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Estudo de Segurança e Eficácia do PRV211 em Indivíduos com Carcinoma Espinocelular Oral

20 de abril de 2026 atualizado por: Privo Technologies

Fase 1/2, aberto, segurança e eficácia, tolerabilidade, efeitos antitumorais, exposição sistêmica e efeitos técnicos do dispositivo de PRV211 em indivíduos com carcinoma de células escamosas oral T2-T3 passível de cirurgia

O PRV211 é um sistema de entrega nanoprojetado esterilizado destinado ao tratamento quimioterápico intraoperatório para todas as cirurgias de tumores sólidos imediatamente após a excisão cirúrgica. O objetivo é tratar localmente o leito tumoral, eliminando eventuais micrometástases remanescentes ou margens próximas que não possam ser totalmente ressecadas, evitando a circulação do sistema.

Este estudo irá inscrever até 40 indivíduos. Neste estudo, tanto a segurança quanto a eficácia serão avaliadas. Todos os assuntos serão monitorados para possíveis DLTs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metodologia: Esta é uma Fase 1/2, aberta, Segurança e Eficácia, Tolerabilidade, Efeitos Antitumorais, Exposição Sistêmica e Efeitos Técnicos do Dispositivo do PRV211 (Sistema Intraoperatório de Cisplatina) em indivíduos com carcinoma espinocelular oral T2-T3 ( CEC) passíveis de cirurgia.

Desenho do estudo: Este estudo incluirá até 40 indivíduos. Uma análise interina ocorrerá para avaliar os resultados de segurança e eficácia e a adição de um segundo braço (consulte a seção de análise interina para obter mais detalhes). Neste estudo, tanto a segurança quanto a eficácia serão avaliadas. Todos os assuntos serão monitorados para possíveis DLTs.

Para fins de seleção de dose, dose tolerável é definida como uma dose em que menos de 33% dos indivíduos avaliados na população de segurança apresentam toxicidades limitantes de dose (DLTs). A dose efetiva é determinada com base na população avaliável, conforme descrito na seção Métodos estatísticos.

O estudo é descrito a seguir:

Até 15 indivíduos serão inscritos para o estágio 1 e serão submetidos a 1 aplicação de tratamento PRV211 durante a cirurgia padrão de ressecção do tumor. Cada tratamento incluirá intensificador de permeação. Se 5 ou menos responderem, a dose pode ser aumentada desde que os requisitos de segurança sejam atendidos.

Um total de dez (10) adesivos PRV211 podem ser aplicados nesta única aplicação durante a cirurgia de ressecção do tumor.

Definição de resposta: Um indivíduo será considerado como tendo respondido ao tratamento se não houver incidência de recorrência locorregional 3 meses após a cirurgia e/ou terapia adjuvante, conforme indicado na tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contato:
          • Krupal Patel, MD Assistant Clinical ProfessorDivision of Head and Neck Surgery
          • Número de telefone: 6262187100
          • E-mail: kruppatel@coh.org
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Kyunghee Burkitt, MD Department of Hematology and Medical Oncology
          • Número de telefone: 216-339-6492
          • E-mail: burkitk@ccf.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos, homens e mulheres, definidos pela idade ≥18 anos no momento da triagem.
  2. Patologicamente comprovado e clinicamente confirmado T2-T3, Nx-N2b, M0 SCC do lábio ou cavidade oral (2/3 anteriores da língua, assoalho da boca, gengiva inferior e superior, palato duro e mucosa bucal).
  3. O tumor deve ser passível de ressecção cirúrgica.
  4. Tumor clinicamente e/ou radiologicamente mensurável.
  5. Status de desempenho do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
  6. Candidatos ao tratamento padrão de cuidados que consiste em cirurgia.
  7. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos de contracepção eficazes desde a triagem e por pelo menos 30 dias após a dose final do produto experimental. O controle de natalidade adequado é definido como métodos de barreira com espermicidas, anticoncepcionais orais ou parenterais e/ou dispositivos intrauterinos, ou naturalmente ou cirurgicamente estéreis (com documentação no prontuário do sujeito). Mulheres pós-menopáusicas são definidas como apresentando amenorréia natural espontânea há pelo menos 12 meses, ou pelo menos 6 semanas após a menopausa cirúrgica (ooforectomia bilateral). As mulheres com potencial para engravidar devem ser não lactantes e ter um soro hCG negativo no prazo de 14 dias após o início do tratamento.
  8. Ausência de quaisquer condições médicas subjacentes graves que possam prejudicar a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  9. Ter uma expectativa de vida de ≥6 meses.
  10. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  11. Capaz de retornar ao local do estudo para tratamento e visitas de acompanhamento, conforme definido no Protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Malignidade documentada concomitante, exceto para SCCs localizados da pele
  2. Exposição a qualquer agente experimental dentro de 3 meses antes da Triagem
  3. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a agentes contendo platina, ou intolerância conhecida a um agente contendo platina anterior, ou a qualquer um dos excipientes, que, na opinião do médico, impedirá a reexposição a agentes contendo platina
  4. Infecção ativa e descontrolada que requer terapia sistêmica, como, entre outros, HIV, Hepatite B ou C
  5. Doença intercorrente não controlada que colocaria em risco a segurança do sujeito, interferiria nos objetivos do protocolo ou limitaria a conformidade do sujeito com os requisitos do estudo, conforme determinado pelo investigador
  6. Gravidez conhecida ou suspeita, gravidez planejada ou lactação
  7. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa comprometer a capacidade de dar consentimento informado por escrito

Produto em Teste, Dose e Modo de Administração: PRV211 (Tratamento Intraoperatório de Cisplatina) consiste em:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Tis/CIS do lábio ou cavidade oral patologicamente comprovado e clinicamente confirmado
Administração locorregional tópica de PRV111 colocada sobre a região tumoral Ponto final primário: Taxa de resposta geral (ORR) Objetivo primário: Demonstrar a segurança e eficácia de PRV111 em pacientes com Carcinoma in Situ (CIS) (OMS 2017)
Medicamento: PRV111 (sistema transmucoso de cisplatina)
PRV111 (sistema transmucoso de cisplatina) é um adesivo transmucoso fino, de 2 camadas, tipo matriz, que consiste em uma camada de matriz de quitosana incorporada com partículas de quitosana carregadas de cisplatina (CLPs) e um suporte unidirecional adesivo de tecido não tecido, que é aplicado ao camada de matriz durante a fabricação. O patch é autoadesivo. Além do adesivo PRV111, um pó intensificador de permeação (PE) embalado separadamente para reconstituição usado em conjunto com PRV111. A solução PE reconstituída destina-se a melhorar a absorção do ingrediente ativo cisplatina e será aplicada antes da aplicação do adesivo.
Outros nomes:
  • Cisplatina
Experimental: Braço 2: T1-T3, Nx, M0 patologicamente comprovado e clinicamente confirmado do lábio ou cavidade oral
Entrega locorregional intraoperatória do braço 2 PRV211 colocada no leito tumoral ressecado Ponto final primário: segurança Objetivo primário: determinar a segurança do PRV211 em ambiente intraoperatório
Medicamento: PRV211 (Sistema Intraoperatório de Cisplatina)
O sistema PRV211 é composto por duas partes, um intensificador de permeação líquida (PE) e um adesivo de cisplatina. A permeação é escovada no leito tumoral ressecado e após 5 minutos o adesivo pode ser aplicado diretamente sobre a mesma área. Aplique até 2 camadas do sistema PRV211 no leito do tumor após a ressecção. A duração do tratamento PRV211 leva aproximadamente 10-20 minutos e, em seguida, o cirurgião pode continuar conforme planejado com o restante do procedimento padrão de atendimento. A dose inicial proposta é de 0,5 mg/cm2 de cisplatina no leito tumoral. Essa abordagem pode ser segura e eficaz na prevenção de recorrência locorregional após a cirurgia e na eliminação de fatores de alto risco para recorrência local, como displasia nas margens.
Outros nomes:
  • Cisplatina
Experimental: Braço 3a: Carcinoma de células escamosas (CCE) da cavidade oral confirmado histologicamente, classificado como cli
Injetável Intratumoral para Tumores da Cavidade Oral Endpoint Primário: Segurança e Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Objetivo primário: Determinar uma dose segura e eficaz para o injetável intratumoral PRV131.
Medicamento: PRV131 (Cisplatina Injetável Intratumoral)
PRV131 é uma formulação de cisplatina baseada em nanopartículas, projetada para administração intratumoral.
O produto é fornecido como pó liofilizado e reconstituído com um diluente separadamente embalado para formar uma suspensão para injeção.
A suspensão reconstituída é administrada diretamente no tumor, com dosagem personalizada com base no tamanho do tumor e na distribuição do local de injeção.
Após administração intratumoral, as nanopartículas facilitam a penetração profunda no tumor e a liberação localizada do fármaco, permitindo altas concentrações locais de cisplatina enquanto minimizam a exposição sistémica.
Experimental: Braço 3b: Tumor maligno histologicamente confirmado nos pulmões (primário ou secundário), classificado como
Injetável intratumoral para tumores do pulmão, endpoint primário: Segurança e Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Objetivo primário: Determinar uma dose segura e eficaz para o injetável intratumoral PRV131.
Medicamento: PRV131 (Cisplatina Injetável Intratumoral)
PRV131 é uma formulação de cisplatina baseada em nanopartículas, projetada para administração intratumoral.
O produto é fornecido como pó liofilizado e reconstituído com um diluente separadamente embalado para formar uma suspensão para injeção.
A suspensão reconstituída é administrada diretamente no tumor, com dosagem personalizada com base no tamanho do tumor e na distribuição do local de injeção.
Após administração intratumoral, as nanopartículas facilitam a penetração profunda no tumor e a liberação localizada do fármaco, permitindo altas concentrações locais de cisplatina enquanto minimizam a exposição sistémica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada através de toxicidades limitantes de dose
Prazo: 1 mês após a cirurgia e até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 a 14 meses
Determine uma dose segura de PRV211 (Sistema Intraoperatório de Cisplatina) nas condições do ensaio. Para fins de detecção de segurança, se mais de 33% dos indivíduos avaliados quanto à segurança apresentarem toxicidades limitantes de dose (DLTs), o medicamento do estudo é considerado inseguro.
1 mês após a cirurgia e até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 a 14 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6-7 meses
Proporção de tumores tratados que têm resposta ao tratamento com PRV111. A resposta é definida como um ou ambos: 1) rebaixamento histopatológico da doença, como resposta parcial ou completa, conforme determinado por biópsias pós-tratamento em comparação com a linha de base ou 2) redução de volume de tumor clinicamente mensurável em relação à linha de base de 30% ou mais da linha de base.
6-7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Gratuita de Evento
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 a 14 meses
Um evento é definido como: cirurgia de resgate, recorrência locorregional aos 12 meses ou morte por qualquer causa.
até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 a 14 meses
Farmacocinética: níveis de platina no sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 a 14 meses
amostras de sangue total serão coletadas para quantificar a quantidade de cisplatina presente.
até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 a 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Privo Technologies

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-004
  • 1R44CA272095-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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