Исследование безопасности и эффективности PRV211 у субъектов с плоскоклеточным раком полости рта
20 апреля 2026 г. обновлено: Privo Technologies
Фаза 1/2, открытая этикетка, безопасность и эффективность, переносимость, противоопухолевые эффекты, системное воздействие и технические эффекты устройства PRV211 у субъектов с плоскоклеточным раком полости рта T2-T3, поддающихся хирургическому вмешательству
PRV211 представляет собой стерилизованную наноинженерную систему доставки, предназначенную для интраоперационной химиотерапии при всех операциях на солидных опухолях сразу после хирургического удаления. Цель состоит в том, чтобы воздействовать на ложе опухоли локально, устраняя любые оставшиеся микрометастазы или близкие края, которые невозможно полностью удалить, избегая при этом системного кровообращения.
В этом исследовании примут участие до 40 человек. В этом исследовании будут оцениваться как безопасность, так и эффективность. Все субъекты будут контролироваться на предмет возможных DLT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Методология: это открытая фаза 1/2, безопасность и эффективность, переносимость, противоопухолевые эффекты, системное воздействие и технические эффекты устройства PRV211 (интраоперационная цисплатиновая система) у субъектов с плоскоклеточным раком полости рта T2-T3 ( SCC), поддающийся хирургическому вмешательству.
Дизайн исследования: В этом исследовании примут участие до 40 субъектов. Будет проведен промежуточный анализ для оценки результатов по безопасности и эффективности и добавления второй группы (дополнительную информацию см. в разделе промежуточного анализа). В этом исследовании будут оцениваться как безопасность, так и эффективность. Все субъекты будут контролироваться на предмет возможных DLT.
Для целей выбора дозы переносимая доза определяется как доза, при которой менее 33% субъектов, оцениваемых в популяции безопасности, имеют дозолимитирующую токсичность (DLT). Эффективная доза определяется на основе поддающейся оценке популяции, как описано в разделе «Статистические методы».
Исследование описано ниже:
До 15 субъектов будут зарегистрированы для этапа 1 и подвергнутся 1 процедуре лечения PRV211 во время стандартной операции по резекции опухоли. Каждая процедура будет включать усилитель проникновения. Если ответят 5 или менее человек, доза может быть увеличена при соблюдении требований безопасности.
В общей сложности десять (10) пластырей PRV211 можно накладывать за одно применение во время операции по резекции опухоли.
Определение ответа: считается, что субъект ответил на лечение, если через 3 месяца после хирургического вмешательства и/или адъювантной терапии не возникает местно-регионарного рецидива, как показано на позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope National Medical Center
-
Контакт:
- Krupal Patel, MD Assistant Clinical ProfessorDivision of Head and Neck Surgery
- Номер телефона: 6262187100
- Электронная почта: kruppatel@coh.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Miami Cancer Institute
-
Контакт:
- Alessandra Villa, DDS Chief of oral medicine, oral oncology and dentistry at Miami C
- Номер телефона: 786-527-8151
- Электронная почта: alessandro.villa@baptisthealth.net
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- The University of Chicago
-
Контакт:
- Alexander Pearson, MD
- Номер телефона: (773) 834-1604
- Электронная почта: apearson5@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Kyunghee Burkitt, MD Department of Hematology and Medical Oncology
- Номер телефона: 216-339-6492
- Электронная почта: burkitk@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты, мужчины и женщины, определяемые возрастом ≥18 лет на момент скрининга.
- Патологически подтвержденный и клинически подтвержденный Т2-Т3, Nx-N2b, М0 ПКР губы или полости рта (передние 2/3 языка, дно полости рта, нижняя и верхняя десна, твердое небо и слизистая оболочка щек).
- Опухоль должна поддаваться хирургическому удалению.
- Клинически и/или рентгенологически поддающаяся измерению опухоль.
- Восточная совместная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤2.
- Кандидаты на стандартное лечение, состоящее из операции.
- Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться использовать 2 метода эффективной контрацепции с момента скрининга и в течение не менее 30 дней после последней дозы исследуемого продукта. Надлежащий контроль над рождаемостью определяется как барьерные методы со спермицидами, оральными или парентеральными контрацептивами и/или внутриматочными спиралями, либо естественной или хирургической стерильностью (с документацией в медицинской карте субъекта). Женщины в постменопаузе определяются как имеющие естественную спонтанную аменорею в течение не менее 12 месяцев или не менее 6 недель после хирургической менопаузы (двусторонняя овариэктомия). Женщины детородного возраста должны быть некормящими и иметь отрицательный уровень ХГЧ в сыворотке крови в течение 14 дней после начала лечения.
- Отсутствие каких-либо серьезных сопутствующих заболеваний, которые могли бы ухудшить возможность субъекта участвовать в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Возможность вернуться в исследовательский центр для лечения и последующих посещений, как это определено в Протоколе.
Критерий исключения:
- Одновременное документированное злокачественное новообразование, за исключением локализованного плоскоклеточного рака кожи.
- Воздействие любого исследуемого агента в течение 3 месяцев до скрининга
- Известная аллергия или гиперчувствительность к препаратам, содержащим платину, или известная непереносимость предшествующего препарата, содержащего платину, или любого из вспомогательных веществ, что, по мнению врача, исключает повторное воздействие препарата, содержащего платину.
- Активная неконтролируемая инфекция, требующая системной терапии, например, ВИЧ, гепатит В или С, но не ограничивающаяся ими.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать достижению целей Протокола или ограничить соблюдение субъектами требований исследования, как это определено исследователем.
- Известная или предполагаемая беременность, планируемая беременность или лактация
- Любое медицинское или психическое заболевание, которое может поставить под угрозу возможность дать письменное информированное согласие.
Тестируемый продукт, доза и способ введения: PRV211 (интраоперационное лечение цисплатином) состоит из:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Патологически подтвержденные и клинически подтвержденные Tis/CIS губы или полости рта.
Местное локорегиональное введение PRV111 в область опухоли. Первичная конечная точка: общая частота ответа (ORR). Основная цель: продемонстрировать безопасность и эффективность PRV111 у пациентов с карциномой in situ (СНГ) (ВОЗ, 2017 г.).
|
PRV111 (трансмукозальная система цисплатина) представляет собой тонкий двухслойный трансмукозальный пластырь матричного типа, состоящий из матричного слоя хитозана, внедренного в частицы хитозана (CLP), наполненные цисплатином, и однонаправленной клейкой основы из нетканого материала, которая наносится на матричный слой в процессе изготовления.
Пластырь самоклеящийся.
В дополнение к пластырю PRV111 в сочетании с PRV111 используется отдельно упакованный порошок для восстановления проницаемости (PE).
Восстановленный раствор PE предназначен для улучшения абсорбции активного ингредиента цисплатина и применяется перед наложением пластыря.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Патологически доказанные и клинически подтвержденные Т1-Т3, Nx, M0 губы или полости рта.
Группа 2. Интраоперационная локорегиональная доставка PRV211, помещенная в ложе удаленной опухоли. Первичная конечная точка: безопасность. Основная цель: определить безопасность PRV211 во время операции.
|
Система PRV211 состоит из двух частей: усилителя проникновения жидкости (PE) и цисплатинового пластыря.
Проникновение наносится щеткой на ложе резецированной опухоли, и через 5 минут пластырь можно накладывать непосредственно на ту же область.
Нанесите до 2 слоев системы PRV211 на ложе опухоли после резекции.
Продолжительность лечения PRV211 составляет примерно 10-20 минут, после чего хирург может продолжить, как и планировалось, остальную часть стандартной процедуры ухода.
Предлагаемая начальная доза составляет 0,5 мг/см2 цисплатина на ложе опухоли.
Этот подход может быть безопасным и эффективным для предотвращения локорегионарного рецидива после операции и устранения факторов высокого риска местного рецидива, таких как краевая дисплазия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 3a: Гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома (ПКР) полости рта, классифицированная как клин
Внутриопухолевый инъекционный препарат для опухолей полости рта.
Первичная конечная точка: Безопасность и частота объективного ответа (ЧОО). Основная цель: Определить безопасную и эффективную дозу для внутриопухолевого инъекционного препарата PRV131. |
PRV131 представляет собой наночастичную формулу цисплатина, предназначенную для интратуморального введения.
Препарат поставляется в виде лиофилизированного порошка и разводится отдельно упакованным растворителем для приготовления суспензии для инъекций.
Приготовленная суспензия вводится непосредственно в опухоль, при этом дозировка подбирается индивидуально в зависимости от размера опухоли и места распределения инъекции.
При интратуморальном введении наночастицы обеспечивают глубокое проникновение в опухоль и локальное высвобождение препарата, позволяя достигать высоких местных концентраций цисплатина при минимальном системном воздействии.
|
|
Экспериментальный: Группа 3b: Гистологически подтвержденная злокачественная опухоль в легких (первичная или вторичная), классифицированная как
Интратуморальный инъекционный препарат для опухолей легкого. Первичная конечная точка: Безопасность и частота объективного ответа (ЧОО). Первичная цель: Определить безопасную и эффективную дозу для интратуморального инъекционного препарата PRV131.
|
PRV131 представляет собой наночастичную формулу цисплатина, предназначенную для интратуморального введения.
Препарат поставляется в виде лиофилизированного порошка и разводится отдельно упакованным растворителем для приготовления суспензии для инъекций.
Приготовленная суспензия вводится непосредственно в опухоль, при этом дозировка подбирается индивидуально в зависимости от размера опухоли и места распределения инъекции.
При интратуморальном введении наночастицы обеспечивают глубокое проникновение в опухоль и локальное высвобождение препарата, позволяя достигать высоких местных концентраций цисплатина при минимальном системном воздействии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность оценивается по дозолимитирующей токсичности.
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции и после завершения исследования ~ 12–14 месяцев.
|
Определите безопасную дозу PRV211 (интраоперационной системы цисплатина) в условиях исследования.
В целях выявления безопасности, если более чем у 33% субъектов, прошедших оценку безопасности, наблюдаются дозолимитирующие токсичности (DLT), исследуемый препарат считается небезопасным.
|
Через 1 месяц после операции и после завершения исследования ~ 12–14 месяцев.
|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: 6-7 месяцев
|
Доля обработанных опухолей, которые имеют ответ на лечение PRV111.
Ответ определяется как один или оба: 1) гистопатологическое понижение заболевания, такое как частичный или полный ответ, как определено биопсией после лечения по сравнению с исходным уровнем или 2) клинически измеримым уменьшением объема опухоли от исходного уровня в 30% или более из исходного уровня.
|
6-7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: после завершения обучения, ~12-14 месяцев
|
Событие определяется как: спасательная операция, локорегионарный рецидив через 12 месяцев или смерть по любой причине.
|
после завершения обучения, ~12-14 месяцев
|
|
Фармакокинетика: уровень платины в крови.
Временное ограничение: после завершения обучения, ~12-14 месяцев
|
Для количественного определения количества присутствующего цисплатина будут взяты образцы цельной крови.
|
после завершения обучения, ~12-14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Платиновые соединения
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-004
- 1R44CA272095-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .