구강 편평 세포 암종 대상자에서 PRV211의 안전성 및 효능 연구
2026년 4월 20일 업데이트: Privo Technologies
수술이 가능한 T2-T3 구강 편평 세포 암종 대상자에서 PRV211의 1/2상, 공개 라벨, 안전성 및 효능, 내약성, 항종양 효과, 전신 노출 및 장치 기술적 효과
PRV211은 외과적 절제 직후 모든 고형 종양 수술을 위한 수술 중 화학 요법 치료를 위한 멸균 나노 공학 전달 시스템입니다. 목표는 시스템 순환을 피하면서 완전히 절제할 수 없는 잔여 미세 전이 또는 가까운 마진을 제거하여 종양 침대를 국소적으로 치료하는 것입니다.
이 연구는 최대 40명의 피험자를 등록합니다. 이 연구에서는 안전성과 효능이 모두 평가될 것입니다. 가능한 DLT에 대해 모든 과목을 모니터링합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
방법론: 이것은 T2-T3 구강 편평 세포 암종 환자에서 PRV211(수술 중 시스플라틴 시스템)의 1/2상, 공개 라벨, 안전성 및 효능, 내약성, 항종양 효과, 전신 노출 및 장치 기술적 효과입니다. SCC) 수술이 가능합니다.
연구 설계: 이 연구는 최대 40명의 피험자를 등록합니다. 안전성 및 효능 결과를 평가하고 두 번째 부문을 추가하기 위해 중간 분석이 실시됩니다(자세한 내용은 중간 분석 섹션 참조). 이 연구에서는 안전성과 효능이 모두 평가될 것입니다. 가능한 DLT에 대해 모든 과목을 모니터링합니다.
용량 선택의 목적을 위해 허용 용량은 용량 제한 독성(DLT)이 있는 안전성 모집단 내에서 평가되는 피험자의 33% 미만인 용량으로 정의됩니다. 유효 선량은 통계적 방법 섹션에 설명된 대로 평가 가능한 모집단을 기반으로 결정됩니다.
이 연구는 아래에 설명되어 있습니다.
최대 15명의 피험자가 1단계에 등록되고 표준 치료 종양 절제 수술 동안 1회의 PRV211 치료 적용을 받게 됩니다. 각 치료에는 침투 촉진제가 포함됩니다. 반응이 5개 이하인 경우 안전 요구 사항이 충족되면 복용량을 늘릴 수 있습니다.
총 10개의 PRV211 패치를 종양 절제 수술 중 이 단일 적용에 적용할 수 있습니다.
반응의 정의: 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔에 나타난 바와 같이 수술 및/또는 보조 요법 후 3개월에 국소 재발의 발생률이 없는 경우 피험자는 치료에 반응한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center
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연락하다:
- Krupal Patel, MD Assistant Clinical ProfessorDivision of Head and Neck Surgery
- 전화번호: 6262187100
- 이메일: kruppatel@coh.org
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Cancer Institute
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연락하다:
- Alessandra Villa, DDS Chief of oral medicine, oral oncology and dentistry at Miami C
- 전화번호: 786-527-8151
- 이메일: alessandro.villa@baptisthealth.net
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago
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연락하다:
- Alexander Pearson, MD
- 전화번호: (773) 834-1604
- 이메일: apearson5@medicine.bsd.uchicago.edu
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
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연락하다:
- Kyunghee Burkitt, MD Department of Hematology and Medical Oncology
- 전화번호: 216-339-6492
- 이메일: burkitk@ccf.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 ≥18세로 정의된 성인 피험자, 남성 및 여성.
- 병리학적으로 입증되고 임상적으로 확인된 T2-T3, Nx-N2b, M0 입술 또는 구강의 SCC(혀의 전방 2/3, 입바닥, 하부 및 상부 치은, 경구개 및 협점막).
- 종양은 외과적 절제가 가능해야 합니다.
- 임상 및/또는 방사선학적으로 측정 가능한 종양.
- Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 수술로 구성된 표준 치료 대상자.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 스크리닝부터 그리고 연구 제품의 최종 투여 후 최소 30일 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 산아제한은 살정제, 경구 또는 비경구 피임제 및/또는 자궁내 장치를 사용하는 차단 방법 또는 자연적 또는 외과적 불임(피험자의 의료 기록 문서 포함)으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 자연적인 자발적 무월경 또는 외과적 폐경(양측 난소 절제술) 후 최소 6주 동안 나타나는 것으로 정의됩니다. 가임 여성은 비수유여야 하며 치료 시작 14일 이내에 혈청 hCG 음성이어야 합니다.
- 피험자가 연구에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태의 부재.
- 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 치료 및 후속 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 피부의 국소 SCC를 제외하고 동시에 문서화된 악성 종양
- 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 대상자에 대한 노출
- 백금 함유 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성, 또는 이전의 백금 함유 제제 또는 부형제에 대해 알려진 과민증으로 의사의 판단에 따라 백금 함유 제제에 대한 재노출을 배제할 것
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 제어되지 않는 감염
- 피험자의 안전을 위협하거나, 프로토콜의 목표를 방해하거나, 조사자가 결정한 피험자의 연구 요구 사항 준수를 제한하는 통제되지 않은 병발성 질병
- 알려진 또는 의심되는 임신, 계획된 임신 또는 수유
- 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
시험 제품, 용량 및 투여 방식: PRV211(시스플라틴 수술 중 치료)은 다음으로 구성됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 입술 또는 구강의 Tis/CIS가 병리학적으로 입증되고 임상적으로 확인됨
종양 부위에 PRV111 국소 국소 전달 1차 평가변수: 전체 반응률(ORR) 1차 목표: 상피내암종(CIS) 환자에서 PRV111의 안전성과 효능 입증(WHO 2017)
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PRV111(Cisplatin Transmucosal System)은 시스플라틴이 함유된 키토산 입자(CLP)가 내장된 키토산 매트릭스 층과 부직포 접착성 단방향 지지체로 구성된 얇은 2층 매트릭스형 경점막 패치입니다. 제조 중 매트릭스 층.
패치는 자체 접착식입니다.
PRV111 패치 외에도 별도로 포장된 재구성용 PE(Permeation Enhancer) 분말이 PRV111과 함께 사용됩니다.
재구성된 PE 용액은 시스플라틴 활성 성분의 흡수를 개선하기 위한 것이며 패치 적용 전에 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2군: 입술 또는 구강의 병리학적으로 입증되고 임상적으로 확인된 T1-T3, Nx, M0
2군 PRV211 절제된 종양상에 수술 중 국소 전달 1차 평가변수: 안전성 1차 목표: 수술 중 환경에서 PRV211의 안전성 결정
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PRV211 시스템은 액체 침투 촉진제(PE)와 시스플라틴 패치의 두 부분으로 구성됩니다.
투과액을 절제된 종양상에 솔질하고 5분 후에 패치를 동일한 부위에 직접 적용할 수 있습니다.
PRV211 시스템의 최대 2개 층을 절제 후 종양 침대에 적용합니다.
PRV211 치료 기간은 약 10-20분이 소요되며 외과의는 나머지 표준 치료 절차를 계획대로 계속할 수 있습니다.
제안된 시작 용량은 종양 침대에 시스플라틴 0.5mg/cm2입니다.
이 접근법은 수술 후 국소 재발을 예방하고 변연부 이형성증과 같은 국소 재발의 고위험 요인을 제거하는 데 안전하고 효과적일 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 3a: 조직학적으로 확인된 구강 편평 세포 암종(SCC), 임상적으로 분류됨
구강 종양을 위한 종양 내 주사제의 일차 평가변수: 안전성 및 객관적 반응률(ORR) 일차 목적: PRV131 종양 내 주사제의 안전하고 효과적인 용량 결정
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PRV131은 종양 내 투여를 위해 설계된 나노입자 기반 시스플라틴 제제입니다.
이 제품은 동결건조 분말로 공급되며, 별도로 포장된 희석제로 재구성하여 주사용 현탁액을 만듭니다.
재구성된 현탁액은 종양 내에 직접 투여되며, 용량은 종양 크기와 주사 부위 분포에 따라 맞춤화됩니다.
종양 내 투여 시, 나노입자는 깊은 종양 침투와 국소 약물 방출을 촉진하여 전신 노출을 최소화하면서 높은 국소 시스플라틴 농도를 가능하게 합니다.
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실험적: 군 3b: 폐 내에 조직학적으로 확인된 악성 종양(원발성 또는 이차성)으로 분류됨
폐 종양 내 주사제 주요 평가변수: 안전성 및 객관적 반응률(ORR) 주요 목적: PRV131 종양 내 주사제의 안전하고 효과적인 용량을 결정합니다.
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PRV131은 종양 내 투여를 위해 설계된 나노입자 기반 시스플라틴 제제입니다.
이 제품은 동결건조 분말로 공급되며, 별도로 포장된 희석제로 재구성하여 주사용 현탁액을 만듭니다.
재구성된 현탁액은 종양 내에 직접 투여되며, 용량은 종양 크기와 주사 부위 분포에 따라 맞춤화됩니다.
종양 내 투여 시, 나노입자는 깊은 종양 침투와 국소 약물 방출을 촉진하여 전신 노출을 최소화하면서 높은 국소 시스플라틴 농도를 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 통해 안전성 평가
기간: 수술 후 1개월 및 연구 완료까지 약 12~14개월
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시험 조건에 따라 PRV211(수술 중 시스플라틴 시스템)의 안전한 용량을 결정하십시오.
안전성 탐지를 위해 안전성 평가를 받은 피험자 중 33% 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 나타내는 경우 연구 약물은 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
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수술 후 1개월 및 연구 완료까지 약 12~14개월
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 6-7 개월
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PRV111 치료에 반응하는 치료 된 종양의 비율.
반응은 1) 기준선과 비교하여 치료 후 생검에 의해 결정된 부분 또는 완전 반응과 같은 질병의 조직 병리학 적 다운 그레이드 또는 2) 기준선으로부터 30% 이상의 기준선으로부터 임상 적으로 측정 가능한 종양 부피 감소와 같은 질병의 조직 병리학 적 다운 그레이드.
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6-7 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 연구 완료를 통해 ~12~14개월
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사건은 구제 수술, 12개월 후 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 ~12~14개월
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약동학: 혈액 내 백금 수준
기간: 연구 완료를 통해 ~12~14개월
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존재하는 시스플라틴의 양을 정량화하기 위해 전혈 샘플을 채취합니다.
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연구 완료를 통해 ~12~14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-004
- 1R44CA272095-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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