Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PRV211 hos forsøgspersoner med oral planocellulær karcinom

20. april 2026 opdateret af: Privo Technologies

Fase 1/2, Open-Label, Sikkerhed og Effektivitet, Tolerabilitet, Antitumoreffekter, Systemisk Eksponering og Device Technical Effects af PRV211 hos forsøgspersoner med T2-T3 oral planocellulært karcinom, der er modtagelig for kirurgi

PRV211 er et steriliseret nanoudviklet leveringssystem beregnet til intraoperativ kemoterapibehandling til alle solide tumoroperationer umiddelbart efter kirurgisk excision. Målet er at behandle tumorlejet lokalt, hvilket eliminerer eventuelle resterende mikrometastaser eller tætte marginer, der ikke er i stand til at blive fjernet fuldstændigt, samtidig med at systemets cirkulation undgås.

Denne undersøgelse vil omfatte op til 40 forsøgspersoner. I denne undersøgelse vil både sikkerhed og effekt blive evalueret. Alle emner vil blive overvåget for mulige DLT'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: Dette er en fase 1/2, åben-label, sikkerhed og effektivitet, tolerabilitet, antitumoreffekter, systemisk eksponering og anordningstekniske effekter af PRV211 (intraoperativt cisplatinsystem) hos personer med T2-T3 oralt pladecellecarcinom ( SCC) modtagelig for kirurgi.

Studiedesign: Denne undersøgelse vil tilmelde op til 40 fag. En foreløbig analyse vil finde sted for at evaluere sikkerheds- og effektivitetsresultater og tilføjelse af en anden arm (se afsnittet om midlertidig analyse for yderligere detaljer). I denne undersøgelse vil både sikkerhed og effekt blive evalueret. Alle emner vil blive overvåget for mulige DLT'er.

Med henblik på dosisvalg defineres tolerabel dosis som en dosis, hvor færre end 33 % af de forsøgspersoner, der vurderes i sikkerhedspopulationen, er til stede med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Effektiv dosis bestemmes baseret på den evaluerbare population som beskrevet i afsnittet om statistiske metoder.

Undersøgelsen er beskrevet nedenfor:

Op til 15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt trin 1 og gennemgå 1 behandling med PRV211 under standardbehandling tumorresektionskirurgi. Hver behandling vil inkludere gennemtrængningsforstærker. Hvis 5 eller derunder reagerer, kan dosis eskaleres, hvis sikkerhedskravene er opfyldt.

I alt ti (10) PRV211 plastre kan påføres i denne enkelt påføring under tumorresektionskirurgi.

Definition af respons: En forsøgsperson vil blive anset for at have reageret på behandlingen, hvis der ikke er nogen forekomst af lokoregionalt recidiv 3 måneder efter operationen og/eller adjuverende terapi som angivet på positron emission tomografi (PET) scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Krupal Patel, MD Assistant Clinical ProfessorDivision of Head and Neck Surgery
          • Telefonnummer: 6262187100
          • E-mail: kruppatel@coh.org
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Kyunghee Burkitt, MD Department of Hematology and Medical Oncology
          • Telefonnummer: 216-339-6492
          • E-mail: burkitk@ccf.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner, mænd og kvinder, defineret efter alder ≥18 år på screeningstidspunktet.
  2. Patologisk bevist og klinisk bekræftet T2-T3, Nx-N2b, M0 SCC i læben eller mundhulen (forreste 2/3 af tungen, mundbunden, nedre og øvre gingiva, hård gane og mundhule).
  3. Tumor skal være modtagelig for kirurgisk resektion.
  4. Klinisk og/eller radiologisk målbar tumor.
  5. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2.
  6. Kandidater til standardbehandling bestående af kirurgi.
  7. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 metoder til effektiv prævention fra screening og i mindst 30 dage efter den endelige dosis af forsøgsproduktet. Passende prævention er defineret som barrieremetoder med sæddræbende midler, orale eller parenterale præventionsmidler og/eller intrauterint udstyr, eller naturligt eller kirurgisk sterilt (med dokumentation i forsøgspersonens journal). Postmenopausale kvinder defineres som at have mindst 12 måneders naturlig spontan amenoré eller mindst 6 uger efter kirurgisk overgangsalder (bilateral oophorektomi). Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og have et negativt serum-hCG inden for 14 dage efter behandlingsstart.
  8. Fravær af alvorlige underliggende medicinske tilstande, som kunne forringe forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  9. Har en forventet levetid på ≥6 måneder.
  10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  11. I stand til at vende tilbage til studiestedet for behandling og opfølgningsbesøg som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig dokumenteret malignitet, bortset fra lokaliserede SCC'er i huden
  2. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 3 måneder før screening
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for platinholdige stoffer eller kendt intolerance over for et tidligere platinholdigt middel eller over for et eller flere af hjælpestofferne, hvilket efter lægens vurdering vil forhindre genudsættelse for platinholdigt middel
  4. Aktiv, ukontrolleret infektion, der kræver systemisk terapi, såsom, men ikke begrænset til, HIV, Hepatitis B eller C
  5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville risikere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre protokollens mål eller begrænse forsøgspersonens overholdelse af undersøgelseskrav, som bestemt af investigator
  6. Kendt eller mistænkt graviditet, planlagt graviditet eller amning
  7. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere evnen til at give skriftligt informeret samtykke

Testprodukt, dosis og indgivelsesmåde: PRV211 (Cisplatin Intraoperativ Behandling) består af:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Patologisk bevist og klinisk bekræftet Tis/CIS i læben eller mundhulen
PRV111 Topisk Lokoregional levering placeret over tumorregionen Primært endepunkt: Overordnet responsrate (ORR) Primært mål: Demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​PRV111 hos patienter med Carcinoma in Situ (CIS) (WHO 2017)
Medicin: PRV111 (Cisplatin Transmucosal System)
PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) er et tyndt, 2-lags, matrix-type, transmucosal plaster, der består af et chitosan matrix lag indlejret med cisplatin ladede chitosan partikler (CLP'er) og en non-woven stof klæbende ensrettet bagside, som påføres på matrixlag under fremstillingen. Plasteret er selvklæbende. Ud over PRV111-plasteret, et separat pakket Permeation Enhancer (PE) pulver til rekonstitution, der bruges sammen med PRV111. Den rekonstituerede PE-opløsning er beregnet til at forbedre absorptionen af ​​den aktive cisplatin-ingrediens og vil blive påført før påføring af plaster.
Andre navne:
  • Cisplatin
Eksperimentel: Arm 2: Patologisk bevist og klinisk bekræftet T1-T3, Nx, M0 i læben eller mundhulen
Arm 2 PRV211 Intraoperativ lokoregional levering anbragt i den resekerede tumorseng Primært endepunkt: Sikkerhed Primært mål: Bestemmelse af sikkerheden for PRV211 i intraoperative omgivelser
Medicin: PRV211 (intraoperativt cisplatin system)
PRV211-systemet består af to dele, en væskegennemtrængningsforstærker (PE) og cisplatinplaster. Permeationen børstes på det resekerede tumorleje, og efter 5 minutter kan plasteret påføres direkte over det samme område. Påfør op til 2 lag af PRV211-systemet på tumorlejet efter resektion. Varigheden af ​​PRV211-behandlingen tager cirka 10-20 minutter, og derefter kan kirurgen fortsætte som planlagt med resten af ​​standardbehandlingsproceduren. Den foreslåede startdosis er 0,5 mg/cm2 cisplatin på tumorlejet. Denne tilgang kan være sikker og effektiv til at forhindre lokoregionalt tilbagefald efter operation og eliminere højrisikofaktorer for lokalt tilbagefald, såsom dysplasi ved kanten.
Andre navne:
  • Cisplatin
Eksperimentel: Arm 3a: Histologisk bekræftet pladecellekarcinom (SCC) i mundhulen, klassificeret som cli
Intratumoral injicerbar til tumorer i mundhulen Primary Endpoint: Sikkerhed og objektiv responsrate (ORR) Primary objective: Fastlæg en sikker og effektiv dosis for PRV131 intratumoral injicerbar.
Medicin: PRV131 (Cisplatin Intratumoral Injectable)
PRV131 er et cisplatin-formulering baseret på nanopartikler designet til intratumoral administration. Produktet leveres som et lyofiliseret pulver og rekonstitueres med en separat emballeret væske til dannelse af en suspension til injektion. Den rekonstituerede suspension administreres direkte i tumoren, med dosering tilpasset baseret på tumorstørrelse og injektionsstedets fordeling. Ved intratumoral administration letter nanopartiklerne dyb penetration i tumoren og lokal lægemiddelfrigivelse, hvilket muliggør høje lokale cisplatin-koncentrationer samtidig med systemisk eksponering minimaliseres.
Eksperimentel: Arm 3b: Histologisk bekræftet ondartet tumor i lungerne (primær eller sekundær), klassificeret som
Intratumoral injicerbar til tumorer i lunges primære endepunkt: Sikkerhed og objektiv responsrate (ORR). Primært mål: Bestem en sikker og effektiv dosis til PRV131 intratumoral injicerbar.
Medicin: PRV131 (Cisplatin Intratumoral Injectable)
PRV131 er et cisplatin-formulering baseret på nanopartikler designet til intratumoral administration. Produktet leveres som et lyofiliseret pulver og rekonstitueres med en separat emballeret væske til dannelse af en suspension til injektion. Den rekonstituerede suspension administreres direkte i tumoren, med dosering tilpasset baseret på tumorstørrelse og injektionsstedets fordeling. Ved intratumoral administration letter nanopartiklerne dyb penetration i tumoren og lokal lægemiddelfrigivelse, hvilket muliggør høje lokale cisplatin-koncentrationer samtidig med systemisk eksponering minimaliseres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet via dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen og gennem afsluttet studie, ~12-14 måneder
Bestem en sikker dosis af PRV211 (intraoperativt cisplatinsystem) under forsøgets betingelser. Med henblik på sikkerhedsdetektion, hvis mere end 33 % af de forsøgspersoner, der vurderes for sikkerhed, er til stede med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), anses studielægemidlet for usikkert.
1 måned efter operationen og gennem afsluttet studie, ~12-14 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6-7 måneder
Andel af behandlede tumorer, der har et svar på PRV111 -behandling. Respons defineres som en af ​​eller begge dele: 1) Histopatologisk nedjustering af sygdommen, såsom delvis eller komplet respons som bestemt ved efterbehandlingsbiopsier sammenlignet med baseline, eller 2) klinisk målbar tumorvolumenreduktion fra baseline på 30% eller mere fra baseline.
6-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, ~12-14 måneder
En hændelse defineres som: bjærgningsoperation, lokoregionalt tilbagefald efter 12 måneder eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
gennem studieafslutning, ~12-14 måneder
Farmakokinetik: platinniveauer i blodet
Tidsramme: gennem studieafslutning, ~12-14 måneder
Der vil blive taget fuldblodsprøver for at kvantificere mængden af ​​tilstedeværende cisplatin.
gennem studieafslutning, ~12-14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Privo Technologies

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-004
  • 1R44CA272095-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner