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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del PRV211 in soggetti con carcinoma a cellule squamose orale

20 aprile 2026 aggiornato da: Privo Technologies

Fase 1/2, in aperto, sicurezza ed efficacia, tollerabilità, effetti antitumorali, esposizione sistemica ed effetti tecnici del dispositivo di PRV211 in soggetti con carcinoma a cellule squamose orale T2-T3 suscettibile di intervento chirurgico

PRV211 è un sistema di erogazione nano ingegnerizzato sterilizzato destinato al trattamento chemioterapico intraoperatorio per tutti gli interventi chirurgici di tumori solidi immediatamente dopo l'escissione chirurgica. L'obiettivo è trattare localmente il letto tumorale, eliminando eventuali micrometastasi rimanenti o margini ristretti che non possono essere completamente resecati evitando la circolazione del sistema.

Questo studio arruolerà fino a 40 soggetti. In questo studio saranno valutate sia la sicurezza che l'efficacia. Tutti i soggetti saranno monitorati per eventuali DLT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: Questa è una fase 1/2, in aperto, sicurezza ed efficacia, tollerabilità, effetti antitumorali, esposizione sistemica ed effetti tecnici del dispositivo di PRV211 (sistema intraoperatorio di cisplatino) in soggetti con carcinoma a cellule squamose orale T2-T3 ( SCC) suscettibile di intervento chirurgico.

Disegno dello studio: questo studio arruolerà fino a 40 soggetti. Si svolgerà un'analisi ad interim per valutare i risultati di sicurezza ed efficacia e l'aggiunta di un secondo braccio (vedere la sezione dell'analisi ad interim per ulteriori dettagli). In questo studio saranno valutate sia la sicurezza che l'efficacia. Tutti i soggetti saranno monitorati per eventuali DLT.

Ai fini della selezione della dose, la dose tollerabile è definita come una dose in cui meno del 33% dei soggetti valutati all'interno della popolazione di sicurezza presenta tossicità dose-limitanti (DLT). La dose efficace è determinata sulla base della popolazione valutabile come descritto nella sezione Metodi statistici.

Lo studio è descritto di seguito:

Fino a 15 soggetti saranno arruolati per la fase 1 e sottoposti a 1 applicazione di trattamento PRV211 durante l'intervento chirurgico di resezione tumorale standard di cura. Ogni trattamento includerà un potenziatore della permeazione. Se 5 o meno rispondono, la dose può essere aumentata se i requisiti di sicurezza sono soddisfatti.

È possibile applicare un totale di dieci (10) cerotti PRV211 in questa singola applicazione durante l'intervento chirurgico di resezione del tumore.

Definizione di risposta: si riterrà che un soggetto abbia risposto al trattamento se non vi è incidenza di recidiva locoregionale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e/o la terapia adiuvante come indicato sulla scansione con tomografia a emissione di positroni (PET).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contatto:
          • Krupal Patel, MD Assistant Clinical ProfessorDivision of Head and Neck Surgery
          • Numero di telefono: 6262187100
          • Email: kruppatel@coh.org
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Kyunghee Burkitt, MD Department of Hematology and Medical Oncology
          • Numero di telefono: 216-339-6492
          • Email: burkitk@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti, uomini e donne, definiti per età ≥18 anni al momento dello screening.
  2. SCC T2-T3, Nx-N2b, M0 patologicamente provato e clinicamente confermato del labbro o della cavità orale (2/3 anteriori della lingua, pavimento della bocca, gengiva inferiore e superiore, palato duro e mucosa buccale).
  3. Il tumore deve essere suscettibile di resezione chirurgica.
  4. Tumore misurabile clinicamente e/o radiologicamente.
  5. Performance Status dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Candidati per il trattamento standard di cura consistente in un intervento chirurgico.
  7. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci dallo screening e per almeno 30 giorni dopo la dose finale del prodotto sperimentale. Si definiscono metodi contraccettivi appropriati i metodi di barriera con spermicidi, contraccettivi orali o parenterali e/o dispositivi intrauterini, o sterili naturalmente o chirurgicamente (con documentazione nella cartella clinica del soggetto). Le donne in postmenopausa sono definite come quelle che presentano almeno 12 mesi di amenorrea spontanea naturale o almeno 6 settimane dopo la menopausa chirurgica (ooforectomia bilaterale). Le donne in età fertile devono essere non in allattamento e avere un hCG sierico negativo entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
  8. Assenza di gravi condizioni mediche sottostanti che potrebbero compromettere la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  9. Avere un'aspettativa di vita di ≥6 mesi.
  10. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  11. In grado di tornare al sito dello studio per il trattamento e le visite di follow-up come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Malignità concomitante documentata, ad eccezione di SCC localizzati della pelle
  2. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
  3. Allergia o ipersensibilità nota agli agenti contenenti platino, o intolleranza nota a un precedente agente contenente platino o a uno qualsiasi degli eccipienti, che, a giudizio del medico, precluderà la riesposizione all'agente contenente platino
  4. Infezione attiva e incontrollata che richiede una terapia sistemica, come ma non limitata a HIV, epatite B o C
  5. Malattia intercorrente incontrollata che metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto, interferirebbe con gli obiettivi del protocollo o limiterebbe la conformità del soggetto ai requisiti dello studio, come determinato dallo sperimentatore
  6. Gravidanza nota o sospetta, gravidanza pianificata o allattamento
  7. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto

Prodotto di prova, dose e modalità di somministrazione: PRV211 (trattamento intraoperatorio con cisplatino) consiste in:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Tis/CIS del labbro o della cavità orale patologicamente provato e clinicamente confermato
PRV111 Distribuzione topica locoregionale posizionata sopra la regione tumorale Endpoint primario: tasso di risposta globale (ORR) Obiettivo primario: dimostrare la sicurezza e l'efficacia di PRV111 in pazienti con carcinoma in situ (CIS) (OMS 2017)
Droga: PRV111 (Sistema transmucoso con cisplatino)
PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) è un cerotto transmucoso sottile, a 2 strati, di tipo a matrice, costituito da uno strato di matrice di chitosano incorporato con particelle di chitosano caricato con cisplatino (CLP) e un supporto adesivo unidirezionale in tessuto non tessuto, che viene applicato al strato di matrice durante la produzione. La toppa è autoadesiva. Oltre al cerotto PRV111, è disponibile una polvere per la ricostituzione potenziatrice della permeazione (PE) confezionata separatamente, utilizzata insieme a PRV111. La soluzione PE ricostituita ha lo scopo di migliorare l'assorbimento del principio attivo cisplatino e verrà applicata prima dell'applicazione del cerotto.
Altri nomi:
  • Cisplatino
Sperimentale: Braccio 2: T1-T3, Nx, M0 patologicamente provati e clinicamente confermati del labbro o della cavità orale
Braccio 2 Trasferimento locoregionale intraoperatorio di PRV211 Posizionato nel letto tumorale resecato Endpoint primario: sicurezza Obiettivo primario: determinare la sicurezza di PRV211 in ambito intraoperatorio
Droga: PRV211 (Sistema di cisplatino intraoperatorio)
Il sistema PRV211 è composto da due parti, un potenziatore di permeazione liquida (PE) e un cerotto di cisplatino. La permeazione viene spazzolata sul letto tumorale resecato e dopo 5 minuti il ​​cerotto può essere applicato direttamente sulla stessa area. Applicare fino a 2 strati del sistema PRV211 al letto tumorale dopo la resezione. La durata del trattamento PRV211 dura circa 10-20 minuti e poi il chirurgo può continuare come pianificato con il resto della procedura standard di cura. La dose iniziale proposta è di 0,5 mg/cm2 di cisplatino sul letto tumorale. Questo approccio può essere sicuro ed efficace nel prevenire le recidive locoregionali dopo l'intervento chirurgico ed eliminare i fattori ad alto rischio di recidiva locale, come la displasia ai margini.
Altri nomi:
  • Cisplatino
Sperimentale: Braccio 3a: Carcinoma a cellule squamose (SCC) del cavo orale confermato istologicamente, classificato come cli
Iniettabile intratumorale per tumori della cavità orale Endpoint primario: Sicurezza e tasso di risposta obiettiva (ORR) Obiettivo primario: Determinare una dose sicura ed efficace per l'iniettabile intratumorale PRV131.
Droga: PRV131 (Cisplastina Iniettabile Intratumorale)
PRV131 è una formulazione di cisplatino a base di nanoparticelle progettata per la somministrazione intratumorale. Il prodotto è fornito come polvere liofilizzata e ricostituito con un diluente confezionato separatamente per formare una sospensione iniettabile. La sospensione ricostituita viene somministrata direttamente nel tumore, con dosaggio personalizzato in base alle dimensioni del tumore e alla distribuzione del sito di iniezione. Dopo la somministrazione intratumorale, le nanoparticelle facilitano una profonda penetrazione nel tumore e un rilascio localizzato del farmaco, consentendo elevate concentrazioni locali di cisplatino minimizzando l'esposizione sistemica.
Sperimentale: Arm 3b: Tumore maligno istologicamente confermato nei polmoni (primitivo o secondario), classificato come
Iniettabile intratumorale per tumori del polmone Endpoint primario: Sicurezza e tasso di risposta obiettiva (ORR) Obiettivo primario: Determinare una dose sicura ed efficace per l'iniettabile intratumorale PRV131.
Droga: PRV131 (Cisplastina Iniettabile Intratumorale)
PRV131 è una formulazione di cisplatino a base di nanoparticelle progettata per la somministrazione intratumorale. Il prodotto è fornito come polvere liofilizzata e ricostituito con un diluente confezionato separatamente per formare una sospensione iniettabile. La sospensione ricostituita viene somministrata direttamente nel tumore, con dosaggio personalizzato in base alle dimensioni del tumore e alla distribuzione del sito di iniezione. Dopo la somministrazione intratumorale, le nanoparticelle facilitano una profonda penetrazione nel tumore e un rilascio localizzato del farmaco, consentendo elevate concentrazioni locali di cisplatino minimizzando l'esposizione sistemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata tramite tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico e fino al completamento dello studio, circa 12-14 mesi
Determinare una dose sicura di PRV211 (sistema intraoperatorio di cisplatino) nelle condizioni dello studio. Ai fini del rilevamento della sicurezza, se più del 33% dei soggetti valutati per la sicurezza presenta tossicità dose-limitanti (DLT), il farmaco in studio è ritenuto non sicuro.
1 mese dopo l'intervento chirurgico e fino al completamento dello studio, circa 12-14 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Proporzione di tumori trattati che hanno una risposta al trattamento PRV111. La risposta è definita come o entrambi: 1) downgrade istopatologica della malattia come una risposta parziale o completa come determinato dalle biopsie post-trattamento rispetto al basale o 2) riduzione del volume del tumore clinicamente misurabile dal basale del 30% o più dal basale.
6-7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, ~12-14 mesi
Si definisce evento: intervento chirurgico di salvataggio, recidiva locoregionale a 12 mesi o morte per qualsiasi causa.
fino al completamento degli studi, ~12-14 mesi
Farmacocinetica: livelli di platino nel sangue
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, ~12-14 mesi
verranno prelevati campioni di sangue intero per quantificare la quantità di cisplatino presente.
fino al completamento degli studi, ~12-14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Privo Technologies

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-004
  • 1R44CA272095-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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