Sikkerhets- og effektstudie av PRV211 hos personer med oral plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Voksne forsøkspersoner, menn og kvinner, definert av alder ≥18 år på tidspunktet for screening.
2. Patologisk bevist og klinisk bekreftet T2-T3, Nx-N2b, M0 SCC i leppen eller munnhulen (fremre 2/3 av tungen, munngulvet, nedre og øvre gingiva, hard gane og bukkal slimhinne).
3. Tumoren må være mottakelig for kirurgisk reseksjon.
4. Klinisk og/eller radiologisk målbar svulst.
5. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2.
6. Kandidater for standardbehandling som består av kirurgi.
7. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder fra screening og i minst 30 dager etter siste dose av forsøksproduktet. Hensiktsmessig prevensjon er definert som barrieremetoder med sæddrepende midler, orale eller parenterale prevensjonsmidler og/eller intrauterint utstyr, eller naturlig eller kirurgisk steril (med dokumentasjon i pasientens journal). Postmenopausale kvinner er definert som å ha minst 12 måneders naturlig spontan amenoré, eller minst 6 uker etter kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi). Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og ha et negativt serum-hCG innen 14 dager etter behandlingsstart.
8. Fravær av alvorlige underliggende medisinske tilstander som kan svekke forsøkspersonens evne til å delta i studien.
9. Ha en forventet levetid på ≥6 måneder.
10. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
11. Kunne returnere til studiestedet for behandling og oppfølgingsbesøk som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig dokumentert malignitet, bortsett fra lokaliserte SCCs i huden
2. Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening
3. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor platinaholdige midler, eller kjent intoleranse overfor et tidligere platinaholdig middel, eller mot noen av hjelpestoffene, som etter legens vurdering vil forhindre gjeneksponering for platinaholdig middel
4. Aktiv, ukontrollert infeksjon som krever systemisk terapi, slik som, men ikke begrenset til, HIV, hepatitt B eller C
5. Ukontrollert interkurrent sykdom som ville risikere forsøkspersonens sikkerhet, forstyrre målene i protokollen eller begrense forsøkspersonens etterlevelse av studiekrav, som bestemt av etterforskeren
6. Kjent eller mistenkt graviditet, planlagt graviditet eller amming
7. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan kompromittere evnen til å gi skriftlig informert samtykke

Testprodukt, dose og administrasjonsmåte: PRV211 (Cisplatin Intraoperativ Treatment) består av: