toxicidades limitantes de la dosis (DLT). La dosis efectiva se determina en base a la población evaluable como se describe en la sección Métodos estadísticos.
El estudio se describe a continuación:
Se inscribirán hasta 15 sujetos para el estadio 1 y se someterán a 1 aplicación de tratamiento con PRV211 durante la cirugía de resección tumoral de atención estándar. Cada tratamiento incluirá un potenciador de la permeación. Si responden 5 o menos, la dosis se puede escalar dado que se cumplen los requisitos de seguridad.
Se puede aplicar un total de diez (10) parches de PRV211 en esta única aplicación durante la cirugía de resección del tumor.
Definición de respuesta: se considerará que un sujeto ha respondido al tratamiento si no hay incidencia de recurrencia locorregional a los 3 meses posteriores a la cirugía y/o terapia adyuvante como se indica en la tomografía por emisión de positrones (PET).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Advanced ENT and Allergy
-
Contacto:
- Kenneth Hodge, MD
- Número de teléfono: 502-893-0159
- Correo electrónico: khodge@advancedentandallergy.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos, hombres y mujeres, definidos por edad ≥18 años en el momento de la selección.
- Patológicamente probado y clínicamente confirmado T2-T3, Nx-N2b, M0 SCC del labio o la cavidad oral (2/3 anteriores de la lengua, piso de la boca, encía inferior y superior, paladar duro y mucosa bucal).
- El tumor debe ser susceptible de resección quirúrgica.
- Tumor medible clínica y/o radiológicamente.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Colaborativo del Este (ECOG) de ≤2.
- Candidatos para el tratamiento estándar de atención que consiste en cirugía.
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos desde la selección y durante al menos 30 días después de la dosis final del producto en investigación. El control de la natalidad adecuado se define como métodos de barrera con espermicidas, anticonceptivos orales o parenterales y/o dispositivos intrauterinos, o estériles de forma natural o quirúrgica (con documentación en la historia clínica del sujeto). Las mujeres posmenopáusicas se definen como aquellas que presentan al menos 12 meses de amenorrea natural espontánea, o al menos 6 semanas después de la menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral). Las mujeres en edad fértil deben no estar en período de lactancia y tener hCG sérica negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Ausencia de cualquier condición médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Tener una esperanza de vida de ≥6 meses.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz de regresar al sitio de estudio para recibir tratamiento y visitas de seguimiento como se define en el Protocolo.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna documentada concurrente, excepto para SCC localizados de la piel
- Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los agentes que contienen platino, o intolerancia conocida a un agente que contiene platino anterior, o a cualquiera de los excipientes, que, a juicio del médico, impedirá la reexposición al agente que contiene platino.
- Infección activa no controlada que requiere tratamiento sistémico, como, entre otros, VIH, hepatitis B o C
- Enfermedad intercurrente no controlada que pondría en riesgo la seguridad del sujeto, interferiría con los objetivos del Protocolo o limitaría el cumplimiento del sujeto con los requisitos del estudio, según lo determine el investigador.
- Embarazo conocido o sospechado, embarazo planificado o lactancia
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento informado por escrito
Producto de prueba, dosis y modo de administración: PRV211 (tratamiento intraoperatorio con cisplatino) consta de:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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|
Experimental: Estudio abierto de un solo brazo de PRV211
Aplicación del tratamiento PRV211 durante la cirugía de resección tumoral estándar de atención.
El sistema PRV211 se compone de dos partes, un potenciador de permeación líquida (PE) y un parche de cisplatino.
La permeación se cepilla sobre el lecho tumoral resecado y, después de 5 minutos, el parche se puede aplicar directamente sobre la misma área.
Aplique hasta 2 capas del sistema PRV211 al lecho del tumor después de la resección.
La duración del tratamiento con PRV211 es de aproximadamente 10 a 20 minutos y luego el cirujano puede continuar según lo planeado con el resto del procedimiento de atención estándar.
La dosis inicial propuesta es de 0,5 mg/cm2 de cisplatino sobre el lecho tumoral.
Este enfoque puede ser seguro y efectivo para prevenir la recurrencia locorregional después de la cirugía y eliminar los factores de alto riesgo de recurrencia local, como la displasia en los márgenes.
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El sistema PRV211 se compone de dos partes, un potenciador de permeación líquida (PE) y un parche de cisplatino.
La permeación se cepilla sobre el lecho tumoral resecado y, después de 5 minutos, el parche se puede aplicar directamente sobre la misma área.
Aplique hasta 2 capas del sistema PRV211 al lecho del tumor después de la resección.
La duración del tratamiento con PRV211 es de aproximadamente 10 a 20 minutos y luego el cirujano puede continuar según lo planeado con el resto del procedimiento de atención estándar.
La dosis inicial propuesta es de 0,5 mg/cm2 de cisplatino sobre el lecho tumoral.
Este enfoque puede ser seguro y efectivo para prevenir la recurrencia locorregional después de la cirugía y eliminar los factores de alto riesgo de recurrencia local, como la displasia en los márgenes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía o finalización de la terapia adyuvante
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Recurrencia locorregional
|
3 meses después de la cirugía o finalización de la terapia adyuvante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-004
- 1R44CA272095-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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