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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PRV211 bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom

20. April 2026 aktualisiert von: Privo Technologies

Phase 1/2, Open-Label, Sicherheit und Wirksamkeit, Verträglichkeit, Antitumorwirkung, systemische Exposition und gerätetechnische Auswirkungen von PRV211 bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom T2-T3, das für eine Operation geeignet ist

PRV211 ist ein sterilisiertes nanotechnisches Verabreichungssystem, das für die intraoperative Chemotherapie bei allen Operationen an soliden Tumoren unmittelbar nach der chirurgischen Entfernung vorgesehen ist. Das Ziel besteht darin, das Tumorbett lokal zu behandeln und alle verbleibenden Mikrometastasen oder engen Ränder, die nicht vollständig reseziert werden können, zu beseitigen und gleichzeitig eine Systemzirkulation zu vermeiden.

An dieser Studie werden bis zu 40 Probanden teilnehmen. In dieser Studie werden sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit bewertet. Alle Probanden werden auf mögliche DLTs überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik: Dies ist eine offene Studie der Phase 1/2, Sicherheit und Wirksamkeit, Verträglichkeit, Antitumorwirkung, systemische Exposition und gerätetechnische Wirkung von PRV211 (Intraoperatives Cisplatin-System) bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom T2-T3 ( SCC), die einer Operation zugänglich sind.

Studiendesign: An dieser Studie werden bis zu 40 Probanden teilnehmen. Es wird eine Zwischenanalyse stattfinden, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse sowie die Hinzufügung eines zweiten Arms zu bewerten (weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Zwischenanalyse“). In dieser Studie werden sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit bewertet. Alle Probanden werden auf mögliche DLTs überwacht.

Zum Zweck der Dosisauswahl wird eine tolerierbare Dosis als eine Dosis definiert, bei der weniger als 33 % der untersuchten Probanden innerhalb der Sicherheitspopulation dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) aufweisen. Die wirksame Dosis wird auf der Grundlage der auswertbaren Population bestimmt, wie im Abschnitt „Statistische Methoden“ beschrieben.

Die Studie wird im Folgenden beschrieben:

Bis zu 15 Probanden werden für Stufe 1 eingeschrieben und einer PRV211-Behandlungsanwendung während einer standardmäßigen Tumorresektionsoperation unterzogen. Zu jeder Behandlung gehört ein Permeationsverstärker. Wenn 5 oder weniger davon ansprechen, kann die Dosis erhöht werden, sofern die Sicherheitsanforderungen erfüllt sind.

Bei einer Tumorresektionsoperation können in dieser einzigen Anwendung insgesamt zehn (10) PRV211-Pflaster angewendet werden.

Definition des Ansprechens: Es wird davon ausgegangen, dass ein Proband auf die Behandlung angesprochen hat, wenn 3 Monate nach der Operation und/oder der adjuvanten Therapie kein lokoregionäres Rezidiv auftritt, wie in der Positronenemissionstomographie (PET) angezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Krupal Patel, MD Assistant Clinical ProfessorDivision of Head and Neck Surgery
          • Telefonnummer: 6262187100
          • E-Mail: kruppatel@coh.org
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Kyunghee Burkitt, MD Department of Hematology and Medical Oncology
          • Telefonnummer: 216-339-6492
          • E-Mail: burkitk@ccf.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden, Männer und Frauen, definiert durch Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Pathologisch nachgewiesenes und klinisch bestätigtes T2-T3-, Nx-N2b-, M0-SCC der Lippe oder Mundhöhle (vordere 2/3 der Zunge, Mundboden, unteres und oberes Zahnfleisch, harter Gaumen und Mundschleimhaut).
  3. Der Tumor muss einer chirurgischen Resektion zugänglich sein.
  4. Klinisch und/oder radiologisch messbarer Tumor.
  5. Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
  6. Kandidaten für eine Standardbehandlung, die aus einer Operation besteht.
  7. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats der Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden zustimmen. Unter angemessener Empfängnisverhütung versteht man Barrieremethoden mit Spermiziden, oralen oder parenteralen Kontrazeptiva und/oder Intrauterinpessaren oder natürlich oder chirurgisch steril (mit Dokumentation in den Krankenakten des Probanden). Als postmenopausale Frauen gelten Frauen, die seit mindestens 12 Monaten oder mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen Menopause (bilaterale Oophorektomie) eine natürliche spontane Amenorrhoe aufweisen. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung einen negativen hCG-Wert im Serum aufweisen.
  8. Fehlen schwerwiegender Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  9. Sie haben eine Lebenserwartung von ≥6 Monaten.
  10. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  11. Kann zur Behandlung und Nachuntersuchungen gemäß der Definition im Protokoll zum Studienort zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitig dokumentierte Malignität, mit Ausnahme lokalisierter Plattenepithelkarzinome der Haut
  2. Kontakt mit einem Prüfmittel innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen platinhaltige Wirkstoffe oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem früheren platinhaltigen Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, die nach Einschätzung des Arztes eine erneute Exposition gegenüber platinhaltigen Wirkstoffen ausschließt
  4. Aktive, unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, wie beispielsweise HIV, Hepatitis B oder C, aber nicht beschränkt auf diese
  5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden gefährden, die Ziele des Protokolls beeinträchtigen oder die Einhaltung der vom Prüfarzt festgelegten Studienanforderungen durch den Probanden einschränken würde
  6. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte

Testprodukt, Dosis und Verabreichungsart: PRV211 (Cisplatin Intraoperative Treatment) besteht aus:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Pathologisch nachgewiesenes und klinisch bestätigtes Tis/CIS der Lippe oder Mundhöhle
Topische lokoregionale Verabreichung von PRV111 über der Tumorregion Primärer Endpunkt: Gesamtansprechrate (ORR) Primäres Ziel: Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von PRV111 bei Patienten mit Carcinoma in Situ (CIS) (WHO 2017)
Arzneimittel: PRV111 (Cisplatin Transmucosal System)
PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) ist ein dünnes, zweischichtiges transmukosales Pflaster vom Matrixtyp, das aus einer Chitosan-Matrixschicht mit eingebetteten Cisplatin-beladenen Chitosanpartikeln (CLPs) und einem unidirektionalen Träger aus Vliesstoff besteht, der darauf aufgetragen wird Matrixschicht während der Herstellung. Der Patch ist selbstklebend. Zusätzlich zum PRV111-Pflaster wird in Verbindung mit PRV111 ein separat verpacktes Permeationsverstärker-Pulver (PE) zur Rekonstitution verwendet. Die rekonstituierte PE-Lösung soll die Absorption des Cisplatin-Wirkstoffs verbessern und wird vor dem Aufbringen des Pflasters aufgetragen.
Andere Namen:
  • Cisplatin
Experimental: Arm 2: Pathologisch nachgewiesenes und klinisch bestätigtes T1-T3, Nx, M0 der Lippe oder Mundhöhle
Arm 2 PRV211 Intraoperative lokoregionale Verabreichung, platziert im resezierten Tumorbett Primärer Endpunkt: Sicherheit Primäres Ziel: Bestimmung der Sicherheit von PRV211 im intraoperativen Umfeld
Arzneimittel: PRV211 (Intraoperatives Cisplatin-System)
Das PRV211-System besteht aus zwei Teilen: einem Flüssigkeitspermeationsverstärker (PE) und einem Cisplatin-Pflaster. Die Permeation wird auf das resezierte Tumorbett aufgestrichen und nach 5 Minuten kann das Pflaster direkt auf denselben Bereich aufgetragen werden. Tragen Sie nach der Resektion bis zu 2 Schichten des PRV211-Systems auf das Tumorbett auf. Die Dauer der PRV211-Behandlung beträgt etwa 10–20 Minuten. Anschließend kann der Chirurg wie geplant mit dem Rest der Standardbehandlung fortfahren. Die vorgeschlagene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/cm2 Cisplatin auf dem Tumorbett. Dieser Ansatz kann sicher und wirksam sein, um ein lokoregionäres Rezidiv nach einer Operation zu verhindern und Hochrisikofaktoren für ein lokales Rezidiv, wie z. B. Dysplasie an den Rändern, zu eliminieren.
Andere Namen:
  • Cisplatin
Experimental: Arm 3a: Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom (SCC) der Mundhöhle, klassifiziert als kli
Intratumorales Injektionspräparat für Tumore der Mundhöhle Primärer Endpunkt: Sicherheit und objektive Ansprechrate (ORR) Primäres Ziel: Bestimmung einer sicheren und wirksamen Dosis für PRV131 intratumorales Injektionspräparat.
Arzneimittel: PRV131 (Cisplatin intratumoral injizierbar)
PRV131 ist eine auf Nanopartikeln basierende Cisplatin-Formulierung, die für die intratumorale Verabreichung entwickelt wurde. Das Produkt wird als lyophilisiertes Pulver geliefert und mit einem separat verpackten Verdünnungsmittel zu einer Injektionssuspension rekonstituiert. Die rekonstituierte Suspension wird direkt in den Tumor verabreicht, wobei die Dosierung an die Tumorgröße und die Verteilung an der Injektionsstelle angepasst wird. Bei intratumoraler Verabreichung ermöglichen die Nanopartikel eine tiefe Tumorpenetration und eine lokale Wirkstofffreisetzung, wodurch hohe lokale Cisplatinkonzentrationen bei minimaler systemischer Exposition erreicht werden.
Experimental: Arm 3b: Histologisch bestätigter bösartiger Tumor in der Lunge (primär oder sekundär), klassifiziert als
Intratumoral injizierbares Mittel für Tumore der Lunge. Primärer Endpunkt: Sicherheit und objektive Ansprechrate (ORR) Primäres Ziel: Bestimmung einer sicheren und wirksamen Dosis für PRV131 intratumoral injizierbar.
Arzneimittel: PRV131 (Cisplatin intratumoral injizierbar)
PRV131 ist eine auf Nanopartikeln basierende Cisplatin-Formulierung, die für die intratumorale Verabreichung entwickelt wurde. Das Produkt wird als lyophilisiertes Pulver geliefert und mit einem separat verpackten Verdünnungsmittel zu einer Injektionssuspension rekonstituiert. Die rekonstituierte Suspension wird direkt in den Tumor verabreicht, wobei die Dosierung an die Tumorgröße und die Verteilung an der Injektionsstelle angepasst wird. Bei intratumoraler Verabreichung ermöglichen die Nanopartikel eine tiefe Tumorpenetration und eine lokale Wirkstofffreisetzung, wodurch hohe lokale Cisplatinkonzentrationen bei minimaler systemischer Exposition erreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit anhand dosislimitierender Toxizitäten bewertet
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation und bis zum Abschluss der Studie, ca. 12–14 Monate
Bestimmen Sie eine sichere Dosis von PRV211 (Intraoperatives Cisplatin-System) unter den Bedingungen der Studie. Zum Zweck der Sicherheitserkennung gilt das Studienmedikament als unsicher, wenn mehr als 33 % der auf Sicherheit untersuchten Probanden dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) aufweisen.
1 Monat nach der Operation und bis zum Abschluss der Studie, ca. 12–14 Monate
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: 6-7 Monate
Anteil der behandelten Tumoren, die auf die PRV111 -Behandlung reagieren. Die Reaktion wird als eine oder beides definiert: 1) histopathologische Herabstufung der Krankheit wie partielle oder vollständige Reaktion, wie durch Biopsien nach der Behandlung im Vergleich zu Ausgangswert oder 2) klinisch messbare Tumorvolumenreduktion von Basislinie von 30% oder mehr von der Basislinie bestimmt.
6-7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, ca. 12–14 Monate
Ein Ereignis ist definiert als: rettende Operation, lokoregionäres Wiederauftreten nach 12 Monaten oder Tod aus irgendeinem Grund.
bis zum Abschluss des Studiums, ca. 12–14 Monate
Pharmakokinetik: Platinspiegel im Blut
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, ca. 12–14 Monate
Es werden Vollblutproben entnommen, um die Menge an vorhandenem Cisplatin zu quantifizieren.
bis zum Abschluss des Studiums, ca. 12–14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Privo Technologies

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-004
  • 1R44CA272095-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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